TantoGrip mit Zitronengeschmack 600 mg/10 mg Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TantoGrip mit Zitronengeschmack 600 mg/10 mg Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe Paracetamol Phenylephrinhy­drochlorid Entsprechend Phenylephrin (Base) 8,2 mg.	mg/Beutel 600 10
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Natrium Saccharose Glukose	mg/Beutel 112,9 1817 6,65

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Hellgelbes Pulver, nicht-homogen, leicht fließend mit Zitronengeschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung der Symptome von Erkältungskran­kheiten und Influenza, einschließlich der Linderung von Schmerzen, Kopf- und Halsschmerzen, einer verstopften Nase, sowie zur Fiebersenkung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

1 Beutel alle 4 bis 6 Stunden, bis zu maximal 4 Beutel innerhalb von 24 Stunden.

Ältere Personen

Es gibt keine Anhaltspunkte für eine Dosisanpassung bei älteren Personen.

Kinder und Jugendliche

Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. 1 Beutel in einem Glas heißen oder kalten Wasser (ca. 150 ml) auflösen und nach Bedarf süßen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Schwere koronare Herzkrankheit und kardiovaskuläre Funktionsstörungen Hypertonie Hyperthyreose Behandlung von Patienten, die mit einem Monoaminooxidase-Inhibitor behandelt werden oder bei denen eine Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Inhibitor vor weniger als zwei Wochen beendet wurde (siehe Abschnitt 4.5). Gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika inklusive abschwellende Nasen- oder Augenpräparate

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Raynaud-Syndrom oder Diabetes mellitus.

Paracetamol ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion mit Vorsicht zu verabreichen. Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. Patienten sind anzuweisen, keine anderen paracetamolhaltigen Präparate gleichzeitig einzunehmen.

Paracetamol kann bei Dosen von 6–8 g täglich hepatotoxisch wirken. Wenn Alkohol, hepatische Auslöser oder andere lebertoxische Wirkstoffe mitwirken, kann die Hepatotoxizität durch Paracetamol auch bei niedrigen Dosen oder bei kurzfristiger Einnahme bei Patienten ohne zuvor eingeschränkter Leberfunktion auftreten. Langzeitiger Alkoholmissbrauch erhöht das Risiko einer Hepatotoxizität durch Paracetamol. Das höchste Risiko liegt bei chronischen Alkoholikern mit kurzzeitiger Abstinenz (12 Stunden).

Alkoholkonsum ist bei der Einnahme von TantoGrip zu vermeiden.

1 Beutel TantoGrip mit Zitronengeschmack enthält 112,9 mg Natrium entsprechend 5,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g..

Da TantoGrip Saccharose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / GalactoseInto­leranz, einer Glukose-/Galaktose-Malabsorption oder einer Sucrose-Isomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Da TantoGrip Glukose enthält, sollten Patienten mit der seltenen Glukose-/Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Phenylephrin

Phenylephrin ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, Engwinkelglaukom und Prostatavergröße­rung mit Vorsicht anzuwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Paracetamol

Die Resorption von Paracetamol wird durch Metoclopramid oder Domperidon beschleunigt und durch Cholestyramin verlangsamt.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch regelmäßige tägliche Anwendung von Paracetamol über einen längeren Zeitraum verstärkt werden; infolgedessen kommt es zu einer Veränderung der INR-Werte und einem Anstieg des Blutungsrisikos. Die gelegentliche Einnahme hat keine nennenswerte Wirkung.

Substanzen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, wie Alkohol, Barbiturate, Monoaminoxida­seInhibitoren und trizyklische Antidepressiva, können die Hepatotoxizität von Paracetamol, insbesondere bei Überdosierung, verstärken.

Phenylephrinhy­drochlorid

Monoaminoxidase-Inhibitoren (einschließlich Moclobemid): Zwischen sympathomimetischen Aminen wie Phenylephrin und Monoaminoxidase-Inhibitoren kommt es zu hypertensiven Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.3).

Sympathomimetische Amine: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit anderen sympathomimetischen Aminen kann das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.

Betablocker und andere Antihypertensiva (einschließlich Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa): Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Betablockern und Antihypertensiva reduzieren. Das Risiko einer Hypertonie und anderer kardiovaskulärer Nebenwirkungen kann erhöht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin): können das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen von Phenylephrin erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

Digoxin und Herzglykoside: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin kann das Risiko von Herzrhythmusstörun­gen oder eines Myokardinfarkts erhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Paracetamol

Eine große Datenzahl von Schwangeren zeigt weder Mißbildungen, noch feto/neonatale Toxizität.

Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft, jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis so kurzzeitig und so selten wie möglich eingenommen werden.

Phenylephrinhy­drochlorid

Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. In Anbetracht eines möglichen Zusammenhangs zwischen Fetusanomalien und einer Exposition gegenüber Phenylephrin im ersten Trimester ist die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden. Da Phenylephrin außerdem die Durchblutung der Plazenta reduzieren kann, ist das Arzneimittel bei PatientInnen mit Präeklampsie in der Anamnese nicht anzuwenden.

Stillzeit

Paracetamol

Paracetamol wird in die Brustmilch ausgeschieden, allerdings nicht in klinisch relevanten Mengen. Aufgrund der veröffentlichten Daten ist Stillen nicht kontraindiziert.

Phenylephrinhy­drochlorid

Da keine Informationen über die Verwendung von Phenylephrin in der Stillzeit vorliegen, ist dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anzuwenden.

Fertilität

Präklinische Studien haben keinerlei Hinweise darauf ergeben, dass sich Paracetamol und Phenylephrin in klinisch relevanter Dosierung auf die männliche oder weibliche Fertilität auswirken (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TantoGrip hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nachstehend als bevorzugte MedDRA-Begriffe nach Organsystemklasse und Häufigkeit geordnet angegeben (Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

MedDRA- Organsystemklasse	Häufigkeit: Sehr selten	Häufigkeit: Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichke­itsreaktionen1–2
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerzen2
Herzerkrankungen		Palpitationen2
Gefäßerkrankungen		Hypertonie2
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts		akute Pankreatitis1, Erbrechen2
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Hautreaktionen	Hautausschlag1
Erkrankungen der Nieren und Harnwege		Harnverhalt2
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Thrombozytopenie1, Leukopenie1, Panzytopenie1, Neutropenie1, Agranulozytose1

(1) unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit Paracetamol

(2) unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit Phenylephrin

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Paracetamol

Bei Erwachsenen, die 10 g Paracetamol oder mehr eingenommen haben, ist eine Leberschädigung möglich. Bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe unten) kann schon die Einnahme von 5 g Paracetamol zu einer Leberschädigung führen.

Risikofaktoren

Risikofaktoren liegen vor, wenn der Patient:

(a) eine Langzeittherapie mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, JohanniskrautPräpa­raten oder anderen Medikamenten erhält, die Leberenzyme induzieren, oder

(b) regelmäßig Alkohol in Mengen konsumiert, die über den empfohlenen Mengen liegen, oder

© wahrscheinlich eine Glutathiondepletion aufweist, z. B. infolge einer Essstörung, einer zystischen Fibrose, einer HIV-Infektion, eines Hungerzustandes oder einer Kachexie.

Symptome

Nach einer Paracetamol-Überdosierung treten in den ersten 24 Stunden folgende Symptome auf: Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen. Eine Leberschädigung kann 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme manifest werden. Es kann zu Störungen des Glukosestoffwechsels und zu einer metabolischen Azidose kommen. Bei schweren Vergiftungen kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose entwickeln; dringender Verdacht hierauf besteht bei Auftreten von Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie. Auch über Herzrhythmusstörun­gen und Pankreatitis wurde berichtet.

Behandlung

Sofortige Behandlung ist bei einer Paracetamol-Überdosierung von entscheidender Bedeutung. Auch bei Fehlen signifikanter Frühsymptome sollten die betroffenen Patienten als dringende Notfälle zur sofortigen ärztlichen Versorgung in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Die Symptome können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken, sodass sie keinen Eindruck von der Schwere der Überdosierung bzw. der Gefahr einer Organschädigung vermitteln. Die Behandlung sollte den etablierten Behandlungsle­itlinien entsprechen.

Die Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Einnahme der Überdosis noch nicht länger als 1 Stunde zurückliegt. Die Paracetamol-Konzentration im Plasma sollte gemessen werden, wenn seit der Einnahme 4 Stunden oder mehr verstrichen sind (frühere Ergebnisse sind unzuverlässig). N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme einer Überdosis von Paracetamol angewendet werden. Der maximale Schutzeffekt wird jedoch nur erreicht, wenn die Substanz maximal 8 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird. Danach nimmt die Wirksamkeit des Antidots rapide ab. In Übereinstimmung mit den etablierten Dosierungsempfeh­lungen sollte der Patient, falls erforderlich, intravenöses N-Acetylcystein erhalten. In abgelegenen Regionen kann außerhalb eines Krankenhauses orales Methionin eine geeignete Alternative darstellen, vorausgesetzt das Problem des Erbrechens stellt sich nicht. Die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung mehr als 24 Stunden nach der Einnahme der Überdosis sollte in Absprache mit einer Vergiftungszentrale oder einem Leberzentrum erfolgen.

Phenylephrinhydrochlorid

Zu den Merkmalen einer schweren Phenylephrin-Überdosierung gehören hämodynamische Veränderungen und Kreislaufkollaps mit Atemdepression. Die Behandlung besteht in frühzeitiger Magenspülung und Symptombehandlung sowie supportiven Maßnahmen. Im Falle blutdruckstei­gernder Wirkungen kann ein intravenöser Alphablocker verabreicht werden.

Eine Überdosis von Phenylephrin kann zu folgenden Anzeichen und Symptomen führen: Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Blutdruckanstieg, Übelkeit, Erbrechen, Mydriasis, akutes Engwinkelglaukom (am ehesten bei Patienten mit vorbestehendem engen Kammerwinkel), Tachykardie, Palpitationen, allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, allergische Dermatitis), Dysurie, Harnverhalt (am ehesten bei Patienten mit Blasenauslassob­struktion, wie beispielsweise bei Prostatahyper­plasie).

Andere Symptome können Hypertonie und möglicherweise eine Reflexbradykardie sein. In schweren Fällen kann es zu Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Arrhythmien kommen. Jedoch wäre die zur Auslösung schwerwiegender toxischer Reaktionen erforderliche Dosis Phenylephrin größer als jene, durch die eine paracetamolbedingte Lebertoxizität verursacht wird.

Die Behandlung sollte nach klinischer Erfordernis erfolgen. Schwere Hypertonie kann gegebenenfalls mit Alphablockern wie Phentolamin behandelt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Paracetamol, Kombinationen exkl. Psycholeptika.

ATC-Code: N02BE51

Paracetamol : Paracetamol wirkt sowohl analgetisch als auch antipyretisch; diese Wirkungen können wahrscheinlich auf eine Inhibition der Prostaglandin-Synthese im Zentralnervensystem zurückgeführt werden.

Phenylephrin : Phenylephrin ist ein Agonist an den postsynaptischen Alpharezeptoren mit geringer kardioselektiver Betarezeptoren-Affinität und minimaler zentral stimulierender Wirkung. Es ist anerkannt als abschwellendes Mittel und reduziert durch seine vasokonstrikto­rische Wirkung Ödeme und Schwellungen der Nasenschleimhaut.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol : Paracetamol wird rasch und vollständig, hauptsächlich aus dem Dünndarm resorbiert. Bei oraler Einnahme wird die Spitzenkonzen­tration im Plasma nach 15 bis 20 Minuten erreicht.

In einer Studie bei gesunden nüchternen Probanden betrug die Tmax nach Verabreichung eines gleichwertigen Päparats im Vergleich zu zwei Tabletten Standard-Paracetamol 20 Minuten gegenüber 35 Minuten (p=0,0865). Jedoch wurde eine Konzentration von 10 ^g/ml unter dem gleichwertigen Präparat rascher erreicht als unter Standard-Paracetamol (nach 17 Minuten im Vergleich zu 30 Minuten).

Die systemische Verfügbarkeit unterliegt einem First-Pass-Metabolismus und schwankt je nach Dosis zwischen 70 % und 90 %. Die Substanz wird rasch und in großem Umfang im ganzen Körper verteilt und mit einer T1/2 von ca. 2 Stunden aus dem Plasma eliminiert. Die Hauptmetaboliten sind Glukuronid- und Sulfatkonjugate (>80 %), die mit dem Urin ausgeschieden werden.

Phenylephrin : Phenylephrin wird aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert, doch ist seine Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme reduziert, weil es einem First-Pass-Metabolismus unterliegt. Auch nach oraler Gabe behält es seine abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut. Über den systemischen Kreislauf gelangt die Substanz in das Gefäßbett der Nasenschleimhaut. Bei oraler Einnahme als nasenschleimhau­tabschwellendes Mittel wird Phenylephrin gewöhnlich in Abständen von 4 – 6 Stunden verabreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionsto­xizität und der Entwicklung verwendet werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose,

Zitronensäure, wasserfrei

Natriumcitrat,

Maisstärke,

Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium,

Ascorbinsäure,

hochdisperses Siliciumdioxid,

Zitronenaroma,

Kurkuma-Pulver 5%, wasserdispergierbar (Kurkumin E100 + getrockneter Glukosesirup).

6.2 Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatiblitäten bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Thermoverschweißte Beutel aus Papier/AL/PE-Polylaminat

Packungsgröße: 10 oder 16 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Orale Verabreichung nach Auflösung in Wasser.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50–54

1200 Wien

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 137844

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.09.2017

Mehr Informationen über das Medikament TantoGrip mit Zitronengeschmack 600 mg/10 mg Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137844
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Österreich