Elotrace - Infusionszusatz - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Calciumchlorid ■ 2 H2O

5,881 g

39,607 g

107,142 g

10,166 g

125,070 mg

10,810 mg

53,240 mg

32,190 mg

2,630 mg

0,500 mg

21,000 mg

1,660 mg

Kaliumhydroxid 85%

Natriumglycerop­hosphat ■ 5 H2O

Magnesiumchlorid ■ 6 H2O

Zinkchlorid

Mangan(II)-chlorid ■ 4 H2O

Eisen(III)-chlorid ■ 6 H2O

Kupfer(II)-chlorid ■ 2 H2O

Natriumselenit wasserfrei

Natriummolybdat ■ 2 H2O Natriumfluorid

Kaliumjodid

Elektrolyte in mmol/1000 ml

Spurenelemente in mg (pmol/)/1000 ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klare, gelbgrüne Lösung.

Osmolarität: 2425 mosmol/l.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Als Zusatz zu Nährlösungen oder Trägerlösungen bei parenteraler Ernährung (insbesondere bei Intensivpatienten).

Zur Deckung des Elektrolytbasis- und des Spurenelementbe­darfes.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Elektrolyt- bzw. Spurenelementbe­darf.

Richtwert: 100 ml/Tag.

Bei Erhöhung der Plasmaelektro­lytkonzentrati­onen ist die Dosis zu reduzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Bei Nieren- und eventuell auch bei Leberfunktion­sstörungen ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.

Dosierung bei älteren Patienten

Sofern keine Leber- bzw. Nierenfunktion­sstörungen vorliegen, wird die für Erwachsene vorgesehene Dosierung empfohlen.

Kinder und Jugendliche

In der Pädiatrie muss je nach Alter des Kindes eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen.

Bei Kindern unter vier Jahren ist Elotrace nicht empfehlenswert (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Elotrace wird den zur parenteralen Ernährung verwendeten Infusionslösungen zugesetzt und mit ihnen gemeinsam intravenös infundiert.

Dauer der Anwendung

Elotrace kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung oder Elektrolytsub­stitution erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Vorbestehende Störungen des Elektrolytstof­fwechsels, insbesondere Hyperkaliämie; Hypernatriämie, Hyperchlorämie oder Hyperphosphatämie Ausgeprägte Cholestase Morbus Wilson Eisenspeicher­krankheiten (Hämosiderose, Hämochromatose) Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen-und Hirnödem, Nierenfunktion­sstörungen (Oligurie, Anurie), Hyperhydratation

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei eingeschränkter Nieren-und/oder Leberfunktion und Hyponatriämie.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die Exkretion von einigen Elementen (Selen, Fluor, Molybdän und Zink) stark eingeschränkt sein.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die biliäre Ausscheidung von Mangan, Kupfer und Zink vermindert werden und es kann zur Kumulation dieser Elemente kommen.

Bei manifestem Hyperthyreodismus oder Jod-Überempfindlichkeit sollte Elotrace mit Vorsicht angewendet werden, ebenso wenn gleichzeitig die Gabe von weiteren jodhaltigen Arzneimitteln (z.B. jodhaltigen Antiseptika) erfolgt.

Im Falle von Bluttransfusionen muss an eine mögliche Eisenüberladung gedacht werden.

Um eine Kumulation von Eisen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder nach Bluttransfusionen zu verhindern, sind die Serumferritinwerte bei diesen Patienten regelmäßig zu kontrollieren.

Die Mangankonzentration im Blut sollte bei längerer parenteraler Ernährung regelmäßig überwacht werden. Eine Reduzierung der Dosierung kann notwendig werden. Im Falle von Mangankumulation ist die Gabe von Elotrace zu unterbrechen.

Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes sowie der Wasserbilanz sind erforderlich.

Eventuelle Störungen sind vor der Therapie zu korrigieren.

Während der Therapie muss bei Bedarf eine Dosisanpassung bzw. eine Substitution zusätzlicher Elektrolyte bzw. einzelner Spurenelemente erfolgen.

Bei Durchfall kann es zu erhöhten intestinalen Verlusten von Zink kommen. In diesem Fall müssen die Serumkonzentra­tionen kontrolliert werden.

Bei Patienten unter mittel- bis langfristiger parenteraler Ernährung kann es zu Zink- und Selenmangel kommen. In solchen Fällen, besonders bei Hyperkatabolie (z.B. nach großen Operationen, Verbrennungen usw.) müssen die Dosierungen, wenn nötig, angepasst und diese Elemente ggf. zusätzlich verabreicht werden.

Bei i.v. Applikation von Kalium ist auf eine angemessene Infusionsgeschwin­digkeit (max. 20 mmol K pro Stunde) zu achten, da eine zu hohe Blutkonzentration die Herzleistung beeinträchtigt.

Ein überhöhter Kaliumspiegel kann durch Insulin in Kombination mit Glucoseinfusionen oder natriumhältigen Lösungen gesenkt werden.

Symptome einer Hyperkaliämie im EKG: Verschwinden der P-Zacke, Verbreiterung und Verschleifung des QRS-Komplexes, große T-Welle.

Der Natrium- bzw. Kaliumgehalt anderer Arzneimittel ist gegebenenfalls zu berücksichtigen.

Nicht zur oralen Zufuhr bestimmt!

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten sowie der Gehalt an Elektrolyten und Spurenelementen zu berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter vier Jahren ist Elotrace aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfehlenswert.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind möglich:

Natrium:

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon stehen mit Natrium- und Wasserretention in Zusammenhang (gleichzeitige Gabe mit Elotrace kann zur Entstehung bzw. Verstärkung von Ödemen und Hypertonie führen).

Kalium:

Gleichzeitige Gabe von

kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination), Inhibitoren des Angiotensin converting Enzyms und folglich auch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,

Tacrolimus,

Ciclosporin

mit Elotrace kann durch Erhöhung der Kaliumkonzentration im Plasma zu einer potentiell lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen.

Calcium:

Bei gleichzeitiger Gabe mit Elotrace kann die Wirkung von Digitalisglykosiden verstärkt werden und es kann zu ernsten, lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörun­gen kommen.

Thiazid-Diuretika oder Vitamin D können bei gleichzeitiger Gabe mit Elotrace zu Hypercalciämie führen.

Die Absorption von Bisphosphonaten, Fluoriden, einigen Fluorochinolonen und Tetrazyklinen kann bei gleichzeitiger Gabe mit Elotrace reduziert werden.

Magnesium:

Die Wirkung neuromuskulärer Blocker wie Tubocurarin, Suxamethonium und Vercuronium kann bei gleichzeitiger Gabe mit Elotrace verstärkt werden.

Die Freisetzung von Acetylcholin kann bei gleichzeitiger Gabe mit Elotrace vermindert werden, was zu neuromuskulärer Blockade führen kann.

Zink

Zink kann die Resorption von Fluorochinolo­nen,Tetrazykli­nen und Penicillaminen vermindern, Penicillamine und Tetrazykline können die Resorption von Zink vermindern.

Informationen zu Kompatibilität/In­kompatibilität siehe Abschnitt 6.2 und 6.6.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität und keine klinischen Studien an schwangeren Frauen vor.

Eine Anwendung von Elotrace während der Schwangerschaft darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Elotrace während der Stillzeit vor.

Eine Anwendung von Elotrace während der Stillzeit darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elotrace hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkun­gen

| NEBENWIRKUNGEN

Bei unsachgemäßer Anwendung (unverdünnte Infusion) oder Nichtbeachten der Gegenanzeigen (vorbestehende Elektrolytentgle­isungen) (siehe Abschnitt 4.3) kann es zu einer – eventuell auch lebensbedrohlichen – Hyperkaliämie mit folgenden Symptomen kommen:

Parästhesien an den Extremitäten, Lustlosigkeit, Verwirrtheit, Hypotonie, Lähmungsersche­inungen, Herzrhythmusstörun­gen, Herzstillstand.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von denen bei Erwachsenen.

Bei entsprechender Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) ist für andere spezielle Populationen mit keinen zusätzlichen Nebenwirkungen zu rechnen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei Fehldosierungen (überhöhte Zufuhr bei normaler Verwertungska­pazität oder übliche Zufuhrrate bei eingeschränkter Verwertung z.B. im Nierenversagen) können im Verlauf mehrerer Tage Entgleisungen des Elektrolytstof­fwechsels bzw. der Spurenelement-Homöostase auftreten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Kumulation von Spurenelementen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Zusatzlösungen zur parenteralen Ernährung

ATC-Code: B05XA30

Elektrolyte sind für die Aufrechterhaltung des osmotischen und elektrochemischen Gleichgewichts verantwortlich. Sie regulieren biologische Vorgänge wie Blutgerinnung, Muskel- und Nervenerregung. Bei parenteraler Ernährung müssen sie in adäquaten Mengen substituiert werden.

Die Elektrolytzusam­mensetzung in Elotrace kann nicht allen Patienten gerecht werden, stellt aber einen Kompromiss zwischen einer Standardisierung der Elektrolytzufuhr und den individuellen Bedarfsunterschi­eden dar.

100 ml Elotrace enthalten den Basisbedarf eines Erwachsenen an Elektrolyten. Bei individuell höherem Bedarf muss der entsprechende Elektrolyt zugespritzt werden.

Die essentiellen Spurenelemente sind als Bausteine und Aktivatoren für die Wirkung biologisch wichtiger Substanzen entscheidend (Hormone, Vitamine, Enzyme und andere funktionelle Proteine). Ihre Zufuhr ist bei längerfristiger parenteraler Ernährung (über 14 Tage) sowie bei Kindern und Erwachsenen mit erhöhtem Bedarf (Malabsorption­ssyndrome, katabole Stoffwechsellage) bereits ab dem ersten Tag auch bei kurzfristiger parenteraler Ernährung notwendig.

100 ml Elotrace enthalten den Tagesbedarf eines Erwachsenen an Spurenelementen.

Elotrace führt bei einem Großteil der Patienten zu ausgeglichenen Plasmakonzentra­tionen von Elektrolyten und Spurenelementen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die mit Elotrace zugeführten Elektrolyte bzw. Spurenelemente werden ebenso wie oral zugeführte Elektrolyte und Spurenelemente vom Körper abhängig vom Bedarf aufgenommen, um die benötigten Konzentrationen aufrecht zu erhalten oder wieder herzustellen, um dann nach den bekannten Mechanismen in den Metabolismus einzugreifen.

Die Elimination von Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat und Chlorid, erfolgt vorwiegend über die Nieren.

Calcium wird sowohl über die Niere als auch mit den Faeces ausgeschieden. Geringe Mengen gehen mit dem Schweiß, Haut, Haaren und Nägeln verloren.

Die Elimination der einzelnen Spurenelemente erfolgt auf unterschiedlichen We­gen.

Eisen wird über die Faeces und zu einem kleinen Teil über den Urin ausgeschieden.

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Exkretion ist gering.

Mangan wird überwiegend über die Galle in den Darm ausgeschieden und z.T. aus dem Darm rückresorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Die Hauptausscheidung erfolgt über die Faeces; die Ausscheidung im Urin oder über den Schweiß spielt keine Rolle.

Die Hauptausscheidung von Kupfer erfolgt mit der Galle, nur geringe Mengen werden über die Darmwand in das Lumen oder mit dem Urin ausgeschieden.

Molybdän wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, der Rest über den Darm. Es ist auch eine Sekretion mit der Galle und ein enterohepatischer Kreislauf bekannt.

Die Ausscheidung von Selen erfolgt abhängig vom Selenstatus über die Faeces oder den Urin.

Fluor und Jod werden vor allem renal ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Elotrace wurden keine Toxizitätsprüfungen durchgeführt.

Die Inhaltsstoffe von Elotrace sind für den Organismus essentielle Nahrungsbestan­dteile.

In der empfohlenen Dosierung sind keine toxischen Erscheinungen zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

L-Äpfelsäure,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit calciumhältigen Lösungen mischen (Ausfällung möglich!).

Sowohl die Bildung von Calciumphosphat als auch von Calciumfluorid ist konzentration­sabhängig. Der geringe Calciumgehalt von Elotrace führt nicht zu Ausfällungen.

Spurenelemente können zu beschleunigtem Abbau von Vitamin C in Infusionslösungen führen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Elotrace muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.

Restmengen sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben :

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

100 ml Glasflasche.

Packungsgröße: 10 × 100 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Elotrace – Infusionszusatz darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Eine Zugabe von 700 ml Wasser für Injektionszwecke zu 100 ml Elotrace ergibt eine Osmolarität von 303 mosmol/l.

Elotrace – Infusionszusatz ist aseptisch unmittelbar vor Beginn der Infusion den zur parenteralen Ernährung verwendeten Infusionslösungen zuzusetzen.

Bei Zusatz zu Nährlösungen muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten.

Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, muss Elotrace – Infusionszusatz einer Gesamtnährlösung vor den Vitaminen zugesetzt werden.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Elotrace – Infusionszusatz kann mit folgenden Nährlösungen gemischt werden:

Trimix isokal Emulsion zur Infusion, Trimix nephro Emulsion zur Infusion, Trimix perikal Emulsion zur Infusion, Trimix MOF Emulsion zur Infusion, SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion und StructoKabiven elektrolytfrei Emulsion zur Infusion.

Elotrace – Infusionszusatz kann mit folgenden Trägerlösungen gemischt werden:

Aqua bidestillata, Physiologischer Kochsalzlösung und Glucose 5% Infusionslösung.

Die Anwendung der gebrauchsfertigen Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein, um das Kontamination­srisiko zu reduzieren.

Es dürfen nur klare, gelbgrüne Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–21430

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Dezember 2011

10. STAND DER INFORMATION

März 2014

Mehr Informationen über das Medikament Elotrace - Infusionszusatz

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21430
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich