Diflucan 10 mg/ml Trockensaft

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diflucan® 10 mg/ml Trockensaft

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan beachten?

• 3. Wie ist Diflucan einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Diflucan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Diflucan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Diflucan ist Fluconazol.

Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

• – Kryptokokkenme­ningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

• – Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

– Infektionen mit Candida , die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

– Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischen­tzündung

– Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis

– Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

– zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenme­ningitis

– zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

– zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

– zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

– Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

• – Infektionen mit Candida , die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

• – Kryptokokkenme­ningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Diflucan

• – zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),

• – zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenme­ningitis verordnet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan beachten?

Diflucan darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

• – wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

• – wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

• – wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

• – wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen).

• – wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

• – wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem

Herzschlag, „Arrhythmien“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diflucan einnehmen,

• – wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

• – wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörun­gen,

• – wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,

• – wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),

• – wenn Sie Anzeichen einer „Nebennierenin­suffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden (chronische oder langanhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz),

• – wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Diflucan jemals zu einem schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund gekommen ist.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittele­xanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Diflucan berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Diflucan und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

Einnahme von Diflucan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Diflucan darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da eine Dosisanpassung oder Überwachung erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel weiterhin wie gewünscht wirken:

• – Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

• – Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

• – Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

• – Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• – Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

• – Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

• – Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

• – Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)

• – Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatab­stoßung)

• – Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen

• – Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

• – Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

• – Methadon (gegen Schmerzen)

• – Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

• – Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

• – Prednison (Steroid)

• – Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)

• – Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

• – Theophyllin (bei Asthma)

• – Tofacitinib (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)

• – Tolvaptan zur Behandlung der Elektrolytstörung Hyponatriämie (eine zu niedrige Natriumkonzen­tration im Blutserum) oder zur Verzögerung einer

Nierenfunktion­sverschlechte­rung

• – Vitamin A (Nahrungsergänzun­gsmittel)

• – Ivacaftor (alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung zystischer Fibrose)

• – Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

• – Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

• – Ibrutinib (zur Behandlung von Blutkrebs)

• – Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)

Einnahme von Diflucan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diflucan kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Diflucan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder innerhalb von einer Woche nach der letzten Dosis schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Einnahme von Fluconazol im ersten Trimester der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Die Einnahme von niedrigen Dosen Fluconazol im ersten Trimester kann das Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung der Knochen und/oder Muskeln geboren wird, leicht erhöhen.

Sie können weiter stillen, wenn Sie eine Einzeldosis von 150 mg Diflucan eingenommen haben.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie wiederholte Dosen von Diflucan einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose (Zucker), Natriumbenzoat und Natrium (Salz).

• – Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern diagnostiziert hat, nehmen Sie dieses Produkt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

• – Eine 10-ml-Dosis enthält 5,5 g Zucker oder mehr. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtiget werden.

• – Diflucan kann schädlich für die Zähne sein (Karies), wenn es länger als 2 Wochen eingenommen wird.

• – Die 60 ml Flasche enthält 83 mg Natriumbenzoat entsprechend 2,38 mg/ml.

• – Die 175 ml Flasche enthält 238 mg Natriumbenzoat entsprechend 2,38 mg/ml.

• – Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

• – Nach Rekonstitution enthält Diflucan 10 mg/ml Trockensaft 1,13 mg Natrium pro ml. Dies entspricht 4,5% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

• – Nach Rekonstitution enthält Diflucan 40 mg/ml Trockensaft weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 20 ml (maximale empfohlene Dosis), d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3. Wie ist Diflucan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten das Arzneimittel möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Hinweise für die Zubereitung der Suspension

Ihr Apotheker sollte Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten, bevor er Ihnen das Arzneimittel aushändigt. Sollte der Apotheker das Arzneimittel aber nicht zubereiten, enthält ein Abschnitt dieser Packungsbeilage Hinweise zur Zubereitung für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Hinweise für den Gebrauch

Die verschlossene Flasche mit der Suspension vor jedem Gebrauch schütteln.

Hinweise zum Gebrauch der Spritze zur oralen Anwendung:

Die fertige Suspension gut schütteln.

• 1. Die Flasche öffnen (Sicherheitsver­schluss);

• 2. Den an der Spritze zur oralen Anwendung angebrachten Adapter in den Flaschenhals einführen (Abbildung 1).

• 3. Die Flasche mit der Spritze zur oralen Anwendung auf den Kopf drehen und die vom Arzt verordnete Menge an Suspension aufziehen (Abbildung 2). Die Skalierung auf der Spritze zur oralen Anwendung ist in Milliliter angegeben. Die Höchstdosis von 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden (siehe Abschnitt „3. Wie ist Diflucan einzunehmen”).

• 4. Die Flasche mit der Spritze zur oralen Anwendung wieder zurückdrehen und die Spritze zur oralen Anwendung von der Flasche abnehmen.

• 5. Das Arzneimittel kann direkt aus der Spritze zur oralen Anwendung in den Mund gegeben werden. Der Patient sollte während der Verabreichung aufrecht sitzen. Die Spritze zur oralen Anwendung gegen das Innere der Wange richten und die Suspension langsam in den Mund des Patienten fließen lassen (Abbildung 3).

• 6. Die Spritze zur oralen Anwendung nach dem Gebrauch ausspülen.

• 7. Die Flasche mit dem Sicherheitsver­schluss verschließen; der Adapter bleibt auf dem Flaschenhals.

Zur Dosisumrechnung des Trockensaftes von mg/ml in ml/kg Körpergewicht (kg) für Kinder siehe Abschnitt 6.

Für erwachsene Patienten berechnen Sie bitte die einzunehmende Dosis in ml entsprechend der empfohlenen Dosierung in mg und der Arzneimittelkon­zentration.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Diflucan einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit körperfunktion­sunterstützen­den Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Diflucan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Diflucan und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• – Ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom)

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen , allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• – Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

• – Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

• – Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

• – Hautausschlag

• – Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Diflucan kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktion­sstörung können auftreten:

• – Müdigkeit

• – Appetitlosigkeit

• – Erbrechen

• – Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Diflucan und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• – Kopfschmerzen

• – Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• – Anstieg von Blut- oder Leberwerten

• – Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• – Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann

• – Appetitminderung

• – Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

• – „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfin­dens

• – Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

• – Muskelschmerzen

• – Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

• – Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

• – Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• – Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

• – Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

• – Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

• – Niedriger Kaliumgehalt im Blut

• – Zittern

• – Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus

• – Leberversagen

• – Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

• – Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt, aber Auftreten möglich (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Überempfindlichke­itsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittel­wirkung oder Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diflucan aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

• – Nicht über 25°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten.

• – Nach der Rekonstitution die Suspension nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren.

• – Die Dauer der Haltbarkeit der fertigen Suspension beträgt 28 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Jeglicher Rest der Suspension sollte 28 Tage nach Rekonstitution entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diflucan enthält

• – Der Wirkstoff ist Fluconazol. 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 10 mg oder 40 mg Fluconazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Xanthangummi (E415), Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat (E211) und natürliches Orangen-Aroma (mit Orangenöl und Maltodextrin) (siehe Abschnitt 2 Diflucan Trockensaft enthält Saccharose (Zucker), Natriumbenzoat und Natrium (Salz)).

Wie Diflucan aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver zur Herstellung einer Suspension 10 mg/ml in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

Pulver zur Herstellung einer Suspension 10 mg/ml in einer 175 ml Flasche: 100 ml Suspension nach Rekonstitution

• – Diflucan 10 mg/ml Trockensaft liegt in zwei verschiedenen Flaschengrößen vor: eine 60 ml Flasche mit 24,4 g Pulver, die nach der Zubereitung 35 ml Suspension enthält und eine 175 ml Flasche mit 67,1 g Pulver, die nach der Zubereitung 100 ml Suspension enthält.

• – Diflucan 10 mg/ml Trockensaft ist ein trockenes, weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit Orangengeschmack.

• – Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser entweder 35 ml oder 100 ml Suspension.

• – Der 35 ml Suspension liegt zum Abmessen der korrekten Dosis eine skalierte 5 ml Spritze zur

oralen Anwendung mit Flaschenadapter bei.

• – Der 100 ml Suspension liegt zum Abmessen der korrekten Dosis ein Messbecher und eine skalierte 5 ml Spritze zur oralen Anwendung mit Flaschenadapter be­i.

Pulver zur Herstellung einer Suspension 40 mg/ml in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

• – Diflucan 40 mg/ml Trockensaft liegt in einer Flaschengrößen vor: eine 60 ml Flasche mit 24,4 g Pulver, die nach der Zubereitung 35 ml Suspension enthält.

• – Diflucan 40 mg/ml Trockensaft ist ein trockenes, weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit Orangengeschmack.

• – Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser 35 ml Suspension.

• – Der 35 ml Suspension liegt zum Abmessen der korrekten Dosis eine skalierte 5 ml Spritze zur oralen Anwendung mit Flaschenadapter be­i.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

Diflucan 10 mg/ml Trockensaft in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

Diflucan 40 mg/ml Trockensaft in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Fareva Amboise, 37530 Poce-sur-Cisse, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diflucan 10 mg/ml Trockensaft: Z.Nr.: 1–19988

Diflucan 40 mg/ml Trockensaft: Z.Nr.: 1–19991

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt, oder für Patienten (falls das Arzneimittel nicht durch den Apotheker zubereitet wird):

Hinweise für die Zubereitung der Suspension:

Die rekonstituierte Suspension ist eine weiße bis grau-weiße, nach Orange schmeckende Suspension.

10 mg/ml 40 mg/ml Trockensaft in der 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach der Zubereitung

• 1. Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.

• 2. Durch Hinzufügen von 24 ml Wasser rekonstituieren. Zunächst eine kleine Menge kohlensäurefreien Wassers hinzufügen und kräftig schütteln. Anschließend bis zur Markierung (^) auf der Flasche mit Wasser auffüllen (entspricht dann den gesamt notwendigen 24 ml Wasser).

• 3. Über 1 bis 2 Minuten kräftig schütteln, um eine gut durchmischte Suspension zu erhalten.

• 4. Nach der Zubereitung ergibt sich ein verwendbares Volumen von 35 ml.

• 5. Das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Etikett der Flasche schreiben (die Dauer der Haltbarkeit der rekonstituierten Suspension beträgt 28 Tage). Evtl. nicht eingenommene Suspension darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden und sollte in der Apotheke abgegeben werden.

10 mg/ml Trockensaft in der 175 ml Flasche: 100 ml Suspension nach der Zubereitung

• 1. Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.

• 2. Durch Hinzufügen von 66 ml Wasser rekonstituieren. Zunächst eine kleine Menge kohlensäurefreien Wassers hinzufügen und kräftig schütteln. Anschließend bis zur Markierung (^) auf der Flasche mit Wasser auffüllen (entspricht dann den gesamt notwendigen 66 ml Wasser).

• 3. Über 1 bis 2 Minuten kräftig schütteln, um eine gut durchmischte Suspension zu erhalten.

• 4. Nach der Zubereitung ergibt sich ein verwendbares Volumen von 100 ml.

• 5. Das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Etikett der Flasche schreiben (die Dauer der Haltbarkeit der rekonstituierten Suspension beträgt 28 Tage). Evtl. nicht eingenommene Suspension darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden und sollte in der Apotheke abgegeben werden.

Mehr Informationen über das Medikament Diflucan 10 mg/ml Trockensaft

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19988
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich