Trospiumchlorid Pfleger 20 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trospiumchlorid Pfleger 20 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist Trospiumchlorid.

1 Filmtablette enthält 20 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 93,333 mg LactoseMonohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und von vermehrtem Harndrang wie sie bei Patienten mit überaktiver Blase vorkommen (idiopathische oder neurologische Detrusorüberak­tivität).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Es wird 2-mal täglich jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid täglich) eingenommen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit einem Glas Wasser eingenommen.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1,73m2) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid täglich oder jeden zweiten Tag).

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 – 6 Monaten überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit Trospiumchlorid Pfleger 20 mg nicht empfohlen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Patienten mit Harnverhaltung, gastrointestinalen Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom und Tachyarrhythmie

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trospiumchlorid Pfleger 20 mg sollte nur mit Vorsicht eingenommen werden von Patienten:

Da keine Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von Trospiumchlorid bei starker Einschränkung der Leberfunktion vorhanden sind, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie, Harndrang und Dranginkontinenz, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Interaktionen:

Mögliche Wechselwirkungen sind

Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.

Pharmakokinetische Interaktionen:

Eine Beeinträchtigung der Resorption von Trospiumchlorid durch Medikamente die Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten kann nicht ausgeschlossen werden.

Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von diesen Medikamenten mit Trospiumchlorid nicht empfohlen.

Untersuchungen zu stoffwechselbe­dingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Wirkstoffmeta­bolismus beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbe­dingten Wechselwirkungen erwartet.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Trospiumchlorid während der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise darauf gefunden, dass Trospiumchlorid direkt oder indirekt schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien an Ratten haben gezeigt, dass Trospiumchlorid in die Muttermilch von Ratten übergeht.

Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen / fortgeführt oder die Therapie unterbrochen / weitergeführt werden soll unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das Kind und des Nutzens von Trospiumchlorid für die Frau.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Störungen der Akkommodation sind eine der Hauptursachen für eine beeinträchtigte Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.

Die Messung von weiteren Parametern zur Abschätzung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr (visuelle Orientierung, Reaktionsvermögen, Stressreaktion, Konzentration­sfähigkeit und motorische Fähigkeiten) haben keinen negativen Einfluss von Trospiumchlorid auf diese Parameter gezeigt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit Trospiumchlorid kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.

Diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten auf und können durch neurologische Erkrankungen und/oder durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger Medikamente begünstigt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http:/anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Nach der Verabreichung einer maximalen Einzeldosis von 360 mg Trospiumchlorid an gesunde Probanden wurden exzessive Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden beobachtet.

Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.

Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Keine Druckfreigabe

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Urologisches Spasmolytikum

ATC- Code: G04B D09

Trospiumchlorid, ein quartäres Derivat des Nortropanols, gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentration­sabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische parasympathische Bindungsstellen.

Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M1-, M2– und den M3-Rezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nikotinische Rezeptoren.

Infolgedessen übt der anticholinerge Effekt von Trospiumchlorid über muskarinerge Rezeptoren eine relaxierende Wirkung auf glattmuskuläre Gewebe und Organfunktionen aus, die über muskarinische Rezeptoren ausgelöst werden.

Sowohl in präklinischen als auch in klinischen Untersuchungen verminderte Trospiumchlorid den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-Darm- und des Urogenitaltraktes. Darüber hinaus hemmt es die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion und sowie die Akkommodation der Augen. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.

Eine Langzeitstudie mit 20 mg Trospiumchlorid zweimal täglich zeigte einen Anstieg der QT-Zeit > 60msec in 3/197 (1,5%) der teilnehmenden Patienten. Die klinische Relevanz dieses Ereignisses ist unbekannt. Die Routine-Messung des Herzrisikos in zwei weiteren Placebokontro­llierten Studien, die drei Monate dauerten, zeigten keinen Hinweis auf einen solchen Effekt von Trospiumchlorid: in der ersten Studie wurde ein Anstieg der QTcF >= 60msec in 4/258 (1,6%) der Patienten, die mit Trospiumchlorid behandelt wurden, im Vergleich zu 9/256 (3,5%) in der Placebo-Gruppe, beobachtet. Vergleichbare Zahlen wurden auch in der zweiten Studie mit 8/326 (2,5%) in der Patientengruppe, die mit Trospiumchlorid behandelt wurde, im Vergleich zu 8/325 (2,5%) in der Placebo-Gruppe, gefunden.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid werden nach 4 – 6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht.

Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml. Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben, liegen die Plasmakonzentra­tionen proportional zur verabreichten Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9,6 ± 4,5% (durchschnittlicher Wert ± Standardabweichun­g). In einem steady state liegt die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%. Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit fallen die mittleren Cmax und AUC-Werte zu 15 –20% unter die Werte im nüchternen Zustand.

Trospiumchlorid zeigt eine tageszeitabhängige Variabilität durch einer Verringerung der Cmax und AUC-Werte nach am Abend verabreichten Dosen im Vergleich zur morgendlichen Einnahme.

Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil (ca. 10 %) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.

Die Eliminationshal­bwertzeit beträgt im Mittel 10 – 20 Stunden. Es tritt keine Akkumulation auf. Die Plasmaprotein­bindung beträgt 50 – 80 %.

Pharmakokinetische Daten ergaben keine wesentlichen Unterschiede bei älteren Patienten, sowie keine Geschlechtsun­terschiede.

In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8 – 32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4-fach und die Cmax 2-fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2-fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.

Pharmakokinetische Ergebnisse einer Studie mit Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Leberfunktion geben keinen Hinweis auf eine notwendige Dosisanpassung bei diesen Patienten und stimmen mit der begrenzten Rolle des hepatischen Metabolismus bei der Elimination von Trospiumchlorid überein.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Daten ergaben sich keine Hinweise auf ein spezielles Gefährdungspo­tenzial von Trospiumchlorid für den Menschen. Diese Daten basieren auf konventionellen pharmakologischen Sicherheitsstudien wie Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe, Studien zur Genotoxizität, Studien zur Kanzerogenität und zur Reproduktionsto­xizität.

Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.) Titandioxid (E 171).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung oder PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten. Klinikpackung mit 500 (10 × 50) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12

96052 Bamberg

Deutschland

Telefon: + 49 (0)951 6043–0

Telefax: + 49 (0)951 6043–29

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–28320

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.06.2009 / 05.02.2018

Mehr Informationen über das Medikament Trospiumchlorid Pfleger 20 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28320
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12, 96052 Bamberg, Deutschland