Pediaven Glucose 15% Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pediaven Glucose 15% Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pediaven Glucose 15% ist erhältlich in einem Zweikammerbeutel-System. Jeder Beutel enthält:

Wirkstoffe	AminosäureKammer 500 ml	GlucoseKammer 500 ml	Gebrauchsfertige Lösung 1000 ml
Alanin	1,45 g		1,45 g
Arginin	0,94 g		0,94 g
Asparaginsäure	0,94 g		0,94 g
Acetylcystein (entspr. Cystein)	0,31 g (0,23 g)		0,31 g (0,23 g)
Glutaminsäure	1,63 g		1,63 g
Glycin	0,48 g		0,48 g
Histidin	0,48 g		0,48 g
Isoleucin	0,71 g		0,71 g
Leucin	1,61 g		1,61 g
Lysin-Monohydrat (entspr. wasserfeiem Lysin)	1,45 g (1,29 g)		1,45 g (1,29 g)
Methionin	0,30 g		0,30 g
Phenylalanin	0,62 g		0,62 g
Prolin	1,29 g		1,29 g
Serin	0,87 g		0,87 g
Taurin	0,07 g		0,07 g
Threonin	0,83 g		0,83 g
Tryptophan	0,32 g		0,32 g
Tyrosin	0,11 g		0,11 g
Valin	0,83 g		0,83 g
Selendioxid	0,05 mg		0,05 mg
Di-Kaliumphosphat	1,39 g		1,39 g
Glucose-Monohydrat (entspr. wasserfreier Glucose)		165,0 g (150,0 g)	165,0 g (150,0 g)
Calciumgluconat-Monohydrat		2,69 g	2,69 g
Magnesiumlactat-Dihydrat		0,95 g	0,95 g
Natriumchlorid		1,75 g	1,75 g
Kaliumchlorid		0,67 g	0,67 g
Zinkacetat-Dihydrat		6,72 mg	6,72 mg
Kupfersulfat-Pentahydrat		1,00 mg	1,00 mg
Natriumfluorid		1,11 mg	1,11 mg
Manganchlorid-Tetrahydrat		0,36 mg	0,36 mg
Kaliumiodid		0,07 mg	0,07 mg
Chromchlorid-Hexahydrat		0,10 mg	0,10 mg
Eisensulfat-Heptahydrat		2,49 mg	2,49 mg
Cobaltchlorid-Hexahydrat		0,61 mg	0,61 mg
Ammoniummolybdat-Tetrahydrat		0,09 mg	0,09 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Nährwert	pro 1000 ml
Glucose	150 g
Aminosäuren	15 g
Gesamtstickstoff	2,14 g
Gesamtenergie	660 kcal
Nicht-Protein-Energie	600 kcal
Natrium	30 mmol
Kalium	25 mmol
Calcium	6 mmol
Magnesium	4 mmol
Chlorid	39 mmol
Phosphor	8 mmol
Chrom	20 Mikrogramm
Cobalt	150 Mikrogramm
Kupfer	255 Mikrogramm
Eisen	500 Mikrogramm
Fluor	500 Mikrogramm
Iod	50 Mikrogramm
Mangan	100 Mikrogramm
Molybdän	50 Mikrogramm
Selen	35 Mikrogramm
Zink	2000 Mikrogramm

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Aminosäure- und Glucoselösungen sind klar und farblos bis leicht gelblich und frei von Partikeln. Das Aussehen der Lösung nach dem Mischen der 2 Kammern ist klar und farblos bis leicht gelblich und partikelfrei.

Osmolarität: ca. 1091 mosmol/l

pH: zwischen 4,8 und 5,5

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Parenterale Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindizier­t ist.

Pediaven Glucose 15% ist angezeigt zur Deckung des täglichen Bedarfs an Stickstoff (Aminosäuren der L-Serie), Glucose, Elektrolyten, Spurenelementen sowie Flüssigkeiten bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen die sich in einem stabilen Zustand, insbesondere ohne übermäßige gastrointestinale Verluste und ohne starke Unterernährung, befinden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Pediaven Glucose 15% kann als Bestandteil einer ausschließlichen oder ergänzenden parenteralen Ernährung, die von kurzer Dauer ist (außer in spezifischen Situationen), verwendet werden. Die Behandlung dauert in der Regel kürzer als 2 Wochen. Nach 2 Wochen muss erneut beurteilt werden, ob die Anwendung von Pediaven Glucose 15% hinsichtlich der Bedürfnisse des Patienten geeignet und eine weitergehende parenterale Ernährung notwendig ist.

Dosierung

Die Dosierungsempfeh­lungen zurn Anwendung dienen als generelle Richtlinien die auf Durchschnittswerten basieren.

Die Dosierung muss individuell angepasst werden und richtet sich nach dem Alter des Patienten, dem Gewicht, den Stoffwechsel- und Energiebedürfnis­sen, dem klinischen Zustand und an der Fähigkeit, Nährstoffe zu metabolisieren sowie der oralen oder enteralen Zufuhr. Eine klinische und biologische Neubewertung des Ernährungs- und Stoffwechselstatus des Patienten muss regelmäßig durch den Arzt erfolgen, besonders im Fall einer parenteralen Ernährung die länger als 14 Tage dauert. Zu überwachende klinische- und Laborparameter, siehe Abschnitt 4.4.

Grobe Richtwerte für die durchschnittlichen Bedürfnisse*er Patienten:

Tagesbedarf entspr. dem Alter	Kleinkind 1 Monat bis 2 Jahre	Kind 2 bis 11 Jahre	Jugendlicher 11 bis 18 Jahre
Nicht-Protein Energie kcal/kg/Tag	100	60–80	40–50
Aminosäuren g/kg/Tag	2–3	1–2	1–2
Glucose g/kg/Tag	15–22	10–15	5–10 (400 g/Tag nicht überschreiten)

Maximale stündliche Administration­srate	Kleinkind 1 Monat bis 2 Jahre	Kind 2 bis 11 Jahre	Jugendlicher 11 bis 18 Jahre
Glucose	1,4	1,2	0,5
g/kg/Stunde	(nicht überschreiten)	(nicht überschreiten)	(nicht überschreiten)
Pediaven Glucose 15%	9	8	3
ml/kg/Stunde	(nicht überschreiten)	(nicht überschreiten)	(nicht überschreiten)

*Empfehlungen aus ESPEN-ASPEN Richtlinien.

Die Administrationsrate für Pediaven Glucose 15% muss entsprechend der verordneten Dosis, des täglich verabreichten Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Entsprechend dem klinischen Zustand und der Verträglichkeit können Zusätze (Vitamine, Elektrolyte) zu Pediaven Glucose 15% beigefügt werden. Die maximalen Mengen, die nicht überschritten werden dürfen, sind in Abschnitt 6.6 dargestellt.

Beim Zufügen einer Lipidemulsion (nur über eine Y- Verbindung und nicht direkt in den Beutel, siehe Abschnitt 6.6) ist es wichtig, die Veränderung des Nicht-Protein Kalorie – zu – StickstoffVer­hältnisses zu berücksichtigen.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Anwendung.

Für eine zyklische Infusion (Verabreichung in weniger als 24 Stunden) muss die Infusionsrate in der ersten Stunde der Infusion stufenweise erhöht werden, um Hyperglykämien zu verhindern und in der Stunde vor Beendigung der Infusion stufenweise erniedrigt werden, um Hypoglykämien zu verhindern. Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.4, 6.3 und 6.6).

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Angeborene Aminosäurestof­fwechselstörung

– Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Dialyse

– Schwere, unkontrollierte Hyperglykämie

– Erhöhte, pathologische Plasmakonzentration einer der in diesem Produkt enthaltenen Elektrolyte

– Akute Zustände (u.a. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes mellitus, Akutphase des Kreislaufschocks, schwere metabolische Azidose, septischer Schock, hyperosmolares Ko­ma)

– Patienten mit starker Unterernährung mit Risiko eines sogenannten „Refeeding Syndroms“

Zusätzlich müssen allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie beachtet werden, insbesondere akutes Lungenödem, Hyperhydratation, unbehandelte Herzinsuffizienz oder hypotone Dehydratation.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pediaven Glucose 15% Infusionslösung ist eine hypertonische Lösung.

Pediaven Glucose 15% Infusionslösung sollte nur zentralvenös verabreicht werden. Auf Grund der hohen Osmolarität darf Pediaven Glucose 15% Infusionslösung nicht peripher verabreicht werden.

Da die Verwendung intravenöser mit dem Risiko einer Infektion assoziiert ist, müssen strikte aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Kontamination während der Insertion und Handhabung des Katheters zu vermeiden.

Beim Auftreten von Zeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (insbesondere Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Ausschlag oder Atembeschwerden) muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden.

Um jegliches Risiko einer Hyperglykämie zu vermeiden, sollte die maximale stündliche Glucoseinfusi­onsrate, entsprechend dem Alter und der Stoffwechselsi­tuation des Patienten, eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Um Risiken zu vermeiden, die mit einer zu schnellen Infusion einhergehen, ist es wichtig die Infusion mit einer regulierten und kontrollierten Rate mittels einer elektronischen Flussüberwachun­gsvorrichtung (Pumpe, Spritzenpumpe) durchzuführen.

Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln kann es zu einer Extravasation kommen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkun­gen).

Die Katheter-Insertionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Extravasation untersucht werden. Im Fall einer Extravasation werden im Allgemeinen folgende Maßnahmen empfohlen: Sofortiges Abbrechen der Infusion, Halten des eingeführten Katheters oder der Kanüle an Ort und Stelle für die sofortige Behandlung des Patienten, Aspiration der Restflüssigkeit vor dem Entfernen des Katheters/ der Kanüle und gegebenenfalls Hochlagern der betroffenen Extremität.

Die Behandlungsmöglichke­iten können nicht-pharmakologische, pharmakologische und/oder chirurgische Eingriffe miteinschließen.

Im Fall einer starken Extravasation sollte der Rat einesnn eingeholt werden.

Die Infusion sollte nicht in derselben zentralen Vene neu gestartet werden.

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten führen. Bei Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte Pediaven Glucose 15% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2. 6.3 und 6.6).

Hypermagnesiämie

Über das Auftreten einer Hypermagnesiämie wurde im Zusammenhang mit einem anderen pädiatrischen Produkt zur parenteralen Ernährung berichtet. Obwohl bei der Anwendung von Pediaven keine Berichte über das Auftreten einer Hypermagnesiämie vorliegen, besteht auf Grund der in Pediaven Glucose 15% enthaltenen Magnesiumkonzen­tration die Möglichkeit, dass es zu einer Hypermagnesiämie kommen kann, insbesondere bei der Verabreichung hoher Dosen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anzeichen einer Hypermagnesiämie umfassen allgemeine Schwäche,, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, respiratorische Insuffizienz, Hypotonie und.

Eine Überwachung der Magnesiumspiegel wird vor Behandlungsbeginn und danach in geeigneten Zeitabständen empfohlen und sollte gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschließlich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die mit dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie verbunden sind oder Patienten die anderweitig Magnesium erhalten.

Bei erhöhten Serummagnesium­werten (über den Normalwerten) sollte die Infusion abgebrochen oder die Infusionsrate reduziert werden, wie klinisch als angemessen und sicher erachtet.

Für eine vollständige parenterale Ernährung wird eine gleichzeitige Verabreichung von wasser- und fettlöslichen Vitaminen sowie Lipiden empfohlen, sofern dies nicht kontraindizier­t ist.

Im Fall des Zusatzes einer Lipidemulsion muss das Nicht-Protein Kalorie – zu – Stickstoff-Verhältnis berücksichtigt werden.

Spurenelemente sind in Pediaven Glucose 15% bereits enthalten.

Eine Überwachung der klinischen- und Laborparameter während der Infusion ist erforderlich, insbesondere zu Beginn. Serum-Glucose-Level und Osmolarität sowie Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht und Leberfunktion­sparameter müssen untersucht werden. Während der ersten Woche der Behandlung muss eine mehrmalige Elektrolyterfassung erfolgen. Längere Intervalle zwischen den Messungen können, je nach Zustand des Patienten, in weiterer Folge in Betracht gezogen werden.

In jedem Fall muss bei längerer Behandlung die Häufigkeit der klinischen- und Laboruntersuchungen auf den Patienten abgestimmt werden.

In den folgenden Fällen ist eine verstärkte Überwachung der klinischen- und Laborparameter erforderlich:

– Schwere Leberinsuffizienz, auf Grund des Risikos für die Entwicklung oder Verschlechterung von neurologischen Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.

– Schwere Niereninsuffizienz, wegen des Risikos für die Entwicklung oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und einer Hyperazotämie. Im Fall einer Niereninsuffizienz ist die Stickstoffgabe entsprechend der Nierenfunktion des Patienten anzupassen.

– Metabolische Azidose. Bei Laktatazidose wird eine venöse Verabreichung von Glucose nicht empfohlen.

– Diabetes oder Glucoseintoleranz. Glykämie, Glykosurie und Ketonurie sind zu überprüfen und gegebenenfalls ist die Insulindosis anzupassen.

Pediaven Glucose 15% Infusionslösung muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn eine Flüssigkeitsres­triktion erforderlich ist, insbesondere bei bestimmten Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Bei Patienten, die unterernährt sind, kann die Initiation einer parenteralen Ernährung, die zu schnell ist oder schlecht überwacht wird, zum „Refeeding – Syndrom“ mit den Risiken einer Wasserüberladung (Ödem, Lungenödem, Herzinsuffizienz), einer Oligurie und Stoffwechselstörun­gen (Hypokaliämie, Hypophosphorämie, Hyperglykämie) führen.

Da diese Störungen innerhalb von 24 bis 48 Stunden auftreten können, muss die parenterale Ernährung langsam und mit Vorsicht initiiert werden. Die Verabreichung von Flüssigkeit, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen muss engmaschig überwacht und gegebenenfalls angepasst werden.

Elektrolyte, Calcium/Phosphor- und Magnesiumspiegel müssen bei unterernährten Patienten, die eine Infusion mit Pediaven Glucose 15% erhalten, überwacht werden, auch wenn die Behandlungsdauer kurz ist.

Wenn eine parenterale Ernährung mit Pediaven Glucose 15% über 2 oder mehr Wochen verabreicht wird, müssen bei allen Patienten Calcium/ Phosphorspiegel überprüft werden.

Pediaven Glucose 15% ist ein Produkt mit einer komplexen Zusammensetzung. Es wird daher strengstens empfohlen, keine anderen Lösungen hinzuzufügen, sofern die Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2).

Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit einer Nierenfunktion­sstörung mit Vorsicht anwenden.

Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, einschließlich Magnesium (siehe „Hypermagnesiämi­e“), sollte in dieser Patientengruppe engmaschig überwacht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucoselösungen oder anderen Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, ist eine besonders engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich.

Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit intravenösen calciumhaltigen Lösungen, einschließlich Pediaven, in derselben Infusionsleitung (z.B. Y-Verbindung) verabreicht werden, auf Grund des Risikos für Präzipitationen von Ceftriaxon-Calcium Salzen.

Wird bei einer sequenziellen Verabreichung dieselbe Infusionsleitung verwendet, muss die Leitung gründlich mit einer kompatiblen Flüssigkeit (z.B. physiologische Kochsalzlösung) gespült werden, um Präzipitationen zu verhindern.

In einigen Fällen können, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten, pharmakologische und Nährlösungen dem Beutel zugefügt werden, allerdings nur unter Sicherstellung der Kompatibilität der Mischung (siehe Abschnitt 6.6).

Es dürfen keine Zusätze zu den Pediaven Glucose 15% Beutel gemacht werden oder gleichzeitig andere Arzneimittel über die gleiche Leitung verabreicht werden, ohne zuvor die Kompatibilität der Mischung sicherzustellen.

Es besteht das Risiko einer Ausfällung mit Calciumsalzen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten über Reproduktionsto­xizität bei Tieren vor.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung von Pediaven Glucose 15% in der Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Eine individuelle Nutzen/Risiko – Abwägung durch den Arzt ist erforderlich, bevor er/sie Pediaven Glucose 15% verschreibt.

Stillzeit

Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um die Sicherheit der Anwendung von Pediaven während der Stillperiode zu bewerten.

Vor einer Anwendung von Pediaven während der Stillperiode ist eine individuelle Nutzen/Risiko -Abwägung durch den verordnenden Arzt erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Allgemeine Nebenwirkungen einer parenteralen Ernährung können auftreten, insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Systemorganklasse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

	verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit gegen oder allergische Reaktionen auf bestimmte Aminosäuren.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hyperazotämie, Hyperkalzämie ,
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Übelkeit, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen	Vorübergehende hepatischer Funktionen.

Reaktionen aufgrund von Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) sind in der Regel reversibel und vergehen nach Abbrechen der Therapie.

Erkrankungen des Immunsystems

Im Fall einer Entwicklung ungewöhnlicher Anzeichen oder von Symptomen einer allergischen Reaktion, wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Ausschlag oder Atemschwierig­keiten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Hyperglykämie, wenn die stündliche Glucoseinfusi­onsrate die Fähigkeit des Patienten zur Glucoseverwertung (variiert in Abhängigkeit von Alter, pathologischem Zustand und gleichzeitigen Behandlungen) überschreitet.

Eine übermäßige Zufuhr von Aminosäuren kann zu metabolischer Azidose führen. Eine

Hyperazotämie kann sich entwickeln, insbesondere beim Vorliegen von renalen, hepatischen oder respiratorischen Insuffizienzen.

Eine nicht korrekte Anwendung (eine, in Bezug auf die Bedürfnisse des Patienten, übermäßige oder unpassende Verabreichung oder eine zu schnelle Infusionsrate), kann Zeichen einer Hyperglykämie, und Hypervolämie verursachen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Im Fall einer übermäßigen Zufuhr von Aminosäuren, kann sich eine Hyperazotämie entwickeln, insbesondere bei Vorliegen einer renalen Insuffizienz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nach Extravasation wurden lokale Entzündungen und nekrotische Reaktionen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine übermäßige Verabreichung oder eine Verabreichung, die in Bezug auf die Bedürfnisse des Patienten unpassend ist, kann zu einer Flüssigkeitsüber­ladung, einem Flüssigkeits-Elektrolyt -Ungleichgewicht, Hyperosmolarität, Hyperglykämie und Hyperazotämie führen.

Siehe Abschnitt 4.2 für die stündliche nicht zu überschreitende Infusionsrate, entsprechend dem Alter des Patienten.

Im Fall von Überladung steht keine spezifische Therapie zur Verfügung. Standard- Notfallmaßnahmen müssen durchgeführt werden und respiratorische-, renale- und kardiovaskuläre Funktionen müssen besonders genau überwacht werden. Eine genaue Überwachung der biochemischen Parameter in Blut und Harn ist essentiell und alle Abweichungen sind entsprechend zu behandeln.

In seltenen schweren Fällen kann eine Dialyse notwendig sein.

Eine Hyperglykämie sollte, in Abhängigkeit des klinischen Zustands des Patienten, durch die Verabreichung einer passenden Insulindosis oder durch Anpassung der Infusionsrate behandelt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, ATC-Code: B05BA10.

Pediaven Glucose 15% ist eine binäre Lösung zur parenteralen Ernährung bestehend aus einer Kombination aus Kohlenhydraten, Aminosäuren, Elektrolyten und Spurenelementen. Die Zusammensetzung ist speziell auf pädiatrische Bedürfnisse abgestimmt.

Pediaven Glucose 15% enthält essentielle und halb-essentielle Aminosäuren, die besonders gut auf pädiatrische Bedürfnisse abgestimmt sind, insbesondere Tyrosin, Histidin und Acetylcystein, die Vorstufe von Cystein.

Glucose ist das einzige Kohlenhydrat, das bei pädiatrischer parenteraler Ernährung als Energiesubstrat verwendet wird. Es kann vom Körper schnell und direkt, ohne vorhergehende enzymatische Umwandlung, verwertet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurde bei intravenöser Verabreichung von Nährstoffen über keine Besonderheiten in Bezug auf Stoffwechsel und Nährstoff-Elimination im Vergleich zur enteralen Ernährung berichtet.

Die verschiedenen Stadien des Stoffwechsels von Spurenelementen können wie folgt kategorisiert werden:

– Bluttransport durch Proteintransporter: Albumin (Mn, Cu, Zn, Se), Transferrin (Fe, Cr), Ceruloplasmin (Cu), Vitamin B12 (Co), Selenomethionin (Se) oder durch Nicht-Proteintransporter (F, I, Mo).

– Speicherung, die spezifische Proteine involviert: Ferritin (Fe), Thyroid-Hormone (I), Vitamin B12 (Co), Selenoproteine (Se) oder nicht-spezifische Proteine: Metallothioneine (Cu, Zn, Mn, Mo) oder Fluorapatite (F).

– Elimination: Kationische Spurenelemente (Fe, Cu, Mn, Zn) werden prinzipiell über den biliären Weg ausgeschieden. Anionische Spurenelemente (I, F) und bestimmte oxygenierte Formen von Mineralstoffen (wie z.B. Mo, Co, Se, Cr) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Studien zur präklinischen Toxizität von Pediaven Glucose 15% durchgeführt.

Daten aus der Literatur über Aminosäure- und Glucoselösungen mit unterschiedlichen Zusammensetzungen und Konzentrationen zeigen kein spezielles Risiko für Menschen auf.

Wenn die in Pediaven Glucose 15% Infusionslösung enthaltenen Nährstoffe für eine Ersatz-Therapie in physiologischen Bereichen eingesetzt werden, wird das Risiko toxischer Effekte während einer normalen klinischen Anwendung als niedrig betrachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

(zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompati­bilitäten

Pediaven Glucose 15% darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn die Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe Abschnitt 6.6).

Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit intravenösen calciumhaltigen Lösungen, einschließlich Pediaven, über dieselbe Infusionsleitung (z. B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, auf Grund des Risikos für Präzipitationen von Ceftriaxon-Calcium Salzen (siehe Abschnitt 4.5).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung

12 Monate

Haltbarkeit nach Hinzufügen von Zusätzen

Für bestimmte Zusätze zu Pediaven Glucose 15% wurde eine physikalische Stabilität für 24 Stunden bzw. 48 Stunden bei 25° C nachgewiesen (siehe Tabellen 1 – 5). Informationen zu den Zusätzen, die zugefügt werden können und die jeweilige Dauer der Haltbarkeit sind in Abschnitt 6.6 angeführt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wird dieses nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung über Dauer und Bedingungen der Lagerung vor der Anwendung beim Anwender. Diese betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2° C bis 8° C, es sei denn Herstellung/ Verdünnung/ das Hinzufügen von Zusätzen erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.6).

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Im Umbeutel aufbewahren. Nicht einfrieren.

Umbeutel bis unmittelbar vor Anwendung nicht öffnen.

Nach Mischen der 2 Kammern sofort anwenden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Verpackungsmaterial besteht aus einem Zweikammer-Innenbeutel, ausgestattet mit einem PortSystem und verpackt in einem schützenden Umbeutel. Der Beutel wird durch Peelnähte in zwei Kammern geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Der Innenbeutel wird aus einem mehrschichtigen Polymerfilm hergestellt (Biofine), der Polypropylen und ein enthält. Die zwei Kammern sind verschlossen mit einem Polyisopren-Gummistopfen und einem Polypropylen-Aufsatz (Latex-frei).

Packungsgrößen:</e­m> 4 × 1000 ml Zweikammerbeutel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucose- und Aminosäurelösungen klar und farblos oder leicht gelb sind. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der zwei Kammern gemischt werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Pediaven Glucose 15% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.3).

Mischen der zwei Kammern vor Anwendung

1. Umbeutel entfernen und den Beutel auf eine feste Unterlage legen.

2. Den Beutel sanft vom Griff her ausrollen und zusammendrücken um die vertikalen Trenn-Nähte zu öffnen. Den Beutel mehrere Male umdrehen um eine homogene Mischung zu erzielen.

Zusätze und Kompatibilität

Kompatibilitätsda­ten für Produkte mit den markengeschützten Namen SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion, Intralipid 20 % – Emulsion zur Infusion, Vitalipid – Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder und Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung in definierten Mengen und weitere bestimmte Vitamine und Elektrolyte in definierten Konzentrationen sind verfügbar. Beim Zusatz von Elektrolyten muss die Menge der im Beutel bereits enthaltenen Elektrolyte mitberücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Die Kapazität des Beutels ist ausreichend um Zusätze zur hergestellten Mischung zuzulassen (nach dem Öffnen der nicht-permanenten Versiegelungen und nach Mischen der 2 Kammern). Nach jedem Zusatz ist der Beutelinhalt zu mischen.

Die generierten Daten entsprechend der unten angeführten Tabelle unterstützen das Hinzufügen von Zusätzen zum Beutel (diese Tabellen stellen Beispiele dar; weitere Informationen sind auf Anfrage verfügbar):

Für die Mischung aus Tabelle 1 wurde eine physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25° C nachgewiesen.

Tabelle 1

Mischung	Volumen
Pediaven Glucose 15% (20%, 25%)	1000 ml
Soluvit – Trockensubstanz3	0–10 ml

Für die Mischungen aus den Tabellen 2 –5 wurde eine physikalische Stabilität für 48 Stunden bei 25° C nachgewiesen.

Tabelle 2

Mischung	Volumen
Pediaven Glucose 15% (20%, 25%)	1000 ml
Vitamin-Mischung a,b,c	7,5 ml
INDIVIDUELLE Elektrolyte	Elektrolyt-Bereich
Natriumchlorid 20%	0–30 ml
Calciumgluconat 10%	0–50 ml
Monokaliumphosphat 13,6%	0–17 ml
Glucose-1-Phosphat-Dinatrium 12,54%	0–50 ml

Tabelle 3

Mischung	Volumen
Pediaven Glucose 15% (20%, 25%)	1000 ml
Vitamin-Mischung a,b,c	7,5 ml
KOMBINIERTE Elektrolyte	Elektrolyt-Bereich
Calciumgluconat 10%	0–50 ml
Glucose-1-Phosphat-Dinatrium 12,54% d	0–25 ml

Tabelle 4a

Mischung	Volumen
Pediaven Glucose 15% (20%)	1000 ml
Vitamin-Mischung a,b,c	7,5 ml

KOMBINIERTE Elektrolyte	Elektrolyt-Bereich
Calciumgluconat 10%	0–50 ml
Monokaliumphosphat 13,6%	0–10 ml

Tabelle 4b

Mischung	Volumen
Pediaven Glucose 25%	1000 ml
Vitamin-Mischung a,b,c	7,5 ml
KOMBINIERTE Elektrolyte	Elektrolyt-Bereich
Calciumgluconat 10%	0–35 ml
Monokaliumphosphat 13,6%	0–6 ml

Tabelle 5

Mischung	Volumen
Pediaven Glucose 15% (20%, 25%)	1000 ml
Vitamin-Mischung a,b,c	7,5 ml
KOMBINIERTE Elektrolyte	Elektrolyt-Bereich
Natriumchlorid 20%	0–25 ml
Calciumgluconat 10%	0–45 ml
Monokaliumphosphat 13,6%	0–20 ml

Für die Zusätze über ein Y-Stück in Tabelle 6 und 7 wurde die physikalische Stabilität für 1 Stunde nachgewiesen.

Tabelle 6

Mischung	Volumen
Pediaven Glucose 15% (20%, 25%)	1000 ml
Verabreichung über Y-Stück	Elektrolyt-Bereich
SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion oder Intralipid 20 % – Emulsion zur Infusion	750 ml
Vitalipid – Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder	0–10 ml

Hinweis: Intralipid und SMOFlipid sind entsprechend ihrer jeweiligen SmPCs anzuwenden.

Tabelle 7

Mischung	Volumen
Pediaven Glucose 15% (20%, 25%)	1000 ml
Verabreichung über ein Y-Stück	Elektrolyt-Bereich
SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion oder Intralipid 20 % – Emulsion zur Infusion	50 ml
Vitalipid – Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder	0–5 ml

Hinweis: Intralipid und SMOFlipid sind entsprechend ihrer jeweiligen SmPCs anzuwenden.

Fußnoten

a Bei Zugabe ist ein Lichtschutz des Beutels erforderlich.

b Zusammensetzung der in der Kompatibilitätsstu­die getesteten kommerziell verfügbaren Vitaminmischung. Mischungen mit Vitaminen unterschiedlicher qualitativer und quantitativer Zusammensetzungen wurden nicht getestet und sollten nicht verwendet werden, es sei denn die Kompatibilität mit dem spezifischen Produkt ist belegt.

c Bitte um Kenntnisnahme, dass das kommerziell erhältliche Produkt mit dieser Zusammensetzung bei Kindern unter 11 Jahren nicht indiziert ist.

	Pro 5 ml
Thiamin (B1)	3,51 mg
Riboflavin (B2)	4,14 mg
Nicotinamid (PP, B3)	46 mg
Pantothensäure (B5)	17,25 mg
Pyridoxin (B6)	4,53 mg
Biotin (B8)	0,069 mg
Folsäure (B9)	0,414 mg
Cyanocobalamin (B12)	0,006 mg
Ascorbinsäure (C)	125 mg
Retinol (A)	3 500IU
Tocopherol (E)	10,2 IU
Cholecalciferol (D3)	220 IU

dZusammensetzung von Glucose-1-Phosphat-Dinatrium 12,54%:

Glucose-1-Phosphat-Dinatrium Tetrahydrat: 125,4 mg

Wasser für Injektionszwecke: auf 1 ml

Hinweis: Diese Tabellen sollen die Kompatibilität aufzeigen und stellen keinen Dosierungsleit­faden dar.

Das Zufügen von Lipidemulsionen direkt in den Beutel ist kontraindiziert, da das Risiko einer Destabilisierung der Lipidemulsion durch die divalenten Kationen in der Lösung besteht. Lipide können jedoch über ein Y-Stück verabreicht werden.

Entsorgung

Nach Verabreichung ist die nicht verbrauchte Mischlösung zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

8. ZULASSUNGSNUMMER

135833

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23. Oktober 2014

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2020

Mehr Informationen über das Medikament Pediaven Glucose 15% Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135833
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich