Naproxen Saft Infectopharm 250 mg/5 ml - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naproxen Saft InfectoPharm® 250 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 großer Messlöffel Saft (= 5 ml) enthält 250 mg Naproxen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1500 mg/5 ml Sucrose, 643 mg/5 ml Sorbitol 70%ige Lösung, 2,5 mg/5 ml p-Hydroxybenzoesäu­remethylester, 46 mg/5 ml Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße bis gelblich-weiße Suspension zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Naproxen Saft InfectoPharm wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen zur

– symptomatischen Behandlung bei:

– adjuvanten Therapie bei entzündungsbe­dingter lokaler Schmerzhaftigkeit (z. B. bei Nebenhöhlenen­tzündungen, Harnwegsinfek­tionen)

– Therapie des Migränekopfschmer­zes

– Therapie von Schmerzen der primären Dysmenorrhoe

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Kinder von 1 bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht

Kinder erhalten etwa 10–15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen.

Eine Höchstdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

Es ergibt sich somit folgendes Dosierungsschema:

Naproxen Saft InfectoPharm darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“).

Migränekopfschmerz

Zur Behandlung der Migräne liegen für Kinder keine ausreichenden Daten vor, weshalb Naproxen Saft InfectoPharm für diese Indikation in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden kann.

Die folgenden Dosierungsempfeh­lungen gelten für Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und über 50 kg)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1.000 mg Naproxen pro Tag (2–4 große Messlöffel).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Eine einmalige Dosis von 1.000 mg Naproxen sollte nicht überschritten werden.

Milde bis mäßige Schmerzzustände, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische und postoperative Schmerzen und Schwellungen

Es werden 500 mg (2 große Messlöffel) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6–8 Stunden weitere 250 mg (1 großer Messlöffel) eingenommen werden. Die Tagesdosis sollte 1.000 mg nicht überschreiten.

Chronische Polyarthritis, Osteoarthrose, Spondylarthrose, ankylosierende Spondylitis

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2–3 große Messlöffel (entsprechend 500750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, akuten Reizphasen und beim Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen Saft InfectoPharm wird eine Dosis von täglich 3 großen Messlöffeln (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben pro Tag (morgens 2 große, abends 1 großer Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 große Messlöffel (entsprechend 1.000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 2 große Messlöffel (entsprechend 500 mg Naproxen pro Tag), die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je 1 großer Messlöffel) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden können.

Akute Gicht

Als Initialdosis werden 750 mg (3 große Messlöffel) empfohlen, danach alle 8 Stunden 250 mg (1 großer Messlöffel) – bis die Attacke vorbei ist. (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tagesmaximaldosis von 1.000 mg gerechtfertigt.)

Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe

Es werden 500 mg (2 große Messlöffel) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6–8 Stunden über einen Zeitraum von 3–5 Tagen weitere 250 mg (1 großer Messlöffel) eingenommen werden. Pro Tag sollten nicht mehr als 1.000 mg (4 große Messlöffel) eingenommen werden.

Migränekopfschmerz

Bei Einsetzen der Attacke können 750 mg (3 große Messlöffel) eingenommen werden. Zusätzlich können im Laufe des Tages 250 mg (1 großer Messlöffel) eingenommen werden, jedoch erst nach Ablauf einer Stunde. Pro Tag sollten nicht mehr als 1.000 mg (4 große Messlöffel) eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss mit einer Überdosierung auf Grund geringerer Elimination und erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteils gerechnet werden, weshalb die geringste noch wirksame Dosis anzuwenden ist (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Gefahr der Überdosierung von Naproxen durch einen erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteil besteht auch bei Lebererkrankungen und Hypoproteinämie. Es soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Naproxen kontraindiziert (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Dosisreduktion ist bei Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance-Werten über 30 ml pro Minute erforderlich, um eine Metaboliten-Akkumulation zu vermeiden.

Naproxen sollte ab einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht verabreicht werden (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Naproxen Saft InfectoPharm wird möglichst mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln!

Bei akuten Schmerzen entfaltet Naproxen seine Wirksamkeit rascher, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

4.3 Gegenanzeigen

Naproxen Saft InfectoPharm darf nicht angewendet werden bei

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich der COX-2-selektiven Inhibitoren soll vermieden werden.

Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen muss Naproxen sofort abgesetzt werden.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitse­inlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Naproxen (1.000 mg/Tag) ein geringeres Risiko aufweist, kann ein gewisses derartiges Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Respirationstrakt

Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist erforderlich bei Patienten, die an Asthma und allergischen Erkrankungen wie z. B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhau­tschwellung, Quincke-Ödem, Urtikaria (auch anamnestisch!) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkran­kungen leiden, da ein Bronchospasmus (Asthmaanfall) ausgelöst werden kann. Dies gilt ganz besonders dann, wenn andere NSAR diese Reaktion bereits einmal verursacht haben. In diesem Fall soll Naproxen Saft InfectoPharm nicht verabreicht werden.

Gastrointesti­naltrakt

Im Zusammenhang mit allen NSAR wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, gemeldet. Diese können jederzeit während der Therapie mit Warnsymptomen aber auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist erhöht bei steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“) und bei älteren Patienten. Bei diesen Patientengruppen muss die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden (siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Für diese Patienten und für Patienten, die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“) bedürfen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Substanzen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpe­ninhibitoren) in Betracht gezogen werden.

Patienten mit gastrointestinalen Beschwerden in der Vorgeschichte – insbesondere, wenn sie älter sind – sind darüber zu informieren, dass jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (vor allem gastrointestinale Blutungen) dem Arzt/der Ärztin sofort gemeldet werden muss; dies gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Therapie.

Wenn unter Naproxen-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer gleichzeitigen Medikation, die das Ulzerations-und Blutungsrisiko erhöhen könnte – wie orale Kortikosteroide, Antikoagulantien, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie z. B.

Acetylsalicylsäure (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

NSAR dürfen Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht gegeben werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“).

Niere, Urogenitaltrakt

Da Naproxen und seine Metaboliten zu einem großen Anteil (95 %) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, sollte Naproxen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml pro Minute) mit großer Vorsicht angewendet werden. Zusätzlich ist die Überwachung des Serumkreatinins und/oder der Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten angezeigt.

Bei bestimmten Patienten, besonders bei solchen mit beeinträchtigter Nierendurchblutung, wie bei Verminderung des extrazellulären Flüssigkeitsvo­lumens, Lebererkrankungen, Natriumretention, kongestiven Herzerkrankungen und bestehenden Nierenerkrankungen sollte die Nierenfunktion vor und während der Naproxen-Behandlung überprüft werden.

Ältere Patienten mit vermutlich eingeschränkter Nierenfunktion sind genauso wie Patienten mit diuretischer Behandlung dieser Gruppe hinzuzurechnen. Um die Möglichkeit einer übermäßigen Kumulation der Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten zu vermeiden, sollte eine Verminderung der Tagesdosis in Betracht gezogen werden.

Auch wegen möglicher Veränderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen ist sorgfältige Überwachung empfohlen.

Haut

Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“). Es scheint, dass die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Therapieverlauf haben – der Beginn solcher Reaktionen trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Naproxen muss beim ersten Auftreten von Exanthem, Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen

Überempfindlichke­itsreaktionen können bei empfindlichen Personen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können sowohl bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Überempfindlichkeit oder Gefährdungsrisiko durch Acetylsalicylsäure, andere NSAR oder Naproxen haltigen Arzneispezialitäten auftreten. Sie können auch bei Patienten mit Angioödemen, bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen in der Anamnese auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen, wie Anaphylaxie, können tödlich verlaufen. Bei Patienten mit Asthma, Asthma in der Anamnese, allergischen Erkrankungen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure können Bronchospasmen ausgelöst werden.

Augen

Studien haben keine Augenveränderungen gezeigt, die auf die Verabreichung von Naproxen zurückzuführen waren. In seltenen Fällen wurde von okulären Nebenwirkungen wie Papillitis, retrobulbäre optische Neuritis und Papillenödem bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte. Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Uterus

Wegen möglicher Verzögerung der Uterusrückbildung sollte Naproxen nicht postpartal angewendet werden. Bei krankhaft verstärkten Menstruationsblu­tungen (z. B. Menorrhagie, Metrorrhagie) ist Vorsicht geboten.

Autoimmunerkran­kungen

Vorsicht ist auch erforderlich bei systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkran­kungen – es wurden aseptische Meningitiden und Nierenfunktion­sstörungen beschrieben.

Porphyrie

Bei induzierbaren Porphyrien darf Naproxen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Migränekopfschmerz:

Zur Behandlung der Migräne liegen für Kinder keine ausreichenden Daten vor, weshalb Naproxen Saft InfectoPharm für diese Indikation in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden kann.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten NSAR-Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ und 4.8 „Nebenwirkungen“).

Leber

Wie auch unter Einnahme anderer NSAR können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen – wurden sowohl mit Naproxen wie auch mit anderen NSAR berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

Weiterbestehen einer Grunderkrankung

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Naproxen – wie auch andere NSAR -durch die Schmerzlinderung und Entzündungshemmung die Symptome einer Grundkrankheit verschleiern. Die Patienten sollten darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z. B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikaindu­zierter Kopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Analgetikanep­hropathie

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Befundkontrollen

Bei Langzeitbehandlung bzw. hoher Dosierung sollten unbedingt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion und augenärztliche Kontrollen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Wenn Diabetiker, die mit blutzuckersenkenden Sulfonylharns­toffderivaten behandelt werden, zusätzlich Naproxen erhalten, ist der Blutzucker besonders sorgfältig zu kontrollieren, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Antikoagulanti­entherapie wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, sowie die Kontrolle des Kalium-Spiegels (bei Therapie mit kaliumsparenden Diuretika), gegebenenfalls Kontrolle des Lithiumspiegels bei Lithiumtherapie oder des Herzglykosidspi­egels bei entsprechender Therapie (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Beeinflussung von Laborwerten

Informationen zu Hilfsstoffen

Sucrose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Ein großer Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm enthält 1500 mg Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Naproxen Saft InfectoPharm kann schädlich für die Zähne sein.

Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Sorbitol pro großem Messlöffel entsprechend 90 mg/ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Natrium pro großem Messlöffel (5ml), entsprechend 2,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

p-Hydroxybenzoesäu­remethylester

p-Hydroxybenzoesäu­remethylester kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4. 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen:

Kombinationen, bei welchen Vorsicht geboten ist:

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden überwiegend bei Erwachsenen durchgeführt. Es gibt einzelne Hinweise darauf, dass bei Kindern mit vergleichbaren Wechselwirkungen gerechnet werden kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä-und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaf­tstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters können alle Prostaglandin­synthesehemmer

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) Nierenfunktion­sstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Geringe Mengen von Naproxen gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Naproxen Saft InfectoPharm während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Fertilität

Die Anwendung von Naproxen Saft InfectoPharm kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen Saft InfectoPharm in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern -z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen. Die Patienten sind dahingehend zu informieren.

4.8 Nebenwirkungen

Am häufigsten wurden gastrointestinale Ereignisse beobachtet. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich – insbesondere bei älteren Patienten – kommen vor (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Meteorismus, Obstipation, Verdauungsstörun­gen, abdominelle Schmerzen, Melaena, Haematemesis, ulzeröse Stomatitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung gemeldet, weniger häufig wird Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten Nicht bekannt

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wie andere NSAR, kann Naproxen folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie

Panzytopenie, Agranulozytose

Folgende Prodromi könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhau­tentzündungen, grippe-ähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut.

Bei Langzeitapplikation sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

Erkrankungen des Immunsystems

und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustand, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Abdominalschmerzen oder Diarrhö bis zum lebensbedrohlichen Schock (vor allem – aber nicht ausschließlich – bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und NSAR)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Psychiatrische Erkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Wahrnehmungsstörun­gen, kognitive Dysfunktion

Aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (SLE, mixed connective tissue disease), Neuritis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Leber- und Gallenerkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

disease), Urtikaria, FDE (Fixes Arzneimittele­xanthem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie

Nephritis

Hyperurikämie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Untersuchungen

Weitere Nebenwirkungen p-Hydroxybenzoesäu­remethylester kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Die Patient sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie beim Auftreten dieser Symptome die Anwendung des Arzneimittels unterbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen müssen:

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Typ und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen von Erwachsenen vergleichbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämi­e, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzen­trationen im Blut sollte gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosierung angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurede­rivate, Naproxen, ATC-Code: M01AE02.

Wirkmechanismus

Der anti-entzündliche Effekt von Naproxen konnte auch in Nebennieren-exstirpierten Tieren gezeigt werden. Dies lässt vermuten, dass der Wirkmechanismus nicht über die Hypophysen-

Nebennierenrinden-Achse vermittelt ist. Der exakte Wirkmechanismus ist allerdings nicht bekannt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Naproxen verringert die Prostaglandin­synthese durch Hemmung der Cyclooxygenase.

Darauf beruhen vermutlich auch dessen Wirkungen, wie: Analgesie (nicht narkotischer Natur), Entzündungshemmung, Antipyrese, Thrombozytenag­gregationshem­mung, Stabilisierung der Lysosomenmembran, Bradykininhemmung und antikomplementäre Wirkung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen in den unter 4.1 genannten Indikationen wurde in zahlreichen klinischen Studien belegt.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen bei der Anwendung in Kindern und Jugendlichen wurde in zahlreichen Studien belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert und erreicht therapeutische Plasmakonzentra­tionen etwa 2–4 Stunden nach Verabreichung.

Verteilung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigeren, Patienten mit Leberfunktion­sstörungen zu höheren Plasmaspiegeln.

Die Halbwertszeit beim Gesunden und Nierenkranken beträgt 10 bis 18 Stunden. Ältere Personen zeigten keine Veränderung der Halbwertszeit, bei leberinsuffizienten Patienten kommt es zu einer Verlängerung.

Über 99 % des Naproxen werden reversibel an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination

95 % der verabreichten Dosis wird zum Teil unverändert und zum Teil als 6-O-Desmethylnaproxen frei oder konjugiert mit dem Harn ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die AUC von Naproxen ist bis zu einer maximalen Dosis von 500 mg linear proportional zur Dosis. Darüber hinaus steigt der Anteil von nichtgebundenem Naproxen im Plasma an, was zu einer erhöhten renalen Ausscheidungsrate von Naproxen führt.

Pharmakokinetis­che/pharmakody­namische Zusammenhänge

Die erforderliche therapeutisch wirksame Plasmakonzentration liegt zwischen 30–90 ^g/ml.

Kinder und Jugendliche

Das pharmakokinetische Profil von Naproxen bei Kindern ist mit dem Profil bei Erwachsenen vergleichbar, jedoch ist die Clearance in dieser Altersgruppe höher als bei Erwachsenen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Studien zur chronischen Toxizität hat Naproxen das typische, toxikologische Profil von NSAR aufgewiesen, d.h. gastrointestinale Toxizität und – in hohen Dosen – Nierenschädigung.

Bei Naproxen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Aufgrund der Hemmung der Prostaglandin­synthese kann Naproxen bei Verabreichung während der letzten Schwangerschaf­tsmonate die Entbindung verzögern und toxische Wirkungen auf den Fetus haben.

Im Rahmen einer zweijährigen Studie an Ratten sind keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential festgestellt worden.

Mutagenitätsstudien mit Naproxen haben negative Resultate ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriumchlorid, p-Hydroxybenzoesäu­remethylester, Kaliumsorbat, Tragant, Zitronensäure, Sorbitol 70%ige Lösung, Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Nach Öffnen des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit 3 Monate. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem Schraubverschluss

Polypropylen Doppel-Messlöffel mit Markierungen bei 1,25, 2,5 und 5 ml

Packung mit 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Schraubverschluss versehen. Zum Öffnen muss der Verschluss unter Druck nach unten aufgeschraubt werden. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.-Nr.: 17.522

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.03.1984 / 23.05.2014

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2021

Mehr Informationen über das Medikament Naproxen Saft Infectopharm 250 mg/5 ml

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17522
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Deutschland