Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat
Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat
Ein Beutel enthält 500 mg Paracetamol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 801,30 mg Sorbitol, weniger als 1 mmol Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat
Beutel mit weißem oder fast weißem Granulat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat
wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) sowie
bei Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig dosiert und nur so lange wie erforderlich angewendet werden, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten. Die maximale Tagesdosis von 4 Beuteln Granulat (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):
1 Beutel bis zu 4-mal täglich.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis, es soll 6 Stunden nicht unterschreiten.
Kinder unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht
Paradolor Granulat ist bei Kindern unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht nicht anzuwenden, da die Dosisstärke für diese Patientengruppen nicht geeignet ist. Für sie stehen geeignete andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen siehe entsprechende Hinweise.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9) darf Paracetamol nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Das Granulat wird direkt auf die Zunge gegeben und geschluckt.
Das Granulat wird ohne Wasser eingenommen.
Die Einnahme des Granulates sollte nicht unmittelbar nach einer raschen, üppigen Mahlzeit erfolgen, da durch die Veränderung des pH Wertes im Magen die Wirksamkeit verzögert werden kann.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.
Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 10).
– Genetisch bedingter Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Symptom: hämolytische Anämie)
– Übermäßiger oder chronischer Alkoholmissbrauch
– Kinder unter 12 Jahren sowie Patienten mit einem Körpergewicht unter 43 kg, da Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat nicht entsprechend gewichtsbezogen dosiert werden kann.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.
Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Antidots muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).
Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9) Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
Schwere Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance < 10 ml/min: siehe Abschnitt 4.2 Chronische Fehl- bzw. Unterernährung (verminderte hepatische Glutathionreserven) Oxalurie (Dosis sollte vermindert werden)
Hinweise auf Begleiterkrankungen
Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Sekundär-)Infektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, ist eine ärztliche Kontrolle erforderlich.
Analgetikakopfschmerz
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Nierenschädigung
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Absetzen von Analgetika
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Gegebenenfalls sollten die Patienten entsprechend informiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Kombination von Paracetamol mit: | Mögliche Wechselwirkungen |
| Arzneimittel, die zu einer Leberenzyminduktion führen (wie z.B. Barbiturate, Cimetidin, Carbamazepin, Rifampicin, Primidon) sowie potentiell hepatotoxische Substanzen | Leberschädigung |
| Antikoagulanzien (z. B. Warfarin und Fluindion) | wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine signifikanten Auswirkungen. |
| Salicylamid | Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol |
| Probenecid | hemmt die Bindung von Glucuronsäure an Paracetamol, daher reduzierte Paracetamol Clearance um den Faktor 2; (Verringerung der Paracetamol-Dosis empfohlen) |
| Chloramphenicol | Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol |
| Zidovudin | Risiko einer Neutropenie ist erhöht (nur auf |
| ärztlichen Rat kombinieren) | |
| Nizatidin | erhöhte Plasmaspiegel von Paracetamol |
| Cisaprid | steigert Verfügbarkeit von Paracetamol |
| Lamotrigin | verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin |
| Arzneimittel zur Verzögerung der Magenentleerung (z.B. Propanthelin) | verzögerte Absorption von Paracetamol |
| Arzneimittel, die zur Beschleunigung der Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid) | beschleunigte Absorption von Paracetamol |
| Cholestyramin | verringerte Absorption von Paracetamol |
| Alkohol | Leberschädigung (siehe Abschnitt 4.4) |
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. (siehe Abschnitt 4.4)
Auswirkungen auf Laborwerte
Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-OxidasePeroxidase beeinflussen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine große Datenmenge weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin.
Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter Einhaltung der niedrigsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit eingenommen werden – allerdings nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Stillzeit
Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Spitzenkonzentrationen wurden in der Muttermilch 1 – 2 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis durch die Mutter gemessen. Die Halbwertszeit von Paracetamol in der Muttermilch liegt bei 1,35 bis 3,5 Stunden.
Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.
Fertilität
Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf Fruchtschädigungen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Paradolor hat keinen oder geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wird für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
| Sehr häufig | > 1/10 |
| Häufig | > 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | > 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | > 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | <1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längere Einnahme bzw. chronischer Gebrauch von mehreren Gramm pro Tag kann zu Leber- und Nierenschädigung führen.
Selten: Anämien, nicht hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression,
Veränderung des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
Selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika – Asthma),
Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria bis hin zu anaphylaktischem Schock, Pruritus, Hautauschlag, Schwitzen, Purpura, Angioödem
Selten: Ödeme
Selten: Pankreasüberfunktion, akute und chronische Pankreatitis, Hämorrhagie,
Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Selten: Anstieg der Lebertransaminasen, Leberversagen, Lebernekrose, Ikterus
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom – SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse – TEN (Lyell Syndrom), Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose – AGEP)
Selten: Nephropathie und Nierenfunktionsstörungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Symptome:
In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Lactatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.
Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
Therapie:
■ intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
■ Dialyse
■ Bestimmungen des Plasmaspiegels
Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.
Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum, Antipyretikum mit schwacher antiinflammatorischer Wirkung, Paracetamol. ATC-Code: N02BE01
Der analgetische Wirkmechanismus konnte noch nicht genau festgestellt werden. Paracetamol könnte mehrheitlich als Prostaglandinsynthesehemmer im Zentralnervensystem wirken. Zu einem geringeren Teil könnte es peripher die Schmerzimpuls-Generierung hemmen. Die periphere Wirkung könnte auch durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese oder der Hemmung der Synthese oder Wirkung anderer Substanzen, die die Schmerzrezeptoren für mechanische oder chemische Stimulierung sensibilisieren, zustande kommen.
Die antipyretische Wirkung von Paracetamol entsteht vermutlich durch eine zentrale Anregung des Hitzeregulationszentrums im Hypothalamus, was zu einer peripheren Vasodilation mit gesteigertem Blutfluss durch die Haut, Schwitzen und Temperatursenkung führt. Die zentrale Wirkung inkludiert wahrscheinlich eine Hemmung der Prostaglandinsynthese im Hypothalamus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Resorption von Paracetamol erfolgt rasch und nahezu vollständig, sie kann durch eine vorangegangene Mahlzeit mit hohem Kohlenhydratanteil verringert werden.
Bei der üblichen Dosierung bindet sich Paracetamol nicht signifikant an Plasmaproteine (Konzentrationen unter 60 pg/ml), die Werte steigen jedoch bei hohen oder toxischen Dosen.
Verteilung
Die maximale Konzentration von 5 – 20 pg/ml (bei Dosen bis 650mg) wird nach 0,5–2 Stunden erreicht, die maximale Wirkung tritt nach 1–3 Stunden ein, die Wirkdauer liegt bei 34 Stunden.
Biotransformation und Elimination
Die Halbwertszeit liegt bei 1 bis 4 Stunden und ändert sich nicht bei Nierenversagen. Sie kann jedoch bei akuten Überdosen, manchen Lebererkrankungen, bei älteren Patienten oder Neugeborenen verlängert sein. Bei Kindern kann die Halbwertszeit geringfügig kürzer sein. Zirka 90–95 % der aufgenommenen Dosis werden in der Leber metabolisiert, bevorzugt durch Konjugation mit Glucuronsäure, Sulphursäure und Cystein. Ein Zwischenmetabolit ist, wenn er bei Überdosis akkumuliert, hepatotoxisch und möglicherweise nephrotoxisch.
Die Ausscheidung erfolgt renal als Metaboliten, vermehrt als Konjugate. 3 % der Dosis können unverändert ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Im Tierversuch zur subchronischen und chronischen Toxizität an Ratte und Maus traten Läsionen im Magen-Darm-Trakt, Blutbildveränderungen, Degeneration des Leber- und Nierenparenchyms bis hin zu Nekrosen auf.
Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes gentoxisches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d.h. nicht toxischen Dosisbereich.
Aus Langzeitstudien an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene Effekte in nicht hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.
Reproduktionstoxizität
Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.
Paracetamol passiert die Placenta.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Butyl-Methacryl-Polymer (Eudragit), Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid (E 171), Simeticon, Hypromellose, Sorbitol (E 420), Natriumcarboxylmethylcellulose, Sucralose, Magnesiumoxid, Magnesiumstearat.
Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat – enthält zusätzlich Vanillearoma, Erdbeeraroma und Butanamid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat: 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat: Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 16 PETP/ALU/LDPE-Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STADA Arzneimittel GmbH
1190 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat: Z.Nr.: 1–30446
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.Juni 2011 / 26.08.2016
10. STAND DER INFORMATION
03/2021
Mehr Informationen über das Medikament Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30446
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich