Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rennie Antacidum Orange - Lutschtabletten
RENNIE ANTACIDUMORANGE-Lutschtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschtablette enthält 680 mg Calciumcarbonat (entsprechend 272 mg Kalzium) und 80 mg schweres, basisches Magnesiumcarbonat (entsprechend 20 mg Magnesium).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 475 mg Saccharose (Zucker) und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette
Die Lutschtablette ist quadratisch und weiß, mit der Prägung RENNIE auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
RENNIE Antacidum wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von Beschwerden, die durch Hyperacidität entstehen wie
– Sodbrennen und retrosternale Schmerzen
– episodische Magenschmerzen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Einzeldosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
1– 2 Lutschtabletten, zum Kauen oder Lutschen eine Stunde nach den Hauptmahlzeiten, zur Schlafenszeit oder bei akuten Beschwerden.
Die maximale Tagesdosis von 11 Lutschtabletten darf nicht überschritten werden.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, müssen diese ärztlich abgeklärt werden, um eine schwerwiegendere Erkrankung auszuschließen.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion : Siehe unter Abschnitt 4.3 sowie 4.4.
Kinder:
Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern liegen keine Studien vor, die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Zum Kauen oder Lutschen. Es wird keine Flüssigkeit benötigt.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– schwere Nierenfunktionsstörungen
– Nephrolithiasis aufgrund von Kalzium enthaltenden Calculi
– Hyperkalzämie und/oder Umstände, die zur Hyperkalzämie führen
– Hypophosphatämie
Aufgrund des Magnesiumgehaltes: Myasthenia gravis.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– Eine Langzeitanwendung ist zu vermeiden, die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei Schmerzen, die über längere Zeit (mehr als zwei Wochen) andauern, wird empfohlen, den Arzt aufzusuchen, damit eine mögliche organische Erkrankung aufgedeckt werden kann.
– Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Langzeitanwendung zu vermeiden. Wenn diese Patienten Calcium- und Magnesiumcarbonat-haltige Produkte einnehmen, sollten die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Plasmaspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
– Bei Neigung zu kalziumhaltigen Nierensteinen oder Nephrokalzinose sollte die Kalziumkonzentration im Urin kontrolliert werden. Bei bestehender Hypercalciurie darf RENNIE nicht eingenommen werden.
– Bei langfristiger Aufnahme hoher Dosen muss auf das Auftreten einer Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie und Hypophosphatämie geachtet werden. Die langfristige Einnahme von RENNIE erhöht das Risiko der Bildung renaler Calculi. RENNIE darf nicht mit großen Mengen Milch oder Milchprodukten (Burnett-Syndrom) eingenommen werden.
– Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
– Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Veränderungen der gastralen Azidität, z. B. während der Behandlung mit Antazida, können bei gleichzeitiger Einnahme die Absorptionsrate und den Absorptionsgrad anderer Arzneimittel beeinflussen.
– Aufgrund möglicher Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen Arzneimitteln, wie z.B. Antibiotika (z.B. Tetracycline, Chinolone) und Herzglykosiden (z.B. Digoxin), Bisphosphonat, Dolutegravir, Levothyroxin und Eltrombopag, eingehalten werden.
– Kalziumsalze vermindern die Absorption von Fluoriden und eisenhältigen Produkten, Kalziumsalze und Magnesiumsalze können die Absorption von Phosphaten verhindern.
– Aufnahmeverminderungen durch Chelatbildung sind für Chinolone bekannt. Sie können bis zu 90 % betragen. Daher sollte die Einnahme von Chinolonen entweder 1–2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach RENNIE erfolgen.
– Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Kalziumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von RENNIE und Thiaziden sollte deshalb der Serumkalziumspiegel kontrolliert werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Über die Verabreichung des Präparates während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine Studien vor. Es sind jedoch keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von RENNIE bekannt.
RENNIE kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es wie angegeben eingenommen wird. Eine langfristige und hochdosierte Anwendung ist zu vermeiden.
Um einer übermäßigen Kalziumaufnahme entgegenzuwirken, sollen Schwangere eine gleichzeitige übermäßige Aufnahme von Milch und Milchprodukten vermeiden.
Stillzeit :
Calcium und Magnesium werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Rennie sind keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen und Säuglinge zu erwarten.
Fertilität :
Hierzu sind keine Daten verfügbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
RENNIE Antacidum Orange-Lutschtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Deshalb kann eine Häufigkeitsklassifizierung nach CIOMS III Kategorien nicht vorgenommen werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Klinische Symptome können Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Dyspnoe und Anaphylaxie umfassen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Obstipation und Diarrhoe können auftreten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelschwäche kann auftreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie, Hypophosphatämie und metabolischer Alkalose kommen.
Im Zusammenhang mit dem Burnett-Syndrom (Milch-Alkali-Syndrom) können Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Ageusie, Kalzinose, Schwindel, Asthenie und Azotämie auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die lang andauernde Einnahme (über mehrere Monate) von hohen Dosen Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat zu Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie, metabolischer Alkalose und Niereninsuffizienz führen.
Eine Hyperkalzämie kann sich klinisch durch Muskelschwäche, gastrointestinale Beschwerden (Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), und Herzrhythmusstörungen, bei längerdauernder und schwerer Hyperkalzämie mit Bewusstseinstrübungen äußern. In diesen Fällen darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden und es soll eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme erfolgen. Eine Hyperkalzämie ist ggf. durch Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Antacida, ATC-Code: A02AD01
Die antacide Wirkung von Kalzium- und Magnesiumcarbonat beruht auf der Neutralisation der Magensäure. Kalziumcarbonat bewirkt eine rasche Neutralisation. Durch die Kombination mit Magnesiumcarbonat wird dieser Effekt verstärkt, da dieses selbst ein hohes Neutralisationspotential aufweist. Die effektive Pufferkapazität liegt für Kalziumcarbonat zwischen pH 5,5 – 6,5 und für Magnesiumcarbonat zwischen pH 6,5–7,5. Nach der Einnahme von 2 Lutschtabletten auf nüchternen Magen erfolgt innerhalb von 5 Minuten ein Anstieg des pH-Wertes um mehr als eine Einheit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kalzium- und Magnesiumcarbonat reagieren mit der überschüssigen Säure im Magensaft und bilden Wasser und lösliche Chloride. Diese reagieren ihrerseits mit intestinalen, biliären und pankreatischen Sekreten, in denen sie unlösliche Salze bilden, welche über die Faeces ausgeschieden werden. Weniger als 10% des Kalziums und 15–20% des Magnesiums werden resorbiert und bei gesunden Personen rasch über die Nieren ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose (Zucker)
Kartoffelstärke
vorverkleisterte Stärke,
Saccharin-Natrium, Orangenaroma
Magnesiumstearat
Talkum
dünnflüssiges Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit 36 Stück Lutschtabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6–10
1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–17751
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.04.2013
10. STAND DER INFORMATION
August 2021
Mehr Informationen über das Medikament Rennie Antacidum Orange - Lutschtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-17751
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich