Pediaven Glucose 15% Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pediaven Glucose 15% und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pediaven Glucose 15% beachten?

• 3. Wie ist Pediaven Glucose 15% anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pediaven Glucose 15% aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pediaven Glucose 15% und wofür wird es angewendet?

Pediaven Glucose 15% ist eine Nährlösung bestehend aus einer Aminosäurelösung (Komponenten die der Körper zur Bildung von Proteinen verwendet), Glucose (Kohlenhydrate) und Salze (Elektrolyte und Spurenelemente) in einem Plastikbeutel mit zwei 500 Milliliter-Kammern.

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung, die Tropfen-für-Tropfen in eine Vene abgegeben wird (intravenöse Infusion). Dieses Arzneimittel kann bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn eine normale Nährstoffzufuhr nicht möglich ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pediaven Glucose 15% beachten?

– wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an einer angeborenen Aminosäurestof­fwechselstörung leiden (wenn ihr Körper bestimmte Aminosäuren nicht richtig verwertet).

– wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, ohne Möglichkeiten zur Dialyse, leiden.

– wenn Sie an einer schweren Hyperglykämie (hoher Blutzucker) leiden und dieser Zustand nicht reguliert wird.

– wenn die Konzentration einer der in diesem Produkt enthaltenen Salze (Elektrolyte) in Ihrem Blut (Serum) erhöht ist

– wenn Sie sich in einem akuten Zustand befinden, z.B. nach schwerer Verletzung, bei unkontrollierter Zuckerkrankheit, metabolischer Azidose (Zustand der durch eine sehr hohe Konzentration an Säure im Blut hervorgerufen wird), schwerer Infektion (septischer Schock), Akutphase von Schock oder bei Koma.

– wenn Sie sich in einem stark unterernährten Zustand mit Risiko eines sogenannten „Refeeding Syndroms“ befinden.

Darüber hinaus darf Pediaven Glucose 15% generell nicht angewendet werden, wenn

– Sie Flüssigkeit in Ihrer Lunge haben (akutes Lungenödem).

– Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation).

– Sie einen unbehandelten Herzfehler haben.

– Ihr Körper nicht ausreichend Flüssigkeit enthält (hypotone Dehydratation).

Wenn einer der oben angeführten Zustände auf Sie zutrifft, darf Ihnen Pediaven Glucose 15% nicht verabreicht werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach bevor Pediaven Glucose 15% bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung von Pediaven Glucose 15% ist es wichtig, dass Sie über Folgendes informiert sind:

Pediaven Glucose 15% muss mit großer Sorgfalt angewendet werden, wenn eine Flüssigkeitsres­triktion erforderlich ist, z.B. beim Vorliegen bestimmter Herz-, Lungen- oder Nierenkrankheiten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich während der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen bei Ihnen entwickeln wie z.B. Schüttelfrost, Schwitzen, Fieber, Ausschlag oder Atemschwierig­keiten. Die Infusion muss in diesen Fällen abgebrochen werden.

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition von Pediaven Glucose 15% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Erhöhte Magnesiumspiegel im Blut

Die Menge an Magnesium in Pediaven Glucose 15% könnte zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen. Die Anzeichen davon können Schwäche, langsame Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, niedrige Calciumspiegel im Blut, Atemprobleme, niedriger Blutdruck und unregelmäßiger Herzschlag sein. Da diese Zeichen schwer feststellbar sein können, wird der Arzt möglicherweise die Blutwerte Ihres Kindes überprüfen, insbesondere wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Magnesiumspiegels im Blut hat, einschließlich bei Vorliegen einer Nierenfunktion­sstörung. Bei erhöhtem Magnesiumspiegel im Blut, wird die Infusion abgebrochen oder reduziert

Ihr Arzt wird Ihren Zustand während der Behandlung durchgehend überwachen und gegebenenfalls die Dosis ändern oder zusätzlich Nährstoffe verschreiben (hauptsächlich Vitamine, Fette und Elektrolyte).

Anwendung von Pediaven Glucose 15% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Pediaven Glucose 15% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Behandlungsdauer. Dies wird von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, Ihren Stoffwechsel- und Energiebedürfnis­sen, Ihrem klinischen Zustand und Ihrer Fähigkeit zur Verstoffwechselung sowie oralen oder enteralen (Nahrungszufuhr über einen Katheter in den Verdauungstrakt) Ernährung abhängen.

Bei ausschließlich intravenöser Ernährung (verabreicht in eine Vene) wird Ihr Arzt gegebenenfalls gleichzeitig Vitamine und Fette verabreichen. Wenn Vitamine zugefügt werden, sollte der Beutel vor Licht geschützt werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Pediaven Glucose 15% erfolgt durch den Arzt und ausschließlich zentralintravenös (in eine große Vene).

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur 2

Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Pediaven Glucose 15% erhalten haben, als Sie sollten Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie denken, dass Ihnen mehr Pediaven Glucose 15% verabreicht wurde, als verschrieben.

Wenn die Anwendung von Pediaven Glucose 15% bei Ihnen vergessen wurde

Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Ihre Infusion mit Pediaven Glucose 15% nicht erhalten haben.

Sie dürfen nicht die doppelte Dosis verabreicht bekommen, um die vergessene Dosis auszugleichen und die Infusionsrate darf nie erhöht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beeinträchtigungen auftritt, da in diesem Fall Ihre Infusion sofort abgebrochen werden muss:

• – Ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion, wie z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Ausschlag oder Atemprobleme.

Im Allgemeinen können insbesondere zu Behandlungsbeginn folgende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer parenteralen Ernährung stehen (Ernährung über eine Vene), auftreten:

• – Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)

• – Störungen des Magen-Darmtrakts (Übelkeit, Erbrechen)

• – Übermäßige Zufuhr von Aminosäuren kann zu einer metabolischen Azidose führen (Ungleichgewicht der sauren und basischen Substanzen im Blut). Eine Hyperazotämie (zu viel stickstoffhaltiger Abfall im Blut) kann sich entwickeln, insbesondere bei Patienten mit Nieren-, Leber oder Atemproblemen.

• – Kurzzeitige Störung der Leberfunktionen.

• – Allergische Reaktionen auf bestimmte Aminosäuren.

Eine fehlerhafte Anwendung (Überdosierung oder eine zu hohe Infusionsrate) kann zu Anzeichen einer Hyperglykämie und Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens in den Gefäßen) führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Pediaven Glucose 15% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Nach Mischen der 2 Kammern sofort verwenden.

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).

Lagerung nach Hinzufügen von Zusätzen zur Mischung

Nach Mischen der zwei Kammern können Zusätze über den Zuspritzport hinzugefügt werden.

Die Mischung muss nach dem Hinzufügen von Zusätzen unmittelbar verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Sie sichtbare Zeichen von Verfall bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pediaven Glucose 15% enthält – Die Wirkstoffe sind:

– Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Die Osmolarität der Lösung beträgt 1091 mosmol/l.

Der pH-Wert der Lösung ist zwischen 4,8 und 5,5.

Wie Pediaven Glucose 15% aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche, partikelfreie Lösung zur Infusion. Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Packungen zu 4 × 1000 ml Zweikammer-Beutel (jede Kammer enthält 500 ml Lösung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 135833

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung

Pediaven Glucose 15% Infusionslösung ist eine hypertonische Lösung.

Da die zentralvenöse Anwendung mit dem Risiko einer Infektion assoziiert ist, müssen strikte aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Kontamination, insbesondere während der Insertion des Katheters, zu verhindern.

Um die Risiken zu verhindern, die mit einer zu schnellen Infusion einhergehen, wird empfohlen eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion durchzuführen.

Serum-Glucose-Spiegel und Osmolarität sowie Flüssigkeits-Elektrolythaushalt, Säure-BasenGleichgewicht und Leberfunktion­sparameter müssen untersucht werden.

Im Fall der Entwicklung irgendwelcher Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (insbesondere Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Ausschlag oder Atemprobleme), muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Pediaven Glucose 15% darf aufgrund der hohen Osmolarität nicht peripher intravenös verabreicht werden.

Eine Überwachung der klinischen- und Laborparameter während der Infusion ist erforderlich, insbesondere zu Behandlungsbeginn. Diese muss in folgenden Fällen verstärkt durchgeführt werden: – bei schweren Leberproblemen,

• – bei schweren Nierenproblemen,

• – bei metabolischer Azidose (Störung, die durch eine sehr hohe Säurekonzentration im Blut verursacht wird),

• – bei Diabetes oder Glucoseintoleranz.

Extravasation

Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln, kann es zu einer Extravasation kommen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die Katheter-Insertionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Extravasation untersucht werden.

Im Fall einer Extravasation werden im Allgemeinen folgende Maßnahmen empfohlen:

Sofortiges Abbrechen der Infusion, Halten des eingeführten Katheters oder der Kanüle an Ort und Stelle für die sofortige Behandlung des Patienten, Aspiration der Restflüssigkeit vor dem Entfernen des Katheters/ der Kanüle und gegebenenfalls Hochlagern der betroffenen Extremität.

Die Behandlungsmöglichke­iten können nicht-pharmakologische, pharmakologische und/oder chirurgische Eingriffe miteinschließen.

Im Fall einer starken Extravasation sollte der Rat eines plastischen Chirurgen eingeholt werden.

Die Infusion sollte nicht in derselben zentralen Vene neu gestartet werden.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion.

Für eine vollständige parenterale Ernährung wird empfohlen, gleichzeitig Vitamine (für die maximal zuzuführenden Mengen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und Fette (ausschließlich über eine Y-Verbindung, nicht direkt in den Beutel) zuzuführen, sofern dies nicht kontraindiziert ist. Spurenelemente sind in Pediaven Glucose 15% bereits enthalten. In einigen Fällen, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten, können pharmakologische Lösungen und Nährlösungen dem Beutel zugefügt werden, allerdings nur wenn eine Kompatibilität der Mischung zuvor verifiziert wurde. (Siehe Abschnitt „Kompatibilität“).

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.

Infusionsrate

Die Dosierung erfolgt individuell und unterscheidet sich in Abhängigkeit des Alters des Patienten, des Gewichts, der Stoffwechsel- und Energiebedürfnisse und des klinischen Zustands.

Eine klinische und biologische Neubewertung des Ernährungs- und Stoffwechselzus­tands des Patienten muss regelmäßig durch den Arzt erfolgen, besonders im Fall einer parenteralen Ernährung die länger als 14 Tage dauert.

Als Richtwerte für die Bedürfnisse bei Kindern gelten durchschnittlich 10 bis 15 g/kg Glucose pro Tag bei einer stündlichen Verabreichungsrate von 1 bis 1,2 g/kg sowie 200 bis 300 mg/kg Stickstoff pro Tag.

Die Infusionsrate darf folgende Werte nicht überschreiten:

• – bei Kleinkindern (1 Monat – 2 Jahre): 9 ml/kg/Stunde (entsprechend 1,4 g Glucose/kg/h),

• – bei Kindern (2 –11 Jahre): 8 ml/kg/Stunde (entsprechend 1,2 g Glucose/kg/h),

• – bei Jugendlichen (11–18 Jahre): 3 ml/kg/Stunde (entsprechend 0,5 g Glucose/kg/h).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Vor Anwendung Umbeutel öffnen und die Beschaffenheit des Beutels überprüfen (keine undichten Stellen). Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucose- und Aminosäurelösungen klar und farblos oder leicht gelblich sowie frei von Partikeln sind. Vor Anwendung und vor Zusatz von jeglichen Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der zwei Kammern gemischt werden.

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten führen. Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte Pediaven Glucose 15% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.

Mischen der zwei Kammern vor Anwendung:

• 1. Umverpackung entfernen und den Beutel auf eine feste Unterlage legen.

• 2. Den Beutel sanft vom Griff her ausrollen und zusammendrücken um die vertikalen Trenn- Nähte zu öffnen. Den Beutel mehrere Male umdrehen um eine homogene Mischung zu erzielen.

Dauer der Lagerung nach Mischen

Eine chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach dem Mischen der zwei Kammern wurde über 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden.

Falls dieses nicht sofort verwendet wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedin­gungen bis zur Anwendung.

Kompatibilität

Es dürfen nur jene pharmakologischen Lösungen und Nährlösungen dem Beutel hinzugefügt oder gleichzeitig über dieselbe Leitung verabreicht werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde. Bezüglich der Volumina von Zusätzen und der Kompatibilitätsda­ten nach dem Hinzufügen von Zusätzen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 6.6. „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“. Es besteht das Risiko für Präzipitationen mit Calcium-Salzen. Alle Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Pediaven Glucose 15% gegenüber dem

Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

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Mehr Informationen über das Medikament Pediaven Glucose 15% Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135833
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich