Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Kidtrayze und wofür wird es angewendet?

Kidtrayze ist eine Mischung aus Spurenelementen, die durch einen Tropf (intravenöse Infusion) ins Blut verabreicht wird. Kidtrayze enthält 5 Spurenelemente (Zink, Kupfer, Mangan, Selen und Iod) in sehr geringen Mengen, die normalerweise über die Nahrung aufgenommen werden. Diese Spurenelemente sind für eine normale Körperfunktion notwendig.

Kidtrayze wird verwendet, um den Basisbedarf an Spurenelementen bei Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu decken, die nicht genug Nahrung zu sich nehmen oder durch Sondenernährung aufnehmen können und daher Nahrung benötigen, die über ihre Vene infundiert wird (sogenannte intravenöse Ernährung oder parenterale Ernährung). Kidtrayze wird der parenteralen Ernährung zugesetzt. Diese enthält alle Nährstoffe, die der Körper benötigt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kidtrayze beachten?

Kidtrayze darf nicht angewendet werden, wenn ihr Kind:

• allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind an der Wilson-Krankheit leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, sollte ihr Kind

• Nierenprobleme
• Leberprobleme
• verminderte biliäre Ausscheidung
• Schilddrüsenprobleme (Hyperthyreose)

haben.

Während der Behandlung werden die Blutspiegel von Spurenelementen regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht. Er wird die Dosis von Kidtrayze entsprechend anpassen.

Kinder und Jugendliche

Kidtrayze wird angewendet bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Kidtrayze zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, fragen Sie vor der Anwendung von Kidtrayze den Arzt Ihres Kindes um Rat.

Kidtrayze enthält Natrium und Kalium

Kidtrayze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Kidtrayze enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 10 ml Ampulle, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“_.

3. Wie ist Kidtrayze anzuwenden?

Kidtrayze wird Ihrem Kind als intravenöse Infusion (durch einen Tropf ins Blut) von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Kidtrayze wird immer verdünnt in einer anderen parenteralen Ernährungslösung verabreicht.

Ihr Arzt wird die individuelle Dosis für Ihr Kind in Abhängigkeit von Körpergewicht und Funktion festlegen.

Bei einer parenteralen Ernährung von mehr als 3 Wochen wird eine tägliche Eiseninfusion empfohlen, bei einer parenteralen Ernährung von mehr als 4 Wochen sollte zusätzlich Molybdän infundiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Kidtrayze erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel Kidtrayze erhält, da die Infusion von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Kind zu viel Kidtrayze erhalten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Kidtrayze aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verfalls bemerken.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Die Gebrauchsstabilität nach dem Mischen wurde für bis zu 7 Tage bei 2 °C - 8 °C und anschließend für 48 Stunden bei 20 °C - 25 °C nachgewiesen, die Dauer der Verabreichung miteingeschlossen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kidtrayze enthält

• Die Wirkstoffe sind:

  * Kupfer(II)-chlorid-Dihydrat

  ** Mangan(II)-chlorid-Tetrahydrat

Die Wirkstoffe in 1 ml Kidtrayze entsprechen:

Zink (Zn) 7,64 Mikromol 500 Mikrogramm

Kupfer (Cu) 0,630 Mikromol 40,0 Mikrogramm

Mangan (Mn) 0,0182 Mikromol 1,00 Mikrogramm

Selen (Se) 0,0887 Mikromol 7,00 Mikrogramm

Iod (I) 0,0155 Mikromol 1,96 Mikrogramm

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

  Wasser für Injektionszwecke

Wie Kidtrayze aussieht und Inhalt der Packung

Kidtrayze, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist klar und fast farblos.

Kidtrayze ist erhältlich in transparenten 10-ml-Ampullen aus Polypropylen.

Packungsgröße: 20 x 10 ml in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Hersteller

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegen

Österreich:

Z.Nr.: 141899

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kidtrayze sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Ausscheidung von Selen, Zink und Iod erheblich vermindert sein kann, mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Spurenelementakkumulation.

Kidtrayze sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (insbesondere Cholestase), bei denen die Ausscheidung von Kupfer und Mangan vermindert sein kann, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter biliärer Ausscheidung kann die Ausscheidung von Mangan, Kupfer und Zink reduziert sein. Klinische Anzeichen einer Akkumulation von Spurenelementen können bei diesen Patienten eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Anwendung von Kidtrayze erforderlich machen.

Dosisanpassungen können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und eingeschränkter Leberfunktion oder leichter Cholestase erforderlich sein.

Kidtrayze sollte bei Patienten mit Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann Iod die Symptome einer Hyperthyreose (z. B. Kropf) verstärken.

Bei zusätzlicher Iodzufuhr durch iodhaltige Antiseptika ist keine Dosisanpassung von Kidtrayze erforderlich.

Langfristige parenterale Ernährung

Bei Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung erhalten, kann es zu einer Akkumulation von Spurenelementen, insbesondere von Mangan, kommen. Wenn die Behandlung länger als 4 Wochen fortgesetzt wird, sollten die Manganspiegel überwacht werden. Das Auftreten neurologischer Anzeichen (z. B. Angstzustände, schnelle Augenbewegungen) kann auf eine mögliche Manganüberladung hinweisen, die auch durch bestimmte Erkrankungen und durch parenterale Ernährung entstehen kann. Eine Manganakkumulation kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Anwendung von Kidtrayze erfordern.

Bei Patienten, die langfristig parenteral ernährt werden, kann ein Mangel an Spurenelementen auftreten, insbesondere bei Kupfer, Zink und Selen. Im Falle eines Mangels sollten diese einzelnen Spurenelemente separat zugeführt werden.

Dosierung

Frühgeborene:

Eine empfohlene maximale Tagesdosis von 1,0 ml Kidtrayze pro kg Körpergewicht (KG) deckt den Basisbedarf der enthaltenen Spurenelemente.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 20 kg KG:

Eine empfohlene maximale Tagesdosis von 0,5 ml Kidtrayze pro kg KG deckt den Basisbedarf der enthaltenen Spurenelemente.

Kinder über 20 kg KG und Jugendliche:

Eine empfohlene maximale Tagesdosis von 10 ml Kidtrayze deckt den Basisbedarf der enthaltenen Spurenelemente.

Folgende Spurenelementmengen sind in 0,5 ml, 1,0 ml und 10 ml Kidtrayze enthalten:

Zusätzlich zu den in Kidtrayze enthaltenen Spurenelementen werden tägliche Eiseninfusionen empfohlen, wenn Patienten länger als 3 Wochen parenteral ernährt werden. Der Zusatz von Molybdän zur parenteralen Ernährung wird empfohlen, wenn Patienten länger als 4 Wochen parenteral ernährt werden.

Art der Anwendung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Kidtrayze darf nicht unverdünnt verabreicht werden. Kidtrayze wird als intravenöse Infusion, verdünnt in einer parenteralen Ernährungslösung/Emulsion, verabreicht. Die Geschwindigkeit und Dauer der Infusion richtet sich nach der Geschwindigkeit und Dauer der Infusion der parenteralen Ernährungslösung.

Kidtrayze darf nur mit anderen Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung gemischt werden, für die die Kompatibilität dokumentiert wurde, siehe Abschnitt Kompatibilität unten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor der Anwendung ist visuell zu überprüfen, ob das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung klar und frei von Partikeln ist.

Kompatibilität

Vor der Anwendung verdünnen.

Kidtrayze wird als Zusatz zu Lösungen zur parenteralen Ernährung verwendet, wenn Kompatibilitätsdaten vorliegen.

Deutschland:

Kompatibilitätsdaten liegen mit den folgenden Markenprodukten vor: Aminoven Infant 10 % Infusionslösung, FrekaVit wasserlöslich Novum Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, SMOFlipid, FrekaVit fettlöslich Adult und FrekaVit fettlöslich Infant in definierten Mengen, kombiniert mit Glucose-Generika und Elektrolyten in definierten Konzentrationen. Kidtrayze

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann auch SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion und SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion mit oder ohne FrekaVit fettlöslich Adult/FrekaVit fettlöslich Infant, FrekaVit wasserlöslich Novum Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Elektrolyten zugesetzt werden.

Österreich:

Kompatibilitätsdaten liegen mit den folgenden Markenprodukten vor: SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion, Intralipid 20% - Emulsion zur Infusion, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder, Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung, Glycophos 6g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in definierten Mengen, kombiniert mit Generika mit Glucose und Elektrolyten in definierten Konzentrationen. Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann auch SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion und SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion mit oder ohne Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder/Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene, Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung und Elektrolyten zugesetzt werden.

Die generierten Daten unterstützen den Zusatz gemäß der nachstehenden Übersichtstabelle:

Wegen der destabilisierenden Wirkung sollte Kidtrayze niemals direkt einer Lipidemulsion zugesetzt werden. Es wird empfohlen, zuerst die Makronährstoffe (Aminosäurenlösung und Glucose mit oder ohne Lipidemulsion) zu mischen, bevor die Mikronährstoffe hinzugefügt werden. Zugaben sollten aseptisch erfolgen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Die Gebrauchsstabilität nach dem Mischen (siehe Abschnitt Kompatibilität) wurde für bis zu 7 Tage bei 2 °C - 8 °C und anschließend für 48 Stunden bei 20 °C - 25 °C nachgewiesen, die Dauer der Verabreichung miteingeschlossen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.