Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cormagnesin 400 mg - Ampullen
2.
Wirkstoff: Magnesium (als Magnesiumsulfat – Heptahydrat)
1 Ampulle zu 10 ml enthält:
403,8 mg Magnesium entsprechend:
4,095 g Magnesiumsulfat – Heptahydrat bzw.
2000 mg Magnesiumsulfat bzw.
1 6,6 mmol Magnesium bzw.
33,2 mval Magnesium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
klare, farblose Lösung
4.
4.1 Anwendungsgebiete
Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit ist undeine orale Therapie nicht möglich ist
Präeklampsie und Eklampsie Torsade-de-Pointes-Tachykardie4.2
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des Magnesiumdefizits bzw.
nach der Höhe des Bedarfs.
Aufgrund bisher vorliegender Daten können folgende Dosierungen empfohlen werden.
Bei schwerem Magnesiummangel sind folgende Dosierungen möglich:
20 mmol Magnesium in 1 l Infusionslösung (5%ige Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung) intravenös über 3 Stunden.
oder 35 mmol bis 50 mmol Magnesium in 1 l Infusionslösung über 12 bis 24 Stunden intravenös.
Die Gesamtdosis kann bis zu 160 mmol Magnesium über 5 Tage betragen.
Bei parenteral ernährten Patienten kann eine Dosis von etwa 12 mmol Magnesium pro
Tag gegeben werden, um ein erneutes Magnesiumdefizit zu vermeiden.
Eine sorgfältige Überwachung des Magnesiumplasmaspiegels und der Elektrolytkonzentrationen ist erforderlich.
Üblicherweise werden 16 mmol Magnesium (entspricht 1 Ampulle) über 10 – 15 Minuten gegeben, anschließend 4 mmol Magnesium pro Stunde intravenös bis zumindest 24 Stunden nach dem letzten Anfall.
Bei Wiederauftreten der Anfälle können zusätzlich 8 – 16 mmol Magnesium gegeben werden. Bei Anzeichen einer Hypermagnesiämie ist die Magnesiumgabe sofort zu beenden.
Üblicherweise werden 8 mmol Magnesium (entspricht ^ Ampulle) intravenös über 10 – 15 Minuten verabreicht, gegebenenfalls einmal wiederholen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis um 25 – 50 % zu reduzieren bzw. auf max. 81 mmol/48 Std. zu begrenzen.
Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) dürfen Cormagnesin – Ampullen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Zur intravenösen Infusion.
Die Ampullenlösung darf nur nach Verdünnung mit einer geeigneten Trägerlösung (5 % Glucose-Lösung oder 0,9 % NaCl-Lösung) angewendet werden.
Falls gleichzeitig eine i.v. Anwendung anderer Arzneimittel erforderlich ist, so ist ein getrennter venöser Zugang zu wählen oder vorher die Kompatibilität mit der Infusionslösung zu prüfen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
4.3
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile AV-Block schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) schwerer Myokardschaden Myasthenia gravis gleichzeitige Gabe von Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika (wegen des Risikos einer Atemdepression) Kalzium-Magnesium-Ammonium-Phosphat-Stein-Diathese
4.4
Vorsicht ist gegeben bei Hypotonie, eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3) und respiratorischen Erkrankungen.
Cormagnesin-Ampullen dürfen nur von in hochdosierter parenteraler Magnesiumtherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.
Während der Therapie ist eine klinische (Atemfrequenz, Reflexe, Blutdruck, EKG und Urinvolumen) und labormedizinische Überwachung (Magnesium, Elektrolyte, Säure-Basen-Status) erforderlich und als Antidot Kalziumglukonat bereitzuhalten. Bei Anzeichen einer beginnenden Magnesium-Intoxikation ist die Infusion abzusetzen.
Ein besonders bei Magnesium-Mangel bestehendes Kalium- und Kalzium- Defizit ist auszugleichen.
Cormagnesin sollte nicht mit kalzium- oder phosphathaltigen Lösungen gemischt werden, da es zu Ausfällungen und Wechselwirkungen kommen kann.
4.5
Bei gleichzeitiger i.v.-Gabe von Kalziumsalzen ist die Magnesiumwirkung vermindert.
Muskelrelaxantien vom Curare – Typ verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte.
4.6
Fertilität
Es liegen keine speziellen Studien vor (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Für Magnesiumsulfat liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die bisher dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft sind jedoch gering. Schädliche Auswirkungen sind bisher nicht bekannt.
Bei Anwendung während der Schwangerschaft ist eine fetale Überwachung erforderlich, da Symptome einer Hypermagnesiämie auch beim Kind auftreten können (Verringerung von Atemtätigkeit und Herzfrequenz, Hyporeflexie, „floppy infant“-Syndrom).
Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.
Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.
Stillzeit
Magnesium geht in die Muttermilch über, jedoch sind Auswirkungen auf den Säugling unwahrscheinlich. Magnesiumsulfat kann während der Stillzeit angewendet werden.
4.7
Es sind keine weiteren Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8
Bei hoher Dosierung kann es zu Bradykardie, Blutdrucksenkung, Überleitungsstörungen und peripheren Gefäßerweiterungen kommen. Eine zu schnelle Injektion kann vorübergehend Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Wärmegefühl, Schwindel und Unruhezustände hervorrufen.
Nebenwirkungen sind im Allgemeinen Folge einer Hypermagnesiämie bzw. einer zu raschen Infusion.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems :
Nicht bekannt: Hyporeflexie, verminderte Respirationsrate, Müdigkeit, verminderte Reaktionsbereitschaft, narkoseähnlicher Zustand, Hypothermie
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Überleitungsstörungen
Nicht bekannt: Bradykardie
Gefäßerkrankungen :
Sehr selten: Blutdrucksenkung (Schwindel, Ohnmacht), periphere Gefäßerweiterungen, Gesichtserrötung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Nicht bekannt: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes :
Nicht bekannt: Flush, Wärmegefühl, Schweißausbruch
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskellähmung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Eine zu schnelle Injektion kann vorübergehend Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Wärmegefühl, Schwindel oder Unruhezustände hervorrufen.
Untersuchungen :
Nicht bekannt: Verminderung des Kalziumspiegels im Blut (Hemmung der Parathormonsekretion)
Bei prolongierter Anwendung von 8 – 12 mmol Magnesium/Std. während der Schwangerschaft über 9 bzw. 14 Wochen wurden 2 Fälle von kongenitaler Rachitis beschrieben.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei intakter Nierenfunktion und angegebener Dosierung sind keine Magnesiumintoxikationen zu erwarten.
Treten Magnesiumintoxikationen dennoch auf, sind zentralnervöse (Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression) und/oder kardiale Symptome (Beeinflussung der AV-Überleitung und der ventrikulären Erregungsausbreitung und Blutdruckabfall) zu beobachten. Als sofortige Gegenmaßnahme dient eine intravenöse Kalziumzufuhr (100 – 200 mg Kalzium über 5 – 10 Minuten).
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff-Präparat; Magnesium
ATC-Code: A12CC02
Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element und ist neben Kalium das bedeutendste intrazelluläre Kation. Magnesium ist ein Cofaktor vieler Enzymsysteme. Es ist besonders wichtig für Phosphatgruppenübertragung, für den ATP-Stoffwechsel und somit für die Muskelkontraktion, die Glukoseverwertung, die Synthese von Fett, Eiweiß und Nukleinsäuren, für Transportsysteme durch die Membran, die oxidative Phosphorylierung und andere Prozesse. Darüber hinaus trägt Magnesium zur Stabilisierung der DNA, RNA und der Ribosomen bei. Es wirkt als physiologischer Kalziumantagonist.
Die Wirkung einer hochdosierten parenteralen Magnesiumzufuhr beruht auf den pharmakologischen Effekten erhöhter Magnesiumserumspiegel (Normalwerte 0,75 – 1,1 mmol/l): Relaxation der glatten und quergestreiften Muskulatur, zentralnervöse Depression, negativ chrono- und dromotrope Wirkung am Erregungsbildungs- und -leitungssystem des Herzens.
5.2
Die renale Magnesiumausscheidung passt sich schnell dem Magnesiumangebot an; unter Magnesiummangel ist die Ausscheidung verringert, ein Überangebot wird eliminiert.
Der Gesamtbestand des menschlichen Organismus beträgt ca. 25 g Magnesium. Davon befinden sich ca. 60 % im Knochen, knapp 39 % in den Organen (besonders Leber, Muskel, Hirn), ca. 1 % im Extrazellulärraum und 0,5 % im Plasma. Die durchschnittliche Plasma- Magnesium-Konzentration beträgt ca. 0,84 mmol/l. Davon sind 25 – 35 % an Proteine gebunden, 65 – 75 % diffusibel, d. h. in der Niere filtrierbar. Im proximalen und distalen Tubulus werden 93 – 99 % des Magnesiums rückresorbiert.
5.3
Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure 96%ig (zur pH-Wert Einstellung)
6.2
Das Mischen mit kalzium- oder phosphathaltigen bzw. alkoholischen Lösungen ist wegen möglicher Inkompatibilitäten (Ausfällungen) zu vermeiden.
6.3
5 Jahre
6.4
Nicht über 25°C lagern
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weißglasampulle mit Brechring.
Packungsgröße: 10 × 10 ml Ampullen.
6.6
Die Infusionslösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 24
Stunden zu verbrauchen.
Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, insbesondere ist das Mischen mit kalzium- oder phosphathältigen bzw. alkoholischen Lösungen wegen möglicher Inkompatibilitäten (Ausfällungen) zu vermeiden.
7.
Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien
8.
1–20802
9.
15. Februar 1995 / 17. Juni 2013
10.
September 2020
Mehr Informationen über das Medikament Cormagnesin 400 mg - Ampullen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20802
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich