Noxafil – Beipackzettel

1. Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Noxafil kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:

• Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
• Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;

• Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen

  „Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

• Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;
• Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor“), verursacht durch Candida genannte Pilze.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

• Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische

  Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist

• Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“ im Anschluss an eine

  „hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Noxafil beachten?

Noxafil darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten oder wenn Sie ein „Statin“ wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
• wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von Blutkrebs) zu behandeln.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn:

• bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,

  Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.

• Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann

  Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

• bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses

  Arzneimittels herabsetzen können.

• Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das

  „langes QTc-Intervall“ genannt wird.

• Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
• Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
• Sie Herzrhythmusstörungen haben.
• die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.

• Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im

  Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

• Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Während der Behandlung sollten Sie Sonnenlicht meiden. Es ist wichtig, Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt sind, mit schützender Kleidung zu bedecken und Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden, da die Haut möglicherweise empfindlicher auf die UV-Strahlen der Sonne reagiert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wenn Sie während der Einnahme von Noxafil schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Kinder

Noxafil Suspension zum Einnehmen ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (17 Jahre und jünger) vorgesehen.

Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

• Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
• Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
• Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:

• Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur

  Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.

• Ein „Statin“ wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
• Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), eingesetzt wird.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von Noxafil im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen, indem sie die Menge an Noxafil im Blut vermindern:

• Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit

  Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.

• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon (zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen).
• Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
• Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).

• Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und

  Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonenpumpen-Hemmer. Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

• Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)
• Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
• Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
• Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich

  Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)

• Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder

  Muskelentspannungsmittel)

• Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker“ (zur

  Behandlung von Bluthochdruck)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker)

• Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von

  Blutkrebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Noxafil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Noxafil einzunehmen?“). Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Behandlung mit Noxafil dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Noxafil einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Noxafil enthält Glucose

Noxafil enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann schädlich für die Zähne sein.

Noxafil enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Noxafil enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5 ml Suspension.

Noxafil enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,25 mg Benzylalkohol pro 5 ml Suspension. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Noxafil enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 24,75 mg Propylenglycol (E 1520) pro 5 ml Suspension.

3. Wie ist Noxafil einzunehmen?

Wechseln Sie nicht zwischen Noxafil Suspension zum Einnehmen und Noxafil Tabletten oder Noxafil magensaftresistentem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.

Die unten stehende Tabelle führt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer abhängig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wann immer möglich ist Posaconazol während einer oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.

Wenn Sie die Einnahme von Noxafil vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:

• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall
• Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
• Allergische Reaktion

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut – Anzeichen umfassen

  Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche

• Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,

  Stechen oder Brennen

• Kopfschmerzen
• Niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
• Niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
• Hoher Blutdruck

• Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit,

  Geschmacksveränderung

• Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)
• Niedrige Werte der „Neutrophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
• Fieber
• Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Ausschlag
• Jucken
• Verstopfung
• Beschwerden im Mastdarmbereich

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Blutarmut (Anämie) – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel,

  Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel

• Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu

  Blutungen führen kann

• Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an „Leukozyten“, eine Art der weißen

  Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können

• Hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies kann bei Entzündungen auftreten
• Entzündungen der Blutgefäße
• Herzrhythmusstörungen
• Anfälle (Krämpfe)
• Nervenschädigung (Neuropathie)

• Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller

  Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck

• Niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann
• Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann

• Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes

  Wasserlassen von farbverändertem Urin

• Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
• Husten, Schluckauf
• Nasenbluten
• Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
• Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
• Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere auf der Haut
• Tremor
• Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
• Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall (Alopezie)
• Mundgeschwüre
• Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
• Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
• Wasseransammlung (Ödem)
• Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
• Schwellung am Mund
• Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
• Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
• Schleimhautentzündung
• Verstopfte Nase
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Beschwerden in der Brust
• Blähgefühl
• Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen
• Aufstoßen
• Unruhegefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim

• Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende

  Schäden an Lunge und Herz verursachen kann

• Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
• Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
• Ohnmacht

• Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den

  Händen

• Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den

  Gliedmaßen

• Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld

• Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte,

  Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen

• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder

  Schmerzen beim Atmen

• Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im

  Stuhl

• Darmblockade (Darmobstruktion), insbesondere im „Ileum“. Die Blockade wird den

  Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe

• „Hämolytisches urämisches Syndrom“ – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann

• „Panzytopenie“, niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie

  Blutplättchen) – bei Bluttests nachgewiesen

• Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
• Schwellung des Gesichts oder der Zunge
• Depression
• Doppeltsehen
• Schmerzen in der Brust

• Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und

  Hautverfärbung führen

• Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
• Probleme beim Hören

• Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei

  Bluttests nachgewiesen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
• Hautrötung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noxafil enthält

• Der Wirkstoff in Noxafil ist: Posaconazol. Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.

• Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind: Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat

  (E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Xanthangummi, flüssige Glucose, Titandioxid (E171), künstliches Kirscharoma, das Benzylalkohol und Propylenglycol (E1520) enthält, und gereinigtes Wasser.

Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung

Noxafil ist eine weiße Suspension mit Kirscharoma zum Einnehmen. Es ist in Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

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MSD Danmark ApS

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dkmail@msd.com

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

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Norge

MSD (Norge) AS

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

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msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

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France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <Monat JJJJ>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Noxafil kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:

• Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie;
• Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;

• Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen

  „Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

• Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

• Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische

  Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist.

• Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“ im Anschluss an eine

  „hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Noxafil beachten?

Noxafil darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin“ wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
• wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von Blutkrebs) zu behandeln.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn:

• bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,

  Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.

• Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann

  Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

• bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses

  Arzneimittels herabsetzen können.

• Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das

  „langes QTc-Intervall“ genannt wird.

• Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
• Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
• Sie Herzrhythmusstörungen haben.
• die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.

• Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im

  Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

• Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Während der Behandlung sollten Sie Sonnenlicht meiden. Es ist wichtig, Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt sind, mit schützender Kleidung zu bedecken und Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden, da die Haut möglicherweise empfindlicher auf die UV-Strahlen der Sonne reagiert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wenn Sie während der Einnahme von Noxafil schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Kinder

Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

• Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
• Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
• Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:

• Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur

  Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.

• Ein „Statin“ wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
• Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), eingesetzt wird.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von Noxafil im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen, indem sie die Menge an Noxafil im Blut vermindern:

• Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit

  Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.

• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon (zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen).
• Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
• Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).

Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

• Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)
• Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
• Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
• Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich

  Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)

• Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder

  Muskelentspannungsmittel)

• Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker“ (zur

  Behandlung von Bluthochdruck)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker)

• Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von

  Blutkrebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Behandlung mit Noxafil dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Noxafil einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Noxafil enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Noxafil einzunehmen?

Wechseln Sie nicht zwischen Noxafil Tabletten und Noxafil Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.

Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
• Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
• Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Noxafil vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
• Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:

• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall
• Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
• Allergische Reaktion

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut – Anzeichen umfassen

  Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche

• Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,

  Stechen oder Brennen

• Kopfschmerzen
• Niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
• Niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
• Hoher Blutdruck

• Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit,

  Geschmacksveränderung

• Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)
• Niedrige Werte der „Neutrophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
• Fieber
• Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Ausschlag
• Jucken
• Verstopfung
• Beschwerden im Mastdarmbereich

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Blutarmut (Anämie) – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel,

  Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel

• Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu

  Blutungen führen kann

• Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an „Leukozyten“, eine Art der weißen

  Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können

• Hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies kann bei Entzündungen auftreten
• Entzündungen der Blutgefäße
• Herzrhythmusstörungen
• Anfälle (Krämpfe)
• Nervenschädigung (Neuropathie)

• Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller

  Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck

• Niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann
• Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann

• Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes

  Wasserlassen von farbverändertem Urin

• Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
• Husten, Schluckauf
• Nasenbluten
• Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
• Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
• Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere auf der Haut
• Tremor
• Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
• Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall (Alopezie)
• Mundgeschwüre
• Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
• Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
• Wasseransammlung (Ödem)
• Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
• Schwellung am Mund
• Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
• Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
• Schleimhautentzündung
• Verstopfte Nase
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Beschwerden in der Brust
• Blähgefühl
• Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen
• Aufstoßen
• Unruhegefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim

• Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende

  Schäden an Lunge und Herz verursachen kann

• Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
• Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
• Ohnmacht

• Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den

  Händen

• Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den

  Gliedmaßen

• Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld

• Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte,

  Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen

• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder

  Schmerzen beim Atmen

• Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im

  Stuhl

• Darmblockade (Darmobstruktion), insbesondere im „Ileum“. Die Blockade wird den

  Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe

• „Hämolytisches urämisches Syndrom“ – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann

• „Panzytopenie“, niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie

  Blutplättchen) – bei Bluttests nachgewiesen

• Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
• Schwellung des Gesichts oder der Zunge
• Depression
• Doppeltsehen
• Schmerzen in der Brust

• Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und

  Hautverfärbung führen

• Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
• Probleme beim Hören

• Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei

  Bluttests nachgewiesen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
• Hautrötung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noxafil enthält

Der Wirkstoff in Noxafil ist Posaconazol. Jede Tablette enthält 100 mg Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).

Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung

Noxafil magensaftresistente Tabletten sind gelb ummantelt, kapselförmig und haben die Prägung „100“ auf einer Seite. Sie sind in Kartons verpackt, die Blisterpackungen mit 24 (2x12) oder 96 (8x12) Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

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Eesti

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dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

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Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

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msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

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France

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Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

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România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

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Sverige

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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <Monat JJJJ>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Noxafil wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Noxafil wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Noxafil kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:

• Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie;
• Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;

• Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen

  „Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

• Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Noxafil kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

• Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische

  Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist

• Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“ im Anschluss an eine

  „hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Noxafil beachten?

Noxafil darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin“” wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
• wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von Blutkrebs) zu behandeln.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Anwendung von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Noxafil angewendet wird, wenn:

• bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,

  Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.

• Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann

  Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Noxafil.

• Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das

  „langes QTc-Intervall“ genannt wird.

• Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
• Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben.
• Sie Herzrhythmusstörungen haben.
• Ihre Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.

• Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im

  Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

• Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Während der Behandlung sollten Sie Sonnenlicht meiden. Es ist wichtig, Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt sind, mit schützender Kleidung zu bedecken und Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden, da die Haut möglicherweise empfindlicher auf die UV-Strahlen der Sonne reagiert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Noxafil angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Kinder

Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vorgesehen.

Anwendung von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

• Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
• Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
• Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:

• Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur

  Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.

• Ein „Statin“ wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
• Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), eingesetzt wird.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Noxafil angewendet wird, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von Noxafil im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen, indem sie die Menge an Noxafil im Blut vermindern:

• Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit

  Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.

• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon (zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen).
• Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
• Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).

Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

• Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)
• Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
• Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
• Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich

  Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)

• Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder

  Muskelentspannungsmittel)

• Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker“ (zur

  Behandlung von Bluthochdruck)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker)

• Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von

  Blutkrebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Noxafil angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil Ihren Arzt um Rat.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angewiesen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Anwendung von Noxafil anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Anwendung von Noxafil dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Noxafil erhalten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Noxafil enthält Natrium

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 924 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 46 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Noxafil enthält Cyclodextrin

Dieses Arzneimittel enthält 6 680 mg Cyclodextrin pro Durchstechflasche.

3. Wie ist Noxafil anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg einmal täglich.

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 18 Jahren beträgt 6 mg/kg bis maximal 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 6 mg/kg bis maximal 300 mg einmal täglich.

Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vom Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal auf die korrekte Konzentration verdünnt.

Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird immer vom medizinischen Fachpersonal vorbereitet und Ihnen verabreicht.

Noxafil wird Ihnen verabreicht:

• über ein Kunststoffröhrchen, das in Ihrer Vene platziert wird (intravenöse Infusion)
• üblicherweise über 90 Minuten

Die Dauer der Behandlung kann von der Art der Infektion, die Sie haben, abhängen oder von der Zeitdauer, in der Ihr Immunsystem nicht ausreichend arbeitet und kann individuell für Sie von Ihrem Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie die Anwendung von Noxafil vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter strenger medizinischer Aufsicht erhalten, ist ein Versäumen der Dosis unwahrscheinlich. Haben Sie jedoch den Eindruck, dass eine Dosis vergessen wurde, so kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wird die Behandlung mit Noxafil von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:

• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall
• Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
• Allergische Reaktion

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut – Anzeichen umfassen

  Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche

• Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,

  Stechen oder Brennen

• Schwellung, Rötung und schmerzhafte Spannung entlang der Vene, in die Noxafil verabreicht wurde
• Kopfschmerzen
• Niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
• Niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
• Hoher Blutdruck

• Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit,

  Geschmacksveränderung

• Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)
• Niedrige Werte der „Neutrophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
• Fieber
• Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Ausschlag
• Jucken
• Verstopfung
• Beschwerden im Mastdarmbereich

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Blutarmut (Anämie) – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel,

  Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel

• Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu

  Blutungen führen kann

• Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an „Leukozyten“, eine Art der weißen

  Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können

• Hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies kann bei Entzündungen auftreten
• Entzündungen der Blutgefäße
• Herzrhythmusstörungen
• Anfälle (Krämpfe)
• Nervenschädigung (Neuropathie)

• Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller

  Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck

• Niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann
• Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann

• Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes

  Wasserlassen von farbverändertem Urin

• Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
• Husten, Schluckauf
• Nasenbluten
• Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
• Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
• Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere auf der Haut
• Tremor
• Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
• Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall (Alopezie)
• Mundgeschwüre
• Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
• Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
• Wasseransammlung (Ödem)
• Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
• Schwellung am Mund
• Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
• Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
• Schleimhautentzündung
• Verstopfte Nase
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Beschwerden in der Brust
• Blähgefühl
• Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen
• Aufstoßen
• Unruhegefühl
• Entzündung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim

• Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende

  Schäden an Lunge und Herz verursachen kann

• Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
• Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
• Ohnmacht

• Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den

  Händen

• Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den

  Gliedmaßen

• Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld

• Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte,

  Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen

• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder

  Schmerzen beim Atmen

• Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im

  Stuhl

• Darmblockade (Darmobstruktion), insbesondere im „Ileum“. Die Blockade wird den

  Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe

• „Hämolytisches urämisches Syndrom“ – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann

• „Panzytopenie“, niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie

  Blutplättchen) – bei Bluttests nachgewiesen

• Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
• Schwellung des Gesichts oder der Zunge
• Depression
• Doppeltsehen
• Schmerzen in der Brust

• Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und

  Hautverfärbung führen

• Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
• Probleme beim Hören

• Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei

  Bluttests nachgewiesen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Einige Patienten haben nach der Anwendung von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
• Hautrötung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden. Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noxafil enthält

Der Wirkstoff ist Posaconazol. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9) (SBECD), Natriumedetat (Ph.Eur.), Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung

Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit. Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.

Dieses Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche zur Einmalanwendung verschlossen mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <Monat JJJJ>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise für Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• Die gekühlte Noxafil-Durchstechflasche auf Raumtemperatur bringen.

• 16,7 ml Posaconazol Konzentrat aseptisch in einen intravenösen Beutel (oder Flasche)

  überführen, der eine zum Mischen geeignete Infusionslösung (siehe unten stehende Liste mit Arzneimitteln) enthält; abhängig von der gewünschten Endkonzentration (nicht weniger als 1 mg/ml und nicht mehr als 2 mg/ml ) ist ein Volumen zwischen 150 ml und 283 ml der Infusionslösung zu verwenden.

• Über einen zentralen venösen Zugang, etwa einen Zentralvenenkatheter oder peripher gelegten zentralen Katheter (PICC), durch langsame intravenöse Infusion über eine Dauer von ca. 90 Minuten verabreichen. Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nicht als Bolus zu verabreichen.

• Ist kein Zentralvenenkatheter verfügbar, kann eine Einmalinfusion mit einem entsprechenden

  Volumen, um eine Verdünnung von ca. 2 mg/ml zu erreichen, über einen peripheren Venenkatheter verabreicht werden. Wird ein peripherer Venenkatheter verwendet, so ist die Infusion über eine Dauer von ca. 30 Minuten zu verabreichen.

  Bitte beachten: In klinischen Studien führten mehrfache periphere Infusionen über dieselbe Vene zu Reaktionen an der Infusionsstelle (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation).

• Noxafil ist zur Einmalanwendung bestimmt.

Die folgenden Arzneimittel können gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) wie Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden:

Amikacinsulfat

Caspofungin

Ciprofloxacin

Daptomycin

Dobutaminhydrochlorid

Famotidin

Filgrastim

Gentamicinsulfat

Hydromorphonhydrochlorid

Levofloxacin

Lorazepam

Meropenem

Micafungin

Morphinsulfat

Norepinephrinbitartrat

Kaliumchlorid

Vancomycinhydrochlorid

Arzneimittel, die nicht in der oben stehenden Tabelle aufgeführt sind, sind nicht gleichzeitig mit Noxafil über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) zu verabreichen.

Die Infusionslösung ist vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Partikel zu prüfen. Die Noxafil-Lösung kann farblos bis hellgelb sein. Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Noxafil darf nicht mit folgenden Lösungen verdünnt werden:

Ringer-Laktat-Lösung

Glucose 5 % Infusionslösung mit Ringer-Laktat-Lösung

Natriumhydrogencarbonat 4,2 % Infusionslösung

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im Folgenden genannten, gemischt werden:

Glucose 5 % Infusionslösung (in Wasser)

Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung

Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung

Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und 20 mEq KCl

1. Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Noxafil kann bei Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:

• Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie;
• Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;

• Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen

  „Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

• Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

• Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische

  Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist.

• Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“ im Anschluss an eine

  „hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Noxafil beachten?

Noxafil darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie oder Ihr Kind Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder

  Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie oder Ihr Kind ein „Statin“ wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.

• wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von Blutkrebs) zu behandeln.

Wenden Sie Noxafil nicht an, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Anwendung von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Noxafil anwenden wenn:

• jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,

  Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.

• Leberprobleme vorliegen oder jemals vorlagen. Unter Umständen benötigen Sie dann

  Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

• schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können.

• die Herzrhythmus-Kurve (EKG) verändert ist, was auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-

  Intervall“ genannt wird.

• Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz vorliegt.
• der Herzschlag sehr langsam ist.
• Herzrhythmusstörungen vorliegen.
• die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
• Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung angewendet werden.
• Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Während der Behandlung sollten Sie Sonnenlicht meiden. Es ist wichtig, Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt sind, mit schützender Kleidung zu bedecken und Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden, da die Haut möglicherweise empfindlicher auf die UV-Strahlen der Sonne reagiert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Noxafil anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wenn während der Behandlung mit Noxafil schwerer Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) auftreten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Anwendung von Noxafil magensaftresistentem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die Aufnahme dieses Arzneimittels beeinflussen.

Kinder

Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vorgesehen.

Anwendung von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Noxafil nicht an, wenn Sie oder Ihr Kind einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:

• Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
• Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
• Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:

• Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur

  Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.

• Ein „Statin“ wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
• Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), eingesetzt wird.

Wenden Sie Noxafil nicht an, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind nicht zusammen mit Noxafil anwenden dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie oder Ihr Kind anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von Noxafil im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen, indem sie die Menge an Noxafil im Blut vermindern:

• Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit

  Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.

• Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.

  Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.

• Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
• Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).

Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

• Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)
• Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
• Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
• Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich

  Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)

• Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder

  Muskelentspannungsmittel)

• Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker“ (zur

  Behandlung von Bluthochdruck)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker)

• Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von

  Blutkrebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noxafil anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Behandlung mit Noxafil dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Man kann sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Noxafil angewendet wird. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, darf kein Fahrzeug geführt werden bzw. dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedient werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Noxafil enthält Methyl-4-Parahydroxybenzoat und Propyl-4-Parahydroxybenzoat

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-Parahydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-Parahydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Noxafil enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol (E 420) pro ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Noxafil enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.

Noxafil enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Noxafil anzuwenden?

Wechseln Sie nicht zwischen Noxafil magensaftresistentem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Noxafil Suspension zum Einnehmen. Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dessen Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung in der Broschüre, wie eine Dosis von Noxafil zuzubereiten und anzuwenden ist. Heben Sie die Broschüre gut auf und folgen Sie jedes Mal den Anweisungen, wenn Sie das Arzneimittel zubereiten. Bringen Sie die Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.

• Stellen Sie sicher, dass der Arzt oder Apotheker Ihnen erklärt, wie Sie die richtige Dosis für Ihr

  Kind mischen und geben.

• Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden. Sie müssen Ihrem Kind das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen geben.
• Verwenden Sie NUR das Lösungsmittel aus dem Kit, um Noxafil zuzubereiten.
• Um die Gabe der korrekten Dosis sicherzustellen, dürfen Sie NUR die mitgelieferten Spritzen mit eingekerbter Spitze zur Zubereitung und Anwendung verwenden.

• Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie die

  Behandlung Ihres Kindes mit Noxafil beenden können.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 - 40 kg ist in unten stehender Tabelle angegeben.

Am ersten Tag wird die empfohlene Dosis zweimal gegeben.

Danach wird die empfohlene Dosis einmal täglich gegeben.

Für Kinder, die mehr als 40 kg wiegen, werden Posaconazol-Tabletten empfohlen, sofern die Patienten ganze Tabletten schlucken können.

Die Dauer der Behandlung kann vom Infektionstyp oder der Länge der Zeit, in der das Immunsystem nicht richtig funktioniert, abhängen und kann individuell durch den Arzt angepasst werden. Ändern Sie die Dosis oder das Dosierungsschema nicht eigenmächtig, bevor Sie den Arzt konsultiert haben, der das Arzneimittel verordnet hat.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Noxafil angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil angewendet zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Noxafil vergessen haben

• Wenn Sie die Dosis vergessen haben oder vergessen haben, diese Ihrem Kind zu geben, holen

  Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

• Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu dem gewohnten Rhythmus zurück.
• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie oder Ihr Kind unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:

• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall
• Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
• Allergische Reaktion

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut – Anzeichen umfassen

  Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche

• Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,

  Stechen oder Brennen

• Kopfschmerzen
• Niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
• Niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
• Hoher Blutdruck

• Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit,

  Geschmacksveränderung

• Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)
• Niedrige Werte der „Neutrophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
• Fieber
• Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Ausschlag
• Jucken
• Verstopfung
• Beschwerden im Mastdarmbereich

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Blutarmut (Anämie) – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel,

  Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel

• Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu

  Blutungen führen kann

• Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an „Leukozyten“, eine Art der weißen

  Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können

• Hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies kann bei Entzündungen auftreten
• Entzündungen der Blutgefäße
• Herzrhythmusstörungen
• Anfälle (Krämpfe)
• Nervenschädigung (Neuropathie)

• Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller

  Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck

• Niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann
• Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann

• Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes

  Wasserlassen von farbverändertem Urin

• Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
• Husten, Schluckauf
• Nasenbluten
• Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
• Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
• Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere auf der Haut
• Tremor
• Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
• Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall (Alopezie)
• Mundgeschwüre
• Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
• Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
• Wasseransammlung (Ödem)
• Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
• Schwellung am Mund
• Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
• Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
• Schleimhautentzündung
• Verstopfte Nase
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Beschwerden in der Brust
• Blähgefühl
• Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen
• Aufstoßen
• Unruhegefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim

• Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende

  Schäden an Lunge und Herz verursachen kann

• Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
• Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
• Ohnmacht

• Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den

  Händen

• Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den

  Gliedmaßen

• Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld

• Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte,

  Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen

• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder

  Schmerzen beim Atmen

• Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im

  Stuhl

• Darmblockade (Darmobstruktion), insbesondere im „Ileum“. Die Blockade wird den

  Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe

• „Hämolytisches urämisches Syndrom“ – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann

• „Panzytopenie“, niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie

  Blutplättchen) – bei Bluttests nachgewiesen

• Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
• Schwellung des Gesichts oder der Zunge
• Depression
• Doppeltsehen
• Schmerzen in der Brust

• Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und

  Hautverfärbung führen

• Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
• Probleme beim Hören.

• Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei

  Bluttests nachgewiesen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
• Hautrötung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel oder Lösungsmittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Beachten Sie die Broschüre mit der Gebrauchsanweisung für die richtige Entsorgung von übrig gebliebenem Arzneimittel.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noxafil enthält

Der Wirkstoff ist Posaconazol. Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung mit magensaftresistentem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält ein weißliches bis gelbes Pulver mit 300 mg Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromelloseacetatsuccinat

Das Lösungsmittel enthält die folgenden sonstigen Bestandteile: Gereinigtes Wasser, Glycerol (E 422), Methyl-4-Parahydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-Parahydroxybenzoat, Natriumdihydrogenphosphat 1H₂O, Citronensäure (E 330), Xanthangummi (E 415), Natriumcitrat (E 331), Saccharin-Natrium (E 954), mikrokristalline Cellulose und Carmellose Natrium, Carrageen-Calciumsulfat-Trinatriumphosphat (E 407), Sorbitol-Lösung (E 420), Kaliumsorbat (E 202), Aroma Beere-Citrus süß (enthält Propylenglycol (E 1520), Wasser, natürliches und künstliches Aroma),Schaumverhinderungsemulsion Af (enthält Propylenglycol-Stearat, Propylenglycol (E 1520), Octamethylcyclotetrasiloxan, Decamethyl-Cyclopentasiloxan und Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-(1-oxooctadecyl)-.omega.-hydroxy).

Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung

Noxafil magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird bereitgestellt als eine Packung, die folgendes enthält:

Packung 1: Das Kit enthält 8 kindergesicherte Beutel aus PET/Aluminium/LLDPE zur einmaligen Anwendung, zwei (grüne) 3-ml-Spritzen mit eingekerbter Spitze, zwei (blaue) 10-ml-Spritzen mit eingekerbter Spitze, zwei Mischbecher, eine 473 ml Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) Lösungsmittel mit Polypropylen(PP)-Verschluss mit Induktionssiegelfolie und einen Flaschenadapter für die Lösungsmittelflasche.

Packung 2: Eine Schachtel mit sechs (grünen) 3-ml-Spritzen mit eingekerbter Spitze und sechs (blauen) 10-ml-Spritzen mit eingekerbter Spitze.

Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Posaconazol. Dieses wird in 9 ml Lösungsmittel suspendiert, um insgesamt 10 ml Suspension mit einer Endkonzentration von etwa 30 mg pro ml zu erhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

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dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

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Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

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msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

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Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

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Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

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Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <Monat JJJJ>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanweisung

Noxafil 300 mg magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Posaconazol

Gebrauchsanweisung

für Betreuende von Kleinkindern und Kindern

• Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanweisung lesen und verstehen.

• Bringen Sie diese Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.

  Bevor Sie beginnen

• Stellen Sie sicher, dass Sie alle Anweisungen gelesen

  und verstanden haben, bevor Sie beginnen. Sie könnten

  sich von Anweisungen für Arzneimittel, die Sie in der

  Vergangenheit angewendet haben, unterscheiden.

• Es ist wichtig, dass Sie alles mit größter Sorgfalt

  abmessen.

• Prüfen Sie alle 3 Verfalldaten, bevor Sie Noxafil

  anwenden. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton

  (Abbildung 1), den Noxafil Beuteln (Abbildung 2) und

  dem Lösungsmittel (Abbildung 3)aufgedruckt.

• Öffnen Sie die Noxafil Beutel erst, wenn Sie bereit sind,

  die Dosis zuzubereiten.

Hinweis: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3 Bevor Sie beginnen

• Die Menge von Noxafil, die Sie Ihrem Kind geben, hängt von

  seinem Gewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis nennen, die Sie Ihrem Kind geben müssen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Arzttermine wahrnehmen, damit Sie über jede neue Dosierung informiert werden, wenn sie dem Wachstum Ihres Kindes über die Zeit angepasst wird.

• Diese Broschüre beschreibt, wie Sie

  • Noxafil zu einer Flüssigkeit mischen
  • die richtige Dosis mit der Spritze zur Gabe in den Mund abmessen
  • Noxafil Ihrem Kind geben
  • sauber machen

Hinweis: Platzieren Sie Ihr Kind an einem sicheren Ort. Sie werden beide Hände benötigen, um Noxafil zuzubereiten. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Noxafil zubereiten.

Hinweis bevor Sie Noxafil hinzufügen: Stellen Sie sicher, dass Sie und Ihr Kind bereit sind. Wenn Sie Noxafil nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, müssen Sie es verwerfen und neu beginnen.

Inhalt des Kits

2 blaue (10 ml) Spritzen 2 grüne (3 ml) Spritzen

Im Kit sind ein zusätzlicher Mischbecher und ein zusätzlicher Satz Spritzen enthalten, falls etwas verloren geht oder beschädigt ist.

Verwenden Sie keine beschädigten Becher oder Spritzen.

• Umkarton • 2 Mischbecher

• Gebrauchsanweisung

  (diese Broschüre)

  • 8 Beutel

    mit Noxafil Pulver

• Gebrauchsinformation

  (Packungsbeilage)

  • Flaschenadapter

• 4 Spritzen (siehe unten)

  • Flasche mit Lösungsmittel zur Anwendung mit Noxafil Kennenlernen der Spritze zur Gabe in den Mund
  • Machen Sie sich mit den Bestandteilen der Spritze und deren Verwendung vertraut, bevor Sie eine Dosis zubereiten.
  • Wenn Sie Fragen zum Abmessen mit einer Spritze haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Stellen Sie sicher, dass der Kolben komplett in den Zylinder geschoben ist, bevor Sie beginnen, die Dosis abzumessen.
• Suchen Sie die Ziffer auf der Messskala, die der Menge an Lösungsmittel oder Noxafil entspricht, die Sie benötigen.

• Stellen Sie sicher, dass Sie den Anweisungen in dieser Broschüre folgen, um Luftblasen aus der

  Spritze zu entfernen. Luftblasen können die Menge an Arzneimittel beeinflussen, die das Kind erhält.

Schritt 1. Bereiten Sie das Lösungsmittel vor

Hinweis: Noxafil muss mit dem Lösungsmittel zubereitet werden.

Mischen Sie Noxafil nicht mit Milch, Saft oder Wasser.

Wenn Sie das Lösungsmittel zum ersten Mal verwenden:

• Öffnen Sie die Flasche und entfernen Sie das Sicherheitssiegel. Verwenden Sie, wenn nötig, eine Schere.

• Platzieren Sie den Flaschenadapter oben auf der

  Flasche mit dem kleinen Loch nach oben. • Drücken Sie den Flaschenadapter ganz nach unten. • Ist der Flaschenadapter einmal so platziert, verbleibt er in der Flasche.

• Setzen Sie den Deckel wieder auf die Flasche. Schritt 2. Stellen Sie alle Materialien auf einer sauberen Oberfläche bereit

  Hinweis: Platzieren Sie Ihr Kind an einem sicheren Ort. Sie werden beide Hände benötigen, um Noxafil zuzubereiten. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Noxafil zubereiten.

Schritt 3. Geben Sie Noxafil in den Mischbecher

Abbildung 1

• Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie auf

und geben Sie das gesamte Pulver in den Mischbecher.

Vergewissern Sie sich, dass der Beutel komplett leer ist

(Abbildung 2).

Abbildung 2

Der Noxafil Karton hat eine Halterung für den Mischbecher, die dabei helfen soll, den Becher zu kippen während Sie die Dosis abmessen.

Hinweis bevor Sie Noxafil hinzufügen:

Stellen Sie sicher, dass Sie und Ihr Kind bereit sind.

Wenn Sie Noxafil nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, müssen Sie es verwerfen und neu beginnen.

1 blaue Spritze 1 grüne Spritze

(Halten Sie jeweils eine bereit, auch wenn Sie, je nach Dosis, nur

eine benötigen)

Schere

(nicht im Kit enthalten:

Verwenden Sie eine scharfe Haushalts-oder Küchenschere)

Nehmen Sie 1 Beutel mit Noxafil und schütteln Sie das Pulver auf die Unterseite des Beutels (Abbildung 1). Schritt 4. Schütteln Sie die Flasche mit Lösungsmittel

• Schütteln Sie die Flasche mit dem Lösungsmittel jedes Mal gut, wenn Sie Noxafil zubereiten.

Schritt 5. Füllen Sie die blaue Spritze mit 9 ml Lösungsmittel

• Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze so weit wie es geht in den Spritzenzylinder.
• Entfernen Sie den Deckel von der Flasche mit Lösungsmittel.
• Drücken Sie die eingekerbte Spitze der Spritze in den Flaschenadapter.

• Drehen Sie Flasche mit der Spritze daran kopfüber.

  Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben zurück, um das Lösungsmittel in die Spritze aufzuziehen.

• Stoppen Sie, wenn Sie die 9-ml-Linie erreichen.
• Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze, um Ihre Abmessung zu überprüfen.

Schritt 6. Prüfen Sie auf Luftblasen

• Halten Sie die Spritze mit der eingekerbten Spitze nach oben. Klopfen Sie mit dem Finger daran, um Luftblasen nach oben zu bewegen.

• Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft herauszudrücken (Abbildung 1).

  Abbildung 1

  • Prüfen Sie nochmals die Lösungsmittelmenge in der Spritze. Wenn sie weniger als

    9 ml beträgt, stecken Sie die eingekerbte Spitze wieder in die Flasche mit dem Lösungsmittel und ziehen den Kolben wieder zurück, bis Sie wieder die 9‑ml-Markierung erreichen (Abbildung 2).

    Abbildung 2

    Schritt 7: Geben Sie die 9 ml Lösungsmittel zum Noxafil

• Geben Sie die 9 ml Lösungsmittel zum Noxafil Pulver im Mischbecher, indem Sie den Kolben ganz nach unten drücken.

Schritt 8. Vermischen Sie Noxafil

• Verschließen Sie den Deckel des Mischbechers gut.

• Schütteln Sie den Mischbecher kräftig für

  45 Sekunden, um Noxafil mit dem

  Lösungsmittel zu vermischen (Abbildung 1).

  Abbildung 1

  Abbildung 2

Schritt 9. Überprüfen Sie die verordnete Dosis

• Verwenden Sie für die Dosis die Menge, die in Milliliter „ml“ von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Schritt 10. Wählen Sie die benötigte(n) Spritze(n)

Hinweis: Verwenden Sie nur die im Kit mitgelieferten Spritzen.

Wählen Sie die richtige Spritze für die Dosis Ihres Kindes:

• Überprüfen Sie, ob das Pulver vermischt wurde. Wenn nicht, schütteln Sie den Mischbecher noch etwas. Noxafil sollte trüb aussehen und frei von

  Klümpchen sein

  (Abbildung 2).

Hinweis: Die Dosis kann sich jedes Mal ändern, wenn Sie zum Arzt gehen. Versichern Sie sich, dass sie die aktuellsten Informationen haben. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Arzttermine Ihres Kindes wahrnehmen, damit Ihr Kind die richtige Dosis erhält.

Für 1 ml Für 3 ml bis 3 ml bis 10 ml

Grün Blau

• Finden Sie dann die Milliliter „ml“-Markierung am Spritzenzylinder, die der Dosierung

  Ihres Kindes entspricht.

Schritt 11. Messen Sie Noxafil ab

• Drücken Sie den Kolben soweit wie

  möglich in den Zylinder der Dosierspritze

  (Abbildung 1). Abbildung 1

• Kippen Sie den Becher mit der Hand oder

  verwenden Sie die Halterung für den Mischbecher

  im Noxafil Karton (Abbildung 2). Abbildung 2

• Halten Sie die eingekerbte Spitze der Spritze

  an die tiefste Stelle des Mischbechers mit dem

  vermischten Noxafil und ziehen Sie den Kolben

  zurück (Abbildung 3).

• Halten Sie an, wenn Sie die Linie, die die Abbildung 3 verordnete Dosis anzeigt, erreichen.

Schritt 12: Prüfen Sie auf Luftblasen

• Halten Sie die Spritze mit der

  eingekerbten Spitze nach oben.

  Klopfen Sie mit dem Finger daran,

  um Luftblasen nach oben zu

  bewegen.

• Drücken Sie den Kolben langsam

  nach oben, um die Luft

  herauszudrücken (Abbildung 1).

  Abbildung 1

  • Überprüfen Sie nochmals die Menge Noxafil in der Spritze. Falls weniger als die verordnete Dosis enthalten ist, führen Sie die eingekerbte Spitze der Spritze nochmals in den Becher mit der zubereiteten Noxafil Mischung und ziehen den Kolben erneut bis zur richtigen Dosismarkierung zurück (Abbildung 2).

Abbildung 2

Hinweis: Sie werden nicht die gesamte Menge Noxafil verwenden. Es wird eine Restmenge im Mischbecher übrigbleiben.

Schritt 13. Geben Sie Noxafil Ihrem Kind

• Führen Sie die Spritze vorsichtig in den Mund

  Ihres Kindes, sodass die eingekerbte Spitze

  die Innenseite dessen Wange berührt.

• Drücken Sie langsam den Kolben herunter,

  um die Dosis Noxafil zu geben.

  Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind die gesamte

  verordnete Dosis erhält (eine kleine Restmenge

  in der eingekerbten Spitze der Spritze ist in Ordnung).

Schritt 14. Reinigung des Bechers und der Spritzen

Hinweis: Spritzen und Mischbecher sollten wiederverwendet werden. Werfen Sie die mitgelieferten Spritzen und Mischbecher nicht weg, bevor Sie alle Noxafil Beutel aufgebraucht haben. Wenn Sie die Spritzen nicht waschen und wiederverwenden können, sind zusätzliche Spritzen in Packung 2 enthalten.

• Geben Sie die verbleibende Restmenge Noxafil

  in den Haushaltsabfall.

  Geben Sie diese nicht in das Abwasser.

• Entfernen Sie die Kolben aller Spritzen, die Sie

  benutzt haben.

• Waschen Sie Spritzen, Kolben und Mischbecher

  mit warmem Wasser und Spülmittel mit der Hand.

  Nicht in der Spülmaschine waschen.

• Spülen Sie mit klarem Wasser nach und lassen

  Sie alles an der Luft trocknen.

• Bewahren Sie alles sauber und trocken auf.

Schritt 15. Wenn alle Noxafil Beutel aufgebraucht sind

• Nachdem Sie den letzten Beutel in diesem Karton aufgebraucht haben, wird noch eine

  Restmenge Lösungsmittel in der Flasche übrig bleiben. Entsorgen Sie das restliche Lösungsmittel und alle Bestandteile des Kits.

  Hinweis:

  • Wenn Ihr Kind innerhalb von 15 Minuten nach der Einnahme von Noxafil erbricht oder die gesamte Dosis ausspuckt, kann die Dosis einmal nachgeholt werden. Halten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache, wenn dieser Fall eintritt.

  • Verwenden Sie nur das Lösungsmittel aus dem Kit. Mischen Sie Noxafil nicht mit Milch,

    Saft oder Wasser.