Elotrace - Infusionszusatz

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Elotrace - Infusionszusatz

Wirkstoffe: Elektrolyte, Spurenelemente

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Elotrace – Infusionszusatz und wofür wird er angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elotrace – Infusionszusatz beachten?

• 3. Wie ist Elotrace – Infusionszusatz anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Elotrace – Infusionszusatz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Elotrace - Infusionszusatz und wofür wird er angewendet?

Elotrace – Infusionszusatz ist eine Zusatzlösung zur parenteralen Ernährung.

100 ml Elotrace – Infusionszusatz enthalten den Tagesbedarf eines Erwachsenen an Spurenelementen und den Basisbedarf eines Erwachsenen an Elektrolyten.

Elektrolyte sind für die Aufrechterhaltung des inneren Gleichgewichts verantwortlich. Sie regulieren biologische Vorgänge wie Blutgerinnung, Muskel- und Nervenerregung. Bei künstlicher Ernährung müssen sie in ausreichenden Mengen ersetzt werden.

Die lebensnotwendigen Spurenelemente sind als Bausteine und Aktivatoren für die Wirkung biologisch wichtiger Substanzen entscheidend (Hormone, Vitamine, Enzyme und andere funktionelle Eiweißkörper).

Ihre Zufuhr ist bei längerfristiger künstlicher Ernährung (über 14 Tage) sowie bei Kindern und Erwachsenen mit erhöhtem Bedarf (verminderter Nährstoffaufnahme, Abbaustoffwechsel) bereits ab dem ersten Tag auch bei kurzfristiger künstlicher Ernährung notwendig.

Elotrace – Infusionszusatz wird als Zusatz zu Nährlösungen oder Trägerlösungen bei künstlicher (parenteraler) Ernährung (insbesondere bei Intensivpatienten) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elotrace - Infusionszusatz beachten?

Elotrace – Infusionszusatz darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an Störungen des Elektrolytstof­fwechsels leiden, insbesondere bei zu hohem Kalium-, Natrium-, Chlorid- oder Phosphatgehalt im Blut.

• – wenn Sie an ausgeprägter Gallestauung leiden.

• – wenn Sie an der Wilson-Krankheit mit erhöhter Konzentration von Kupfer und verminderter Kupferausscheidung leiden.

• – wenn Sie an einer Eisenspeicher­krankheit (Hämosiderose, Hämochromatose) leiden.

• – bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie nicht beherrschbarer Herzschwäche, Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge oder Hirnschwellung, schweren Nierenfunktion­sstörungen (verminderte Harnausscheidung) und Überwässerungszus­tänden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Elotrace – Infusionszusatz bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt wird die Behandlung sorgfältig überwachen,

• – wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion eingeschränkt ist.

• – wenn der Natriumgehalt in Ihrem Blut zu niedrig ist.

• – wenn Sie an Überfunktion der Schilddrüse oder Jod-Überempfindlichkeit leiden.

• – falls Sie jodhaltige Arzneimittel einnehmen.

• – wenn Sie Durchfall haben – Sie können dann vermehrt Zink verlieren.

Der Natrium- bzw. Kaliumgehalt anderer Arzneimittel muss berücksichtigt werden.

Elotrace – Infusionszusatz darf nicht unverdünnt infundiert werden!

Elotrace – Infusionszusatz darf nicht oral eingenommen werden!

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die Ausscheidung von einigen Elementen (Selen, Fluor, Molybdän und Zink) stark eingeschränkt sein.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Mangan, Kupfer und Zink vermindert werden und es kann zur Kumulation dieser Elemente kommen.

Im Falle von Bluttransfusionen muss an eine mögliche Eisenüberladung gedacht werden.

Um eine Anhäufung von Eisen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder nach Bluttransfusionen zu verhindern, sind die Serumferritinwerte bei diesen Patienten regelmäßig zu kontrollieren.

Die Mangankonzentration im Blut sollte bei längerer parenteraler Ernährung regelmäßig überwacht werden. Eine Reduzierung der Dosierung kann notwendig werden. Im Falle von einer Mangananhäufung ist die Gabe von Elotrace zu unterbrechen.

Bei Patienten unter mittel- bis langfristiger parenteraler Ernährung kann es zu Zink- und Selenmangel kommen. In solchen Fällen, besonders bei Hyperkatabolie (z.B. nach großen Operationen, Verbrennungen usw.) müssen die Dosierungen, wenn nötig, angepasst und diese Elemente ggf. zusätzlich verabreicht werden.

Während der Behandlung mit Elotrace wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und ev. die Dosis anpassen und bei Bedarf die Zufuhr zusätzlicher Elektrolyte bzw. einzelner Spurenelemente verordnen.

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre Wasserbilanz kontrollieren.

Eventuelle Störungen müssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Bei Gabe von Kalium in eine Vene ist auf die Infusionsgeschwin­digkeit zu achten. Es dürfen maximal 20 mmol Kalium pro Stunde gegeben werden. Eine zu hohe Blutkonzentration beeinträchtigt die Herzleistung.

Auch im EKG zeigt ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut charakteristische Zeichen.

Ein zu hoher Kaliumspiegel im Blut kann durch Insulin in Kombination mit Glucoseinfusionen oder natriumhältigen Lösungen gesenkt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter vier Jahren ist Elotrace – Infusionszusatz nicht empfehlenswert, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.

Anwendung von Elotrace – Infusionszusatz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wechselwirkungen sind unter Umständen mit folgenden Arzneimitteln möglich:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor.

Über die Anwendung von Elotrace – Infusionszusatz während der Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elotrace – Infusionszusatz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Elotrace - Infusionszusatz anzuwenden?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Die Dosierung richtet sich nach dem Elektrolyt- bzw. Spurenelementbe­darf.

Richtwert: 100 ml/Tag.

Bei Erhöhung der Plasmaelektro­lytkonzentrati­onen wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Sollte Ihre Nieren- bzw. Leberfunktion eingeschränkt sein, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend reduzieren.

Sofern bei älteren Patienten keine Leber- bzw. Nierenfunktion­sstörungen vorliegen, wird die für Erwachsene vorgesehene Dosierung empfohlen.

Elotrace – Infusionszusatz wird unmittelbar vor Beginn der Infusion den zur künstlichen Ernährung verwendeten Infusionslösungen zugesetzt und mit ihnen gemeinsam in eine Vene infundiert.

Eine Zugabe von 700 ml Wasser für Injektionszwecke zu 100 ml Elotrace – Infusionzusatz ergibt eine Osmolarität von 303 mosmol/l.

Elotrace – Infusionszusatz darf nicht mit calciumhältigen Lösungen gemischt werden, weil Ausfällungen möglich sind.

Sowohl die Bildung von Calciumphosphat als auch von Calciumfluorid ist konzentration­sabhängig.

Der geringe Calciumgehalt von Elotrace – Infusionszusatz führt nicht zu Ausfällungen.

Spurenelemente können zu beschleunigtem Abbau von Vitamin C in Infusionslösungen führen.

Elotrace – Infusionszusatz darf nicht unverdünnt infundiert und auch nicht getrunken werden!

Elotrace kann angewendet werden, solange eine künstliche Ernährung erforderlich ist.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten.

Um mögliche Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss Elotrace – Infusionszusatz einer Gesamtnährlösung vor den Vitaminen zugesetzt werden.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern wird der Arzt je nach Alter des Kindes die Dosis entsprechend anpassen.

Bei Kindern unter vier Jahren ist Elotrace – Infusionszusatz nicht empfehlenswert, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge Elotrace – Infusionszusatz erhalten haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu große Menge Elotrace – Infusionszusatz erhalten zu haben.

Bei Fehldosierungen (zu hohe Zufuhr bei normaler Verwertung oder übliche Zufuhr bei eingeschränkter Verwertung z.B. im Nierenversagen) können im Verlauf mehrerer Tage Störungen des Elektrolyt- bzw. Spurenelement-Gleichgewichts auftreten.

Wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, besteht ein erhöhtes Risiko der Anhäufung von Spurenelementen.

Wenn die Anwendung von Elotrace – Infusionszusatz vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine Dosis wurde vergessen.

Wenn die Anwendung von Elotrace – Infusionszusatz abgebrochen wird

Es sind keine Entzugsersche­inungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Allergische Reaktionen auf Eisen, das in eine Vene verabreicht wurde, die tödlich sein können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Jod kann allergische Reaktionen auslösen.

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut.

Bei unsachgemäßer Anwendung (unverdünnte Infusion) oder Nichtbeachten der Gegenanzeigen (vorbestehende Elektrolytentgle­isungen) kann es zu einer – eventuell auch lebensbedrohlichen -Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut kommen.

Dabei treten folgende Krankheitszeichen auf: Gefühllosigkeit an Armen und Beinen, Lustlosigkeit, Verwirrtheit, erniedrigter Blutdruck, Lähmungsersche­inungen, Herzrhythmusstörun­gen bis zum Herzstillstand.

Auch im EKG zeigt ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut charakteristische Zeichen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Elotrace - Infusionszusatz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und gelbgrün und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Elotrace – Infusionszusatz muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedin­gungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.

Elotrace – Infusionszusatz kann mit folgenden Nährlösungen gemischt werden:

Trimix isokal Emulsion zur Infusion, Trimix nephro Emulsion zur Infusion, Trimix perikal Emulsion zur Infusion, Trimix MOF Emulsion zur Infusion, SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion und StructoKabiven elektrolytfrei Emulsion zur Infusion.

Elotrace – Infusionszusatz kann mit folgenden Trägerlösungen gemischt werden:

Aqua bidestillata, Physiologischer Kochsalzlösung und Glucose 5 % Infusionslösung.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elotrace – Infusionszusatz enthält:

Die Wirkstoffe sind: Calciumchlorid ■ 2 H2O Kaliumhydroxid 85 % Natriumglycerop­hosphat ■ 5 H2O Magnesiumchlorid ■ 6 H2O Zinkchlorid

Mangan(II)-chlorid ■ 4 H2O Eisen(III)-chlorid ■ 6 H2O Kupfer(II)-chlorid ■ 2 H2O Natriumselenit wasserfrei

– Die sonstigen Bestandteile sind:

L-Äpfelsäure,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Elotrace – Infusionszusatz aussieht und Inhalt der Packung

Elotrace – Infusionszusatz ist ein klares, gelbgrünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in Packungen zu 10 × 100 ml Glasflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Z.Nr.: 1–21430

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.

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Mehr Informationen über das Medikament Elotrace - Infusionszusatz

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21430
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich