Magnesium Herm Direct Zitronengeschmack 400 mg Granulat – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnesium Herm Direct Zitronengeschmack 400 mg Granulat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel zu 1,9 g enthält: 400 mg Magnesium als Magnesiumhydrogencitrat und schweres Magnesiumoxid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 3,8 mg Aspartam und 589 mg Sorbitol pro Beutel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat

Weißes bis fast weißes Granulat

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung eines Magnesiummangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

1-mal täglich den Inhalt eines 1 Beutels, entsprechend 400 mg Magnesium.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Magnesium Herm Direct Zitronengeschmack 400 mg Granulat bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren sollten Magnesiumpräparate mit einem reduzierten Magnesiumgehalt erhalten.

Nierenfunktionsstörungen

Magnesium Herm Direct Zitronengeschmack 400 mg Granulat ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3). Bei leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen, z. B. bei älteren Patienten, sollte die Anwendung von Magnesiumpräparaten nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Das Granulat wird direkt auf die Zunge gegeben und kann ohne Wasser geschluckt werden. Falls erforderlich, kann nach dem Schlucken Wasser getrunken werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels und den zugrundeliegenden Risikofaktoren für einen Mangel.

Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr sollte ärztlich überwacht werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) - Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie)

  führen.

• Myasthenia gravis
• Exsikkose

• Chronische Harnwegsinfekte mit harnstoffabspaltenden Bakterien (Gefahr einer

  Struvitsteinbildung)

• Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktionsstörungen

Zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung sollte der Elektrolythaushalt engmaschig überwacht werden (Überprüfungen des Wasserhaushalts und der Nierenfunktion, vor allem Untersuchungen auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie).

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Magnesium Herm Direct Zitronengeschmack 400 mg Granulat enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da sich Magnesium und andere Arzneimittel gegenseitig in ihrer Resorption beeinflussen können, sollte generell, sofern möglich, ein zeitlicher Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Dies trifft insbesondere für Fluoride, Tetracycline und Bisphosphonate zu, für die ein zeitlicher Abstand von 2-3 Stunden zwingend eingehalten werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.

Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Protonenpumpeninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol) und der virale DNA-Polymeraseinhibitor Foscarnet, sowie die Wirkstoffe Pentamidin, Sirolimus und Amphotericin B können einen Magnesiummangel verursachen. Daher kann bei Einnahme der oben genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Magnesium Herm Direct Zitronengeschmack 400 mg Granulat kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Tierversuche sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Magnesium Herm Direct Zitronengeschmack 400 mg Granulat kann während der Stillzeit angewendet werden. Magnesium wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium Herm Direct Zitronengeschmack 400 mg Granulat sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Gesundheit gestillter Neugeborener/Säuglinge zu erwarten.

Fertilität

Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen von Magnesiumcitrat und/oder Magnesiumoxid auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen vor. Bisher sind keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Es können weiche Stühle bis hin zu Durchfall auftreten, die durch Reduzierung der Dosis behoben werden können.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme kann es zu Müdigkeit kommen. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass ein erhöhter Magnesiumspiegel erreicht worden ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-Überdosierung nicht zu erwarten. Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten Magnesiumsalzen werden zumeist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3) und Anurie beobachtet.

Symptome der Intoxikation

• Kardiovaskuläre Störungen wie Vasodilatation mit Hypotonie, Beeinflussung der atrioventrikulären Überleitung mit Bradykardie und/oder Beeinflussung der ventrikulären Erregungsausbreitung (Verlängerung des PR- und QRS-Intervalls, Abfall der Impulsrate des Sinusknotens bis hin zum Herzstillstand in der Diastole)
• Respiratorische Insuffizienz, hervorgerufen durch Curare-ähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung

• Neurologische Störungen wie Hyporeflexie, Müdigkeit sowie Übelkeit, Erbrechen und

  Obstipation

In der Literatur wird ein Zusammenhang zwischen Magnesiumkonzentration im Serum und Intoxikationssymptomen beschrieben:

Therapie von Intoxikationen

Die Magnesium-Therapie ist zu beenden und entsprechend dem Intoxikationsgrad sind die Patienten intensiv-medizinisch zu überwachen.

Im Falle einer schweren Intoxikation (Anzeichen von Übelkeit und Erbrechen, Lethargie, Hyporeflexie, Hypotonie) kann Calcium i.v. (z. B. 10-20 ml 10 %ige Calciumgluconatlösung) und zusätzlich Neostigminmetilsulfat gegeben werden.

Beim Vorliegen einer leichten Magnesiumintoxikation kann bei Patienten mit normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden. Das wirksamste Verfahren zur Therapie von Magnesiumintoxikation ist die Hämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Andere Mineralstoffe, Magnesium ATC-Code: A12CC30

Magnesium

• wirkt als physiologischer Calciumantagonist
• stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran
• hemmt die neuromuskuläre Übertragung
• spielt eine wichtige Rolle in der funktionellen Muskelaktivität

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Magnesium wird langsam und unvollständig - vorwiegend aus dem Dünndarm – resorbiert. Die Resorption hängt vom Magnesiumstatus ab. Die Resorptionsquote liegt zwischen 30 und 40 % und kann bis zu 70 % im Falle eines Magnesiummangels betragen. Sie hängt zudem von anderen Faktoren ab inklusive Schäden an der Darmmukosa, Darmmotilität, Transitzeit und der physiologischen Darmflora. Der nicht resorbierte Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten.

Verteilung

Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom individuellen Füllungszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.

Im Serum befindet sich nur etwa 1 % des Magnesiumgesamtbestandes, das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspricht 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45% an Albumin und andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar. Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, vom dem 30 % austauschbar ist und als Reservoir zur Stabilisierung der Serumkonzentration dient. Daher können aus der Magnesiumkonzentration im Blutserum keine Rückschlüsse auf das Depot im Körper gezogen werden und eine Serummagnesiumkonzentration im Normalbereich schließt einen Magnesiummangel nicht aus. Außerdem kann unter Stressbedingungen Magnesium aus den intrazellulären Speichern freigesetzt werden. Dies kann zu einem vorübergehenden Anstieg des Serummagnesiums führen und dadurch niedrige Werte verschleiern. Klinische Symptome können ein Hinweis auf einen Magnesiummangel sein. Ebenso sollten Risikofaktoren für eine unzureichende Magnesiumaufnahme und -resorption in Betracht gezogen werden

Elimination

Resorbiertes Magnesium wird über die Niere ausgeschieden. Die Höhe der renalen Rückresorption liegt generell zwischen 95% und 100%.

Beeinflussung des Magnesiumhaushalts durch Arzneimittel

Andere Arzneimittel können die intestinale Resorption hemmen oder die renale Ausscheidung von Magnesium erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinflussung des Magnesiumhaushalts durch pathologische Bedingungen Eine hohe renale Magnesiumausscheidung ist Ursache für einen Magnesiumverlust. Eine durch Glucosurie ausgelöste osmotische Diurese kann zu einem solchen Magnesiumverlust führen. Daher können Diabetiker, abhängig von ihrer Stoffwechsellage, einen erhöhten Magnesiumbedarf haben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Studien zu Magnesiumhydrogencitrat und Magnesiumoxid. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten mit verschiedenen Magnesiumsalzen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen. Zum karzinogenen Potential sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (E 420), Carmellose-Natrium (E 466), Aspartam (E 951), Acesulfam K (E 950), Zitronenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Granulat ist in Beuteln aus laminierter Aluminium/Polyethylenterephthalat-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 10, 20, 40, 60, 100 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Pullach i. Isartal

Deutschland

Tel.: 089 / 79 102-0

Fax: 089 / 79 102-280

E-Mail: kontakt@hermes-arzneimittel.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

09.2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig