Magnerot 32,8 mg Tabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnerot^® 32,8 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 32,8 mg (1,35 mMol) Magnesium als 500 mg Magnesiumorotat-Dihydrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine Tablette enthält 50 mg Lactose-Monohydrat und 2,5 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde, biplane Tablette mit Facette und Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prävention von Magnesiummangel.

Angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, werden in den ersten zwei Wochen täglich 3 × 2 Tabletten eingenommen, anschließend 3 Tabletten täglich.

Kinder unter 12 Jahren

Aufgrund der Darreichungsform als Tablette und da Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen sind, ist dieses Arzneimittel für diese Altersgruppe nicht geeignet.

Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Magnesiumpräparate dürfen von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion muss die Anwendung von Magnesiumpräparaten ärztlich überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind als Ganzes mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) - Myasthenia gravis
• Erkrankungen des kardialen Reizleitungssystems (AV-Block)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Eine regelmäßige Überwachung des Elektrolythaushalts (insbesondere auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie), Wasserhaushalts und Nierenfunktion ist empfohlen. Bei Auftreten von Diarrhöe ist die Dosis zu reduzieren oder das Arzneimittel vorübergehend abzusetzen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Magnesiumhaltige Arzneimittel sind nicht gleichzeitig mit folgenden Wirkstoffen einzunehmen, da es zu Wechselwirkungen bei der enteralen Resorption kommen kann: eisenhaltige Präparate, natriumfluoridhaltige Präparate und Tetracycline.

Deshalb ist zwischen der Einnahme von Magnesium Tabletten und der Einnahme der oben genannten Wirkstoffe ein Abstand von 2 bis 3 Stunden einzuhalten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Systematische Untersuchungen liegen nicht vor.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies erforderlich ist. Magnesiumorotat und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Systematische Untersuchungen liegen nicht vor.

Fertilität

Aufgrund von Langzeit-Erfahrungen sind keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: weicher Stuhl, Diarrhoe (insbesondere bei hoher Dosierung; kann durch Reduzierung der Tagesdosis unter Kontrolle gebracht werden.)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Bei hochdosierter und längerfristiger Einnahme kann Ermüdung auftreten, insbesondere bei beeinträchtigter Nierenfunktion. Dies kann auf eine Hypermagnesiämie hinweisen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Fälle von Magnesiumvergiftung durch orale Magnesiumüberdosierung nicht zu erwarten. Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten Magnesiumsalzen werden zumeist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Anurie beobachtet.

Vergiftungssymptome:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Vasodilatation mit Hypotonie, Störung der atrioventrikulären

  Überleitung bei Bradykardie und/oder Störung der ventrikulären Erregung (Verlängerung der PR- und QRS-Intervalle, Abnahme der Impulsfrequenz des Sinusknotens oder sogar Herzstillstand in der Diastole).

• Ateminsuffizienz, verursacht durch eine Curare-ähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre

  Reizleitung.

• Neurologische Störungen wie Hyporeflexie und Müdigkeit sowie Übelkeit, Erbrechen und

  Obstipation.

Behandlung von Vergiftungen:

Die Magnesiumbehandlung muss abgebrochen und der Patient je nach Intoxikationsgrad intensivmedizinisch überwacht werden.

Eine Magnesiumintoxikation sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat (100 bis 200 mg Ca²⁺ über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten) behandelt werden. Die Gabe von Calciumgluconat kann bei Bedarf unter EKG-Kontrolle wiederholt werden. Sie muss gestoppt werden, wenn ein Abfall der Herzfrequenz auftritt.

Bei leichter Magnesiumintoxikation bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann die Magnesiumausscheidung durch forcierte Diurese gesteigert werden.

Die wirksamste Methode zur Behandlung von Magnesiumintoxikationen ist die Hämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mineralstoffe, Magnesium

ATC-Code: A12CC09

Magnesiumorotat-Dihydrat (Mg-OT) ist das Magnesiumsalz der Orotsäure (OS). Beide Bestandteile von Mg-OT, Magnesium und Orotat, sind natürlichen Ursprungs und kommen im Körper vor; Mg als essentieller Mineralstoff und OS als wichtiges Zwischenprodukt im Biosyntheseweg der Pyrimidine. Als wichtiges intrazelluläres Kation spielt Magnesium eine Rolle bei über 600 Enzymreaktionen, bei der Regulierung der Zellpermeabilität und der neuromuskulären Erregbarkeit. Magnesiummangel kann sowohl bei verminderter Magnesiumzufuhr als auch bei erhöhtem Magnesiumbedarf auftreten, z. B. durch Stress, starkes Schwitzen oder intensive körperliche Aktivität (Leistungssport).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Magnesium wird im Darm durch einen passiven Mechanismus (und einen sättigbaren aktiven Teil bei geringer Aufnahme) hauptsächlich im Ileum und im Dickdarm absorbiert. Obwohl die Mg-Resorption mit jedem Anstieg der Aufnahme zunimmt, nimmt die fraktionierte Mg-Resorption progressiv ab, von 65 % bei der niedrigsten bis zu 11 % bei der höchsten Aufnahme.

Die maximale Mg-Konzentration im Plasma wurde nach 4 Stunden beobachtet, während die Anfangskonzentration nach 6 bis 8 Stunden beobachtet wurde.

Verteilung

Je nach Mg-Status wird enteral resorbiertes Mg entweder in tiefe Kompartimente aufgenommen oder größtenteils mit dem Urin ausgeschieden. Exogenes Mg tauscht sich mit endogenen Mg-Pools aus.

Biotransformation

Es findet kein metabolischer Abbau von Mg statt.

OS verschwindet rasch aus dem Blutkreislauf und reichert sich hauptsächlich in der Leber an, wo es rasch in Uracil-Nukleotide umgewandelt wird.

Elimination

Mg wird größtenteils über den Urin ausgeschieden; nur geringe Mengen werden über Schweiß und Milch oder sequestrierte Zellen ausgeschieden. In der Niere durchläuft Mg normalerweise einen Filtrations-Resorptionsprozess. Etwa 80 % des gesamten Serum-Mg werden an der glomerulären Membran gefiltert. Von diesem Ultrafiltrat werden 20 bis 25 % im proximalen Tubulus und etwa 50 bis 60 % in der Henle-Schleife resorbiert. Die Urinausscheidung beträgt unter physiologischen Bedingungen rund 4,5 mmol Mg/Tag und kann bei hoher Magnesiumzufuhr auf 18 mmol/Tag ansteigen und bei ausgeprägtem, nahrungsbedingten Mg-Mangel auf 0,5 mmol/Tag absinken.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

1. a)

   Akute, subchronische und chronische Toxizität:

   Präklinische Daten lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

2. b)

   Mutagenes und kanzerogenes Potential

   Es gibt keine Hinweise auf mögliche teratogene, mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Mg. OA hat kein mutagenes Potential, kann aber bei langfristiger Gabe in suprapharmakologischen Dosen die Tumorentstehung fördern.

3. c)

   Reproduktionstoxizität

   Systematische tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Povidone K30

Lactose-Monohydrat

Natriumcyclamat

Talkum

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC-Folie/Aluminiumfolie in einem Umkarton. Packungen zu 20, 50, 100 oder 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 142791

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.06.2025

10. STAND DER INFORMATION

07.2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig