Beipackzettel - Mirabegron Zentiva 50 mg Retardtabletten

1. Was ist Mirabegron Zentiva und wofür wird es angewendet?

Mirabegron Zentiva enthält den Wirkstoff Mirabegron. Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (sogenannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase und reduziert die damit verbundenen Symptome und verringert die neurogene Detrusorüberaktivität.

Mirabegron Zentiva wird angewendet:

zur Behandlung der Symptome einer Erkrankung bei Erwachsenen, die überaktive Blase genannt wird. Zu den Symptomen gehören: plötzlicher Harndrang; auch imperativer Harndrang genannt: der Zwang, die Blase sofort zu entleeren. häufigerer Harndrang als gewöhnlich; auch häufigere Miktionsfrequenz (Blasenentleerungen) genannt fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung; auch Harn-(Drang)-Inkontinenz genannt
zur Behandlung einer Erkrankung bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren, die neurogene Detrusorüberaktivität genannt wird. Die neurogene Detrusorüberaktivität ist eine Erkrankung, bei der es zu unwillkürlichen Kontraktionen der Blase kommt. Diese Erkrankung kann bereits seit der Geburt bestehen oder durch eine Schädigung der Nerven, welche die Blase steuern, verursacht werden. Wenn die neurogene Detrusorüberaktivität nicht behandelt wird, kann dies zu einer Schädigung der Blase und/oder der Nieren führen. Mirabegron Zentiva wird verwendet, um die Urinmenge, die die Blase halten kann, zu steigern und den ungewollten Harnabgang zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirabegron Zentiva beachten?

Mirabegron Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirabegron Zentiva einnehmen/anwenden:

wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase oder der neurogenen Detrusorüberaktivität wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen.
wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, Mirabegron Zentiva nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol (Pilzinfektionen), Ritonavir (HIV/AIDS) oder Clarithromycin (bakterielle Infektionen) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise:
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron;
- Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden;
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin;
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.

Mirabegron kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit bereits zu hohen Blutdruck hatten. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck regelmäßig kontrolliert, während dieses Arzneimittel eingenommen wird.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zur Behandlung einer überaktiven Blase, da die

Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Mirabegron Zentiva 50 mg Retardtabletten darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren zur Behandlung von neurogener Detrusorüberaktivität verwendet werden.

Einnahme von Mirabegron Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Mirabegron Zentiva kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Mirabegron Zentiva beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel dieses Arzneimittels. Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden, zu verringern). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Mirabegron Zentiva nicht einnehmen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Mirabegron Zentiva einnehmen/anwenden oder ob Sie stillen sollten. Tun Sie nicht beides.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3. Wie ist Mirabegron Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen mit überaktiver Blase

Die empfohlene Dosis ist eine 50-mg-Retardtablette, die einmal täglich einzunehmen ist. Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg-Retardtablette, einmal täglich einzunehmen, verringern. Falls Ihr Arzt Ihnen die Einnahme von 25 mg Mirabegron empfiehlt, sind auf dem Markt andere Arzneimittel, die 25 mg Mirabegron enthalten, erhältlich. Teilen Sie die 50 mg Retardtablette nicht, da dies die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie können Mirabegron Zentiva mit oder ohne Nahrung einnehmen/anwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis unter 18 Jahren) mit neurogener Detrusorüberaktivität

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Mirabegron Zentiva 50 mg Retardtabletten muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Ihnen/Ihrem Kind eingenommen werden muss. Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für jeden Patienten/jede Patientin anhand seines/ihres Körpergewichts. Sie sollten die Anweisungen des Arztes sorgfältig befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirabegron Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie mehr Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Retardtabletten eingenommen hat.

Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter

Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.

Wenn Sie die Einnahme von Mirabegron Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Mirabegron Zentiva abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Mirabegron Zentiva nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen. Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen. Nehmen Sie die Retardtabletten weiter ein. Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies dazu führen, dass die Symptome Ihrer überaktiven Blase oder Ihrer neurogenen Detrusorüberaktivität wieder auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Mirabegron Zentiva nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase oder Ihrer neurogenen Detrusorüberaktivität wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Dabei handelt es sich um eine nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenn diese Nebenwirkung auftritt, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich dringend mit einem Arzt in Verbindung setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräne-artige (pochende) Kopfschmerzen. Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Harnwegsinfektion
Kopfschmerzen
Schwindel
beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie)
Übelkeit
Verstopfung
Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Scheideninfektion
Harnblaseninfektion (Zystitis)
spürbares Herzklopfen (Palpitationen)
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
Störungen des oberen Verdauungssystems (Dyspepsie)
Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Juckreiz, Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria, Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus)
Gelenkschwellungen
Juckreiz im Bereich von Vulva oder Scheide (vulvovaginaler Pruritus)
erhöhter Blutdruck
Anstieg der Leberwerte (GGT, AST und ALT)

Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellung des Augenlids (Augenlidödem)
Schwellung der Lippen (Lippenödem)
Entzündung kleiner Blutgefäße, vorwiegend im Bereich der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis)
kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann, und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem)
Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

plötzlicher massiver Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Schlaflosigkeit
Verwirrtheit

Mirabegron Zentiva kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase vollständig zu entleeren, wenn Sie unter einer Blasenausgangsobstruktion (Verengung/Verlegung des Blasenausgangs) leiden oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase einnehmen/anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mirabegron Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirabegron Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Mirabegron.
Jede Retardtablette enthält 50 mg Mirabegron.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Macrogol 2,000,000, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Hypromellose Typ 2 208, K100 (E464);, Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol, Magnesiumstearat (E 572), Siliciumdioxid, kolloidal, wasserfrei
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Mirabegron Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Mirabegron Zentiva sind hellgelbe, etwa 6 × 13 mm große, längliche, bikonvexe Retardtabletten .

Mirabegron Zentiva ist erhältlich Alu-OPA/Alu/PVC Blisterpackungen in Umkartons.

Packungsgrößen:10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann SGN 3000