Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kidtrayze^® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zusammensetzung von Kidtrayze mit folgenden Mengen an Spurenelementsalzen pro 1 ml und pro 10 ml Ampulle:

Die Wirkstoffe in 1 ml Kidtrayze entsprechen:

Zink (Zn) 7,64 Mikromol 500 Mikrogramm

Kupfer (Cu) 0,630 Mikromol 40,0 Mikrogramm

Mangan (Mn) 0,0182 Mikromol 1,00 Mikrogramm

Selen (Se) 0,0887 Mikromol 7,00 Mikrogramm

Iod (I) 0,0155 Mikromol 1,96 Mikrogramm

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klare und fast farblose Lösung.

Osmolalität: ca. 40 mosm/kg Wasser

pH-Wert: 2,0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Kidtrayze ist im Rahmen der parenteralen Ernährung zur Deckung des Basisbedarfs an Spurenelementen bei Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen geeignet.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Frühgeborene:

Eine empfohlene maximale Tagesdosis von 1,0 ml Kidtrayze pro kg Körpergewicht (KG) deckt den Basisbedarf der enthaltenen Spurenelemente.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 20 kg KG:

Eine empfohlene maximale Tagesdosis von 0,5 ml Kidtrayze pro kg KG deckt den Basisbedarf der enthaltenen Spurenelemente.

Kinder über 20 kg KG und Jugendliche:

Eine empfohlene maximale Tagesdosis von 10 ml Kidtrayze deckt den Basisbedarf der enthaltenen Spurenelemente.

Die folgenden Spurenelementmengen sind in 0,5 ml, 1,0 ml und 10 ml Kidtrayze enthalten:

Zusätzlich zu den in Kidtrayze enthaltenen Spurenelementen werden tägliche Eiseninfusionen empfohlen, wenn Patienten länger als 3 Wochen parenteral ernährt werden. Der Zusatz von Molybdän zur parenteralen Ernährung wird empfohlen, wenn die Patienten länger als 4 Wochen parenteral ernährt werden.

Hinweise zu Dosisanpassungen bei bestimmten Patientengruppen, siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Kidtrayze darf nicht unverdünnt verabreicht werden. Kidtrayze wird als intravenöse Infusion, verdünnt in einer parenteralen Ernährungslösung/Emulsion, verabreicht. Die Geschwindigkeit und Dauer der Infusion richtet sich nach der Geschwindigkeit und Dauer der Infusion der parenteralen Ernährungslösung.

Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Morbus Wilson.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kidtrayze sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Ausscheidung von Selen, Zink und Iod erheblich vermindert sein kann, mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Spurenelementakkumulation.

Kidtrayze sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (insbesondere Cholestase), bei denen die Ausscheidung von Kupfer und Mangan vermindert sein kann, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter biliärer Ausscheidung kann die Ausscheidung von Mangan, Kupfer und Zink reduziert sein. Klinische Anzeichen einer Akkumulation von Spurenelementen können bei diesen Patienten eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Anwendung von Kidtrayze erforderlich machen.

Dosisanpassungen können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und eingeschränkter Leberfunktion oder leichter Cholestase erforderlich sein.

Kidtrayze sollte bei Patienten mit Hyperthyreose nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann Iod die Symptome einer Hyperthyreose (z. B. Kropf) verstärken.

Bei zusätzlicher Iodzufuhr durch iodhaltige Antiseptika, ist keine Dosisanpassung von Kidtrayze erforderlich.

Kidtrayze enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kidtrayze enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 10 ml Ampulle, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Langfristige parenterale Ernährung

Bei Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung erhalten, kann es zu einer Akkumulation von Spurenelementen, insbesondere von Mangan, kommen. Wenn die Behandlung länger als 4 Wochen fortgesetzt wird, sollten die Manganwerte überwacht werden.

Das Auftreten von neurologischen Symptomen (z. B. Angstzustände, schnelle Augenbewegungen) kann auf eine mögliche Manganakkumulation hinweisen, die durch bestimmte Erkrankungen und durch parenterale Ernährung entstehen kann. Im Falle einer Manganakkumulation kann eine Reduzierung der Dosis oder eine Unterbrechung der Anwendung von Kidtrayze notwendig werden.

Bei Patienten, die langfristig parenteral ernährt werden, kann ein Mangel an Spurenelementen auftreten, insbesondere an Kupfer, Zink und Selen. Im Falle eines Mangels sollten diese einzelnen Spurenelemente separat zugeführt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Exposition von Kidtrayze bei schwangeren Frauen vor. Der Spurenelementbedarf von Schwangeren ist im Vergleich zu Nicht-Schwangeren leicht erhöht.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Exposition gegenüber Kidtrayze bei stillenden Frauen vor. Die Wirkstoffe in Kidtrayze gehen in die Muttermilch über.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion eines ähnlichen Spurenelementprodukts von Fresenius berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung ist die Behandlung mit Kidtrayze abzubrechen und die Überdosierung durch geeignete Labortests zu bestätigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v. Lösungen, Elektrolyte in Kombination mit anderen Arzneimitteln

ATC-Code: B05X A31

Kidtrayze enthält eine Mischung von Spurenelementen in Mengen, wie sie normalerweise über die orale Nahrung aufgenommen werden. Außer der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Ernährungsstatus sollte es keine pharmakodynamische Wirkung haben.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei intravenöser Infusion werden die Spurenelemente in Kidtrayze ähnlich verstoffwechselt wie Spurenelemente aus der oralen Nahrungsaufnahme. Einzelne Spurenelemente werden von den Geweben in unterschiedlichem Ausmaß aufgenommen, abhängig vom Bedarf jedes Gewebes, um die Konzentration jedes Elements für den Stoffwechselbedarf dieses Gewebes aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.

Im Blut binden die Spurenelemente hauptsächlich an Albumin (Mangan, Kupfer, Zink, Selen), Ceruloplasmin (Kupfer) und Selenomethionin (Selen). Die Speicherung von Spurenelementen involviert die Bindung an Schilddrüsenhormone (Iod), Selenoproteine (Selen) oder unspezifische Proteine wie Metallothioneine (Kupfer, Zink, Mangan).

Kupfer, Mangan und Zink werden normalerweise über die Galle oder die Fäkalien ausgeschieden, während Iod und Selen hauptsächlich über den Urin ausgeschieden werden, insbesondere bei Patienten, die intravenös ernährt werden. Ein Teil des Zinks wird ebenfalls über den Urin ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine relevanten präklinischen Daten zur Sicherheit, außer denen, die bereits in der Fachinformation enthalten sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Kidtrayze darf nur mit anderen Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung gemischt werden, für die die Kompatibilität dokumentiert wurde, siehe Abschnitt 6.6.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Arzneimittels in der Handelspackung:

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Die Gebrauchsstabilität nach dem Mischen (siehe Abschnitt 6.6) wurde für bis zu 7 Tage bei 2 °C – 8 °C und anschließend für 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C nachgewiesen, die Dauer der Verabreichung miteingeschlossen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Für die Lagerungsbedingungen nach dem Mischen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Ampulle aus Polypropylen in einem Umkarton.

Packungsgröße: 20 x 10 ml.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Farblose, transparente Ampulle aus Polypropylen, aus der der Inhalt mit einer Spritze mit Kanüle oder nadelfrei mit einer Spritze mit Luer-Lock-Anschluss entnommen wird.

Vor der Anwendung ist visuell zu prüfen, ob das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung klar und frei von Partikeln ist.

Kompatibilität

Vor der Anwendung verdünnen.

Kidtrayze wird als Zusatz zu Lösungen zur parenteralen Ernährung verwendet, wenn Kompatibilitätsdaten vorliegen.

Kompatibilitätsdaten liegen mit den folgenden Arzneimitteln vor: SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion, Intralipid 20% - Emulsion zur Infusion, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder, Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung, Glycophos 6g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in definierten Mengen, kombiniert mit Generika mit Glucose und Elektrolyten in definierten Konzentrationen. Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann auch SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion und SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion mit oder ohne Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder/Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene, Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung und Elektrolyten zugesetzt werden.

Die generierten Daten unterstützen den Zusatz gemäß der nachstehenden Übersichtstabelle:

Wegen der destabilisierenden Wirkung sollte Kidtrayze niemals direkt einer Lipidemulsion zugesetzt werden. Es wird empfohlen, zunächst die Makronährstoffe (Aminosäurenlösung und Glucose mit oder ohne Lipidemulsion) zu mischen, bevor die Mikronährstoffe hinzugefügt werden. Zugaben sollten aseptisch erfolgen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 141899

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.10.2023

10. STAND DER INFORMATION

September 2023

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.