Seracraft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Beipackzettel

1. Was ist Seracraft und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Fieber und leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 3 Monaten angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Seracraft beachten?

Seracraft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie während der Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika eine Magen- oder Zwölffingerdarmblutung oder einen Durchbruch im Verdauungstrakt hatten.
• wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Magenblutung haben oder diese wiederholt aufgetreten sind.
• wenn Sie bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika allergische Reaktionen wie Asthma, Rhinitis oder Nesselsucht hatten.
• wenn Sie an einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie an einer verschlimmerten Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.
• wenn Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seracraft einnehmen,

• wenn Sie ein Geschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch des Magens oder Zwölffingerdarms hatten oder entwickeln, der sich in chronischen oder anhaltenden Bauchschmerzen und/oder

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schwarzem Stuhl oder auch ohne vorherige Symptome äußert. Dieses Risiko ist bei hohen Dosen und längerer Behandlung, bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte und bei älteren Patienten erhöht. In diesen Fällen kann Ihr Arzt die Verschreibung magenschützender Arzneimittel in Erwägung ziehen.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung verändern, wie z. B. orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer vom Acetylsalicylsäure-Typ. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die Einnahme anderer Arzneimittel, wie z. B. Kortikoide und selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, das Risiko dieser Blutungen erhöhen kann.
• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, können derartige Arzneimittel diese Erkrankungen verschlimmern.
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer Mischkollagenose leiden.
• wenn Sie an Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden.
• wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden.
• wenn Sie älter sind, da Nebenwirkungen häufiger auftreten können.
• wenn Sie eine Infektion haben – siehe Abschnitt „Infektionen“ weiter unten.

Es ist wichtig, die niedrigste Dosis zu verwenden, die Schmerzen lindert und Seracraft nicht länger einzunehmen, als zur Kontrolle Ihrer Symptome erforderlich ist.

Vorsichtsmaßnahmen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Arzneimittel wie Seracraft können das Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle moderat erhöhen. Dieses Risiko ist bei hohen Dosen und längerer Behandlung wahrscheinlicher.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Wenn Sie Herzprobleme haben, bereits Schlaganfälle erlitten haben oder glauben, dass bei Ihnen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel oder Raucher), wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Arzneimitteltyp kann außerdem zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper führen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Bluthochdruck (Hypertonie).

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, einschließlich Atembeschwerden, Schwellungen im Gesichts- und Halsbereich (Angioödem) und Brustschmerzen, wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Seracraft sofort und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Infektionen

Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher ist es möglich, dass sich durch Seracraft eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakteriell verursachter Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Seracraft und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Kinder

Seracraft darf Kindern unter 3 Monaten nicht verabreicht werden.

Einnahme von Seracraft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Ibuprofen haben und dürfen daher nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden:

• Andere nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich COX-2-Hemmer (Coxibe)
• Antikoagulanzien (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin)
• Thrombozytenaggregationshemmer wie Ticlopidin
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten)
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt kann die Dosis dieses Arzneimittels entsprechend anpassen
• Methotrexat. Ihr Arzt kann die Dosis dieses Arzneimittels entsprechend anpassen (verlangsamt das Wachstum bestimmter körpereigener Zellen)
• Mifepriston (Arzneimittel zum Abbruch einer Schwangerschaft)
• Digoxin und andere Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Hydantoine wie Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Sulfamide wie Sulfamethoxazol und Cotrimoxazol (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen)
• Kortikoide wie Kortison und Prednisolon
• Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung)
• Fluconazol und Voriconazol (CYP2C9-Hemmer) (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Pentoxifyllin (zur Behandlung von Claudicatio intermittens)
• Probenecid (wird verwendet bei Patienten mit Gicht oder zusammen mit Penicillin bei Infektionen)
• Chinolon-Antibiotika wie Norfloxacin
• Sulfinpyrazon (gegen Gicht)
• Sulfonylharnstoffe wie Tolbutamid (gegen Diabetes)
• Tacrolimus oder Cyclosporin (wird verwendet bei Organtransplantationen zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen)
• Zidovudin (antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
• Baclofen (krampflösendes Mittel)
• Ionenaustauscherharze (Cholestyramin)
• Aminoglykoside

Einnahme von Seracraft zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seracraft kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Im Allgemeinen wird empfohlen, es vor den Mahlzeiten oder mit Milch einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann oder zu Problemen bei der Geburt kommen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Nehmen Sie Seracraft nicht in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft ein, außer es ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie in diesem Zeitraum der Schwangerschaft, oder während Sie versuchen, schwanger zu werden eine Behandlung benötigen, verwenden Sie die niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum.

Wenn Sie Seracraft ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist zu beachten, dass Arzneimittel dieser Art es erschweren können, schwanger zu werden.

Stillzeit

Obwohl vernachlässigbare Mengen dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen, wird empfohlen, Ibuprofen während der Stillzeit nicht über einen längeren Zeitraum einzunehmen.

Fragen Sie daher während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen nach Einnahme von Seracraft Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen auftreten, muss dieses Arzneimittel bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, mit Vorsicht eingenommen werden.

Seracraft enthält Maltitol-Lösung

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Seracraft enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 57,9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro maximaler Einzeldosis von 10 ml. Dies entspricht 2,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Natriumbenzoat pro 5 ml.

3. Wie ist Seracraft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen die Dauer der Behandlung mit Seracraft mitteilen.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da sonst nicht die gewünschte Wirkung eintritt. Seracraft ist eine Suspension zum Einnehmen.

Für eine genaue Dosierung liegt der Packung eine 5-ml-Spritze (mit Graduierung in Schritten von 0,25 ml bis 5 ml) bei. Verwenden Sie immer die mitgelieferte Spritze.

Nehmen Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer ein, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Hinweise zur korrekten Verabreichung:

1. 1. Flasche vor Gebrauch gut schütteln (Abbildung 1).
2. 2. Verschluss von der Flasche entfernen, indem Sie ihn nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
3. 3. Spritze fest in den Stopfen (Öffnung) im Flaschenhals stecken (Abbildung 2).
4. 4. Zum Befüllen der Spritze die Flasche umdrehen. Während Sie die Spritze festhalten, ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten und ziehen die Suspension bis zur richtigen Markierung auf der Spritze auf (Abbildung 3).
5. 5. Flasche wieder umdrehen und die Spritze durch leichtes Drehen vom Stopfen entfernen (Abbildung 4).
6. 6. Spritzenende in den Mund nehmen. Kolben langsam nach unten drücken, um die Suspension langsam abzugeben. Nach Gebrauch Verschluss wieder aufsetzen. Spritze in warmem Wasser ausspülen und trocknen lassen.

Abbildung 1 Abbildung 2

Abbildung 3 Abbildung 4

Verabreichung bei Kindern

Die zu verabreichende Ibuprofen-Dosis richtet sich nach Alter und Gewicht des Kindes. Für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt die empfohlene Tagesdosis 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf drei bis vier Dosen (siehe Tabelle unten).

Nicht empfohlen für Kinder unter 3 Monaten oder unter 5 kg. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter zwölf Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei empfindlichem Magen wird empfohlen, Seracraft mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 3-mal täglich 10 ml (entsprechend 1200 mg Ibuprofen), solange die Symptome anhalten.

Ältere Patienten

Es sind keine speziellen Dosierungsanpassungen erforderlich. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Seracraft zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendungsdauer

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Wenn dieses Arzneimittel von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen oder Erwachsenen länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie einen Arzt.

Bei Säuglingen im Alter von 3–5 Monaten (ab 5 kg Körpergewicht) konsultieren Sie spätestens 24 Stunden nach der Einnahme einen Arzt, wenn die Symptome anhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Seracraft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Seracraft eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker und geben Sie das Arzneimittel und die eingenommene Menge an. Es wird empfohlen, die Verpackung und die Packungsbeilage des Produkts mit zum Arzt zu nehmen. Leichte Symptome im Falle einer Überdosierung sind: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, unwillkürliche Augenbewegungen, Ohrensausen und unkontollierte Muskelzuckungen.

In seltenen Fällen können schwerwiegendere Symptome auftreten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutdruckabfall, Abfall der Körpertemperatur, metabolische Azidose, Krämpfe, eingeschränkte Nierenfunktion, Koma, Dyspnoe/akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen und vorübergehende Atemaussetzer bei Kindern (nach Einnahme großer Mengen).

Im Falle einer schweren Intoxikation wird Ihr Arzt die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Bei Einnahme größerer Mengen muss Aktivkohle verabreicht werden. Bei Einnahme größerer Mengen und innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie mehr Seracraft eingenommen haben als Sie sollten oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um sich über das Risiko und die weiteren Maßnahmen beraten zu lassen.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (ggf. mit Blutbeimengungen), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit und zittrige Augenbewegungen gehören. Bei hohen Dosen wurden Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedriger Kaliumspiegel im Blut, Kältegefühl und Atembeschwerden berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Seracraft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Dosis jedoch unmittelbar bevorsteht, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Kurzzeitbehandlungen und wenn die Tagesdosis unter der empfohlenen Höchstdosis liegt, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen geringer.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beenden Sie die Einnahme von Seracraft und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• großflächigen Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom).
• roten, schuppigen, großflächigen Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Magen-Darm-Erkrankungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Arzneimitteln wie Seracraft betreffen den Magen-Darm-Trakt: Magengeschwüre, Blutungen im Verdauungstrakt und Perforationen (in einigen Fällen lebensbedrohlich), insbesondere bei älteren Menschen. Auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Bauchschmerzen, blutiger Stuhl, Aphthen und eine Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden beobachtet. Seltener tritt Gastritis auf.

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Selten: Durchfall, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung.

Sehr selten: Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutungen oder Perforationen, Pankreatitis (wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder dunkel gefärbten Stuhl haben, müssen Sie die Einnahme von Seracraft abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren)

Erkrankungen der Haut und allergische Reaktionen

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Rötung, Juckreiz oder Schwellung der Haut, Schwellung der Lippen, des Gesichts oder der Zunge, vermehrter Nasensekretion und Atembeschwerden.

Selten: schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock).

Sehr selten: plötzlicher starker Juckreiz oder Bläschenbildung auf der Haut, Gelenkschmerzen und Fieber (systemischer Lupus erythematodes), Haarausfall, lichtbedingte Hautreaktionen. In sehr seltenen Fällen können Arzneimittel wie Seracraft mit schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und allergischer Vaskulitis einhergehen. In Ausnahmefällen können bei Windpocken schwere Hautinfektionen und Komplikationen auftreten.

Aseptische Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute), meist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes. Schwere allergische Reaktionen können mit Übelkeit, Erbrechen, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, Atemnot, Asthma, Herzklopfen, Hypotonie oder Schock einhergehen.

Nicht bekannt: Es kann eine schwere Hautreaktion, das sogenannte DRESS-Syndrom, auftreten.

Zu den Symptomen des DRESS-Syndroms gehören Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellungen und ein Anstieg der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen). Die Haut wird lichtempfindlich. Zu Beginn der Behandlung tritt ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen auf, die sich hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten befinden und von Fieber begleitet werden (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Seracraft, wenn diese Symptome auftreten, und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Gefühl der Instabilität und Müdigkeit.

Sehr selten: aseptische Meningitis (siehe Haut- und allergische Reaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Unruhe.

Selten: Desorientierung oder Verwirrtheit, Depression, Nervosität und Reizbarkeit.

Erkrankungen des Ohres und des Innenohres

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Klingeln oder Rauschen in den Ohren.

Selten: Hörstörungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Selten: Amblyopie (Sehverlust).

Erkrankungen des Blutes

Sehr selten: verlängerte Blutungszeit, Veränderungen der Blutzellen (Erstsymptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, übermäßige Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen).

Herz- und Gefäßerkrankungen

Arzneimittel wie Seracraft können mit einem mäßig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt

„Myokardinfarkt“ oder Schlaganfall verbunden sein. Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden ebenfalls im Zusammenhang mit der Behandlung mit Arzneimitteln desselben Typs beobachtet. Brustschmerzen können ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das sogenannte Kounis-Syndrom, sein.

Erkrankungen der Niere

Seracraft muss bei Nierenpatienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere in Kombination mit Diuretika. Es kann zu Flüssigkeitsretention und eingeschränkter Nierenfunktion kommen. Bei diesen Patienten muss die Ibuprofen-Dosis so niedrig wie möglich gewählt werden. Dehydrierte Patienten dürfen Ibuprofen nicht einnehmen, da es Nierenversagen verursachen kann.

Lebererkrankungen

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut).

Arzneimittel wie Seracraft können in seltenen Fällen mit Leberschäden einhergehen.

Häufigkeit unbekannt:Leberversagen.

Skelettmuskulatur

Selten: Nackensteifheit.

Sonstige

Häufig: Müdigkeit.

Bei Asthmapatienten ist Vorsicht geboten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Seracraft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind im ungeöffneten Zustand keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen die Flasche unter 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach dem ersten Öffnen der Flasche bei Lagerung unter 30 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Seracraft enthält

• Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jeder ml Suspension enthält 40 mg Ibuprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat (E211), Zitronensäure (E330), Natriumcitrat (E331), Saccharin-Natrium (E954), Natriumchlorid, Hypromellose (E464), Xanthangummi (E415), Maltitol-Lösung (E965), Erdbeeraroma, Thaumatin (E957), Glycerol (E422), Gereinigtes Wasser

Wie Seracraft aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält eine 5-ml-Spritze mit einer Skala in 0,25 ml-Schritten, einem Polypropylen- Zylinder, einem Deckel aus HDPE und einem Stopfen aus LDPE. Seracraft ist eine weiße oder cremefarbene, viskose Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack. Sie ist in bernsteinfarbenen Flaschen zu 30, 100, 150 und 200 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn Österreich

Hersteller Farmalider S.A. c/ Aragoneses, 2

28108- Alcobendas-Madrid Spanien

oder

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel Niederlande oder

Laboratorios Edefarm S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Vilamarxant, 46191 Spanien

oder

Terapia S.A.

Str. Fabricii, nr.124, Cluj-Napoca, 400640 Rumänien

Z.Nr.: 143180

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta: Ibuprofen Nutra Essential 40 mg/ml oral suspension Rumänien: PADUDEN Junior 40 mg/ml suspensie orală Lettland: LIRUME 40 mg/ml suspensija iekskigai lietosanai Estland: LIRUME 40 mg/ml suukaudne suspension

Polen: Paduden Forte dla dzieci

Litauen: LIRUME 40 mg/ml geriamoji suspensija

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.