Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Magnosolv - Granulat
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnosolv®- Granulat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel zu 6,1 g enthält:
Magnesiumcarbonat 670 mg (=165 mg Magnesium),
Magnesiumoxid 342 mg (=200 mg Magnesium).
Gesamtmagnesiumgehalt 365 mg, das sind 15 mmol Magnesiumionen.
In wässriger Lösung liegt Magnesiumcitrat vor.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 195 mg Kalium und 238,5 mg Natrium pro Beutel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung (in Wasser) zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Magnesiummangelzuständen, die keiner parenteralen Substitution bedürfen, einschließlich Magnesiummangelzuständen bei Koronarer Herzkrankheit, siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels.
Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 4,5 mg Magnesium (0,185 mmol) pro kg Körpergewicht.
Bei chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen, kann die Tagesdosis, falls keine Gegenanzeigen vorliegen, bis zur Beseitigung des Defizits unbedenklich auf 9 mg Magnesium (0,375 mmol) pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren: 1 – 2 Beutel täglich
Kinder von 10 – 14 Jahren: 1/2 – 1 Beutel täglich
Kinder von 6 – 9 Jahren: 1/2 Beutel, eventuell auf 2 Einnahmen verteilt
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) darf Magnosolv-Granulat nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Auflösen.
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser auflösen, kurz umrühren und sofort trinken. Die Einnahme vor dem Essen erhöht die Resorptionsrate.
Dauer der Anwendung
Bei chronischem Magnesiummangel wird eine tägliche Einnahme über mindestens vier Wochen empfohlen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) Exsikkose Ca-Mg-Ammoniumphosphat-Steindiathese4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei leichter und mittlerer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine laufende Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels erforderlich.
Beim Auftreten von Durchfällen soll die Dosis reduziert bzw. die Einnahme vorübergehend eingestellt werden.
Die Arzneispezialität enthält 500 mg Kaliumhydrogencarbonat (=195 mg Kalium) pro Beutel zu 6,1 g. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät zu beachten.
Dieses Arzneimittel enthält 238,5 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 12 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (2 Beutel) entspricht 24 % der maximalen täglichen Natriumaufnahme (gilt als hoher Natriumgehalt). Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Magnosolv – Granulat ist zuckerfrei. Es ist daher für Diabetiker geeignet.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Durch Salz- bzw. Komplexbildung kann es zu einer verminderten Resorption von Eisen, Tetracyclinen, Chlorpromazin, Digoxin und Natruimfluorid kommen.
Magnesiumpräparate sollten daher 3 – 4 Stunden versetzt eingenommen werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung von Magnosolv-Granulat möglich.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnosolv – Granulat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| sehr häufig | > 1/10 |
| häufig | > 1/100 bis < 1/10 |
| gelegentlich | > 1/1.000 bis < 1/100 |
| selten | > 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| sehr selten | < 1/10.000 |
| nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: weicher Stuhl oder Durchfall (durch die Reduzierung der Dosis oder durch ein vorübergehendes Absetzen des Präparates reversibel)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Müdigkeitserscheinungen bei hochdosierter und lang andauernder Einnahme. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax. +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Bei Überdosierung kann es vor allem zu starker Diarrhoe kommen.
Systemische Symptome sind in erster Linie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erwarten.
Neben starken Müdigkeitserscheinungen treten ab einem Magnesiumspiegel über 1,5 mmol/l mit zunehmender Magnesium-Plasmakonzentration Symptome insbesondere von Seiten des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, EKG-Veränderungen, Herzstillstand) sowie des Zentral- und peripheren Nervensystems (Hyporeflexie, Atemdepression, Koma, Atemlähmung) auf.
Die Therapie bei Magnesium-Intoxikation erfolgt durch Calcium-Injektionen i.v. (1020 ml 10%iges Calciumgluconat).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Magnesium (verschiedene Salze in Kombination) ATC-Code: A12CC30
Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am PhosphatStoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
Magnosolv – Granulat ist ein zur oralen Anwendung bestimmtes Magnesiumpräparat, das es erlaubt, dem Körper Magnesium in einer gut resorbierbaren Form zuzuführen. Das Magnesium ist im ungelösten Zustand an Oxyd gebunden, durch das Lösen des Granulats in Wasser liegt es zum überwiegenden Teil als Magnesiumcitrat vor.
In einer multizentrischen, multinationalen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie erhielten 187 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (ausgeschlossen waren u.a. Patienten mit instabiler Angina pectoris bzw. Herzinsuffizienz NYHA IV) zusätzlich zu ihrer Basistherapie (96% Acetylsalicylsäure, 66% Lipidsenker, 48% Betarezeptorenblocker, 58% ACE-Hemmer) eine Supplementierung mit Magnosolv-Granulat (2× täglich 15 mmol, n= 94) oder Placebo (n= 93) über 6 Monate. Die Daten einer Substudie in zwei Zentren zeigen, dass zu Beginn der Studie 75% der Patienten einen Magnesiummangel (intrazellulärer Magnesiumspiegel unter dem Normbereich) aufwiesen.
Nach 6 Monaten zeigte sich unter Magnosolv gegenüber Placebo eine Verlängerung der Belastungsdauer um 14% (8,7 ± 2,1 versus 7,8 ± 2,9 min, p= 0,0075) und eine Verringerung der Zahl der Patienten mit belastungsabhängigen Brustschmerzen (8 versus 21%, p= 0,0237) und mit Abbruch des Belastungstests infolge einer Angina (7 versus 17%, p= 0,0522).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral zugeführtes Magnesium wird im Dünndarm resorbiert; die Resorptionsquote liegt je nach Mg-Status zwischen 30 % und 70 %.
Vom Gesamtkörpermagnesium (etwa 25 g) ist etwa die Hälfte im Skelett gespeichert, die andere Hälfte größtenteils intrazellulär lokalisiert. Nur etwa 1 % findet sich im Serum (Normalwerte zwischen 0,75 und 1,1 mmol/1, entsprechend 1,5 – 2,2 mval/1 bzw. 1,8 – 2,64 mg/100 ml). Die Serum-Magnesiumwerte sind daher zur Beurteilung eines Mangelzustandes nur bedingt verwertbar. Erst eine Entleerung aller Magnesiumdepots des Körpers spiegelt sich in einem reduzierten Serummagnesiumspiegel wieder.
Resorbiertes Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Zu Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden keine Studien durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Zitronenaroma.
6.2. Inkompatibilitäten
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10, 30, 50 Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen) á 6,10 g Granulat
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–19002
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19.Juni 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.April 2016
10. STAND DER INFORMATION
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Mehr Informationen über das Medikament Magnosolv - Granulat
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19002
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich