Dr. Böhm Magnesium direkt 400 mg Granulat – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Böhm^® Magnesium direkt 400 mg Granulat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel zu 1,9 g Granulat enthält: 400 mg Magnesium als Magnesiumhydrogencitrat und schweres Magnesiumoxid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 3,8 mg Aspartam und 589 mg Sorbitol pro Beutel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat im Beutel

Weißes bis gebrochen-weißes Granulat mit Zitronengeschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung eines Magnesiummangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

1-mal täglich 1 Beutel.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dr. Böhm Magnesium direkt bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Aufgrund dessen und aufgrund der hohen Dosierung ist Dr. Böhm Magnesium direkt von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht einzunehmen.

Nierenfunktionsstörungen

Dr. Böhm Magnesium direkt ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3). Bei leichten bis moderaten Nierenfunktionsstörungen, z. B. bei älteren Patienten, ist die Anwendung von Magnesiumpräparaten mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dr. Böhm Magnesium direkt wird direkt auf die Zunge gegeben und ohne Wasser geschluckt. Falls erforderlich, kann Wasser nach der Einnahme nachgetrunken werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels und den zugrunde liegenden Risikofaktoren für einen Mangel.

Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr muss ärztlich überwacht werden.

Wenn nach 1 Monat keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

• Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) − Störungen der Erregungsleitung des Herzens Herzen, die zu langsamem Herzschlag

  (Bradykardie) führen.

• Myasthenia gravis
• Exsikkose

• Chronische Harnwegsinfekte mit harnstoffabspaltenden Bakterien (Gefahr einer

  Struvitsteinbildung)

• Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktionsstörungen

Zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3. Bei leicht bis moderat eingeschränkter Nierenfunktion ist der Elektrolythaushalt engmaschig zu überwachen (Überprüfungen des Wasserhaushalts und der Nierenfunktion, vor allem Untersuchungen auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie).

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da sich Magnesium und andere Arzneimittel gegenseitig in ihrer Resorption beeinflussen können, ist generell, sofern möglich, ein zeitlicher Abstand von 2-3 Stunden einzuhalten. Dies trifft insbesondere für Fluoride, Tetracycline und Bisphosphonate zu, für die ein zeitlicher Abstand von 2-3 Stunden zwingend eingehalten werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.

Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Protonenpumpeninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol) und der virale DNA-Polymeraseinhibitor Foscarnet, sowie die Wirkstoffe Pentamidin, Rapamycin und Amphotericin B können einen Magnesiummangel verursachen. Aufgrund der erhöhten Magnesiumausscheidung kann bei Einnahme der oben genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dr. Böhm Magnesium direkt kann während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering. Tierversuche sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Dr. Böhm Magnesium direkt kann während der Stillzeit eingenommen werden. Magnesiumcitrat/Metaboliten und/oder Magnesiumoxid/Metaboliten gehen in die Muttermilch über, aber bei therapeutischen Dosen von Dr. Böhm Magnesium direkt sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Gesundheit gestillter Neugeborener/Säuglinge zu erwarten.

Fertilität

Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen von Magnesiumcitrat und/oder Magnesiumoxid auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dr. Böhm Magnesium direkt hat keinen Einfluss oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es liegen keine Untersuchungen vor.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: ≥ 1/10
• Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
• Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
• Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
• Sehr selten: < 1/10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: weicher Stuhl bis Durchfall, v.a. zu Beginn der Behandlung. Dies kann durch eine Reduzierung der Dosis oder vorübergehendes Absetzen behoben werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei hochdosierter und langfristiger Einnahme, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, können Müdigkeitserscheinungen auftreten. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH.

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-Überdosierung nicht zu erwarten. Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten Magnesiumsalzen werden zumeist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie beobachtet.

Symptome einer Intoxikation

• Kardiovaskuläre Störungen wie Vasodilatation mit Hypotonie, Beeinflussung der atrioventrikulären Überleitung mit Bradykardie und/oder Beeinflussung der ventrikulären Erregungsausbreitung (Verlängerung des PR- und QRS-Intervalls, Abfall der Impulsrate des Sinusknotens bis hin zum Herzstillstand in der Diastole)
• Respiratorische Insuffizienz, hervorgerufen durch Curare-ähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung

• Neurologische Störungen wie Hyporeflexie, Müdigkeit sowie Übelkeit, Erbrechen und

  Obstipation

In der Literatur wird ein Zusammenhang zwischen Magnesiumkonzentration im Serum und Intoxikationssymptomen beschrieben:

Therapie einer Intoxikation

Die Magnesium-Therapie ist zu beenden und entsprechend dem Intoxikationsgrad sind die Patienten intensiv-medizinisch zu überwachen.

Als Antidot kann Calcium i.v. (z.B. 10-20 ml 10% Calciumgluconat-Lösung) und zusätzlich Neostigminmetilsulfat verabreicht werden.

Beim Vorliegen einer leichten Magnesiumintoxikation kann bei Patienten mit normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden. Das wirksamste Verfahren zur Therapie von Magnesiumintoxikation ist die Hämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Andere Mineralstoffe, Magnesium, ATC-Code: A12CC30

Magnesium

• wirkt als physiologischer Calciumantagonist
• stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran
• hemmt die neuromuskuläre Übertragung
• spielt eine wichtige Rolle in der funktionellen Muskelaktivität

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Magnesium wird langsam und unvollständig - vorwiegend aus dem Dünndarm – resorbiert. Die Resorption hängt vom Magnesiumstatus ab. Die Resorptionsquote liegt zwischen 30 und 40 % und kann bis zu 70% im Falle eines Magnesiummangels betragen. Sie hängt zudem von anderen Faktoren ab, inklusive Schäden an der Darmmukosa, Darmmotilität, Transitzeit und der physiologischen Darmflora. Der nicht resorbierbare Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten.

Verteilung

Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom individuellen Füllungszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.

Im Serum befindet sich nur etwa 1% des Magnesiumgesamtbestandes, das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspricht 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45% an Albumin und andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar.

Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten. Der an die Knochenoberfläche adsorbierte Anteil (ca. 30%) ist austauschbar und fungiert als Reservoir zur Stabilisierung der Serumkonzentration. Daher kann aus der im Serum gemessenen Magnesiummenge nicht auf den Bestand im Körper geschlossen werden und ein Serummagnesiumspiegel im Normbereich schließt einen Magnesiummangel nicht aus. Außerdem kann unter Stressbedingungen Magnesium aus den intrazellulären Speichern freigesetzt werden. Dies kann zu einem vorübergehenden Anstieg des Serummagnesiums führen und niedrige Werte maskieren. Klinische Symptome eines Magnesiummangels, sowie Risikofaktoren für ein Magnesiumdefizit müssen berücksichtigt werden.

Elimination

Resorbiertes Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden. Die Höhe der renalen Rückresorption liegt generell zwischen 95% und 100%.

Einfluss von Arzneimittel auf die Magnesium-Homöostase

Andere Arzneimittel können die intestinale Resorption hemmen oder die renale Ausscheidung von Magnesium erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinflussung des Magnesiumhaushalts durch pathologische Bedingungen

Eine hohe renale Magnesiumausscheidung ist Ursache für einen Magnesiumverlust. Eine durch Glucosurie ausgelöste osmotische Diurese kann zu einem Magnesiumverlust führen. Daher können Diabetiker abhängig von ihrer Stoffwechsellage einen erhöhten Magnesiumbedarf haben.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Studien zu Magnesiumhydrogencitrat und Magnesiumoxid. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Genotoxizität lassen die präklinischen Daten mit verschiedenen Magnesiumsalzen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential. Hinsichtlich Reproduktions- und Entwicklungstoxizität liegen keine präklinischen Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol, Carmellose-Natrium, Aspartam, Acesulfam K, Zitronenaroma

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Das Granulat ist in Beuteln aus laminiertem Aluminium/Polyethylenterephthalat-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 20, 40, oder 60 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 142497

9. DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.12.2024

10. STAND DER INFORMATION

03.02.2025

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.