Sporanox 100 mg Kapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sporanox und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sporanox beachten?

• 3. Wie ist Sporanox einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sporanox aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sporanox und wofür wird es angewendet?

Sporanox Kapseln sind ein Arzneimittel zur Behandlung

• von Pilzerkrankungen der Haut und ihrer Anhangsgebilde, wie z.B. Oberflächen-, Schleimhaut-und Nagelpilzerkran­kungen, die durch Fadenpilze oder andere Pilze verursacht werden.
• von verschiedenen Pilzinfektionen der inneren Organe.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sporanox beachten? Sporanox Kapseln dürfen nicht eingenommen werden ,

3. Wie ist Sporanox einzunehmen?

Nehmen Sie Sporanox 100 mg Kapseln immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sollen im Ganzen, unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Nehmen Sie Sporanox 100 mg Kapseln immer unmittelbar nach einer Mahlzeit ein, da es so vom Körper am besten aufgenommen wird.

Einnahmemenge und Behandlungsdauer richten sich nach der Art der Erkrankung, daher beachten Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Scheidenpilzer­krankungen :

entweder a) Therapiedauer 1 Tag: je 2 Kapseln am Morgen und 2 Kapseln abends

oder b) Therapiedauer 3 Tage: 2 Kapseln 1 x pro Tag zusammen einnehmen.

Hautpilzerkran­kungen :

je nach Art der Infektion entweder 2 Kapseln 1 x pro Tag über 1 Woche oder 2 Kapseln 2 x pro Tag über 1 Woche

Nagelpilzerkran­kungen :

Pulstherapie (siehe nachstehende Tabelle):

Ein Puls besteht aus 2 Kapseln 2 x täglich eine Woche (=7 Tage) lang. Darauf folgen 3 Wochen Medikationspause, anschließend wieder eine Woche Behandlung (=2. Puls). Zur Behandlung der Fingernägel sind 2 Pulse, zur Behandlung der Zehennägel (mit oder ohne Infektion der Fingernägel) nach 3 Wochen Pause ein 3. Puls notwendig. Nur bei besonders schweren hartnäckigen Fällen ist die Verabreichung eines vierten Pulses sinnvoll.

	Wochen
	1	2	3	4	5	6	7	8	9
Zehennägel	1. Puls	Therapiepause			2. Puls	Therapiepause			3. Puls
Fingernägel	1. Puls	Therapiepause			2. Puls

Pilzinfektionen der inneren Organe :

Therapiedauer je nach Erreger und Ausbreitungsform zwischen 3 Wochen und 6 Monaten. Dosierung zwischen 1 Kapsel pro Tag bis maximal 4 Kapseln pro Tag.

Durch die Sporanox-Behandlung wird zwar der Pilz selbst abgetötet, die Haut- bzw.

Nagelveränderungen verschwinden aber erst nach Nachwachsen der gesunden Haut bzw. Nägel, was bei Hautinfektionen einige Wochen, bei Nagelinfektionen jedoch 6–9 Monate nach Behandlungsende dauern kann.

Kinder dürfen Sporanox 100 mg Kapseln, außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes, nicht einnehmen.

Ältere Patienten sowie Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox Kapseln eingenommen haben als Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in der Nähe auf. Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Sporanox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt angeordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Sporanox abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sporanox 100 mg Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden, können nicht alle Pilzelemente abgestoßen werden. Eine komplette Ausheilung könnte unter diesen Umständen nicht möglich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen. Nehmen Sie Sporanox Kapseln nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende Hautveränderungen (großflächiger Hautausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an den Augen und Genitalien oder Hautausschlag mit kleinen Pusteln oder Bläschen).
• starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch(Magen)schmer­zen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.

Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

• Symptome, die einer Herzinsuffizienz ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht
• Kribbelgefühl, Lichtempfindlichke­it, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen
• Verschwommense­hen/Doppeltse­hen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren oder verstärkter Drang Wasser zu lassen
• wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten
• starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Entzündung der Nase, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung der Nasennebenhöhlen
• Überempfindlichkeit
• Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen
• anomale Leberfunktion
• Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz
• gestörte Regelblutung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

• bestimmte Blutbildungsstörung (Leukopenie)
• Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), Überempfindlichke­itserscheinun­gen (anaphylaktische Reaktion)
• Überschuss an Triglyzeriden (Fetten) im Blut
• Kribbelgefühl oder Schwäche in Ihren Händen oder Füßen (Parästhesie), vermindertes Schmerzempfinden (Hypästhesie), unangenehmer Geschmack (Dysgeusie)
• Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen
• vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörun­gen (kongestive Herzinsuffizienz)
• Atemnot (Dyspnoe)
• starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis)
• schwere Lebervergiftung (Hepatotoxizität einschließlich plötzlichem Leberversagen), Erhöhung

des Bilirubins im Blut

• schwere arzneimittela­llergische Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis oder leukozytoklastische Vaskulitis) einhergehend mit unterschiedlichen Hautveränderungen, Haarausfall, Lichtempfindlichke­it
• häufiges Wasserlassen (Pollakisurie)
• Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion)
• Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
• Erhöhung des Kreatinphospho­kinasespiegels im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die andere itraconazolhaltige

Darreichungsformen eingenommen haben:

• bestimmte Blutbildungsstörun­gen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie)
• Überempfindlichke­itserscheinun­gen (anaphylaktoide Reaktion)
• hohe Blutzuckerspiegel
• Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines hohen oder niedrigen Kaliumspiegels im Blut)
• Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels im Blut)
• Verwirrtheit
• periphere Neuropathie, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern
• Herzversagen, erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
• Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
• Flüssigkeit in der Lunge, Schwierigkeiten beim Sprechen, Husten
• gastrointestinale Störung
• Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• erythematöser Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen
• Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Nierenprobleme, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)
• allgemeine Schwellung, Gesichtsschwellung, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen, Erschöpfung, Schüttelfrost
• auffällige Harn- und Blutbefunde, Erhöhungen bei speziellen Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sporanox aufzubewahren?

Nicht unter 15 °C und über 30 °C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sporanox enthält

Der Wirkstoff ist: Itraconazol.

1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Stärkesirup, Hypromellose, Macrogol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E-171), Indigotin (E-132), Erythrosin (E-127) und Gelatine.

Wie Sporanox aussieht und Inhalt der Packung

Rosa und blau gefärbte Hartkapseln in Blisterpackungen zu 14 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen – Cilag Pharma GmbH, Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Janssen-Cilag SpA, 04100 Latina, Italien

Z.Nr.: 1–19236

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

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Mehr Informationen über das Medikament Sporanox 100 mg Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19236
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Janssen-Cilag Pharma GmbH, Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien, Österreich