Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Magnesiocard 7,5 mmol - Brausetabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Brausetablette enthält:
Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat, 1844,4 mg, entsprechend 182,3 mg (= 7,5 mmol) Magnesium
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
138 mg (6 mmol) Natrium, 100 mg (2,6 mmol) Kalium, 12,5 mg Aspartam
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Runde, weiße Brausetablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Behandlung von Magnesium-Mangelzuständen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5 mg) pro kg Körpergewicht. Bei chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen, bis zur Beseitigung des Mangels unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium (9 mg) pro kg Körpergewicht erhöht werden. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:
2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 364,6 mg Magnesium).
Kinder von 10–14 Jahren:
1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 182,3 mg Magnesium).
Kinder von 4–9 Jahren:
Sollten niedriger dosierte Darreichungsformen von Magnesiocard erhalten.
Kinder unter 4 Jahren:
Über die Anwendung von Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten sollten daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bei schwerer Niereninsuffizienz, (Kreatininclearance < 30ml/min) dürfen Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Tablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und getrunken. Die Einnahme vor den Mahlzeiten verbessert die Resorption.
Dauer der Anwendung:
Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten sollte bei chronischem Magnesiummangel täglich über mindestens 4 Wochen eingenommen werden. Auch eine Dauertherapie mit Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten (über Jahre) ist bei normaler Nierenfunktion unbedenklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere ausgeschieden wird.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30ml/min), Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammonium-phosphatsteine, Struvitsteine).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei leichter und mittlerer Niereninsuffizienz sollte Magnesiocard nur unter besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen.
Eine laufende Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels ist bei eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten enthalten Aspartam (12,5 mg/Brausetablette) als Quelle für Phenylalanin, und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Eine Brausetablette enthält 2,6 mmol (100 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
Dieses Arzneimittel enthält 6 mmol (138 mg) Natrium pro Brausetablette, entsprechend 7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten sollte zeitlich 3–4 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor.
Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten haben in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Verdauungstraktes
Gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100): weiche Stühle oder Durchfall, die sich aber durch die Reduzierung der Dosis oder durch ein vorübergehendes Absetzen des Präparates beheben lassen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000): Müdigkeitserscheinungen bei hochdosierter und lang andauernder Einnahme. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Bei einer oralen Therapie mit Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten und intakter Nierenfunktion treten in der Regel auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.
Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:
| Mg-PlasmaKonzentration mmol/l | Symptome und unerwünschte Wirkungen |
| >1,5 | Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen |
| >2,5 | ZNS-Depression |
| >3,5 | Hyporeflexie, EKG-Veränderungen |
| >5,0 | beginnende Atemdepression |
| >5,5 | Koma |
| >7,0 | Herzstillstand, Atemlähmung |
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:
Calcium-Injektion i.v. (z.B. 10 – 20 ml 10 % Calciumglukonat-Lösung).
Bei Vorliegen einer leichten Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden. Magnesium ist dialysabel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Magnesium
ATC-Code: A12CC
Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Aus Magnesiocard 7,5 mmol-Brausetabletten wird Magnesium zu ca. 50–60% in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70%.
Verteilung
Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die
Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.
Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:
Die Mg-Konzentration im Plasma liegt bei 0,8–1,1 mmol/l. Etwa 40% des Plasma-Mg sind an Proteine gebunden.
Blut-Liquor-Schranke:
Magnesium wird gegen einen elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transportsystem reguliert.
Plazentarschranke:
Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentarschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale MagnesiumKonzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentrationsgradienten.
Muttermilch:
Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO4-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.
Biotransformation
Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.
Elimination
Resorbiertes Mg2+ wird innerhalb von 36 Stunden fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Die renale Rückresorption beträgt 95–100%, wodurch eine Steuerung des Mg-Haushaltes im Organismus möglich wird.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über
500 |jmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten ergeben keine für die Anwendung relevanten Hinweise.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Acesulfam-Kalium 12,5 mg, Aspartam 12,5 mg, Macrogol 6000, Siliciumdioxid, Citronenaroma, Limettenaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tablettenröhrchen aus Polypropylen, Verschluss aus Polyethylene mit Trockenmittel Packung zu 20 und 50 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Wien
8.
1–23859
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2013
10. STAND DER INFORMATION
09.2020
Mehr Informationen über das Medikament Magnesiocard 7,5 mmol - Brausetabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23859
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich