Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Posaconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Posaconazol STADA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol STADA beachten?

• 3. Wie ist Posaconazol STADA einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Posaconazol STADA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Posaconazol STADA und wofür wird es angewendet?

Posaconazol STADA enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der sogenannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Posaconazol STADA kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:

• Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
• Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblasto­mykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;
• nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor“), verursacht durch Candida genannte Pilze.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z.B.:

• Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist;
• Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressi­onstherapie“ im Anschluss an eine „hämatopoetische Stammzelltran­splantation“ (HSZT) erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol STADA beachten?

Posaconazol STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornal­kaloide“ wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin“ wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.

Nehmen Sie Posaconazol STADA nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Posaconazol STADA bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Posaconazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Posaconazol STADA in Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Posaconazol STADA einnehmen, wenn:

• bei Ihnen jemals Überempfindlichke­itsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind,
• Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel,
• bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können,
• Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-Intervall“ genannt wird,
• Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizi­enz haben,
• Sie sehr langsamen Herzschlag haben,
• Sie Herzrhythmusstörun­gen haben,
• die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind,
• Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Posaconazol STADA einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wenn Sie während der Einnahme von Posaconazol STADA schweren Durchfall oder Erbrechen entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4. für weitere Informationen.

Kinder

Posaconazol STADA ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.

Einnahme von Posaconazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Posaconazol STADA nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

• Terfenadin (zur Behandlung von Allergien),
• Astemizol (zur Behandlung von Allergien),
• Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen),
• Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankhe­iten),
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria),
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen).

Posaconazol STADA kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörun­gen führen kann:

• Arzneimittel, die „Mutterkornal­kaloide“ wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol STADA kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
• Ein „Statin“ wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.

Nehmen Sie Posaconazol STADA nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol STADA einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörun­gen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Posaconazol STADA eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibun­gspflichtige oder nicht verschreibungspflichti­ge).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol STADA durch Anstieg der Menge von Posaconazol im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol STADA herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol im Blut vermindern:

• Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen,
• Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon,
• Efavirenz und Fosamprenavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonen-Pumpen-Hemmer.

Posaconazol STADA kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

• Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs),
• Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation),
• Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation),
• Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen),
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden),
• Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder Muskelentspan­nungsmittel),
• Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanal­blocker“ (zur Behandlung von Bluthochdruck),
• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),
• Glipizid oder andere „Sulfonylharns­toffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posaconazol STADA einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Posaconazol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, ist es, wann immer möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzun­gsmittel-Getränk einzunehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Posaconazol STADA einzunehmen?“). Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Posaconazol STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist es ratsam eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Posaconazol STADA schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Stillen Sie während der Behandlung mit Posaconazol STADA nicht, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Posaconazol STADA einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Posaconazol STADA enthält Glucose und Natrium

Posaconazol STADA enthält maximal 2,1 g Glucose in 5 ml Suspension.

Bitte nehmen Sie Posaconazol STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden. Kann schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Fluconazol STADA einzunehmen?

Posaconazol ist in anderen Darreichungsformen und Stärken verfügbar, jedoch nicht unter dieser Arzneimittelbe­zeichnung. Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Posaconazol Tabletten und Posaconazol Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol STADA zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.

Die unten stehende Tabelle führt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer abhängig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wann immer möglich ist Posaconazol während einer oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme bzw. einem Nahrungsergänzun­gsmittel-Getränk einzunehmen.

Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung gut geschüttelt werden (5 – 10 Sekunden lang).

Wenn Sie eine größere Menge von Posaconazol STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Posaconazol STADA eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.

Wenn Sie die Einnahme von Posaconazol STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:

• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall,
• Anzeichen für Leberprobleme wie z.B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Übelkeit ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen,
• allergische Reaktion.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut -Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche,
• ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z.B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen, Stechen oder Brennen,
• Kopfschmerzen,
• niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen,
• niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen,
• hoher Blutdruck,
• Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksverände­rung,
• Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb),
• niedrige Werte der „Neutrophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden,
• Fieber,
• Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit,
• Ausschlag,
• Jucken,
• Verstopfung,
• Beschwerden im Mastdarmbereich.
• Anämie – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel,
• bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu Blutungen führen kann,
• bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an „Leukozyten“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälli­ger werden können,
• hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies kann bei Entzündungen auftreten,
• Entzündungen der Blutgefäße,
• Herzrhythmusstörun­gen,
• Anfälle (Krämpfe),
• Nervenschädigung (Neuropathie),
• Herzrhythmusstörun­gen – nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck,
• niedriger Blutdruck,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann,
• unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) – was zu schweren Magenschmerzen führen kann,
• schwerwiegende Nierenprobleme – Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen von farbverändertem U­rin,
• hohe Kreatinin-Blutspiegel – bei Bluttests nachgewiesen,
• Husten, Schluckauf,
• Nasenbluten,
• starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz),
• Lymphknotenschwe­llung (Lymphadenopathie),
• vermindertes Empfindlichke­itsgefühl insbesondere auf der Haut,
• Tremor,
• hohe oder niedrige Blutzuckerwerte,
• verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichke­it,
• Haarausfall (Alopezie),
• Mundgeschwüre,
• Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein,
• Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen,
• Wasseransammlung (Ödem),
• Menstruationsstörun­gen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide),
• Schlaflosigkeit,
• völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen,
• Schwellung am Mund,
• ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen,
• Koordinations- oder Gleichgewichtsstörun­gen,
• Schleimhauten­tzündung,
• verstopfte Nase,
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• Beschwerden in der Brust,
• Blähgefühl,
• schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen,
• Aufstoßen,
• Unruhegefühl.
• Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim,
• hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende Schäden an Lunge und Herz verursachen kann,
• Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit,
• schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut,
• psychische Probleme wie z.B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
• Ohnmacht,
• Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den Händen,
• Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen,
• blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld,
• Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte, Herzrhythmusstörun­gen mit plötzlichem Tod,
• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen,
• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen,
• Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl,
• Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im „Ileum“. Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe.
• „Hämolytisches urämisches Syndrom“ – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann,
• „Panzytopenie“ – niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen), bei Bluttests nachgewiesen,
• große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura),
• Schwellung des Gesichts oder der Zunge,
• Depression,
• Doppeltsehen,
• Schmerzen in der Brust,
• Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und Hautverfärbung führen,
• Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben,
• Probleme beim Hören.

Einige Patienten haben nach der Einnahme von Posaconazol auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet. Die Häufigkeit hierzu ist nicht bekannt.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Posaconazol STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Posaconazol.

Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind

Citronensäure-Monohydrat, Mononatriumcitrat, wasserfrei, Natriumbenzoat (E211), Natriumdodecyl­sulfat, Simeticon-Emulsion 30% (bestehend aus Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure und Wasser), Glycerol, Xanthangummi, Glucose, Titandioxid (E171), Kirscharoma und gereinigtes Wasser.

Wie Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Posaconazol STADA ist eine weiße bis gelbliche Suspension mit Kirscharoma zum Einnehmen in einer Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem Drehverschluss. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Griechenland JSC “Grindeks”, 53 Krustpils Street, LV-1057 Riga, Lettland

Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Greece

Z.Nr.: 138141

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Posaconazole Stada 40 mg/ml, oral suspension

Posaconazol AL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Posaconazolo EG 40 mg/ml sospensione orale

suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Mehr Informationen über das Medikament Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138141
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich