Vesicare 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vesicare 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Solifenacinsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Vesicare und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesicare beachten?

• 3. Wie ist Vesicare einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Vesicare aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vesicare und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Vesicare gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

Vesicare wird angewendet, um:

• – die Symptome einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung bei Erwachsenen zu behandeln. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

• – eine Erkrankung, die als neurogene Detrusorhyperak­tivität bezeichnet wird, bei Kindern von 2 bis18 Jahren zu behandeln. Bei der neurogenen Detrusorhyperak­tivität kommt es zu unwillkürlichen Blasenkontraktionen aufgrund einer angeborenen Störung oder einer Schädigung der Nerven, die die Blasenfunktion steuern. Unbehandelt kann die neurogene Detrusorhyperak­tivität zur Schädigung von Blase und/oder Nieren führen.

Vesicare wird angewendet, um die Urinmenge, die Ihre Blase halten kann, zu vergrößern und ungewollten Harnabgang zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesicare beachten?

– die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt) und Sie keine hygienische intermittierende Katheterisierung (CIC) durchführen;

• – an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation);

• – an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann;

• – an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star);

• – allergisch gegen Solifenacin, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – hämodialysepflichtig sind;

• – eine schwere Leberkrankheit haben;

• – an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Vesicare aus dem Körper verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Vesicare Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vesicare einnehmen, wenn Sie:

• – Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl) und Sie keine hygienische intermittierende Katheterisierung (CIC) durchführen. In diesem Fall ist das Risiko einer Ansammlung von Harn in Ihrer Blase (Harnverhalt) stark erhöht;

• – an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung);

• – anfällig für Verdauungsträgheit sind (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist;

• – an bestimmten Formen von Herzrhythmusstörun­gen leiden, insbesondere an Unregelmäßigkeiten, die als QT-Verlängerung bekannt sind;

• – an einer schweren Nierenkrankheit leiden;

• – eine mittelschwere Leberkrankheit haben;

• – an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden;

• – ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Vesicare Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Vesicare stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit).

Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder und Jugendliche

Vesicare darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht zur Behandlung einer neurogenen Detrusorhyperak­tivität angewendet werden.

Vesicare darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer überaktiven Blase angewendet werden.

Einnahme von Vesicare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

• – andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können.

• – Cholinergika, weil sie die Wirkung von Vesicare abschwächen können.

• – Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Vesicare abgeschwächt werden kann.

• – Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Vesicare im Körper verlangsamen.

• – Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Vesicare im Körper beschleunigen können.

• – Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Vesicare zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vesicare Suspension zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und/oder anderen Getränken als Wasser eingenommen werden. Trinken Sie nach der Einnahme einer Dosis ein Glas Wasser nach. Siehe Abschnitt 3. Wenn Sie die Suspension versehentlich mit Nahrungsmitteln und/oder Getränken eingenommen haben, kann es sein, dass Sie einen bitteren Geschmack oder ein Taubheitsgefühl in Ihrem Mund wahrnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vesicare darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Vesicare nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

/\vesicare kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Vesicare Suspension zum Einnehmen enthält Benzoesäure:

Dieses Arzneimittel enthält 0,015 mg Benzoesäure pro ml, entsprechend 0,15 mg / 10 ml.

Vesicare Suspension zum Einnehmen enthält Ethanol:

Ethanol stammt aus dem natürlichen Orangen-Aroma. Dieses Arzneimittel enthält 48,4 mg Alkohol (Ethanol) pro Höchstdosis von 10 ml vesicare Suspension zum Einnehmen. Die Menge an Ethanol in 10 ml vesicare Suspension zum Einnehmen entspricht 1 ml Bier (4 % w/v) oder weniger als 1 ml Wein (10 % w/v). Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Vesicare Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.):

Diese können Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen), auch mit zeitlicher verzögerung, hervorrufen. Zu den Zeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.

Vesicare Suspension zum Einnehmen enthält Propylenglycol:

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol pro ml, entsprechend 200 mg / 10 ml.

Vesicare Suspension zum Einnehmen enthält Natriumhydroxid:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenn Vesicare Suspension zum Einnehmen in Ihre Augen gelangt:

Spülen Sie diese zur Reinigung gründlich mit Wasser aus.

3. Wie ist Vesicare einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Sie können dieses Arzneimittel vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Trinken Sie nach der Einnahme einer Dosis Vesicare ein Glas Wasser nach. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und/oder anderen Getränken ein. Wenn Sie die Suspension versehentlich mit Nahrungsmitteln und/oder anderen Getränken eingenommen haben, kann es sein, dass Sie einen bitteren Geschmack oder ein Taubheitsgefühl in Ihrem Mund wahrnehmen.

Erwachsene mit überaktiver Blase

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Verwenden Sie zur Abmessung und Verabreichung der Dosis die Applikationsspritze und den Flaschenadapter, die der Vesicare Suspension zum Einnehmen beigelegt sind. Wenn Sie eine Dosis von 10 mg (10 ml) täglich einnehmen müssen, müssen Sie die Spritze zweimal verwenden, um die Gesamtmenge einer Dosis zu verabreichen. Spülen Sie die Spitze der Applikationsspritze vor der Wiederverwendung mit warmem Wasser ab.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) mit neurogener Detrusorhyperak­tivität

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie/Ihr Kind einnehmen soll(en). Ihr Arzt berechnet die richtige Dosis für jeden Patienten entsprechend dem Körpergewicht. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen genau befolgen.

Verwenden Sie zur Abmessung und Verabreichung der Dosis die Applikationsspritze und den Flaschenadapter, die der Vesicare Suspension zum Einnehmen beigelegt sind. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 5 mg (5 ml) täglich einnehmen müssen, müssen Sie die Spritze zweimal verwenden, um die Gesamtmenge einer Dosis zu verabreichen. Spülen Sie die Spitze der Applikationsspritze vor der Wiederverwendung mit warmem Wasser ab.

Wie ist Vesicare mithilfe einer Applikationsspritze einzunehmen?

Verwenden Sie die Applikationsspritze und den Adapter, die der Vesicare Suspension zum Einnehmen beigelegt sind, um die richtige Dosis abzumessen.

Vorbereitung vor der ersten Anwendung einer Flasche Vesicare Suspension zum Einnehmen

• 1. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

• 2. Öffnen Sie den Umkarton und entnehmen Sie Flasche, Spritze und Adapter.

• 3. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche und schrauben Sie den Deckel ab.

• 4. Drücken Sie den Adapter fest in den Flaschenhals.

• 5. Stellen Sie sicher, dass die Oberkante des Adapters bündig mit der Oberkante des Flaschenhalses abschließt.

• 6. Der Adapter sollte bis zum Ende der 28-tägigen Haltbarkeitsdauer im Flaschenhals verbleiben.

• 7. Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Flasche.

Vor jeder oralen Verabreichung

• 1. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

• 2. Schütteln Sie die Flasche mit Vesicare Suspension zum Einnehmen mindestens 20 mal.

• 3. Schrauben Sie den Flaschendeckel ab und stellen Sie sicher, dass der Adapter im Flaschenhals sitzt. Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze so in die Öffnung in der Mitte des Adapters ein, dass sie fest sitzt.

• 4. Drehen Sie Flasche und Spritze vorsichtig auf den Kopf und achten Sie dabei darauf, dass der Adapter nicht verrutscht.

• 5. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam heraus, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge aus der umgedrehten Flasche zu entnehmen.

• 6. Wenn versehentlich zu viel Arzneimittel entnommen wurde, verwerfen Sie den Überschuss.

• 7. Stellen Sie sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden. Wenn eine Luftblase zu sehen ist, drücken Sie den Kolben hinein, um eine etwaige Luftblase zu entfernen.

• 8. Belassen Sie die Spritze in der Flasche und drehen Sie diese wieder mit der Öffnung nach oben; achten Sie dabei darauf, dass sich der Kolben der Spritze nicht bewegt. Ziehen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter. Der Adapter sollte nicht verrutschen.

• 9. Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis entnommen haben. Halten Sie die Spritze in den Mund und drücken Sie vorsichtig den Kolben hinein, um dem Patienten das Arzneimittel zu verabreichen.

• 10. Verschließen Sie die Flasche nach Entnahme der Dosis wieder mit dem Schraubdeckel.

• 11. Reinigen Sie die Spritze mit warmem Wasser und lassen Sie sie trocknen.

Hinweis: Wenn der Patient eine Dosis von > 5 ml benötigt, spülen Sie die Spitze der Spritze vor der Wiederverwendung mit warmem Wasser ab.

Reinigung der Applikationssprit­ze

Reinigen Sie die Applikationsspritze nach der Anwendung nur mit warmem Wasser.

Die Applikationsspritze kann während der gesamten Haltbarkeitsdauer von 28 Tagen nach Anbruch verwendet werden (siehe Abschnitt 5).

Wenn Sie eine größere Menge von Vesicare eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Vesicare eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Vesicare eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Vesicare vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie diese Einnahme so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Vesicare abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Vesicare abbrechen, können die Symptome Ihrer zugrundeliegenden Blasenerkrankung erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Vesicare und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• – Wenn Sie eine allergische Reaktion (eine plötzliche und rasch auftretende Nebenwirkung mit Juckreiz am ganzen Körper, Nesselsucht, Schwellung, Atemnot und/oder andere allergische Reaktionen, Anaphylaxie genannt) oder eine schwere Hautreaktion bemerken (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

• – Wenn Sie ein Angioödem (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) bemerken. Angioödeme wurden bei einigen Vesicare-behandelten Patienten berichtet.

Vesicare kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen.

Sehr häufig (können bei mehr als einem von 10 Behandelten auftreten):

• – Mundtrockenheit

Häufig (können bei bis zu einem von 10 Behandelten auftreten):

• – verschwommenes Sehen

• – Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (können bei bis zu einem von 100 Behandelten auftreten):

• – Harnwegsinfektion, Blaseninfektion

• – Schläfrigkeit

• – Geschmacksstörung (Dysgeusie)

• – trockene (gereizte) Augen

• – Trockenheit der Nase

• – Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)

• – trockene Kehle

• – trockene Haut

• – Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung

• – Müdigkeit

• – Flüssigkeitsan­sammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)

Selten (können bei bis zu einem von 1.000 Behandelten auftreten):

• – Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)

• – Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)

• – Schwindel, Kopfschmerzen

• – Erbrechen

• – Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (können bei bis zu einem von 10.000 Behandelten auftreten):

• – Halluzinationen, Verwirrtheit

• – allergischer Hautausschlag

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können

• – erhöhter Augeninnendruck

• – Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

• – Störungen der Stimme

• – Störungen der Leberfunktion

• – Muskelschwäche

• – Störungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vesicare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagern Sie die Applikationsspritze sauber und trocken und schützen Sie sie vor Sonnenlicht und Wärme.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalflasche auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Nach Anbruch der Flasche kann die Suspension 28 Tage lang aufbewahrt werden.

28 Tage nach Anbruch der Flasche verbliebene Restmenge verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Flasche, Spritze, Adapter und nicht verwendetes Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vesicare enthält

• – Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat 1 mg pro ml Suspension.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Polacrilin-Kalium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Propylenglycol (E 1520), Simeticon-Emulsion 30 % (bestehend aus Simeticon, Polysorbat 65 (E 436), Methylcellulose (E 461), Macrogolstearate (Ph.Eur.), Glycerolmono/di­alkanoat (C14-C18), Xanthangummi (E 415), Benzoesäure (E 210), Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200), Schwefelsäure (E 513) und Wasser), Carbomer (Homopolymer Typ B nach USP/NF), Xylitol (E 967), Acesulfam-Kalium (E 950), natürliches Orangen-Aroma (bestehend aus Süßorangenscha­lenöl, natürlichen Aromastoffen, Ethanol, Propylenglycol (E 1520), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E 320) und Wasser), Natriumhydroxid-Lösung, gereinigtes Wasser.

Wie Vesicare aussieht und Inhalt der Packung

Vesicare Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis weißgraue, wässrige, homogene Suspension mit Orangengeschmack.

Vesicare Suspension zum Einnehmen ist in einer braunen Polyethylente­rephthalat (PET)- Flasche mit 150 ml mit einem Schraubdeckel aus Polyethylen (PE) erhältlich.

Applikationshilfen zur Dosierung und Anwendung sind im Umkarton beigelegt: eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ein Flaschenhalsadapter zum Eindrücken.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Donau-City-Straße 7

A-1220 Wien

Tel.: +43–1–877 26 68

Fax: +43–1–877 16 36

E-Mail:

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Z. Nr.: 136800

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern: Vesicare

Italien: Vesiker

Deutschland: Vesicare

Irland: Vesitirim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 01/2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Vesicare 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136800
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Astellas Pharma GmbH, Donau-City-Straße 7, 1220 Wien, Österreich