Trospiumchlorid Pfleger 20 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trospiumchlorid Pfleger 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Trospiumchlorid Pfleger 20 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trospiumchlorid Pfleger 20 mg beachten?

• 3. Wie ist Trospiumchlorid Pfleger 20 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Trospiumchlorid Pfleger 20 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Trospiumchlorid Pfleger 20 mg ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der Harnblase).

Trospiumchlorid Pfleger 20 mg wird angewendet bei starkem, nicht unterdrückbarem Harndrang mit unfreiwilligem Harnverlust (Harninkontinenz, Einnässen) und/ oder bei zu häufiger Blasenentleerung/ zu häufigem Harndrang bei Patienten mit überaktiver Blase (aufgrund unklarer Ursache oder aufgrund bestimmter Nervenerkrankun­gen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trospiumchlorid Pfleger 20 mg beachten?

Trospiumchlorid Pfleger 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unter akuter Harnverhaltung durch mechanische Abflussbehinderung (z.B. aufgrund einer Prostatavergröße­rung) leiden
• bei erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star (Engwinkelglaukom)
• bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie)
• bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung)
• bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
• bei toxischem Megakolon (schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Trospiumchlorid Pfleger 20 mg einnehmen bei:

• Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
• Abflussbehinde­rungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (Unvermögen die Blase vollständig zu entleeren)
• Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (Teil des Nervensystems, der die Funktion des Herzens, der Blutgefäße, der Drüsen und andere Bereiche im Körper steuert)
• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
• sowie bei Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion oder einer Herzerkrankung (Trospiumchlorid kann zu einer Erhöhung der Herzschlagfrequenz führen)

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen:

Bei schwerwiegenden Lebererkrankungen sollten Sie Trospiumchlorid 20 mg Filmtabletten nicht anwenden.

Bei milden bis moderaten Lebererkrankungen sollten Sie mit ihrem Arzt über die Anwendung von Trospiumchlorid sprechen.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen:

Wenn Sie unter einer Nierenfunktion­sstörung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosisanpassung von Trospiumchlorid Pfleger 20 mg Filmtabletten (siehe auch Abschnitt 3: „Wie ist Trospiumchlorid Pfleger 20 mg einzunehmen?“).

Kinder

Trospiumchlorid Pfleger 20 mg darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.

Einnahme von Trospiumchlorid Pfleger 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Amantadin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (z.B. Imipramin oder Amitryptilin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (z.B. Arzneimittel, die die Herzschlagfrequenz erhöhen können (z.B. Salbutamol))
• Arzneimittel zur Behandlung von Magenentleerun­gsstörungen (z.B. Metoclopramid oder Cisaprid)
• Arzneimittel, die die Sekretion von Verdauungssäften beeinflussen
• Arzneimittel, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten
• Arzneimittel, die Chinidin enthalten
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

Einnahme von Trospiumchlorid Pfleger 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei der Einnahme von Trospiumchlorid Pfleger 20 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen unzureichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob während der Behandlung mit Trospiumchlorid eine Unterbrechung des Stillens erforderlich ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtig­t wird.

Trospiumchlorid Pfleger 20 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Trospiumchlorid Pfleger 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:Es wird 2-mal täglich jeweils 1 Filmtablette eingenommen (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid täglich).

Die maximale Tagesdosis entspricht 40 mg Trospiumchlorid.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die empfohlene Dosis: 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid täglich oder jeden zweiten Tag).

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser). Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3–6 Monaten geprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trospiumchlorid Pfleger 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungser­scheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Zeichen einer Überdosierung sind Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung (anticholinerge Symptome).

Wenn Sie die Einnahme von Trospiumchlorid Pfleger 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Trospiumchlorid Pfleger 20 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Trospiumchlorid Pfleger 20 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln, wenn sie bei Ihnen auftreten. Sie sollten mit der Einnahme von Trospiumchlorid aufhören und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Selten : kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Akute Harnverhaltung (Unvermögen die Blase vollständigen zu entleeren)

Sehr selten : kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und Luftröhre, was große Atemnot verursachen kann

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Eine plötzlich auftretende allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Ausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall

Lebensbedrohliche Überempfindlichke­itsreaktionen mit großflächiger Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Mundtrockenheit

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verdauungsbes­chwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Flatulenz (Blähungen), Diarrhö (Durchfall)
• Kopfschmerzen
• Schnelle Herzschlagfolge
• Brustschmerzen

Selten : kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Schwindel
• Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)
• Verschwommensehen
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schneller und unregelmäßiger Herzschlag
• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
• Anstieg der Leberwerte im Blut (Werte werden von Ihrem Arzt bestimmt)
• Allgemeine Körperschwäche
• Halluzination, Verwirrung, Agitiertheit (diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten auf und können durch neurologische Erkrankungen und/oder durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger Medikamente begünstigt werden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http:/anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Trospiumchlorid Pfleger 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Filmtablette Trospiumchlorid Pfleger 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: 20 mg Trospiumchlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid.

• Filmüberzug:

Mehr Informationen über das Medikament Trospiumchlorid Pfleger 20 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28320
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12, 96052 Bamberg, Deutschland