Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vesicare 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg (5 ml) Solifenacinsuccinat einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung auf 10 mg (10 ml) Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Wirksamkeit von Vesicare ist bei Kindern und Jugendlichen mit überaktiver Blase nicht erwiesen. Aus diesem Grund darf Vesicare bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der überaktiven Blase angewendet werden. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2 beschrieben.
Neurogene Detrusorhyperaktivität
Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren)
Die empfohlene Dosierung für Vesicare Suspension zum Einnehmen wird anhand des Körpergewichts des Patienten ermittelt. Die Behandlung sollte mit der empfohlenen Anfangsdosierung eingeleitet werden. Danach kann die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis erhöht werden. Die Höchstdosis soll nicht überschritten werden. Bei Langzeittherapie sind die Patienten regelmäßig, mindestens jährlich oder falls nötig häufiger im Hinblick auf die Fortsetzung der Behandlung und auf eine erforderliche Dosisanpassung zu untersuchen. Die folgende Tabelle zeigt die Dosierungen entsprechend dem Körpergewicht.
| Gewichtsbereich (kg) | Initialdosis (ml) §1 | Höchstdosis (ml) §2 |
| 9 bis 15 | 2 | 4 |
| >15 bis 30 | 3 | 5 |
| >30 bis 45 | 3 | 6 |
| >45 bis 60 | 4 | 8 |
| >60 | 5 | 10 |
§ Die Konzentration der Vesicare Suspension zum Einnehmen beträgt 1 mg/ml.
1Entspricht der Erwachsenen-Exposition im Fließgleichgewicht nach einer Tagesdosis von 5 mg
2 Entspricht der Erwachsenen-Exposition im Fließgleichgewicht nach einer Tagesdosis von 10 mg
Vesicare Suspension zum Einnehmen soll einmal täglich oral eingenommen werden.
Vesicare Suspension zum Einnehmen darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verabreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg (5 ml) einmal täglich (Erwachsene) und nicht mehr als die Initialdosis (Kinder und Jugendliche) erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg (5 ml) einmal täglich (Erwachsene) und nicht mehr als die Initialdosis (Kinder und Jugendliche) erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Starke Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder von anderen starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z.B. Ritonavir, Nelfinavir oder Itraconazol, in der therapeutischen Dosierung, ist die Höchstdosis von Vesicare Suspension zum Einnehmen auf 5 mg (5 ml) (Erwachsene) und nicht mehr als die Initialdosis (Kinder und Jugendliche) zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.5).
Mehr Informationen über das Medikament Vesicare 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136800
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Astellas Pharma GmbH, Donau-City-Straße 7, 1220 Wien, Österreich