Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel mit 4 g Pulver enthält:
Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat, 2460 mg, entsprechend 243 mg (= 10 mmol) Magnesium
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: bis zu 4,5 mg Sorbitol pro Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver
Orangefarbenes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Magnesium-Mangelzuständen.
Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahre.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5 mg) pro kg Körpergewicht. Bei chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen, bis zur Beseitigung des Mangels unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium (9 mg) pro kg Körpergewicht erhöht werden. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:
1–2mal täglich 1 Beutel (entsprechend 243–486 mg Magnesium).
Kinder und Jugendliche von 4–14 Jahren:
Aufgrund des hohen Magnesiumgehaltes ist Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver für Kinder und Jugendliche von 4–14 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen Präparate mit niedrigerem Magnesiumgehalt zur Verfügung.
Kinder unter 4 Jahren:
Über die Anwendung von Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver soll daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) darf Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft verrührt und getrunken. Die Einnahme vor den Mahlzeiten verbessert die Resorption.
Dauer der Anwendung
Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver soll bei chronischem Magnesiummangel täglich über mindestens 4 Wochen eingenommen werden. Auch eine Dauertherapie mit Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver (über Jahre) ist bei normaler Nierenfunktion unbedenklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere ausgeschieden wird.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min), Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammonium-Phosphatsteine, Struvitsteine).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei leichter und mittlerer Niereninsuffizienz sollte Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver nur unter besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen.
Eine laufende Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels ist bei eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 4,5 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver sollte zeitlich 3–4 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.
4.6
Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Für Magnesium liegen keine Daten über den Einfluss auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver hat in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100): weiche Stühle oder Durchfall, die sich aber durch die Reduzierung der Dosis oder durch ein vorübergehendes Absetzen des Präparates beheben lassen.
Selten (>1/10.000, <1/1.000): Müdigkeitserscheinungen bei hochdosierter und lang andauernder Einnahme. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Bei einer oralen Therapie mit Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver und intakter Nierenfunktion treten in der Regel auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.
Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:
| Mg-PlasmaKonzentration mmol/l | Symptome und unerwünschte Wirkungen |
| >1,5 | Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen |
| >2,5 | ZNS-Depression |
| >3,5 | Hyporeflexie, EKG-Veränderungen |
| >5,0 | beginnende Atemdepression |
| >5,5 | Koma |
| >7,0 | Herzstillstand, Atemlähmung |
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:
Calcium-Injektion i.v. (z.B. 10–20 ml 10% Calciumglukonat-Lösung).
Bei Vorliegen einer leichten Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden. Magnesium ist dialysabel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, andere Mineralstoffe, Magnesium
ATC-Code: A12CC
Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Aus Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver wird Magnesium zu ca. 50–60% in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70%.
Verteilung
Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.
Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:
Die Mg-Konzentration im Plasma liegt bei 0,8–1,1 mmol/l. Etwa 40% des Plasma-Mg sind an Proteine gebunden.
Blut-Liquor-Schranke:
Magnesium wird gegen einen elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transportsystem reguliert.
Plazentaschranke:
Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentarschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale MagnesiumKonzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentrationsgradienten.
Muttermilch:
Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO4-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.
Biotransformation
Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.
Elimination
Resorbiertes Mg2+ wird innerhalb von 36 Stunden fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Die renale Rückresorption beträgt 95–100%, wodurch eine Steuerung des Mg-Haushaltes im Organismus möglich wird.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über 500 ^mol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten ergeben keine für die Anwendung relevanten Hinweise.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Macrogol 6000, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Betacaroten-Zubereitung (bestehend aus Betacaroten, Citronensäure, Maltodextrin, Arabisches Gummi, mittelkettige Triglyceride, Sorbitol (E 420), Ascorbinsäure, all-rac-a-Tocopherol, Siliciumdioxid-Hydrat), Orangen-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
20 und 50 Beutel aus Aluminiumverbundfolie mit 4 g Pulver.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21,1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–31430
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung. 17. September 2012
Datum der Verlängerung der Zulassung: 04. Jänner 2018
10. STAND DER INFORMATION
09.2020
Mehr Informationen über das Medikament Magnesiocard 10 mmol Orange Pulver
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31430
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich