Emgecard 10 mmol Orange Pulver - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emgecard 10 mmol Orange Pulver

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel mit 4 g Pulver enthält:

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat, 2460 mg, entsprechend 243 mg (= 10 mmol) Magnesium

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: bis zu 4,5 mg Sorbitol pro Beutel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver

Orangefarbenes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Magnesium-Mangelzuständen.

Emgecard 10 mmol Orange Pulver wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahre.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5 mg) pro kg Körpergewicht. Bei chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen, bis zur Beseitigung des Mangels unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium (9 mg) pro kg Körpergewicht erhöht werden. Es gelten folgende Dosierungsrichtli­nien für die mittlere Tagesdosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

1–2mal täglich 1 Beutel (entsprechend 243–486 mg Magnesium).

Kinder und Jugendliche von 4 bis 14 Jahren:

Sollten niedriger dosierte Darreichungsformen von Emgecard erhalten.

Kinder unter 4 Jahren:

Über die Anwendung von Emgecard 10 mmol Orange Pulver bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 10 mmol Orange Pulver sollte daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) darf Emgecard 10 mmol Orange Pulver nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft verrührt und getrunken. Die Einnahme vor den Mahlzeiten verbessert die Resorption.

Dauer der Anwendung

Emgecard 10 mmol Orange Pulver sollte bei chronischem Magnesiummangel täglich über mindestens 4 Wochen eingenommen werden. Auch eine Dauertherapie mit Emgecard 10 mmol Orange Pulver (über Jahre) ist bei normaler Nierenfunktion unbedenklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere ausgeschieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, schwere Niereninsuffizienz, (Kreatininclearance < 30 ml/min), Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammonium-phosphatsteine, Struvitsteine).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei leichter und mittlerer Niereninsuffizienz sollte Emgecard nur unter besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen. Eine laufende Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels ist bei eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 4,5 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Emgecard 10 mmol Orange Pulver enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Emgecard 10 mmol Orange Pulver sollte zeitlich 3–4 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Emgecard 10 mmol Orange Pulver kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emgecard 10 mmol Orange Pulver hat in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100): weiche Stühle oder Durchfall, die sich aber durch die Reduzierung der Dosis oder durch ein vorübergehendes Absetzen des Präparates beheben lassen.

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000): Müdigkeitsersche­inungen bei hochdosierter und lang andauernder Einnahme. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzen­tration im Blut erreicht ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Bei einer oralen Therapie mit Emgecard 10 mmol Orange Pulver und intakter Nierenfunktion treten in der Regel auch bei Überdosierung keine Intoxikationser­scheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationser­scheinungen kommen.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:

Calcium-Injektion i.v. (z.B. 10–20 ml 10% Calciumglukonat-Lösung).

Bei Vorliegen einer leichten Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden. Magnesium ist dialysabel.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mineralstoffe, Magnesium

ATC-Code: A12CC

Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Aus Emgecard 10 mmol Orange Pulver wird Magnesium zu ca. 50–60% in den distalen

Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70%.

Verteilung

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:

Die Mg-Konzentration im Plasma liegt bei 0,8–1,1 mmol/l. Etwa 40% des Plasma-Mg sind an Proteine gebunden.

Blut-Liquor-Schranke:

Magnesium wird gegen einen elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transportsystem reguliert.

Plazentarschran­ke:

Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentarschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale MagnesiumKonzen­tration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentration­sgradienten.

Muttermilch:

Die Magnesiumkonzen­tration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO4-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Biotransformation

Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.

Elimination:

Resorbiertes Mg2+ wird innerhalb von 36 Stunden fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Die renale Rückresorption beträgt 95–100 %, wodurch eine Steuerung des Mg-Haushaltes im Organismus möglich wird.

Patienten mit Niereninsuffi­zienz:

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über

500 ^mol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten ergeben keine für die Anwendung relevanten Hinweise.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Macrogol 6000, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Betacaroten, Maltodextrin, Arabisches Gummi, mittelkettige Triglyceride, Sorbitol (E 420), Ascorbinsäure, all-rac-a-Tocopherol, Siliciumdioxid-Hydrat, Orangen-Aroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

20 und 50 Beutel aus Aluminiumverbun­dfolie mit 4 g Pulver.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–23858

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erteilung der Zulassung:13. November 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Februar 2013

10. STAND DER INFORMATION

09.2020

Mehr Informationen über das Medikament Emgecard 10 mmol Orange Pulver

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23858
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich