Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Klean-Prep - Pulver
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel Klean-Prep (ca. 69 g):
Macrogol 3350 (Polyethylenglykol) 59,000 g
Der Inhalt eines Beutels ist in 1 Liter Wasser aufzulösen. Die gebrauchsfertige Trinklösung entspricht:
Natrium 125 mmol/l
Kalium 10 mmol/l
Sulfat 40 mmol/l
Chlorid 35 mmol/l
Hydrogencarbonat 20 mmol/l
Macrogol 3350 (Polyethylenglykol) 17,6 mmol/l
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 49,4 mg Aspartam pro Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißliches Pulver, welches nach Auflösen in Wasser eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen ergibt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Magen-Darm-Spülung vor diagnostischen Untersuchungen, die ein reines Kolon erfordern, wie z.B. Koloskopien, und operativen Eingriffen am Darm.
Klean-Prep wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, werden 4 Liter der aus 4 Beuteln hergestellten Lösung getrunken.
Der Inhalt eines Beutels wird jeweils in 1 Liter lauwarmem Wasser gelöst und nach Abkühlen alle 10—15 Minuten glasweise (1/4 l) getrunken, wobei die ersten 2 Liter innerhalb von 2 Stunden verbraucht sein sollen. In der Regel setzt dann der Stuhlgang ein. Anschließend werden die nächsten 1—2 Liter getrunken oder die Einnahme wird am nächsten Morgen fortgesetzt. Die Darmvorbereitung ist abgeschlossen, wenn alle 4 Liter verbraucht oder der rektale Ausfluss klar ist.
Klean-Prep kann bei chirurgischen Eingriffen oder Bariumkontrastdarstellungen am Vorabend, bei Koloskopien am Vorabend oder am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden. Bei Bedarf kann die Trinkmenge auch aufgeteilt werden: z. B. am Vorabend 2 bzw. 3 Liter und am Morgen 2 bzw. 1 Liter. Die Lösung ist in gekühltem Zustand angenehmer einzunehmen.
Mindestens 2 Stunden vor Einnahme von Klean-Prep-Lösung und bis zum Ende der Untersuchung soll keine feste Nahrung eingenommen werden.
Nach Einnahme des letzten Liters Klean-Prep soll bis zum Beginn der
Untersuchung mindestens 1 Stunde verstreichen, um eine vollständige Darmentleerung zu gewährleisten.
Bei nasogastraler Anwendung ist die Geschwindigkeit der Verabreichung mit Vorsicht zu wählen (siehe Abschnitt 4.4).
Klean-Prep ist mit Vorsicht bei älteren, gebrechlichen oder geschwächten Patienten anzuwenden, sowie bei Patienten mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen bzw. zur Anwendung mittels Magensonde (nasogastralen Anwendung).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV).
Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, Ileus, Störungen der Magenentleerung, toxische Kolitis und toxisches Megakolon.
Klean-Prep darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxanzien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
Obwohl durch die isotonische Zusammensetzung des Produkts nicht zu erwarten, wurde bei Risikopatienten in seltenen Fällen von Elektrolytstörungen berichtet. Daher sollte Klean-
Prep mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die einem Risiko für Elektrolytstörungen unterliegen, wie beispielsweise Patienten mit Niereninsuffizienz, kardialer Beeinträchtigung (NYHA-Stadium I und II) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden.
Es wurde über Konvulsionen in Kombination mit schwerwiegender Hyponatriämie bei Patienten berichtet, welche Klean-Prep eingenommen haben. In Verbindung mit Hyponatriämie können bei Patienten auch Verwirrtheit bzw. Desorientiertheit auftreten.
Bei älteren, gebrechlichen oder geschwächten Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien oder einem Risiko für Elektrolytstörungen, sollte der Arzt vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und EKGs in Betracht ziehen.
Klean-Prep sollte bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex, Refluxösophagitis oder verminderter Bewusstseinslage mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex, Refluxösophagitis, beeinträchtigtem Bewusstsein oder Patienten, die zum Aspirieren oder Erbrechen neigen, müssen während der Verabreichung von Klean-Prep sorgfältig überwacht werden, besonders bei Verabreichung über Nasogastralsonden. Bei der Verabreichung von Klean-Prep über Nasogastralsonden sollte sichergestellt sein, dass die Sonde korrekt platziert ist.
In Einzelfällen wurden in Zusammenhang mit unsachgemäßer nasogastraler Zufuhr Polyethylenglykol-haltiger Spüllösungen durch Aspiration toxische Lungenödeme und Tachykardien beobachtet, die unmittelbare intensivmedizinische Maßnahmen erfordern, einschließlich von Beatmung mit Überdruck (PEEP) (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Auftreten von abdominaler Aufblähung oder Schmerzen ist die Einnahme zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, bis die Beschwerden abklingen.
Bei Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz kann eine Verschlimmerung der Symptome auftreten.
Das Auftreten eines Mallory-Weiss-Syndroms wurde im Zusammenhang mit hochvolumigen Darmspüllösungen berichtet, allerdings nur in sehr seltenen Fällen.
Die Einnahme der zubereiteten Klean-Prep Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Klean-Prep ist bei Patienten mit schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung mit Vorsicht anzuwenden.
Ischämische Kolitis
Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerer Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmitteln (wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.
Klean-Prep enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
Klean-Prep enthält 125 mmol (2,9 g) Natrium pro Beutel, entsprechend 145 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g, obwohl zu erwarten ist, dass ein Großteil des Natriums über den Stuhl ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2). Dies sollte bei Patienten beachtet werden, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Klean-Prep enthält 10 mmol (389,4 mg) Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter KaliumDiät.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Arzneimittel (z. B. orale Kontrazeptiva), die innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von Klean-Prep eingenommen werden, werden aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt und nicht resorbiert.
Klean-Prep kann bei der Verwendung mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln zu einer potenziellen Wechselwirkung führen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und verflüssigt wirksam Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor.
Klean-Prep darf nur angewendet werden, wenn es der Arzt für notwendig hält.
Es liegen keine Daten über den Übertritt von Macrogol 3350 in die Muttermilch vor. Da Macrogol 3350 nur schlecht absorbiert wird, kann das Präparat eingenommen werden, wenn dies vom Arzt als essenziell erachtet wird.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Unerwünschte Wirkungen im Gastrointestinal-Bereich treten am häufigsten auf. Die Symptome klingen nach Behandlungsende meist wieder ab.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | (> 1/10) |
| Häufig | (> 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich | (> 1 / 1.000 bis < 1/100) |
| Selten | (> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten | (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe, Hautreaktionen (siehe unten) |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Nicht bekannt | Elektrolytverschiebungen, im Besonderen Hypokaliämie und Hyponatriämie* (siehe unten), Dehydrierung |
| Erkrankungen des Nervensystems | Nicht bekannt | Konvulsionen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit/Desorientiertheit, Schwindel |
| Herzerkrankungen | Häufig | Palpitationen, vorübergehende Blutdruckerhöhung |
| Gelegentlich | Arrhythmie | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Sehr häufig | Übelkeit, Blähungen, Völlegefühl |
| Nicht bekannt | Erbrechen, Magenkrämpfe, Abdominalschmerzen, abdominale Aufblähung, Beschwerden im Analbereich | |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Allergische Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Erytheme |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Nicht bekannt | Rigor, Unwohlsein, Pyrexie, Durst |
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
* Elektrolytstörungen treten häufiger bei Patienten auf, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf die Niere haben, wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei starker Überdosierung tritt schwerer Durchfall auf. Konservative Maßnahmen reichen im Allgemeinen aus. Reichlich Flüssigkeit, speziell in Form von Obstsäften, ist zu geben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, Osmotisch wirkende Laxanzien, Macrogol, Kombinationen
ATC Code: A06AD65.
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
In der Zusammensetzung sind Elektrolyte enthalten, die über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten und Wasser ausgetauscht werden, um das Auftreten von potenziell klinisch relevanten Änderungen des Nettoelektrolyt- oder Nettowasserhaushalts zu verhindern.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Gastrointestinaltrakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
Osmotisch wirkende Darmpräparate führen zu einer starken Diarrhoe, was zu einer weitgehenden Eliminierung des Produktes über den Stuhl führt. Sie können auch zu Veränderungen des körpereigenen Elektrolythaushalts führen, oft verbunden mit einem Verlust an Natrium und Kalium. Das zusätzliche in der Klean-Prep-Formulierung enthaltene Natrium und Kalium, hilft, die Elektrolyte im Gleichgewicht zu halten.
Während eine gewisse Resorption von Natrium stattfindet, ist zu erwarten, dass ein Großteil des Natriums über den Stuhl als Natriumsulfat ausgeschieden wird; dieses ist als osmotisch aktiver Wirkstoff in der Klean-Prep-Zusammensetzung enthalten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien zeigen, dass Macrogol 3350 kein nennenswertes systemisches Toxizitätspotenzial hat. In Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität bei Gabe von Natriumsulfat zeigten sich negative Ergebnisse. Sowohl Natriumchlorid als auch Kaliumchlorid werden bei einer normalen Ernährung in vergleichbarer Menge aufgenommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Aspartam (E951), Vanillearoma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Beutel: 3 Jahre
Gebrauchsfertige Lösung: 48 Stunden bei gekühlter Aufbewahrung
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Beutel: Nicht über 25 °C lagern.
Gebrauchsfertige Lösung: Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Auflösen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel (Aluminium, Papier, Polyethylen) mit Innenbeschichtung (Ethylen/Methacrylsäure-Copolymere)
4 Beutel im Umkarton
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Inhalt eines Beutels ist in 1 Liter Wasser aufzulösen. Nach dem Hinzufügen des Wassers erhält man eine klare, farblose Lösung.
Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Norgine GmbH
Im Westpark 14
35435 Wettenberg (Deutschland)
Tel. 0049 641 / 98 497 0
Fax: 0049 641 / 33 055 900
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–20823
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 9. März 1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Jänner 2015
10. STAND DER INFORMATION
März 2022
Mehr Informationen über das Medikament Klean-Prep - Pulver
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20823
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Norgine GmbH, Im Westpark 14, 35435 Wettenberg, Deutschland