Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jede 100 ml Flasche enthält 1000 mg Paracetamol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Die Lösung ist klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln.

Der pH-Wert liegt zwischen 5,2 und 6,0.

Die Osmolalität beträgt 250 bis 330 mOsm/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Paracetamol Fresenius ist indiziert für die Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen und für die Kurzzeit-Behandlung von Fieber,

wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Behandlung von Schmerzen oder Hyperthermie klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von über 33 kg.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg angewendet werden.

Dosierung:

Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (Bitte entnehmen Sie die Dosierungsangaben dieser Tabelle):

*Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis, wie in der Tabelle beschrieben, gilt für Patienten, die keine weiteren paracetamolhaltigen Arzneimittel erhalten und muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden, indem diese Arzneimittel berücksichtigt werden.

**Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumen.

• Das minimale Zeitintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss mindestens

  4 Stunden betragen.

• Es dürfen nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden verabreicht werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss das minimale Zeitintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen gemäß dem folgenden Schema angepasst werden:

Leberfunktionsstörung

Bei erwachsenen Patienten mit chronischem Leberversagen oder kompensierter aktiver Lebererkrankung, hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe hepatische Glutathionreserven), Dehydratation, Gilbert-Meulengracht-Syndrom oder einem Körpergewicht unter 50 kg darf die maximale Tagesdosis 3 g nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass eine Nieren- und/oder Leberinsuffizienz bei Patienten über 65 Jahren häufiger vorkommt (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung:

Seien Sie sorgsam bei der Verschreibung und Anwendung von Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung, um Dosierfehler aufgrund von Verwechslungen zwischen Angaben in Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden, die zu versehentlichen Überdosierungen und Todesfällen führen können. Stellen Sie sicher, dass die korrekte Dosis kommuniziert und abgegeben wird. Bei einer Verschreibung ist sowohl die Gesamtdosis in mg als auch die Gesamtdosis in ml (Volumen) anzugeben. Achten Sie darauf, dass die Dosis korrekt abgemessen und verabreicht wird.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Verabreichung ist das Arzneimittel visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.

Die Paracetamol-Lösung wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von

  Paracetamol) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh >9)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnung

Es wird empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere verabreichte Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamolhydrochlorid enthalten.

Höhere Dosierungen als empfohlen bringen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung mit sich. Klinische Anzeichen und Symptome von Leberschäden (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) machen sich in der Regel ab zwei Tagen bis maximal 4-6 Tagen nach Verabreichung bemerkbar.

Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.9).

Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen. Die Patienten sollen über die ersten Anzeichen von schweren Hautreaktionen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels soll beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder jedes anderen Anzeichens von Überempfindlichkeit eingestellt werden.

Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden.

Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von 5-Oxoprolin im Harn kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.

Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Anzeichen von HAGMA bestehen, denn es besteht die Möglichkeit, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild von HAGMA bestehen lässt (siehe Abschnitt 4.5).

Wie bei allen Infusionslösungen ist eine engmaschige Überwachung insbesondere am Ende der Infusion erforderlich, um eine Luftembolie zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).

Paracetamol sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• abnorme Leberfunktion und hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh ≤9) • hepatobiliären Beschwerden
• Gilbert-Meulengracht-Syndrom (familiäre nicht-haemolytische Gelbsucht) • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min), siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 • chronischem Alkoholmissbrauch
• chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion) • totaler parenteraler Ernährung (TPN)
• Verwendung von Enzyminduktoren
• Verwendung hepatotoxischer Substanzen
• Bei Patienten, die unter einem genetisch bedingten G-6-PD-Mangel (Favismus) leiden, kann nach Anwendung von Paracetamol, bedingt durch die verringerte Bereitstellung von Glutathion, eine haemolytische Anämie auftreten.
• Dehydratation

Auswirkungen auf Laborergebnisse

Paracetamol kann die Ergebnisse von Harnsäureuntersuchungen mittels Phosphorwolframsäure und von Blutzuckertests mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Paracetamol Fresenius enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Paracetamol Fresenius kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

  Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid soll die Verringerung der Paracetamol-Dosis erwogen werden. • Salicylamid kann die Eliminations-Halbwertszeit von Paracetamol verlängern. • Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel mit enzyminduzierenden Eigenschaften gleichzeitig verabreicht werden. Zu solchen Substanzen gehören unter anderem Rifampicin und Barbiturate. Andere Arzneimittel, die mit hepatischen Cytochrom‑Enzymen interagieren oder deren Substrate sind – beispielsweise trizyklische Antidepressiva, Isoniazid sowie bestimmte Antiepileptika (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Primidon) – sollten ebenfalls mit Vorsicht gemeinsam angewendet werden.

• Vereinzelte Berichte beschreiben unerwartete Hepatotoxizität bei Patienten, die Alkohol oder enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.9).

• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Wirkung von

  Chloramphenicol verlängern.

• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) verstärkt die Neigung zur

  Neutropenie.

• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und oralen Kontrazeptiva kann die

  Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verkürzen.

• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) und oralen

  Antikoagulantien kann zu leichten Änderungen der INR-Werte führen. In diesem Fall sollen die INR-Werte während der gleichzeitigen Anwendung und noch mindestens 1 Woche nach Verabreichung von Paracetamol engmaschiger überwacht werden.

• Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die klinische Erfahrung mit der intravenösen Anwendung von Paracetamol ist begrenzt. Allerdings zeigen eine Vielzahl von Daten bei Anwendung oraler therapeutischer Dosen von Paracetamol bei schwangeren Frauen weder eine malformative noch eine feto-/ neonatale Toxizität. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es soll jedoch die niedrigste wirksame Dosis so kurz und selten wie möglich angewendet werden.

Stillzeit:

Nach oraler Gabe wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Über unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge ist bisher nicht berichtet worden. Daher kann Paracetamol Fresnius bei stillenden Frauen angewendet werden.

Fertilität:

Die Reproduktionstoxizität wurde nicht vollständig untersucht (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Paracetamol Fresenius hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥1/10

Häufig ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich+ ≥1/1 000 bis <1/100

Selten ≥1/10 000 bis <1/1 000

Sehr selten <1/10 000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie bei allen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln sind Nebenwirkungen selten oder sehr selten. Sie werden in der folgenden Tabelle beschrieben:

* Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von anaphylaktischem Schock, Urtikaria, Hautausschlag, über die berichtet wurde und die einen Abbruch der Behandlung erfordern. ** Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge einens niedrigen Glutathionspiegels auftreten.

*** Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen wurden berichtet und erfordern ein Absetzen der Behandlung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Ein Risiko für eine Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) besteht besonders bei älteren Menschen, bei kleinen Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankung, bei chronischem Alkoholmissbrauch, bei chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen können Überdosierungen letal verlaufen.

Symptome der Überdosierung

Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.

Eine Überdosierung mit ca. 7,5 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose und in der Folge zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Dies wiederum kann zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig werden 12 bis 48 Stunden nach der Gabe erhöhte Plasmaspiegel an Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einem erniedrigten Prothrombinspiegel beobachtet.

Klinische Symptome einer Leberschädigung werden in der Regel nach zwei Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann ebenfalls auftreten. Es wurden auch Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis berichtet.

Notfallmaßnahmen

• Sofortige Krankenhauseinweisung

• Vor Behandlungsbeginn und so schnell wie möglich nach erfolgter Überdosierung ist eine

  Blutprobe zur Bestimmung des Plasmaspiegels von Paracetamol zu nehmen. • Die Behandlung schließt die intravenöse oder orale Gabe des Antidots N-Acetylcystein (NAC)

  ein, möglichst innerhalb von 10 Stunden nach erfolgter Überdosierung. N-Acetylcystein kann auch nach 10 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten, in diesen Fällen ist jedoch eine längere Behandlung erforderlich.

• Symptomatische Behandlung
• Leberfunktionstests sind zu Beginn der Behandlung durchzuführen und alle 24 Stunden zu wiederholen. Üblicherweise normalisieren sich die Lebertransaminase-Werte innerhalb von 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.
• Haemodialyse kann die Konzentration von Paracetamol im Plasma verringern, jedoch mit begrenztem Effekt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, Anilide ATC-Code: N02BE01

Wirkmechanismus

Der genaue analgetische und antipyretische Wirkmechanismus von Paracetamol ist nicht vollständig geklärt. Ein zentraler sowie ein peripherer Effekt erscheinen wahrscheinlich.

Pharmakodynamische Wirkungen

Eine Schmerzlinderung tritt innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn mit Paracetamol Fresenius ein. Der stärkste analgetische Effekt wird innerhalb 1 Stunde erreicht und hält normalerweise 4 bis 6 Stunden an.

Paracetamol Fresenius senkt das Fieber innerhalb von 30 Minuten nach Behandlungsbeginn. Der antipyretische Effekt hält mindestens 6 Stunden an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erwachsene

Resorption

Nach Einzel- und wiederholter Gabe über 24 Stunden zeigt Paracetamol bis zu einer Dosis von 2 g eine lineare Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit nach einer Infusion von 500 mg bzw. 1 g Paracetamol ist vergleichbar mit jener nach einer Infusion von 1 g bzw. 2 g Propacetamol (entsprechend 500 mg bzw. 1 g Paracetamol). Die maximale Plasmakonzentration (C_max) von Paracetamol, die am Ende einer 15-minütigen intravenösen Infusion von 500 mg bzw. 1 g Paracetamol beobachtet wird, beträgt etwa 15 µg/ml bzw. etwa 30 µg/ml.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Paracetamol beträgt etwa 1 l/kg. Paracetamol ist nur in geringem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden (etwa 10 %). 20 Minuten nach der Infusion von 1 g Paracetamol wurden im Liquor cerebrospinalis relevante Paracetamol-Konzentrationen (etwa 1,5 µg/ml) gemessen.

Biotransformation

Paracetamol wird überwiegend in der Leber über zwei wesentliche Stoffwechselwege metabolisiert: durch Konjugation mit Glucuronsäure und mit Schwefelsäure. Bei Dosen oberhalb des therapeutischen Bereichs ist der letztere Weg rasch gesättigt. Ein kleiner Anteil (weniger als 4 %) wird über Cytochrom P450 zu einem reaktiven Zwischenprodukt (N‑Acetyl‑p‑Benzochinonimin) metabolisiert, das bei normaler Dosierung rasch durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure über den Harn ausgeschieden wird. Bei massiver Überdosierung steigt jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten deutlich an.

Elimination

Die Metabolite von Paracetamol werden überwiegend mit dem Harn ausgeschieden. 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, hauptsächlich als Glucuronid- (60 - 80 %) und Sulfat- (20 - 30 %) Konjugate. Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 2,7 Stunden, die Gesamtkörper-Clearance 18 l/Stunde.

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min) ist die Elimination von Paracetamol leicht verzögert, wobei die Eliminations-Halbwertszeit 2 bis 5,3 Stunden beträgt. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationsrate der Glucuronid- und Sulfatkonjugate im Vergleich zu Gesunden dreimal niedriger. Daher wird empfohlen, das minimale Zeitintervall zwischen den einzelnen Gaben auf 6 Stunden zu erhöhen, wenn Paracetamol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min) angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind Pharmakokinetik und Metabolismus von Paracetamol unverändert. Für diese Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten ergeben keinen Hinweis auf besondere Gefahren für den Menschen über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthaltenen Informationen hinaus. Studien zur lokalen Verträglichkeit der Paracetamol-Infusionslösung an Ratten und Kaninchen zeigten eine gute Verträglichkeit. Beim Meerschweinchen wurde das Ausbleiben einer verzögerten Kontaktallergie untersucht.

Konventionelle Studien, die den derzeit akzeptierten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und Entwicklung entsprechen, liegen nicht vor.

Paracetamol erwies sich bei männlichen Ratten sowie bei männlichen und weiblichen Mäusen als nicht karzinogen. Aufgrund einer erhöhten Inzidenz von mononuklearer Zellleukämie wurden bei weiblichen Ratten uneindeutige Hinweise auf eine karzinogene Aktivität beobachtet.

Eine vergleichende Literaturauswertung zur Genotoxizität und Kanzerogenität von Paracetamol ergab, dass genotoxische Effekte von Paracetamol nur bei Dosierungen oberhalb des empfohlenen Bereichs auftreten, was zu schweren toxischen Wirkungen einschließlich ausgeprägter Leber‑ und Knochenmarkstoxizität führt. Der Schwellenwert für genotoxische Wirkungen wird bei therapeutischen Paracetamol‑Dosen nicht erreicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (E421)

Natriumcitratdihydrat

Monothioglycerol

Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Flasche vor dem ersten Öffnen

2 Jahre

Nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern die Art des Öffnens nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach dem Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung

Haltbarkeit nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder einer Mischung aus beiden: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 48 Stunden bei bis zu 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern die Art des Öffnens nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach dem Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die LDPE‑Flaschen (KabiPac) sind mit einer Kappe verschlossen, die über eine Applikations- und eine Zuspritzöffnung verfügt, bei denen es sich um zwei getrennte, eindeutig erkennbare Ports für Infusion und Injektion handelt. Eine Gummischeibe ermöglicht das Einführen der Nadel.

Packungsgrößen:

10 x 100 ml

40 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Handhabung

Unabhängig von der Art der Infusion soll - wie bei allen Infusionslösungen in Flaschen - die Verabreichung insbesondere gegen Ende hin engmaschig überwacht werden. Diese Überwachung gilt insbesondere für zentralvenöse Infusionen, um eine Luftembolie zu vermeiden.

Kompatibilität

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung kann mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder einer Mischung aus beiden bis auf 1/10 verdünnt werden (ein Volumenanteil Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung auf neun Volumenteile Verdünnungslösung).

Die verdünnte Lösung muss visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

März 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.