Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 100 mg Ibuprofen.
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Ibuprofen (entsprechend 2 %).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Maltitol-Lösung 2,226 g/ 5 ml
Natrium 9,08 mg/ 5 ml
Weizenstärke 11 mg / 5 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Weißliche, sirup-artige Suspension mit Orangengeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von
– leichten bis mäßig starken Schmerzen
– Fieber
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
| Alter | Körpergewicht | Dosierung |
| Kinder von 3 bis 6 Monaten | ca. 5 – 7,6 kg | 3 x täglich 2,5 ml (entsprechend 150 mg Ibuprofen/Tag) |
| Kinder von 6 bis 12 Monaten | ca. 7,7 – 9 kg | 3 bis 4 x täglich 2,5 ml (entsprechend 150 – 200 mg Ibuprofen/Tag) |
| Kinder von 1 bis 3 Jahren | ca. 10 – 15 kg | 3 x täglich 5 ml (entsprechend 300 mg Ibuprofen/Tag) |
| Kinder von 4 bis 6 Jahren | ca. 16 – 20 kg | 3 x täglich 7,5 ml (entsprechend 450 mg Ibuprofen/Tag) |
| Kinder von 7 bis 9 Jahren | ca. 21 – 29 kg | 3 x täglich 10 ml (entsprechend 600 mg Ibuprofen/Tag) |
| Kinder von 10 bis 12 Jahren | ca. 30 – 40 kg | 3 x täglich 15 ml (entsprechend 900 mg Ibuprofen/Tag) |
Kleinkinder von 3 bis 5 Monaten mit einem Gewicht von mehr als 5 kg:
Bei Kleinkindern im Alter von 3 – 5 Monaten sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder spätestens nach 24 Stunden, wenn die Symptome andauern.
Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren:
Falls bei Kindern im Alter ab 6 Monaten die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe 4.4).
Spezielle Patientengruppen:
Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3.).
Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3.).
Kinder:
Säuglinge mit einem Alter unter 3 Monaten oder einem Körpergewicht weniger als 5 kg dürfen Nureflex -orale Suspension für Kinder nicht einnehmen, weil es für die Anwendung in dieser Altersgruppe zu wenig verfügbare Informationen gibt die die Anwendung rechtfertigen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Flasche ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln. Für Patienten mit einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich, Nureflex während einer Mahlzeit einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Nureflex orale Suspension für Kinder ist kontraindiziert
– bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z.B.: Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem, oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika.
– bei Patienten mit ungeklärten Blutgerinnungsstörungen.
– bei Patienten mit cerebrovaskuläre oder anderen aktiven Blutungen.
– im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe 4.6).
– bei Patienten, die gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) haben.
– bei Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
– bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz.
– bei Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder zu geringer Flüssigkeitsaufnahme).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Ältere Personen: Bei älteren Patienten kommt es zu einem erhöhten Auftreten von NSAR-Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforation, die tödlich verlaufen können. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko bei den Folgeerscheinungen von Nebenwirkungen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:
– systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen, wegen des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
– erblichen Störungen des Porphyrin-Metabolismus (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
– Magen-Darm-Beschwerden und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8).
– Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit NSAR-Therapie das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Ödemen berichtet wurde.
– Nierenfunktionsstörungen, da sie sich verschlechtern können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
– hepatischer Dysfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
– Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, da dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten.
– allergischen Reaktionen auf andere Substanzen in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko besteht, auch auf Nureflex allergisch zu reagieren.
Bei Kindern unter 3 Monaten darf Nureflex nicht angewendet werden, da keine Daten zur Dosierung und sicheren Anwendung in den ersten Lebensmonaten vorliegen.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
Nureflex kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Nureflex zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Andere NSAR :
Die Anwendung von Nureflex in Kombination mit anderen NSAR einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer muss vermieden werden.
Gastrointestinale Sicherheit:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten müssen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), muss eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, müssen jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Nureflex zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR müssen bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Effekte:
Vorsicht (Besprechung mit Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Therapie bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Daten aus epidemiologischen Studien zeigen jedoch nicht, dass niedrigere Dosierungen von Ibuprofen (wie z.B.: <1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko, einen Myokardinfarkt zu erleiden, verbunden ist.
Schwerwiegende Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Nureflex abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion ernsthafte Komplikationen bei Haut- und
Weichteilinfektionen auslösen. Nureflex sollte während einer Varizelleninfektion nicht verwendet werden.
Atemwege: Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die unter Asthma bronchiale oder einer allergischen Erkrankung leiden oder litten.
Andere Bemerkungen: Sehr selten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.: anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Anwendung muss eine Nureflex-Therapie abgebrochen werden. Fachpersonal muss den Symptomen entsprechende medizinische Maßnahmen ergreifen.
Ibuprofen, der Wirkstoff von 20 mg/ml orale Suspension für Kinder, kann vorrübergehend die Funktion der Blutplättchen unterdrücken (Thrombozytenaggregation). Deshalb wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen.
Während einer längeren Anwendung von Nureflex ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen können diese schlimmer machen. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose Analgetikakopfschmerz in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitiger Konsum von Alkohol kann bei Einnahme von NSAR die vom Wirkstoff hervorgerufenen Nebenwirkungen verstärken, insbesondere im Magen-Darm-Trakt oder im Zentralnervensystem.
Nieren: Im Allgemeinen kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Kinder und Jugendliche: Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Produktspezifische Warnhinweise:
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Aufgrund des Gehaltes an Maltitol-Lösung kann dieses Arzneimittel eine leicht laxierende Wirkung haben.
Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
Dieses Arzneimittel enthält 9,08 mg Natrium pro 5 ml. Dies entspricht 0.45% der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gemeinsame Gabe von Ibuprofen zusammen mit den folgenden Stoffen sollte vermieden werden:
Acetylsalicylsäure (ASS), außer niedrig-dosierte ASS wurde von einem Arzt entsprechend den klinischen Standards empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von 2 oder mehr NSAR sollte vermieden werden, da hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Experimentelle Daten lassen vermuten, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Gabe die Thrombozytenaggregation von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Bei der Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Ibuprofen (wie andere NSAR) mit Vorsicht anzuwenden
Die gleichzeitige Anwendung von Nureflex mit Phenytoinpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoinspiegel ist in der Regel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (maximal 4 Tage) nicht erforderlich.
Antihypertonika (ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: NSAR können die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörungen) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen adäquat hydriert sein und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAR erhöhen.
Herzglykoside wie z.B. Digoxin : NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlechtern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Glykosid-Plasmaspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Nureflex mit Digoxin-Zubereitungen kann deren Plasmaspiegel erhöhen. Eine Überprüfung des Serum-Digoxins ist in der Regel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (max. 4 Tage) nicht erforderlich.
Lithium : Es gibt Hinweise auf einen potenziellen Anstieg des Plasmaspiegels von Lithium. Eine Überprüfung des Serum-Lithiums ist in der Regel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (max. 4 Tage) nicht erforderlich.
Probenecid und Sulfinpyrazon : Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Kaliumsparende Diuretika : Die gleichzeitige Gabe von Nureflex und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überprüfung des Serum-Kaliums wird empfohlen).
Mehr Informationen über das Medikament Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23256
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland