Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Magnesium Verla Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnesium Verla® Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
436,8 mg Magnesiumcitrat 9H2O und 165,4 mg Magnesium-L-Glutamat Tetrahydrat entsprechend 60 mg (= 2,5 mmol/5 mval) Magnesium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Ergänzung des Magnesiumtagesbedarfes bei ungenügender Magnesiumzufuhr durch Nahrung und Trinkwasser.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.
Allgemein gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren:
3mal täglich 1 – 2 Filmtabletten
Kinder und Jugendliche
Kinder von 10 – 14 Jahren:
2 – 3mal täglich 1 Filmtablette
Kinder von 6 – 9 Jahren:
1 – 2mal täglich 1 Filmtablette
Kinder unter 6 Jahren:
Über die Anwendung von Magnesium Verla Filmtabletten bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Magnesium Verla Filmtabletten sollen daher bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich. (siehe Abschnitt 4.4)
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) dürfen Magnesium Verla Filmtabletten nicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 4.3)
Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.
Die Einnahme vor den Mahlzeiten verbessert die Resorption.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.
Sicherheitsdaten vergleichbarer Magnesiumpräparate liegen aus klinischen Studien vor, die über eine Dauer von 4 Wochen bis zu 6 Monaten durchgeführt wurden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), Exsikkose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Der Elektrolythaushalt sollte engmaschig überwacht werden (Überprüfungen des Wasserhaushalts und der Nierenfunktion), und eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes wird empfohlen (vor allem Untersuchungen auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie).
Bei Auftreten von Durchfällen sollte die Dosis reduziert oder das Präparat vorübergehend abgesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Magnesium-Präparate sollten 2–3 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.
Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Dosisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Magnesium Verla Filmtabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol), Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin), Aminoglykosid-Antibiotika, Amphotericin B, Foscarnet, Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A und Rapamycin), EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Pentamidin.4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Magnesium hin. Magnesium Verla Filmtabletten können während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Stillzeit
Magnesium zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern. Magnesium Verla Filmtabletten können während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor. Aufgrund von Langzeiterfahrungen sind keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnesium Verla Filmtabletten haben in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100): weiche Stühle oder Durchfall, die sich aber durch Reduzierung der Dosis oder durch ein vorübergehendes Absetzen des Präparates beheben lassen.
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000): Bei hochdosierter und längerer Einnahme können insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion Müdigkeitserscheinungen auftreten. Dies kann auf eine Hypermagnesiämie hinweisen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Bei Überdosierung kann es vor allem zu Diarrhoe kommen.
Systemische Symptome sind in erster Linie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erwarten. Neben starken Müdigkeitserscheinungen treten ab einem Magnesium-Spiegel von 1,5 mmol/l mit zunehmender MgPlasmakonzentration Symptome insbesondere von Seiten des HerzKreislaufsystems sowie des Zentral- und peripheren Nervensystems auf:
| Mg-PlasmaKonzentration mmol/l | Symptome und unerwünschte Wirkungen |
| >1,5 | Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen |
| >2,5 | ZNS-Depression |
| >3,5 | Hyporeflexie, EKG-Veränderungen |
| >5,0 | beginnende Atemdepression |
| >5,5 | Koma |
| >7,0 | Herzstillstand, Atemlähmung |
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:
Die Therapie von Mg-Intoxikationen erfolgt durch Calcium i.v. (z.B. 10–20 ml 10 % Calciumglukonat-Lösung).
Bei Vorliegen einer leichten Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden.
Magnesium ist dialysabel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Andere Mineralstoffe, Magnesium (verschiedene Salze in Kombination)
ATC-Code: A12CC30
Magnesium stellt aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel ein lebensnotwendiges Element dar.
Zahlreiche energieliefernde (z.B. oxidative Phosphorylierung) oder energieverbrauchende Funktionen (lonenpumpen, Muskelkontraktionen) sind Mgabhängig und können bei einer Störung der Mg-Versorgung nicht mehr oder nur unzureichend erfüllt werden.
Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 20 – 30 g. Davon befinden sich etwa 50 – 60% im Knochen, der Rest zu ca. 95% intrazellulär, nur etwa 1 % des Gesamtbestandes lassen sich im Plasma nachweisen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption:
Oral zugeführtes Magnesium wird im Dünndarm resorbiert, die Resorptionsquote liegt je nach Mg-Status zwischen 30 und 70 %.
Verteilung:
Die Mg-Konzentration im Plasma liegt bei 0,8 – 1,1 mmol/l. Etwa 40% des PlasmaMg sind an Proteine gebunden.
Elimination:
Magnesium wird fast ausschließlich renal eliminiert, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorption beträgt 95–100%, wodurch eine Steuerung des Mg-Haushaltes im Organismus möglich wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Mutagenität ergaben keine Besonderheiten.
Studien zur Karzinogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Kartoffelstärke, Glycerin, Polyvidon, Macrogol 6000, Magnesiumstearat,
Tablettenüberzug: Eudragit, Talcum, Macrogol, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Silikonentschäumer.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50, 100 und 200 Stück in Blisterstreifen und Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 13.116
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 28.01.1980
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2011
10. STAND DER INFORMATION
03/2022
Mehr Informationen über das Medikament Magnesium Verla Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13116
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich