Seracraft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Seracraft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Milliliter Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jeder Milliliter Suspension zum Einnehmen enthält 500 mg Maltitol und 5,79 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße oder cremefarbene, viskose Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Fieber. Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen. Seracraft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen wird angewendet bei Kindern von 3 Monaten bis 12 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die niedrigste wirksame Dosis ist über den kürzesten zur Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder:

Die zu verabreichende Ibuprofen-Dosis richtet sich nach Alter und Gewicht des Kindes. Für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt die empfohlene Tagesdosis 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf drei oder vier Dosen (siehe Tabelle unten). Der Abstand zwischen den Dosen richtet sich nach der Entwicklung der Symptome, soll jedoch nie weniger als 4 Stunden betragen.

Die folgenden Dosierungsrichtlinien werden empfohlen:

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 5 kg nicht empfohlen.

Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten ist ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich die Symptome verschlimmern oder spätestens innerhalb von 24 Stunden, wenn die Symptome anhalten. Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern (im Alter von ≥ 6 Monaten bis ≤ 12 Jahren) länger als 3 Tage angewendet werden muss oder sich die Symptome verschlimmern, ist ein Arzt zu konsultieren.

Erwachsene und Jugendliche

Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml dreimal täglich (entsprechend 1200 mg Ibuprofen/Tag), solange die Symptome anhalten. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter zwölf Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Ältere Patienten

Es sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) sind bei der Behandlung dieser Patienten Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, da sie generell anfälliger für Nebenwirkungen sind und häufiger eine eingeschränkte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion aufweisen und gleichzeitig eine andere Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4). Insbesondere wird empfohlen, bei diesen Patienten die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden. Die Dosis darf erst nach Nachweis einer guten Verträglichkeit auf die in der Allgemeinbevölkerung übliche Dosis erhöht werden. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt; die Behandlung darf nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Nierenversagen

Bei der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) bei Patienten mit Nierenversagen sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, da Ibuprofen hauptsächlich über diesen Weg eliminiert wird. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sind niedrigere Dosen anzuwenden. Ibuprofen darf bei Patienten mit akutem Nierenversagen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Leberversagen

Obwohl bei Patienten mit Leberversagen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil von Ibuprofen beobachtet wurden, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht bei der Anwendung von NSAR geboten. Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz müssen die Behandlung mit geringeren Dosen beginnen und engmaschig überwacht werden. Ibuprofen darf bei Patienten mit akutem Leberversagen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Patienten sind anzuweisen ihren Arzt zu konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich während der Behandlung verschlimmern.

Art der Anwendung

Seracraft ist zum Einnehmen. Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Für eine genaue Dosierung liegt dem Umkarton eine 5-ml-Spritze (mit Graduierung in Schritten von 0,25 ml bis 5 ml) bei. Die Spritze muss nach jeder Verwendung aus der Flasche entfernt, zerlegt, gereinigt und getrocknet werden.

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Patienten mit empfindlichem Magen sind anzuweisen, dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, andere NSAR oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Bei Patienten, die nach der Anwendung ähnlich wirkender Substanzen (z. B.

  Acetylsalicylsäure oder anderer NSAR) einen Asthmaanfall, akute Rhinitis, Nesselsucht, ein angioneurotisches Ödem oder andere allergische Reaktionen erlitten haben. - Bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im

  Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR. Aktives oder wiederkehrendes Magengeschwür/gastrointestinale Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden von Ulzerationen oder Blutungen, die nachgewiesen wurden).

• Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
• Bei Patienten mit akutem Nierenversagen.
• Bei Patienten mit akutem Leberversagen.
• Bei Patienten mit Blutungsneigung oder anderen Gerinnungsstörungen. - Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
• Während des letzten Drittels einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird, um die Symptome zu kontrollieren.

Gastrointestinale Risiken:

Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen. Zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich Ibuprofen, wurden gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen (die lebensbedrohlich sein können) beobachtet, mit oder ohne vorherige Warnsymptome und mit oder ohne gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist höher bei erhöhten NSAR-Dosen, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, insbesondere wenn diese durch Blutungen oder Perforationen kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten müssen die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Es wird empfohlen, diesen Patienten eine begleitende Behandlung mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) zu verschreiben. Diese Kombinationsbehandlung ist auch bei Patienten, die eine niedrige Dosis Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5) in Betracht zu ziehen.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, müssen darauf hingewiesen werden, den Arzt unverzüglich über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) während der Behandlung und insbesondere im Frühstadium zu informieren.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig eine Behandlung erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder gastrointestinalen Blutungen erhöhen kann, wie z. B. orale Antikoagulanzien vom Dicumarin-Typ oder Thrombozytenaggregationshemmer vom Acetylsalicylsäure-Typ (siehe Abschnitt 4.5). Ebenso ist besondere Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von oralen Kortikoiden und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) geboten. Wenn bei Patienten, die mit Ibuprofen behandelt werden, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

NSAR müssen bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da sie diese Pathologie verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiken:

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da es im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR zu Fällen von Flüssigkeitsretention und Ödemen kam.

Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen in hohen Dosen (2 400 mg täglich) und bei längerer Behandlung mit einem moderaten Anstieg des Risikos für atherothrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten hingegen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1 200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko verbunden sind.

Daher sind Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender koronarer Herzkrankheit, peripherer Arteriopathie und/oder unkontrollierter zerebrovaskulärer Erkrankung nur dann mit Ibuprofen zu behandeln, wenn ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten als günstig erachtet. Diese Abwägung muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Raucher) erfolgen.

Bei mit Seracraft behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Schwere Hautreaktionen (SCARs):

Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, ist Ibuprofen unverzüglich abzusetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht zu ziehen.

Nieren- und/oder Leberversagen:

Ibuprofen muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika, da die Prostaglandinhemmung zu Wassereinlagerungen und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei der Anwendung bei diesen Patienten muss die niedrigstmögliche Ibuprofen-Dosis beibehalten und die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Bei Dehydration ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Besondere Vorsicht ist bei Kindern mit schwerer Dehydration, beispielsweise aufgrund von Durchfall, geboten, da Dehydration ein Auslöser für die Entwicklung eines Nierenversagens sein kann.

Die regelmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, kann generell zu langfristigen Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Ältere Patienten und Patienten mit Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen sowie Patienten, die mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Medikamenten (ACE-Hemmern) behandelt werden, haben ein hohes Risiko für diese Reaktion. Der Ausgangszustand wird in der Regel durch Absetzen der NSAR wiederhergestellt.

Wie andere NSAR kann Ibuprofen zu leichten vorübergehenden Erhöhungen einiger Leberwerte sowie zu signifikanten Erhöhungen der SGOT und SGPT führen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.2. und 4.3.).

Maskierung der Symptome der zugrundeliegenden Infektionen:

Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Seracraft zur Behandlung von Schmerzen oder Fieber im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sind anzuweisen einen Arzt zu konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Anwendung bei geriatrischen Patienten:

Bei geriatrischen Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).

Sonstige:

Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, wie z. B. anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, auch ohne vorherige Anwendung des Arzneimittels auftreten. Bei Patienten die an Asthma bronchiale leiden oder gelitten haben, ist Vorsicht geboten, da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können (siehe Abschnitt 4.3).

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurden einige Fälle von aseptischer Meningitis beobachtet. Obwohl dieser Effekt bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen Kollagenosen wahrscheinlicher ist, wurde er auch bei Patienten ohne chronische Erkrankung beobachtet. Dies muss daher bei der Anwendung des Arzneimittels berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (Coxibe), muss vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird, um die Symptome zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.2 sowie gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

NSAR können die Symptome von Infektionen maskieren.

Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Ibuprofen erhalten, müssen Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen sowie das Blutbild vorsorglich kontrolliert werden.

Bei Patienten unmittelbar nach größeren Operationen ist während der Anwendung eine besondere Überwachung erforderlich.

Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigstmöglichen wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum minimiert werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit hochdosierten Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

In Ausnahmefällen können Windpocken die Ursache für akute Hautinfektionen und Komplikationen im Weichteilgewebe sein. Bislang kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR zur Verschlechterung dieser Infektionen beitragen. Daher muss die Gabe von Ibuprofen bei Windpocken vermieden werden.

Ibuprofen darf bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Das Risiko einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) bei Neugeborenen kann ebenfalls erhöht sein.

Warnhinweis zu sonstigen Bestandteilen:

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Das Arzneimittel enthält 57,9 mg Natrium pro höchster Einzeldosis von 10 ml, entsprechend 2,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Beeinträchtigung analytischer Ergebnisse

• Blutungszeit (kann bis zu einem Tag nach Behandlungsende anhalten) - Blutzuckerspiegel (kann sinken)
• Kreatinin-Clearance (kann sinken)
• Hämatokrit- oder Hämoglobinwerte (können sinken)
• Blutharnstoffstickstoffwerte sowie Serumkreatinin- und Kaliumwerte (können steigen) - Bei Leberfunktionstests: erhöhte Transaminasen

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

NSAR müssen generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen oder Nierenfunktionsstörungen erhöhen können. Wechselwirkungen wurden mit folgenden Arzneimitteln beobachtet:

• Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien vom Dicumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

• Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe

  Abschnitt 4.4). NSAR dürfen aufgrund des Risikos einer additiven Wirkung auf die Hemmung der Thrombozytenfunktion nicht mit Ticlopidin kombiniert werden.

• Baclofen: Ibuprofen kann die Toxizität von Baclofen durch eine mögliche Akkumulation aufgrund eines durch Ibuprofen verursachten Nierenversagens erhöhen. - Kortikoide: können ebenfalls das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen

  (siehe Abschnitt 4.4).

• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): können ebenfalls das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

• Acetylsalicylsäure und andere NSAR: Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Coxibe), muss vermieden werden, da diese das Risiko gastrointestinaler Geschwüre und Blutungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4). Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Die Einschränkungen dieser Daten und die Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Extrapolation der ex-vivo-Daten auf die klinische Situation lassen jedoch keine sicheren Schlussfolgerungen zur regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen zu. Es wird davon ausgegangen, dass bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen keine klinisch relevante Wirkung auftritt (siehe pharmakodynamische Eigenschaften). - Methotrexat in einer Dosis von 15 mg/Woche oder mehr: Werden NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden verabreicht, kann der Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen (die renale Clearance kann durch die Wirkung der NSAR verringert werden), was zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko durch Methotrexat führt. Daher muss die Anwendung von Ibuprofen bei Patienten, die mit hohen Methotrexat-Dosen behandelt werden, vermieden werden. - Metotrexat in niedrigen Dosen (unter 15 mg/Woche): Ibuprofen erhöht den

  Methotrexatspiegel. Bei Kombination mit Methotrexat in niedrigen Dosen müssen die Blutwerte des Patienten engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der gleichzeitigen Verabreichung. Ebenso ist eine verstärkte Überwachung bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion, unabhängig davon, wie gering diese ist, sowie bei geriatrischen Patienten erforderlich. Ebenso ist die Nierenfunktion zu überwachen, um einer möglichen Verringerung der Methotrexat-Clearance vorzubeugen.

• Hydantoine und Sulfamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden.

• Lithium: NSAR können den Plasmaspiegel von Lithium erhöhen, möglicherweise durch eine

  Verringerung der renalen Clearance. Eine kombinierte Gabe ist zu vermeiden, sofern der Lithiumspiegel nicht überwacht wird. Eine mögliche Reduzierung der Lithiumdosis muss in Betracht gezogen werden.

• Mifepriston: Nichtsteroidale Antirheumatika dürfen 8–12 Tage nach der Gabe von

  Mifepriston nicht eingenommen werden, da diese dessen Wirkung abschwächen können. - Kardiotonische Glykoside (Digoxin): Nichtsteroidale Antirheumatika können eine

  Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel kardiotonischer Glykoside erhöhen, wodurch das Toxizitätsrisiko steigt. - Pentoxifyllin: Bei Patienten, die mit Ibuprofen in Kombination mit Pentoxifyllin behandelt werden, kann das Blutungsrisiko erhöht sein. Daher wird empfohlen, die Blutungszeit zu überwachen.

• Phenytoin: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen können die Plasmaspiegel von

  Phenytoin erhöht sein.

• Probenecid und Sulfinpyrazon: Können zu einem Anstieg der Ibuprofen-

  Plasmakonzentrationen führen. Diese Wechselwirkung kann auf den Hemmmechanismus zurückzuführen sein, der die renale tubuläre Sekretion und die Glucuronokinase-Konjugation beeinflusst, und kann eine Anpassung der Ibuprofen-Dosis erforderlich machen. - Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. - Chinolon-Antibiotika: Es gab vereinzelt Fälle von Krampfanfällen, die möglicherweise durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter NSAR und Chinolone verursacht wurden. - CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um ca. 80–100 % erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe potenter CYP2C9-Inhibitoren ist eine Dosisreduktion von Ibuprofen in Betracht zu ziehen, insbesondere bei hochdosiertem Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol.

• Ionenaustauscherharze: Die Gabe von Ibuprofen mit Ionenaustauscherharzen (Cholestyramin)

  führt aufgrund der Bindung des Arzneimittels an die anionischen Stellen des Harzes zu einer verminderten Resorption von Ibuprofen und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirkung.

• Tacrin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Tacrin erhöht die Toxizität von Tacrin und kann aufgrund einer möglichen Verdrängung der Plasmaproteinbindung zu Delir-Episoden führen.

• Thiazide, mit Thiaziden verwandte Substanzen, Schleifendiuretika und kaliumsparende

  Diuretika: NSAR können die diuretische Wirkung dieser Arzneimittel aufheben. Die gleichzeitige Anwendung eines NSAR und eines Diuretikums kann das Risiko eines Nierenversagens infolge einer Verringerung des Nierenblutflusses erhöhen. Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen. Daher ist eine Überwachung der Kaliumspiegel im Plasma erforderlich.

• Sulfonylharnstoffe: NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese aus ihrer Bindung an Plasmaproteine verdrängen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

• Ciclosporin, Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das Risiko einer

  Nephrotoxizität aufgrund der verminderten renalen Prostaglandinsynthese erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden. - Antihypertensiva (einschließlich ACE-Hemmer oder Betablocker): NSAR können die

  Wirksamkeit von Antihypertensiva verringern. Die gleichzeitige Behandlung mit NSAR und ACE-Hemmern kann mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens verbunden sein. - Thrombolytika: können das Blutungsrisiko erhöhen.

• Zidovudin: kann das Risiko einer hämatologischen Toxizität durch die Wirkung auf die

  Retikulozyten erhöhen, mit dem Auftreten einer akuten Anämie eine Woche nach Beginn der NSAR-Gabe. Bei gleichzeitiger Behandlung mit NSAR müssen die Blutwerte überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

• Nahrungsmittel: Die Einnahme von Ibuprofen zusammen mit Nahrungsmitteln verzögert die

  Resorption (siehe Abschnitt 5.2).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erstes und zweites Schwangerschaftstrimester

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herz- und Gastroschisis-Deformitäten nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler stieg von unter 1 % auf etwa 1,5 %. Es scheint, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zunimmt.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Seracraft in Folge einer fetalen Nierenfunktionsstörung zu Oligohydramnion führen. Dies kann kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und ist in der Regel nach Absetzen reversibel. Darüber hinaus gibt es Berichte über Verengungen des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester, die sich meist nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Daher darf Seracraft im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung von Seracraft bei Frauen mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester müssen Dosis und Behandlungsdauer so weit wie möglich reduziert werden. Nach mehrtägiger Anwendung von Seracraft ab der 20. Schwangerschaftswoche ist eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Erwägung zu ziehen. Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus ist die Behandlung mit Seracraft abzubrechen.

Drittes Schwangerschaftstrimester

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer folgende Risiken für den Fötus mit sich bringen:

• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie).
• Nierenfunktionsstörungen (siehe oben), die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen können.

Folgende Risiken können für die Mutter am Ende der Schwangerschaft auftreten:

• möglicherweise verlängerte Blutungszeit aufgrund einer blutgerinnungshemmenden Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann.
• Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Geburt führen kann (mit der Tendenz zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind).

Deshalb ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit

Obwohl die Konzentrationen von Ibuprofen, die in die Muttermilch gelangen, vernachlässigbar sind und beim Säugling keine Nebenwirkungen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Ibuprofen während der Stillzeit aufgrund des potenziellen Risikos einer Hemmung der Prostaglandinsynthese beim Neugeborenen nicht empfohlen.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder bei denen Fruchtbarkeitstests durchgeführt werden, sollen ein Absetzen dieses Arzneimittels in Erwägung ziehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, bei denen während der Einnahme von Ibuprofen Schwindel, Vertigo, Sehstörungen oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bei einmaliger oder kurzzeitiger Verabreichung von Ibuprofen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Dazu können Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen gehören, die in einigen Fällen lebensbedrohlich sind, insbesondere bei geriatrischen Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzeröse Stomatitis sowie eine Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Das Auftreten einer Gastritis ist seltener.

Die folgende Liste der Nebenwirkungen enthält jene, die bei der Kurzzeitbehandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieber mit Ibuprofen aufgetreten sind. Weitere Nebenwirkungen können bei der Behandlung anderer Indikationen oder bei Langzeitbehandlungen auftreten.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Dyspepsie, Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre, ulzerative Stomatitis. Selten: Magen-Darm-Perforation, Blähungen, Verstopfung, Ösophagitis, Ösophagusstenose, Verschlimmerung einer Divertikelkrankheit, unspezifische hämorrhagische Kolitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Magen-Darm-Blutungen können Anämie und Hämatemesis verursachen.

Sehr selten: Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: Hautausschlag.

In Ausnahmefällen können bei Windpocken akute Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (SCARs) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie, systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) und Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Angioödem, Rhinitis, Bronchospasmus.

Selten: Anaphylaktische Reaktion. Akute Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, epidermale Nekrolyse, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen und allergische Vaskulitis.

In den meisten Fällen, in denen unter Ibuprofen eine aseptische Meningitis beobachtet wurde, litt der Patient an einer Autoimmunerkrankung (wie systemischem Lupus erythematodes oder anderen Kollagenosen), die einen Risikofaktor darstellen. Bei schweren generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen können Schwellungen im Gesicht, der Zunge und im Rachen, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Parästhesie.

Sehr selten: aseptische Meningitis (siehe Überempfindlichkeitsreaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Unruhe.

Selten: psychotische Reaktionen, Nervosität, Reizbarkeit, Depression, Verwirrtheit oder Desorientierung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Tinnitus.

Selten: Hörstörungen.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen.

Selten: reversible toxische Amblyopie.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Die Blutungszeit kann verlängert sein. Seltene Fälle von hämatologischen Erkrankungen entsprechen Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastischer Anämie oder hämolytischer Anämie. Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, Aphthen, grippeähnliche Symptome, extreme Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR beobachtet.

Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen in hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei längerer Behandlung mit einem moderaten Anstieg des Risikos für atherothrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten jedoch nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1 200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko verbunden sind (siehe Abschnitt 4.4). Hypertonie oder Herzinsuffizienz können auftreten (häufiger bei älteren Patienten).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR im Allgemeinen können Fälle von interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen nicht ausgeschlossen werden. Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Leberschädigung, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht. Häufigkeit unbekannt: Leberversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Müdigkeit

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung von Entzündungen im Zusammenhang mit Infektionen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die meisten Überdosierungen verliefen asymptomatisch. Bei Dosen über 80–100 mg/kg Ibuprofen besteht das Risiko von Symptomen. Überdosierungssymptome treten regelmäßig innerhalb von 4 Stunden auf. Leichte Symptome sind am häufigsten und umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nystagmus, Tinnitus und Ataxie. Mittelschwere oder starke Symptome traten selten auf, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypothermie, metabolische Azidose, Krämpfe, eingeschränkte Nierenfunktion, Koma, Dyspnoe/akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen und vorübergehende Apnoe-Episoden (bei Kindern nach Einnahme großer Mengen). Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu renaler tubulärer Azidose und Hypokaliämie führen.

Behandlung bei Überdosierung

Die Behandlung erfolgt symptomatisch; es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Mengen, bei denen Symptome unwahrscheinlich sind (weniger als 50 mg/kg Ibuprofen), kann Wasser verabreicht werden, um gastrointestinale Beschwerden so weit wie möglich zu lindern. Bei Einnahme größerer Mengen muss Aktivkohle verabreicht werden. Eine Magenentleerung durch Erbrechen darf nur innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme erfolgen. Eine Magenspülung darf daher nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Patient eine lebensbedrohliche Menge des Arzneimittels eingenommen hat und dies innerhalb der letzten 60 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels geschieht. Der Nutzen von Maßnahmen wie forcierter Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion ist fraglich, da Ibuprofen stark an Plasmaproteine bindet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist eine nichtsteroidale Verbindung auf Propionsäurebasis mit ausgeprägten entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht vermutlich auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese. Prostaglandine spielen eine wesentliche Rolle bei der Entstehung von Fieber, Schmerzen und Entzündungen.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Gabe die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. In einer Studie wurde bei Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen 8 Stunden vor und 30 Minuten nach Gabe von 81 mg schnell freisetzender Acetylsalicylsäure ein Rückgang der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxan-Bildung bzw. die Thrombozytenaggregation beobachtet. Obwohl aufgrund der Einschränkungen dieser Daten und der Unsicherheiten bei der Extrapolation der Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen hinsichtlich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen gezogen werden können, wird davon ausgegangen, dass bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen keine klinisch relevante Wirkung auftritt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ibuprofen ist ein Arzneimittel mit linearen pharmakokinetischen Eigenschaften bis zu einer Dosis von mindestens 800 mg.

Resorption:

Oral verabreichtes Ibuprofen wird schnell resorbiert, wobei etwa 80 % im Magen-Darm-Trakt resorbiert werden. Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden 1–2 Stunden nach der Einnahme erreicht (Tmax). Die Einnahme von Ibuprofen zusammen mit Nahrung verzögert Tmax (von ± 2 Stunden nüchtern auf ± 3 Stunden nach dem Essen), hat jedoch keinen Einfluss auf das Ausmaß der Resorption. Die pharmakokinetischen Parameter, die bei gesunden Probanden mit dieser Formulierung als Suspension zum Einnehmen ermittelt wurden, ähneln denen, die in der Literatur für Suspensionen zum Einnehmen derselben Dosis veröffentlicht wurden. Die Cmax beträgt 54,63 ng/ml, die Tmax 1,5 Stunden und die Bioverfügbarkeit (AUC0-∞) 190,4 ng·h/ml.

Verteilung:

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ibuprofen nach oraler Einnahme beträgt 0,1 bis 0,2 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt 90–99 %. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 2 Stunden. Ibuprofen diffundiert gut, gelangt in die Synovialflüssigkeit, passiert die Plazenta und erreicht sehr geringe Konzentrationen in der Muttermilch.

Biotransformation:

Ibuprofen wird in der Leber durch Hydroxylierung und Carboxylierung der Isobutylgruppe über CYP2C9 und CYP2C8 weitgehend metabolisiert. Seine Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Ibuprofen und seine Metaboliten sind teilweise mit Glucuronsäure konjugiert.

Elimination:

Ibuprofen wird hauptsächlich renal eliminiert und gilt nach 24 Stunden als vollständig ausgeschieden. Etwa 10 % werden unverändert und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich als Glucuronide, eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ibuprofen erwies sich bei verschiedenen Tierarten als nicht teratogen. Auch Mutagenese- und Karzinogenesestudien lieferten negative Ergebnisse. In einigen Reproduktionsstudien an Tieren wurde eine Zunahme von Dystokien und Geburtsverzögerungen beobachtet, die mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR in Zusammenhang standen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat (E211)

Zitronensäure (E330)

Natriumcitrat (E331)

Saccharin-Natrium (E954)

Natriumchlorid

Hypromellose (E464)

Xanthangummi (E415)

Maltitol-Lösung (E965)

Thaumatin (E957)

Erdbeeraroma

Glycerol (E422)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach dem ersten Öffnen der Flasche bei Lagerung unter 30 °C.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Für Lagerbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Bernsteinfarbene PET-Flasche mit kindersicherem Verschluss aus Polyethylen. Dem Umkarton liegt eine zylindrische Spritze (aus Polypropylen (PP) mit einem Kolben aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE)), graduiert auf 5 ml mit 0,25-ml-Skalenschritten bei.

Flasche mit 30, 100, 150 und 200 ml Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 143180

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.01.2026

10. STAND DER INFORMATION

05.2026

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W10, apothekenpflichtig