Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre)

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen beachten?

• 3. Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Ibuprofen ist für die Wirkung dieses Arzneimittels verantwortlich. Er gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR).

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen wird bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre) angewendet zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen und Kopfschmerzen sowie von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskran­kheiten.

Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen beachten?

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen darf nicht angewendet werden bei Kindern,

• – die allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – die nach vorherigen Einnahmen von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) schon einmal unter allergischen Reaktionen wie Asthma, laufender Nase, Nesselausschlag oder Schwellungen des Gesichtes, der Zunge, der Lippen oder der Kehle gelitten haben;

• – die allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, da dieses Arzneimittel Sojalecithin enthält;

• – mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffin­gerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

• – mit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

• – mit schweren Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen;

• – mit Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

• – mit ungeklärten Blutbildungsstörun­gen;

• – die stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaf­t ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen anwenden,

• – wenn Ihr Kind eine Infektion hat- siehe unter „Infektionen“.

• – wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet, da es zu Kurzatmigkeit kommen kann;

• – wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkran­kungen leidet, da dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht äußern;

• – wenn Ihr Kind an gastrointestinalen Erkrankungen leidet oder jemals gelitten hat;

• – wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat;

• – wenn Ihr Kind an Leberfunktion­sstörungen leidet;

• – Bei einer länger dauernden Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich;

• – Vorsicht ist angeraten, wenn Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel erhält, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide (wie Prednisolon), blutgerinnungshem­mende Arzneimittel (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (zur Behandlung von depressiven Verstimmungen), oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicyl­säure (ASS);

• – wenn Ihr Kind gleichzeitig andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnimmt, da diese Kombination vermieden werden sollte;

• – wenn Ihr Kind an SLE (systemischer Lupus erythematodes: ein Zustand des Immunsystems, durch den das Bindegewebe angegriffen wird, was zu Schmerzen in den Gelenken, Hautveränderungen oder zu Funktionsstörungen bei anderen Organe führen kann) oder Mischkollagenose leidet;

• – wenn Ihr Kind bestimmte angeborene Blutbildungsstörun­gen hat (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

• – wenn Ihr Kind an Blutgerinnungsstörun­gen leidet;

• – wenn Ihr Kind an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) leidet;

• – wenn Ihr Kind dehydriert ist. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Kindern;

• – wenn Ihr Kind gerade eine größere Operation hatte;

• – wenn Ihr Kind Windpocken hat (Varizellen-Infektion), da die Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen während dieser Krankheit zu vermeiden ist.

Infektionen

Nureflex Junior Orange kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Nureflex Junior Orange eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nureflex Junior Orange wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Nureflex Junior Orange einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn es während der Behandlung zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von MagenDarm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für MagenDarm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden und sogar zu Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkstoffe wie Ibuprofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden, besonders bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Besprechen Sie vor der Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• – eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) hatten;

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR auf, insbesondere solche im Magen- und Darmbereich.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem MagenDarm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, wie Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Andere NSAR einschließlich Cyclooxigenase-2-Hemmer,	da sich dadurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann;
Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),	da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann;
Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonartige Stoffe enthalten),	da sich dadurch das Risiko von Magen- und Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann;
Thrombozytenag­gregationshem­mer,	da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann;
Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),	da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann;
Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin),	da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann;
Phenytoin (gegen Epilepsie),	da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann;
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression),	da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen können;
Lithium (ein Arzneimittel gegen manischdepressive Erkrankung und Depression),	da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann;
Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht),	da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verlangsamt werden kann;
Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Entwässerungsta­bletten,	da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht;

Kaliumsparende Diuretika (wie Amilorid, Kaliumcanrenoat, Spironolacton, Triamteren),	da dadurch eine Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) auftreten kann;
Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder Rheumatismus),	da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann;
Mifepriston (ein Arzneimittel zum Schwangerschaf­tsabbruch),	da die Wirkung von Mifepriston verringert werden kann;
Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur Immunsuppression),	da dadurch Nierenschäden auftreten können;
Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS),	Bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Bluter“) kann das Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, erhöht sein;
Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Diabetes),	da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden kann;
Chinolon-Antibiotika,	da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann;
Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer), bei Pilzinfektionen angewendet,	da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden;
Aminoglykoside	da NSAR die Ausscheidung von Aminoglykosiden verlangsamen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn etwas des oben Aufgeführten auf Ihr Kind zutrifft. Falls Sie nicht sicher sind, welche Arten von Arzneimitteln Ihr Kind einnimmt, zeigen Sie diese dem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen sollten Sie keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen wie z. B. solche mit Einfluss auf den Magen-DarmTrakt oder das Nervensystem werden wahrscheinlicher, wenn Alkohol und Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen gleichzeitig eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie, wenn vom Arzt nicht anders angeraten, die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft.

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gehen in die Muttermilch über. Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähig­keit

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der kurzzeitigen Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen enthält Sojalecithin

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen enthält Glucose und Sucrose

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaudragee, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist zum Einnehmen.

Die Weichkapseln sind zu kauen und danach zu schlucken. Zusätzliche Flüssigkeitsau­fnahme ist nicht nötig.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen sollte bei Kinder unter 7 Jahren oder bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg nicht verwendet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Kindern wird Ibuprofen nach Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 5 bis

10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis und bis zu 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Körpergewicht des Kindes (kg)	Alter (Jahre)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
20–29	7–9	200 mg Ibuprofen (entspricht 2 Weichkapseln)	600 mg Ibuprofen (entspricht 6 Weichkapseln)
30–40	10–12	300 mg Ibuprofen (entspricht 3 Weichkapseln)	900 mg Ibuprofen (entspricht 9 Weichkapseln)

Einzeldosen sollten, falls nötig, etwa alle 6–8 Stunden verabreicht werden (oder mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Einzeldosen).

Warnhinweis: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen.

Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn mehr Nureflex Junior Orange eingenommen wurden, als sollten oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Abschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magenschmerzen oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Ohrensausen, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Erregung, Bewusstseinstrübun­g, Koma, metabolische Azidose, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Auch wenn Nebenwirkungen nur selten vorkommen, kann bei Ihrem Kind eine der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten. Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen baldmöglichst mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

• - Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Verschlimmerung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemschwierig­keiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

• - Schwere Hautreaktionen wie Hautauschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder Abschälung der Haut einschließlich. einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, (Häufigkeit nicht bekannt). Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbes­chwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz) und Verstopfung sowie geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie) hervorrufen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbruch oder -Blutung, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis oder Morbus Crohn), Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis)

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

• – Sehstörungen

• – Verschiedenartige Hautausschläge

• – Überempfindlichke­itsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Ohrensausen (Tinnitus)

• – Erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

• – Erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut

• – Verminderter Hämoglobinwert

–

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Speiseröhrenen­tzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen Darmverengungen (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

• – Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt und Schwellungen des Gesichts und der Hände (Ödeme)

• – Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

• – Psychotische Reaktionen, Depression

• – Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung (Vaskulitis)

• – Herzklopfen (Palpitationen)

• – Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

• – Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) hat zu unterbleiben.

• – Schwere Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Windpockenerkran­kung (Varizellenin­fektion)

• – Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben worden. Wenn Entzündungszeichen neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive/anti­biotische Therapie notwendig ist.

• – Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinse­intrübung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

• – Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Reaktivität der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder Kurzatmigkeit

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Nureflex Junior Orange, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

• – Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 100 mg Ibuprofen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, gereinigtes Wasser, Glucosesirup, Sucrose, Fumarsäure (E 297), Sucralose, Zitronensäure (E 330), Acesulfam-Kalium (E 950), Natriumedetat, Glycerin, Orangenaroma, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Propylenglycol und Hypromellose

• – Verarbeitungshil­fsmittel: mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin und Stearinsäure

Wie Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen aussieht und Inhalt der Packung

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist eine orangefarbene, quadratische Weichkapsel aus Gelatine zum Zerbeißen mit dem Aufdruck „N100“ in weißer Tinte.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist abgepackt in PVC/PE/PVdC/Al-Blistern und erhältlich in Packungen zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 und 32 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2–4

D-69115 Heidelberg

Tel.: (06221) 9982–333

Hersteller

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118 BH Schiphol

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Nurofen Junior Kaudragee Orange
Italien	Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg compresse gommose

Österreich	Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen
Portugal	Nurofen Young, 100 mg, cápsulas moles para mastigar
Spanien	Nurofen Junior 100 mg cápsulas blandas masticables
Vereinigtes Königreich	Nurofen for Children Orange Flavoured Chewcaps, 100mg, Chewable Capsule, Soft

Zulassungsnummer: 137572

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137572
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland