Magnesium Diasporal - Lutschtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnesium-Diasporal® – Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Magnesiumcitrat 610 mg (wasserfrei) entsprechend 98,6 mg Magnesium (4 mmol, 8 mval)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 66,85 mg Saccharose/Lut­schtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten, weiße bis fast weiße runde Lutschtabletten mit Orangengeschmack

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung eines Magnesiummangels

Magnesium Diasporal – Lutschtabletten werden angewendet bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene: 3–4 Mal täglich 1 Lutschtablette.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Magnesium Diasporal – Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht untersucht. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Nierenfunktion­sstörungen

Magnesium Diasporal – Lutschtabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung (siehe Abschnitt 4.3).

Zur Anwendung in der Mundhöhle (Zum Lutschen).

Magnesium Diasporal – Lutschtabletten werden am besten vor den Mahlzeiten gelutscht. Sie können aber auch gekaut werden.

Die Dauer der Anwendung ist vom Grad des Magnesiummangels abhängig und soll von einem Arzt festgesetzt werden.

4.3. Gegenanzeigen

Schwere Nierenfunktion­sstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)

Störungen der Erregungsüber­leitung am Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 66,85 mg Saccharose/Lut­schtablette.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium-Diasporal Lutschtabletten kann aufgrund des enthaltenen Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenn eine unerwünschte Nebenwirkung auftritt, sollte die Therapie vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

Hinweis für Diabetiker:

Eine Lutschtablette enthält 0,01 BE; eine Anrechnung bei Fasten- oder Diabetes-Diäten ist unter der angegebenen Dosierung nicht erforderlich.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da sich Magnesium und andere Arzneimittel gegenseitig in ihrer Resorption beeinflussen können, sollte generell, sofern möglich, ein Abstand von 2–3 Stunden eingehalten werden.

Dies trifft insbesondere für Fluoride und Tetracycline zu, für die ein zeitlicher Abstand von 2–3 Stunden zwingend eingehalten werden muss.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.

Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Protonenpumpe­ninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol) und der virale DNAPolymerase­inhibitor Foscarnet, Pentamidin, Rapamycin und Amphotericin B können einen Magnesiummangel verursachen. Aufgrund der erhöhten Magnesiumaussche­idung kann bei Einnahme der oben genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Magnesium Diasporal – Lutschtabletten können während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsri­siko vor.

Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.

Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sind in diesem Zeitraum zu vermeiden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.5).

Magnesium Diasporal – Lutschtabletten können während der Stillzeit angewendet werden.

Magnesiumcitrat / Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium Diasporal – Lutschtabletten sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesium Diasporal – Lutschtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich: weicher Stuhl oder Durchfall zu Beginn der Behandlung (unbedenklich und vorübergehend).

Sehr selten: Müdigkeitsersche­inungen bei länger dauernder Einnahme.

Für Maßnahmen bei Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung siehe Abschnitt 4.4.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler MagnesiumÜber­dosierung nicht zu erwarten. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationser­scheinungen kom­men

Plasmakonzentra­tionen bis 2 mmol/l werden im Allgemeinen problemlos vertragen.

Abfall des Blutdrucks, Nausea, Erbrechen, Hyporeflexie, Somnolenz, Änderungen im Elektrokardiogramm, Atemdepression und Herzstillstand

Calcium i.v. und langsame i.v.-Gabe von 0,5 – 2 mg Neostigminmetil­sulfat;

Isotonische Natriumchlorid-Lösung i.v. und per os.

Atem- und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel, andere Mineralstoffe, Magnesium

ATC-Code: A12CC04

Magnesium

– wirkt als physiologischer Calciumantagonist

– stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran

– hemmt die neuromuskuläre Übertragung

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesium wird langsam und unvollständig – vorwiegend aus dem Dünndarm – resorbiert. Der nicht resorbierbare Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten.

Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom individuellen Füllungszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentra­tionskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.

Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht.

Im Serum befindet sich nur etwa 1% des Magnesiumgesam­tbestandes, das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45% an Albumin oder andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar.

Etwa die Hälfte des Magnesiumgesam­tbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, wobei der an die Oberfläche adsorbierte Anteil mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht steh­t.

Die Serummagnesiumwerte unterliegen tageszeitlichen Schwankungen. Wegen des Gleichgewichtes zwischen Serummagnesium und dem Depot in den Knochen kann aus der im Serum gemessenen Magnesiummenge nicht auf den Bestand im Körper geschlossen werden. Eine neuromuskuläre Übererregbarkeit kann ein Hinweis auf einen Magnesiummangel se­in.

Resorbiertes Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden.

Diuretika (z. B. Thiazid, Furosemid) werden in der Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen häufig angewendet. Sie erhöhen die urinäre Ausscheidung mit Hypermagnesurie, was vermutlich zu einer Hypomagnesämie und einem Magnesiumverlus­t führt.

EGF-Rezeptorantago­nisten (z. B. Cetuximab, Erlotinib) werden in der Behandlung von metastasierendem Colonkrebs eingesetzt. Da EFG ein Magnesium-steuerndes Hormon ist, wird eine Behandlung mit einem EGF-Rezeptorantago­nisten mit schwerer Hypomagnesämie in Zusammenhang gebracht.

Eine Langzeit-Therapie mit Protonenpumpe­ninhibitoren (z. B. Omeprazol, Pantoprazol) wirdmit einer schweren Hypomagnesämie in Zusammenhang gebracht, vermutlich aufgrund der Beeinträchtigung der Resorption.

Aminoglykosidan­tibiotika (z. B. Gentamycin, Tobramycin) werden häufig in der Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen eingesetzt. Studien zeigen, dass bei 25% der Patienten aufgrund eines renalen Magnesiumverlustes eine Hypomagnesämie auftritt.

Foscarnet ist ein Pyrophosphata­nalogon, das zahlreiche virale DNS-Polymerasen hemmt. Eine Hypomagnesämie ist neben weiteren eine Nebenwirkung der Behandlung mit Foscarnet, da Foscarnet ein potenzieller Chelatbildner von 2-wertigen Ionen ist.

Eine hohe renale Magnesiumaussche­idung ist Ursache für einen Magnesiumverlust. Eine durch Glucosurie ausgelöste osmotische Diurese kann zu einem Magnesiumverlust führen. Diabetes mellitus ist wahrscheinlich die meist verbreitete Stoffwechselstörun­g, die in Zusammenhang mit einem Magnesiumverlust steht. Daher haben Diabetiker einen erhöhten Magnesiumbedarf.

Es konnte gezeigt werden, dass ein Magnesiummangel zu kardiovaskulären Funktionsstörungen wie Herzrhythmusstörun­gen führt, was sich als schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzstolpern (verfrühter Herzschlag) oder als völlig unregelmäßiger Herzrhythmus (Herzflimmern) manifestiert.

Ein erniedrigter Magnesiumstatus führt zur arteriellen Vasokonstriktion und zur Thrombozytenag­gregation.

Migränepatienten zeigen häufig einen erniedrigten Magnesiumspiegel, daher scheint ein Magnesiummangel eine wichtige Rolle in der Migränepathogenese zu spielen. Eine Magnesiumsupple­mentierung zeigte sich in der Migräneprophylaxe als effektiv.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Zu Genotoxizität, kanzerogenem Potential sowie Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose, Saccharin-Natrium, Citronensäure, Cellulosepulver, Calciumstearat, Xanthan-Gummi, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Die Blisterpackung (Durchdrückpackung) besteht aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC – Folie.

Packungsgrößen: 50 Lutschtabletten, 500 Lutschtabletten (Bündelpackung)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Protina Pharmazeutische GmbH

Adalperostraße 37

85737 Ismaning

Deutschland

Tel. Nr.: +43 800 4000 30

e-mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 14390

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.02.1970

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.09.2013

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2020

Mehr Informationen über das Medikament Magnesium Diasporal - Lutschtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14390
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Protina Pharmazeutische GmbH, Adalperostraße 37, 85737 Ismaning, Deutschland