Itrabene Dermis - Kapseln

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Itrabene Dermis – Kapseln Wirkstoff: Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Itrabene Dermis und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itrabene Dermis beachten?

• 3. Wie ist Itrabene Dermis einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Itrabene Dermis aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Itrabene Dermis und wofür wird es angewendet?

Itrabene Dermis ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und wirkt, indem es durch Beeinflussung bestimmter Stoffwechselvor­gänge des Pilzes dessen Wachstum hemmt.

Itrabene Dermis wird angewendet zur Behandlung von

> Nagelpilzerkran­kungen,

> Hautpilzerkran­kungen im Bereich der Fußsohle bzw. Handfläche (Tinea plantaris, Tinea palmaris)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itrabene Dermis beachten?

Itrabene Dermis darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in der Schwangerschaft (siehe unter "Schwangerschaft und Stillzeit“):

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, müssen Sie geeignete Verhütungsmaßnahmen treffen um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme von Itrabene Dermis nicht schwanger werden können. Da Itraconazol noch einige Zeit nach Beendigung der Behandlung in Ihrem Körper nachweisbar ist, sollen Sie die Verhütungsmaßnahmen bis zum Eintreten Ihrer nächsten Regelblutung beibehalten.

• wenn Sie an einer Herzschwäche leiden:

Eine bestehende Herzschwäche kann sich durch die Einnahme von Itrabene Dermis verschlechtern. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Itrabene Dermis trotz bekannter Herzschwäche zu verschreiben wenden Sie sich bei folgenden Beschwerden umgehend an Ihren Arzt: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörun­gen.

Weiters dürfen folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Itrabene Dermis nicht eingenommen werden:

• bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin)

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) und zur

Blutdrucksenkung wie Bepridil und Nisoldipin

bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam)

bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid)

bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin)

bestimmte Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Pimozid und Sertindol Levacetylmethadol, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten angewendet wird

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung der Migräne,

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin und Methylergometrin, die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, wie Chinidin und Dofetilid

bestimmte Medikamente gegen Migräne (Eletriptan)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Itrabene Dermis einnehmen.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung oder einer Störung der Nierenfunktion leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Itrabene Dermis. Ihr Arzt wird die Behandlung besonders sorgfältig überwachen und eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen Itrabene Dermis eingenommen werden kann. Beim Auftreten folgender Krankheitszeichen sollten Sie in jedem Fall sofort einen Arzt aufsuchen, da diese auf eine Herzschwäche hinweisen können: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörun­gen.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Itrabene Dermis wird normalerweise bei Kindern und Jugendlichen oder älteren Patienten nicht angewendet. Nehmen Sie Itrabene Dermis nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die ausdrücklich Anweisung. Ihr Arzt kann die Einnahme von Itrabene Dermis empfehlen, wenn er den Nutzen höher als die möglichen Risiken bewertet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Neutropenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) oder an AIDS erkrankt bzw. organtransplantiert sind. Es kann sein, dass in diesen Fällen die Dosierung von Itrabene Dermis entsprechend angepasst werden muss.

Wenn Sie Anzeichen eines Hörverlustes feststellen, beenden Sie die Einnahme von Itrabene Dermis und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In sehr seltenen Fällen kann es bei Einnahme von Itrabene Dermis zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust kommen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vorgeschichte auf andere Pilzmittel überemempfindlich (allergisch) reagiert haben.

Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich auf, wenn während der Behandlung mit Itrabene Dermis folgende Krankheitszeichen auftreten, da dies Hinweise auf eine Leberschädigung sein können: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Müdigkeit, Schmerzen im Magen-Darmbereich, Gelbfärbung der Haut bzw. Augenbindehaut oder starke Dunkelfärbung des Urins.

Wenn Sie Itrabene Dermis ohne Unterbrechung länger als 1 Monat einnehmen müssen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen vorschreiben, die Sie unbedingt einhalten sollten. Der Grund dafür ist, Leberschädigungen rechtzeitig auszuschließen, da derartige Störungen, wenn auch sehr selten, auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Itrabene Dermis ungewöhnliches Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen auftritt, da dies Zeichen einer Nervenschädigung sein können.

Medikamente, die die Magensäure neutralisieren sollten Sie nicht gleichzeitig sondern frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Itrabene Dermis einnehmen (siehe auch „Bei Einnahme von Itrabene Dermis mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung mit Itrabene Dermis erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Einnahme von Itrabene Dermis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die folgenden Medikamente dürfen auf gar keinen Fall gleichzeitig mit Itrabene Dermis angewendet werden:

• bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin)
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) oder zur Blutdrucksenkung wie Nisoldipin und Bepridil
• bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam)
• bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid)
• bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin),
• Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Pimozid und Sertindol
• Levacetylmethadol, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten
• angewendet wird,
• sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung der
• Migräne
• sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin und Methylergometrin, die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen wie Chinidin und Dofetilid
• bestimmte Medikamente gegen Migräne (Eletriptan)

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Itrabene Dermis in einem hohen Ausmaß herabsetzen. Dies gilt insbesondere für einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid) und Hypericum perforatum (Johanniskraut, einem Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen). Daher sollen Sie immer Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, damit er die entsprechenden Maßnahmen setzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente könnte eine Dosisanpassung entweder von Itrabene Dermis oder der anderen Medikamente erforderlich machen. Beispiele dafür sind:

• bestimmte Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifabutin
• Medikamente mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid, bestimmte sogenannte Kalziumkanalbloc­ker, Cilostazol)

blutgerinnungshem­mende Medikamente

Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason, Medikamente zum Einnehmen, als Injektion oder als Inhalation zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen, Asthma und Allergien

Medikamente, die nach Transplantationen verabreicht werden wie Cyclosporin A, Tacrolimus und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus)

bestimmte Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von

HIV-Infektionen (AIDS) eingesetzt werden

bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel wie Buspiron, Alprazolam und Brotizolam

Ebastin, ein Mittel gegen Allergien

Reboxetin, ein Medikament zur Behandlung depressiver Erkrankungen

Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel

Alfentanil, ein Schmerzmittel, das bei medizinischen Eingriffen unter Vollnarkose eingesetzt wird

Halofantrin, ein Medikament zur Behandlung der Malaria

Repaglinid, ein Medikament zur Behandlung von Zuckerkrankheit

Loperamid, ein Medikament gegen Durchfall

Um eine vollständige Aufnahme von Itraconazol zu gewährleisten, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Daher sollten Medikamente, die die Magensäure neutralisieren, frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Itrabene Dermis eingenommen werden. Aus demselben Grund sollten Sie bei Einnahme von Medikamenten, die die Magensäurebildung hemmen, Itrabene Dermis mit einem ColaGetränk einnehmen. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Itrabene Dermis darf in der Schwangerschaft – außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes – nicht eingenommen werden.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Itrabene Dermis eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen ausschließen. Da Itraconazol auch nach Behandlungsende noch einige Zeit im Körper bleibt, sollten Sie die Verhütungsmittel bis zur nächsten Regelblutung nach Beendigung der Behandlung weiterverwenden.

Sehr geringe Mengen von Itraconazol werden über die Muttermilch ausgeschieden. Der Arzt entscheidet, ob Sie Itrabene Dermis während der Stillzeit anwenden dürfen.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen wie Schwindel, visuellen Störungen und Hörverlust in manchen Fällen auftreten können.

Itrabene Dermis enthält Sucrose (Saccharose)

Bitte nehmen Sie Itrabene Dermis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Itrabene Dermis einzunehmen?

Nehmen Sie Itrabene Dermis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die tägliche Dosis wird durch die Art und Schwere der Pilzinfektion bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

• > Nagelpilzerkran­kungen

Pulsbehandlung (siehe nachstehende Tabelle):

Ein Puls besteht aus 2 Kapseln 2mal täglich eine Woche (= 7 Tage) lang. Darauf folgen 3 Wochen Behandlungspause, anschließend wieder 1 Woche Behandlung (= 2. Puls).

Zur Behandlung von Infektionen der Fingernägel sind 2 Pulse, zur Behandlung von Infektionen der Zehennägel (mit oder ohne Infektion der Fingernägel) nach 3 Wochen Pause ein 3. Puls notwendig. Nur bei besonderen schweren hartnäckigen Fällen ist die Verabreichung eines 4. Pulses sinnvoll.

	Wochen
	1	2	3	4	5	6	7	8	9
Zehennägel	l.PUls	Behandlungspause			2.Pu1s	Behandlungspause			3.Pu1s
Fingernägel	l.PUls	Behandlungspause			2.Pu1s

Hautpilzerkran­kungen

• 2 Kapseln 2mal täglich 1 Woche lang.

Durch die Behandlung mit Itrabene Dermis wird zwar der Pilz selbst abgetötet, die Haut- bzw. Nagelveränderungen verschwinden jedoch erst nach Nachwachsen der gesunden Haut bzw. Nägel, was bei Hautinfektionen einige Wochen, bei Nagelinfektionen jedoch 6–9 Monate nach Behandlungsende dauern kann.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Für die Anwendung von Itraconazol bei Kindern und Jugendlichen oder älteren Patienten liegen nur unzureichende Daten vor, so dass der Gebrauch nicht empfohlen werden kann, es sei denn Ihr Arzt bewertet den Nutzen höher als die möglichen Risiken.

Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion

Der Arzt wird die Dosis eventuell entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) jeweils während oder unmittelbar nach der Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung festgelegt. Bei einer ungenügenden Behandlungsdauer kann die aktive Infektion wieder auftreten.

Behandlungsdauer bei den jeweiligen Grunderkrankungen siehe unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itrabene Dermis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Itrabene Dermis eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen und andere beschriebene Nebenwirkungen auftreten und verstärkt sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige Kapseln geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation!

Wenn Sie die Einnahme von Itrabene Dermis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Itrabene Dermis abbrechen

Halten Sie die vom Arzt angeordnete Behandlungsdauer ein und unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Itrabene Dermis keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Itrabene Dermis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurde am häufigsten über Nebenwirkungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, der Haut und Hautanhangsgebilde oder des Leber- und Gallentraktes berichtet.

Sehr selten können eines oder mehrere der folgenden Krankheitszeichen, die in Zusammenhang mit einer Lebererkrankung stehen können, auftreten:

• Appetitlosigkeit,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Müdigkeit,
• Bauchschmerzen,
• Muskelschwäche,
• Gelbsucht,
• dunkler Urin und
• helle Färbung des Stuhls.

Bitte nehmen Sie in diesen Fällen Itrabene Dermis nicht mehr ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Kopfschmerzen
• Rhinitis („Nasenrinnen“), Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhle­nentzündung
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacksstörungen
• abnorme Leberfunktion, Erhöhung der Leberenzyme
• Ausschlag
• Fieber

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• allergische Reaktionen
• erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Schwindel, Mißempfindungen (z.B. Kribbeln) der Haut, periphere Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen äußern kann)
• Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder
• Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen
• Erhöhung bestimmter Leberwerte (Hyperbilirubinämi­e, erhöhte Alanin Aminotransferase, erhöhte Aspartat Aminotransferase), Leberentzündung
• Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus)
• Menstruationsstörun­gen
• Ödeme

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sensibilitätsstörung der Haut (Hypästhesie)
• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• häufiges Entleeren kleiner Harnmengen

Sehr selten : betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Überempfindlichke­itserscheinun­gen (anaphylaktoide Reaktionen),

Quincke-Ödem (plötzliche Schwellung, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot), Serumkrankheit

• erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyze­ridämie)
• vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust
• Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörun­gen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
• Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge)
• schwere Leberschädigung (einschließlich einiger, tödlich verlaufender Fälle von akutem
• Leberversagen)
• Syndrom der verbrühten Haut (Toxische epidermale Nekrolyse), akuter, fleckiger
• Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme) (ausgedehnter Ausschlag mit Hautablösung und Blasenbildung in Mund, Augen und Genitalbereich oder Ausschlag mit kleinen Pusteln oder Blasen), Dermatitis exfoliativa (schwere Entzündung der Haut, mit Blasenbildung), isolierte Entzündung der Hautgefäße (Immunvaskulitis, Leukocytoclastic Vasuculitis), Lichtempfindlichke­it (Photosensitivität)
• Muskel- und Gelenksschmerzen
• Harninkontinenz
• Erektionsstörungen

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Kurzatmigkeit

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren Erbrechen, Fieber, Durchfall, Schleimhauten­tzündungen, Ausschlag, Unterleibsschmer­zen, Übelkeit, Bluthochdruck, Husten.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen, aber das Vorkommen ist bei Kindern und Jugendlichen höher.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Itrabene Dermis aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Itrabene Dermis enthält

– Der Wirkstoff ist Itraconazol.

1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (aus Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Sorbitanmonos­tearat, Hochdisperses Siliciumdioxid; Kapseloberteil/-unterteil: Gelatine, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Itrabene Dermis aussieht und Inhalt der Packung

Rote, undurchsichtige, längliche Hartgelatinekap­seln.

Itrabene Dermis ist in Blisterpackungen aus Aluminium-PVC-/PVDC-Folie mit 28 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66

e-mail:

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland

Z.Nr.: 1–25377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen gesetzt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Erforderlichenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol ist nicht dialysierbar. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Mehr Informationen über das Medikament Itrabene Dermis - Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25377
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande