Nurofen 400 mg überzogene Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach folgender Anzhal an Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt:

• – bei Jugendlichen nach 3 Tagen

• – bei Erwachsenen nach 3 Tagen Fieber bzw. nach 4 Tagen mit Schmerzen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Nurofen und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen beachten?

• 3. Wie ist Nurofen einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nurofen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nurofen und wofür wird es angewendet?

Eine Nurofen 400 mg überzogene Tablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ibuprofen (als Natrium Dihydrat).

Ibuprofen gehört zu der Gruppe von Schmerzmitteln, die als kortisonfreie Rheumamittel = nichtsteroidale Anti-Rheumatika (NSAR), bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel haben schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung.

Nurofen wird angewendet:

• – zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbes­chwerden).

• – zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskran­kheiten.

Wenn Sie sich nach folgender Anzahl an Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt:

• – bei Jugendlichen nach 3 Tagen

• – bei Erwachsenen nach 3 Tagen Fieber bzw. nach 4 Tagen mit Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie nach vorherigen Einnahmen von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) schon einmal unter Kurzatmigkeit, Asthma, laufender Nase, Schwellungen Ihres Gesichts und/oder Ihrer Hände oder Nesselausschlag gelitten haben;

• – wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen oder Herzschwäche haben;

• – wenn Sie Magengeschwüre oder Magenblutungen haben oder hatten (mindestens 2 Episoden);

• – wenn Sie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR) eine Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) hatten;

• – wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben;

• – wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörun­gen haben;

• – wenn Sie ernsthaft dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme);

• – im letzten Drittel der Schwangerschaft;

• – von Kindern unter 12 Jahren (und unter 40 kg): auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist diese Darreichungsform von Ibuprofen für diese Altersgruppe nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshemmende Mittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Nurofen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen,

• – wenn Sie eine Infektion haben – siehe unter „Infektionen“.

• – bei bestimmten Hautkrankheiten (systemischer Lupus erythematodes (SLE), oder bestimmte Bindegewebser­krankungen [Mischkollage­nosen]).

• – wenn Sie bestimmte erbliche Störungen bei der Blutbildung haben (z.B. akute intermittierende Porphyrie)

• – wenn Sie an Blutgerinnungsstörun­gen leiden

• – wenn Sie an Magen- und Darmkrankheiten leiden oder gelitten haben (Colitis ulcerosa, Crohn’sche Krankheit).

• – wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzerkrankung hatten.

• – bei verminderter Nierenfunktion.

• – bei Leberfunktion­sstörungen.

• – wenn Sie versuchen schwanger zu werden.

• – wenn Sie an Asthma oder allergischen Reaktionen leiden oder gelitten haben, kann Atemnot auftreten.

• – wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemerkrankungen leiden, ist das Risiko einer allergischen Reaktion größer. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Schmerzmittel-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten.

• – wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• – wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

• – Arzneimittel wie Nurofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer, welche für Jugendliche 3 Tage und für Erwachsene 3 Tage bei Fieber und 4 Tage bei Schmerzen beträgt.

• – Die Einnahme von Nurofen Schmelztabletten während einer Windpockenerkran­kung ist nicht empfehlenswert.

• – Bei einer längeren Einnahme von Nurofen sollten Ihre Leberwerte, Ihre Nierenfunktion und Ihr Blutbild regelmäßig überwacht werden.

• – Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Zeit minimiert werden.

• – bei älteren Personen können häufiger Nebenwirkungen auftreten.

• – im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Verwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu einem bleibenden Nierenschaden führen. Durch physische Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies sollte man vermeiden.

• – Bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen können diese schlimmer werden. Ist dies der Fall oder vermuten Sie es, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose Analgetikakop­fschmerz in Betracht gezogen werden.

• – Eine gleichzeitige Anwendung von Nurofen mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), vergrößert das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln) und sollte deshalb vermieden werden.

• – Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

• – Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung notwendig.

• – Wenn Sie vor kurzem operiert worden sind.

Infektionen

Nurofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Nurofen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nurofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Nurofen einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Kinder

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Punkt 2: „Nurofen darf nicht eingenommen werden“. Eine Anwendung von Ibuprofen, dem Wirkstoff von Nurofen, bei Kindern unter 12 Jahren (und unter 40 kg) ist nicht erlaubt, da auf Grund des Wirkstoffgehaltes diese Darreichungsform von Ibuprofen für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

Einnahme von Nurofen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nurofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten, wie z.B. Losartan)

• – Einige Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z.B. Acetylsalicylsäure, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine geringe Dosis empfohlen)

• – Andere Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs) einschließlich so genannter COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nurofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Nurofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Kombination von Ibuprofen (dem Wirkstoff in Nurofen) mit:	mögliche Reaktionen:
Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel)	da sich dadurch das Risiko von Magen-und Darmgeschwüren oder Blutungen erhöhen kann
Digoxin (gegen Herzinsuffizienz)	da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann
Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten)	Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nurofen ist erforderlich“)
Thrombozytenag­gregationshem­mer	da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann
Acetylsalicylsäure (geringe Dosis)	da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann
Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z.B. Warfarin)	da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann
Phenytoin (gegen Epilepsie)	da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann
selektive Serotonin-Wieder-aufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)	da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen können
Lithium (ein Arzneimittel gegen Manisch-Depressive Krankheit und Depressionen)	da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann
Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht)	da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Entwässerungsta­bletten	da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht
Kaliumsparende Diuretika	da dadurch eine Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) auftreten kann
Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung oder Rheumabehandlung)	da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann
Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur Immunsuppression)	da dadurch Nierenschäden auftreten können
Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)	Bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“) kann das Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, erhöht sein
Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers)	da Wechselwirkungen möglich sind
Chinolon-Antibiotika	da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht
Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) gegen Pilzinfektionen	da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
Alkohol	Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von Magen-Darm-Blutungen und mögliche Verstärkung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem (Kombination sollte vermieden werden)
Mifepriston (Wirkstoff der sogenannten Abtreibungspille)	NSAR sollten nicht 8–12 Tage nach einer Mifepriston Gabe angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Einnahme von Nurofen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Während der Anwendung von Nurofen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken (siehe obenstehende Tabelle).

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Nurofen zusammen mit der Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nurofen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger werden wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Ibuprofen hat bei Einnahme der empfohlenen Dosierung über kurze Zeit keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Sie jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit bemerken, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen.

Nurofen enthält Natrium und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält 51,45 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro überzogene Tablette. Dies entspricht 2,57 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Bitte nehmen Sie Nurofen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nurofen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach dem Beschwerdebild und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollten 6 Stunden nicht unterschritten werden.

Bei Fieber und Schmerzen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die Behandlung mit Ibuprofen sollte jedoch 3–4 Tage nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr)

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
>40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 Tablette (entsprechend 400 mg Ibuprofen)	3 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Ältere Personen

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungspro­fils (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Ibuprofen nicht eingenommen werden (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung darf Ibuprofen nicht eingenommen werden (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Anwendung bei Kindern

Nurofen darf von Kindern unter 12 Jahren (und unter 40 kg) nicht eingenommen werden. Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist diese Darreichungsform von Ibuprofen für diese Altersgruppe nicht geeignet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nehmen Sie Nurofen bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Jugendliche

Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Erwachsene

Sollten sich Ihre Symptome verschlechtern oder sich nach 3 Tagen (bei Fieber) bzw. nach 4 Tagen (bei Schmerzen) nicht verbessern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Nurofen eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Abschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrgeräusch (Tinnitus), Verwirrtheit, Augenzittern oder seltener Durchfall umfassen.

Zusätzlich wurde bei hohen Dosen Magen-Darm-Blutungen Schwindel, verschwommene Sicht, Blutdruckabfall, Erregung Verwirrtheit, Koma, Hyperkaliämie, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nieren- und Leberversagen, Atemdepression, Zyanose, Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Nurofen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Zeit nötig zur Linderung der Symptome minimiert werden. Es können bei Ihnen eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten. Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen sofort mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

BEENDEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• - Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie starke Bauchschmerzen, Teerstühle, das Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die im Aussehen gemahlenem Kaffee ähneln.

• - Anzeichen von sehr seltenen aber ernsthaften allergischen Reaktionen wie Verschlechterung von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Dies kann selbst bei der ersten Einnahme dieses Arzneimittels geschehen.

• - Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper; sich abschilfernde, blasenziehende oder sich abschälende Haut

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die unten beschriebenen anderen Nebenwirkungen entwickeln.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• – Magenbeschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbes­chwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung; leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in außergewöhnlichen Fällen Blutarmut hervorrufen kann.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• – Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüre, unter Umständen mit Durchbruch oder MagenDarmblutungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlechterung bestehender Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Crohn’sche Krankheit), Magenschleimhau­tentzündung

• – Störungen des Zentralnerven­systems wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, körperliche Unruhe, Erregbarkeit, oder Müdigkeit

• – Sehstörungen

• – Verschiedenartige Hautausschläge

• – Überempfindlichke­itsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• – Ohrensausen (Tinnitus)

• – Erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Unterbauch, Blut

im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

• – Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• – Speiseröhrenen­tzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen Darmverengungen

• – Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellungengen des Gesichts und der Hände (Ödeme)

• – Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nurofen und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

• – Psychotische Reaktionen, Depressionen

• – Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung

• – Herzklopfen (Palpitationen)

• – Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbun­gen sein),

besonders bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

• – Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen sollten Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Eigentherapie mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.

• – Ernsthafte Hautentzündungen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion Windpocken, Gürtelrose)

• – Verschlimmerung von infektionsabhängi­gen Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis), die im Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter NSARs berichtet wurde. Wenn Entzündungszeichen auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive oder antibiotische Therapie notwendig ist.

• – Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Krankheiten des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

• – Ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall (Anaphylaxis, Angioödem oder schwerer Schock). Verschlechterung von Asthma

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchien oder Kurzatmigkeit

• – Es kam zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Nurofen, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

• – Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie Nurofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nurofen rapid aufzubewahren?

PVC-Aluminium Blisterpackungen, PVC\PVdC- Aluminium Blisterpackungen und PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackungen:

Nicht über 25°C lagern.

HDPE-Flaschen:

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackun­g/Kunststoffflas­che und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen Natrium-Dihydrat

Eine überzogene Tablette enthält 512 mg Ibuprofen Natrium-Dihydrat, entsprechend 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Croscarmellose-Natrium, Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug

Carmellose-Natrium, Talkum, sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Sucrose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000

Drucktinte ( Opacode S-1–9460 HV brown, bestehend aus)

Schellack, Eisenoxid rot (E 172), Sojalecithin, Antifoam DC 1510

Wie Nurofen aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremfarbige, runde, beiderseits gewölbte, überzogene Tablette mit einem roten LogoAufdruck auf einer Seite.

Die überzogenen Tabletten sind in Blisterpackungen oder HDPE-Flaschen zu 12, 24 oder 48 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 – 4

69115 Heidelberg

Deutschland

Hersteller

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118 BH Schiphol

Niederlande

Z.Nr.: 1–29918

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Nurofen 400 mg überzogene Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29918
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland