Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 100 mg Ibuprofen
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glucose: 358,3 mg pro Weichkapsel
Sucrose: 251,6 mg pro Weichkapsel
Sojalecithin: 0,01 mg pro Weichkapsel
Natrium: 0,027 mg pro Weichkapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel zum Zerbeißen
Orangefarbene, quadratische Gelatine Weichkapseln zum Zerbeißen mit dem Aufdruck „N100“ in weißer Farbe. Die Ausmaße der Weichgelatinekapseln betragen ca. 5 bis 8 mm in der Breite und ca. 15 bis 17 mm in der Diagonalen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre) bestimmt zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahn- oder Kopfschmerzen sowie von Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt. 4.4).
Bei Kindern wird Ibuprofen nach Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 5 bis
10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis. Die Tagesgesamtdosis von Nureflex Junior Orange 100 mg
Weichkapseln zum Zerbeißen beträgt 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis ergibt sich wie folgt:
| Körpergewicht des Kindes (kg) | Alter (Jahre) | Einzeldosis | Maximale Tagesdosis |
| 20–29 | 7–9 | 200 mg Ibuprofen (entspricht 2 Weichkapseln) | 600 mg Ibuprofen (entspricht 6 Weichkapseln) |
| 30–40 | 10–12 | 300 mg Ibuprofen (entspricht 3 Weichkapseln) | 900 mg Ibuprofen (entspricht 9 Weichkapseln) |
Einzeldosen sollen, falls nötig, etwa alle 6–8 Stunden verabreicht werden (oder mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Einzeldosen).
Nicht bei Kindern unter 7 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg anwenden.
Wenn bei Kindern die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitt 4.3).
LeberfUnktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen siehe Abschnitt 4.3).
Zum Einnehmen
Die Weichkapseln sind zu kauen und danach zu schlucken. Zusätzliche Flüssigkeitsaufnahme ist nicht nötig.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z.B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika
– Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
– Gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)
– Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
– Im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 4.6)
– Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen sie dieses Arzneimittel nicht verwenden.
– Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
– Ungeklärte Blutbildungsstörungen
– Schwere Dehydratation, hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können.
Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten.
Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei systemischem Lupus erythematodes und einer Mischkollagenose erhöht sich das Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
Nierenfunktionsstörungen, da sie sich verschlechtern können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination mehrerer analgetischer Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen ist Vorsicht geboten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf andere Substanzen in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko besteht, auch auf Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen allergisch zu reagieren.
Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen.
Diese können als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten
Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen muss die Therapie abgebrochen werden. Das Fachpersonal muss den Symptomen entsprechende medizinische Maßnahmen ergreifen.
Nureflex Junior Orange kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Nureflex Junior Orange zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Vorsicht ist geboten vor Beginn der Behandlung (Gespräch mit dem Arzt oder Apotheker) bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit NSAR-Therapie das Auftreten von Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödemen berichtet wurde.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.
<1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anzuwenden und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) sind zu vermeiden. Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
Vorsicht ist bei der Anwendung von NSAR geboten bei Patienten mit Magen-Darm-Störungen und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte, da diese Krankheiten sich verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn während der Anwendung von Ibuprofen eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für diese Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Ibuprofen abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen während einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
Da NSAR die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen können, sollten sie bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Gerinnungsstörungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bei einer länger dauernden Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen müssen Leberwerte, Nierenfunktion und Blutbild regelmäßig überprüft werden.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen nicht einnehmen.
4.5
Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer : Die gleichzeitige Anwendung von 2 oder mehr NSAR ist zu vermeiden, da hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure (ASS): Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Bei der Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Ibuprofen mit Vorsicht anzuwenden: Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4);
Antihypertonika (ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten) sowie Diuretika, da NSAR die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen können. Diuretika können das Risiko für die Nierentoxizität von NSAR erhöhen.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. bei dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die Gabe von ACE-Hemmern, BetaRezeptorenblockern und Angiotensin-II-Antagonisten zusammen mit Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion bis zu einem akuten Nierenversagen führen. Dies ist üblicherweise reversibel. Deshalb sollte diese Kombination besonders bei älteren Menschen mit Vorsicht gegeben werden. Patienten sollten ausreichend hydratisiert und eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Gabe als auch regelmäßig später.
Die gemeinsame Gabe mit kaliumsparenden Diuretika kann insbesondere das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen;
Glukokortikoide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4); Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutung (siehe Abschnitt 4.4);
Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlechtern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Glykosid-Plasmaspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen mit Digoxin-Zubereitungen kann deren Plasmaspiegel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Digoxins ist in der Regel bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. über 3 Tage) nicht erforderlich;
Lithium und Phenytoin: Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg des Plasmaspiegels von Lithium bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Lithium und Phenytoin ist in der Regel bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht erforderlich;
Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern;
Methotrexat: Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg des Plasmaspiegels von Methotrexat; Cyclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität;
Mifepriston: NSAR sollten 8 bis 12 Tage nach Mifepriston Gabe nicht verwendet werden, da sie die Wirkung von Mifepriston reduzieren können;
Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung; Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Zidovudin. Es gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Hämarthrose- und Hämatom-Risiko bei HIV-positiven Hämophiliepatienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen;
Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko von Krämpfen erhöhen kann. Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle;
Orale Antidiabetika: Verlangsamter Metabolismus von Sulfonylharnstoffen, verlängerte Halbwertszeit und Risiko einer Hypoglykämie;
Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Kinder: Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen und Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten.
CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 – 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gefunden. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Inhibitoren angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1% auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels darf Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer
den Fetus Folgendem aussetzen:– Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, Folgendem aussetzen:– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit:
Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Bis jetzt sind für Säuglinge keine Nebenwirkungen bekannt, sodass für eine kurzzeitige Behandlung mit der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens üblicherweise nicht notwendig sein wird.
Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die unten aufgezählten, mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Reihung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Nebenwirkungen sind meistens dosisabhängig. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, besonders bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Der Patient ist anzuweisen, bei Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion umgehend den Arzt zu informieren und Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen nicht mehr einzunehmen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Sehr selten | Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Sehr selten | Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen und blaue Flecken. In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, das Arzneimittel abzusetzen, jede Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden und einen Arzt aufzusuchen. |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen bestehend aus1 | |
| Gelegentlich | Urtikaria und Pruritus | |
| Sehr selten | Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall (Anaphylaxis, Angioödem oder schwerer Schock). Verschlechterung von Asthma | |
| Nicht bekannt | Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe | |
| Psychiatrische Erkrankungen | Sehr selten | Psychotische Reaktionen, Depression |
| Erkrankungen des Nervensystems | Gelegentlich | Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit |
| Sehr selten | Aseptische Meningitis2 | |
| Augenerkrankungen | Gelegentlich | Sehstörungen |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Selten | Tinnitus |
| Herzerkrankungen | Sehr selten | Herzinsuffizienz, Palpitationen, Ödeme, Herzinfarkt |
| Gefäßerkrankungen | Sehr selten | Hypertonie, Vaskulitis |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig | Gastrointestinale Beschwerden wie Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Sodbrennen, Erbrechen und geringfügige Blutverluste im MagenDarm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können. |
| Gelegentlich | Gastrointestinale Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutung, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis | |
| Sehr selten | Ösophagitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen, Pankreatitis | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Sehr selten | Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Verschiedenartige Hautausschläge |
| Sehr selten | Schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie | |
| Nicht bekannt | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen. | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Selten | Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut |
| Sehr selten | Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann. | |
| Untersuchungen | Selten | Erniedrigte Hämoglobinspiegel |
1 Bei Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Diese können umfassen:
a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxis
b) Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe
c) verschiedene Hauterscheinungen, einschließlich unterschiedlicher Arten von Ausschlägen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).
2 Der pathogene Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist noch nicht völlig verstanden. Die für NSAR verfügbaren Daten weisen jedoch auf eine Immunreaktion hin (zeitlicher Zusammenhang mit der Einnahme, Verschwinden der Symptome nach Absetzen).
Interessanterweise wurden vereinzelt Symptome einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung während einer Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Kindern kann eine Einnahme von mehr als 400 mg/kg Ibuprofen Symptome einer Überdosierung hervorrufen. Toxische Effekte können aber auch bei Dosen über 100 mg/kg nicht ausgeschlossen werden. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt, welcher Symptome hervorruft, weniger eindeutig. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.
Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAR eingenommen haben, werden nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, oder seltener Diarrhoe bekommen. Ebenso möglich sind Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen. Bei schwereren Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im Zentralnervensystem. Sie präsentiert sich als Benommenheit, gelegentlich Agitiertheit, Bewusstseinseintrübung oder Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krämpfe. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten; die Prothrombinzeit (INR) kann, wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.
Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege sowie Überwachung der Herz- und Vitalfunktion bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Gabe von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient innerhalb 1 Stunde nach Einnahme potentiell toxischer Dosen eingeliefert wird. Häufige oder langanhaltende Krämpfe sollten mit intravenösen Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthmaanfällen sind Bronchodilatatoren zu geben.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; PropionsäureDerivate.
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat-Antiphlogistikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Blutplättchenaggregation.
Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen wurde für die symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen und Kopfschmerzen sowie für Fieber nachgewiesen.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform (Tablette) nach 1 – 2 Stunden erreicht. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %.
Begrenzte Studien zeigten, dass Ibuprofen in sehr geringen Dosen in die Muttermilch übergeht.
Die pharmakokinetischen Daten von Kindern sind denen von Erwachsenen vergleichbar.
5.3
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt. In vitro und in vivo Studien lieferten keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen bewirkte eine Ovulationshemmung bei Kaninchen sowie eine gestörte Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazentaschranke passiert. Bei maternal toxischen Dosen wurde ein erhöhtes Auftreten von Missbildungen (z.B. Ventrikelseptumdefekte) bei den Nachkommen von Ratten beobachtet.
6.1
Gelatine
Gereinigtes Wasser
Glucosesirup
Sucrose
Fumarsäure (E297) Sucralose
Zitronensäure (E330)
Acesulfam-Kalium (E950) Natriumedetat
Glycerin
Orangenaroma
Eisenoxid rot (E172)
Eisenoxid gelb (E172)
Drucktinte
Titandioxid (E171)
Propylenglycol Hypromellose
Verarbeitungshilfsmittel
Mittelkettige Triglyceride
Sojalecithin
Stearinsäure
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister aus PVC/PE/PVdC/Al, verpackt in Kartons.
Die Kartons können 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 oder 32 Weichkapseln enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137572
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland