Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cormagnesin 200 mg - Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Magnesium (als Magnesiumsulfat Heptahydrat)
1 Ampulle zu 10 ml enthält:
201,9 mg Magnesium entsprechend:
2,0475 g Magnesiumsulfat Heptahydrat bzw.
1000 mg Magnesiumsulfat bzw.
8,3 mmol Magnesium bzw.
16, 6 mval Magnesium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit istund eine orale Therapie nicht möglich ist
Präeklampsie und Eklampsie Torsade-de-Pointes-Tachykardie4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des Magnesiumdefizits bzw. nach der Höhe des Bedarfs.
Aufgrund bisher vorliegender Daten können folgende Dosierungen empfohlen werden:
Magnesiummangel
Bei schwerem Magnesiummangel sind folgende Dosierungen möglich:
20 mmol Magnesium in 1 l Infusionslösung (5%ige Glucose- oder 0,9 % Natriumchlorid-Lösung) interavenös über 3 Stunden.
oder
35 mmol bis 50 mmol Magnesium in 1 l Infusionslösung über 12 bis 24 Stunden intravenös.
Die Gesamtdosis kann bis zu 160 mmol Magnesium über 5 Tage betragen.
Bei parenteral ernährten Patienten kann eine Dosis von etwa 12 mmol Magnesium pro Tag gegeben werden, um ein erneutes Magnesiumdefizit zu vermeiden.
Eine sorgfältige Überwachung des Magnesiumplasmaspiegels und der Elektrolytkonzentrationen ist erforderlich.
Drohende oder manifeste Eklampsie:
Üblicherweise werden 16 mmol Magnesium (entspricht 2 Ampullen) über 10 – 15 Minuten gegeben, anschließend 4 mmol Magnesium pro Stunde intravenös bis zumindest 24 Stunden nach dem letzten Anfall.
Bei Wiederauftreten der Anfälle können zusätzlich 8 – 16 mmol Magnesium gegeben werden. Bei Anzeichen einer Hypermagnesiämie ist die Magnesiumgabe sofort zu beenden.
Torsade-de-Pointes-Tachykardie :
Üblicherweise werden 8 mmol Magnesium (entspricht 1 Ampulle) intravenös über 10 – 15 Minuten verabreicht, gegebenenfalls einmal wiederholen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis um 25 – 50 % zu reduzieren bzw. auf max. 81 mmol/48 Std. zu begrenzen.
Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Cormagnesin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion.
Die Ampullenlösung darf nur nach Verdünnung mit einer geeigneten Trägerlösung (5 % Glucose-Lösung oder 0,9 % NaCl-Lösung) angewendet werden.
Falls gleichzeitig eine i.v. Anwendung anderer Arzneimittel erforderlich ist, so ist ein getrennter venöser Zugang zu wählen oder vorher die Kompatibilität mit der Infusionslösung zu prüfen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. AV-Block schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) schwerer Myokardschaden Myasthenia gravis gleichzeitige Gabe von Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika (wegen des Risikos einer Atemdepression) Kalzium-Magnesium-Ammonium-Phosphat-Stein-Diathese4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist gegeben bei Hypotonie, eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3) und respiratorischen Erkrankungen.
Cormagnesin darf nur von in hochdosierter parenteraler Magnesiumtherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.
Während der Therapie ist eine klinische (Atemfrequenz, Reflexe, Blutdruck, EKG und Urinvolumen) und labormedizinische Überwachung (Magnesium, Elektrolyte, Säure-Basen-Status) erforderlich und als Antidot Kalziumglukonat bereitzuhalten.
Bei Anzeichen einer beginnenden Magnesium-Intoxikation ist die Infusion abzusetzen.
Ein besonders bei Magnesium-Mangel bestehendes Kalium- und KalziumDefizit ist auszugleichen.
Cormagnesin sollte nicht mit kalzium- oder phosphathaltigen Lösungen gemischt werden, da es zu Ausfällungen und Wechselwirkungen kommen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger i.v.-Gabe von Kalziumsalzen ist die Magnesiumwirkung vermindert.
Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.
Mehr Informationen über das Medikament Cormagnesin 200 mg - Ampullen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20803
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Deutschland