Macrogol 4000 STRIDES Junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Macrogol 4000 STRIDES Junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder Beutel enthält 48 mg Maltodextrin (enthält Glucose).

Jeder Beutel enthält 0,012 mg Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Weißes oder nahezu weißes Pulver mit wachsartigem oder paraffinartigem Aussehen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer Obstipation bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung vom Arzt ausgeschlossen werden, besonders bei Kindern unter 2 Jahren. Die Behandlung der Obstipation mit Macrogol 4000 STRIDES Junior ist nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchzuführen. Die Behandlungsdauer soll maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz gesunder Lebens- und Ernährungsweise fortbestehen, ist eine zugrunde liegende Ursache zu vermuten und zu behandeln.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel täglich.

Im Alter von 1 Jahr bis 4 Jahren: 1-2 Beutel täglich.

Im Alter von 4 Jahren bis 8 Jahren: 2-4 Beutel täglich.

Bei Kindern soll die Behandlung nicht länger als 3 Monate andauern, da keine klinischen Daten über 3 Monate hinaus vorliegen. Die durch die Behandlung hervorgerufene Verbesserung der Darmtätigkeit wird durch Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen aufrechterhalten.

Macrogol 4000 STRIDES Junior soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht länger als eine Woche gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Behandlung ist schrittweise zu beenden und bei erneuter Verstopfung wieder aufzunehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Inhalt eines jeden Beutels ist unmittelbar vor der Einnahme in ungefähr 50 ml Wasser aufzulösen. Die rekonstituierte Lösung ist farblos und trüb bis klar. Die Behandlung hat bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag morgens zu erfolgen oder bei höheren Dosierungen auf den Morgen und den Abend aufgeteilt zu werden.

Die Wirkung von Macrogol 4000 STRIDES Junior tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung ein. Die Tagesdosis ist je nach den erzielten klinischen Wirkungen anzupassen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches

  Megakolon in Verbindung mit einer symptomatischen Stenose.

• Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt
• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
• Abdominalschmerz unbestimmten Ursprungs

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur für eine begrenzte Anzahl von Patienten vor.

Die Behandlung von Verstopfung mit einem Abführmittel ist eine Ergänzung zu einer gesunden Lebensweise und Ernährung. Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.

Nach 3 Monaten der Behandlung ist eine vollständige medizinische Kontrolluntersuchung der Verstopfung durchzuführen.

Bei Durchfall ist bei Patienten, die zu einer Störung des Wasser- und/oder Elektrolythaushalts neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen) Vorsicht geboten und eine Elektrolytkontrolle ist in Betracht zu ziehen.

Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, berichtet worden. In Ausnahmefällen wurde über einen anaphylaktischen Schock berichtet.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Macrogol 4000 STRIDES Junior enthält 48 mg Maltodextrin (das Glucose enthält) pro Beutel. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Es kann schädlich für die Zähne sein.

Macrogol 4000 STRIDES Junior enthält 0,012 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Große Mengen von Benzylalkohol können sich im Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen (metabolische Azidose). Die Einnahme soll mit Vorsicht und nur wenn nötig erfolgen, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei schwangeren oder stillenden Frauen.

Wegen des erhöhten Risikos der Akkumulation von Benzylalkohol bei Kleinkindern soll Macrogol 4000 STRIDES Junior bei Kindern unter 3 Jahren nicht länger als eine Woche verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol vorübergehend verringert wird. Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite kann besonders beeinträchtigt werden (z. B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. Macrogol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Macrogol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol vernachlässigbar ist.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Macrogol 4000 STRIDES Junior verzichtet werden soll / die Behandlung mit Macrogol 4000 STRIDES Junior zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität

Es wurden keine Fruchtbarkeitsstudien mit Macrogol durchgeführt. Da Macrogol jedoch nicht signifikant absorbiert wird, sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Macrogol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Kinder:

Über die in nachfolgender Tabelle gelisteten Nebenwirkungen wurde während klinischer Studien an 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren diese Nebenwirkungen meist schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.

*Diarrhoe kann perianale Entzündung verursachen.

Erwachsene:

Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen führen, die abklingen, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.

Ein übermäßiger Flüssigkeitsverlust durch Durchfall oder Erbrechen kann die Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.

Es wurde über Fälle von Aspiration berichtet, wenn große Mengen von Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyten über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden. Neurologisch beeinträchtigte Kinder, die motorische Störungen haben, sind besonders aspirationsgefährdet. Es wurde über Fälle von Entzündungen und perianalen Schmerzen berichtet, wenn große Mengen von Macrogol-Lösungen (Polyethylenglycol) (4 bis 11 Liter) während der Darmspülung vor einer Koloskopie oder zur Reinigung des Dickdarms bei Enkopresis verabreicht wurden

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien; ATC-Code: A06AD15

Macrogole mit hohem Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen zurückhalten. Bei oraler Verabreichung führen sie zu einer Erhöhung des Volumens der Darmflüssigkeit. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung wichtig.

Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lösung verantwortlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 nach oraler Anwendung weder einer gastrointestinalen Resorption noch einer Biotransformation unterliegt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien, die an verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, ergaben keine Anzeichen für eine systemische oder lokale gastrointestinale Toxizität. Macrogol 4000 hatte keine teratogenen oder mutagenen Wirkungen.

Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAID, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Macrogol 4000 die gastrointestinale Absorption dieser Substanzen nicht beeinflusste. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

Macrogol 4000 war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium (E-954)

Orangen-Aroma

Maltodextrin (Bestandteil von Orangen-Aroma)

Benzylalkohol (Bestandteil von Orangen-Aroma)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

LDPE-Aluminium-LDPE-Papier-Beutel in Packungsgrößen zu 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor

Nicosia 1066

Zypern

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

09.2022

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.