Klean-Prep - Pulver

Gebrauchsinformation: nformation für Anwender

KLEAN-PREP

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Drittz eite "s

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Di. ilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sii. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Klean-P ep und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Klean-Prep beachten?

• 3. Wie ist Klean-Prep anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Klean-Prep aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Klean-Prep und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Macrogol-Elektrolyt-^ misch zur Herstellung einer isotonen MagenDarm-Reinigungslösung. Es wird zur Magen-Dann-Spülung zur Vorbereitung auf Untersuchungen und Operationen im Darmbereich verwend.

Klean-Prep wirkt abführend und d .in Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von

Klean-Prep ist daher wässriger Durchfal’

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Klean-Prep beachten?

Klean-Prep darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie al’ ¿isen ten ne Wirkstoffe (Macrogol, Wasserfreies Natriumsulfat, Natriumhydrogen­carbonat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie an einer bestimmten Form der Herzschwäche (NYHA-Stadium III oder IV) leiden,

– wenn Ihr Darm nicht vollständig durchgängig ist bzw. Sie an einer Blockade (Obstruktion) im Verdauungstrakt oder an einem Darmverschluss (Ileus) leiden,

– enn Sie einen Durchbruch (Perforation) in einer Wand im Verdauungstrak­t haben,

– wen1' ,e an einer Störung der Magenentleerung (z. B. Magenatonie) leiden, n in Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) infolge chronisch itzündlicher Darmerkrankungen wie z. B. Colitis ulcerosa leiden.

Bewusstlosen Patienten darf Klean-Prep nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Klean-Prep anwenden.

Wenn Sie in schlechtem Allgemein- oder Gesundheitszustand sind oder an einer schweren Erkrankung leiden, beachten Sie bitte die unter Abschnitt 4 aufgeführten möglichen Nebenwirkungen besonders gründlich. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie an einer oder mehreren der nachfolgenden Störungen leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Klean-Prep anwenden:

• – wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben und diese gegebenenfalls eindicken müssen,

• – wenn Sie eine Speiseröhrenen­tzündung oder Refluxbeschwerden haben (Aufstoßen durch Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre),

• – wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden,

• – wenn Sie an Herzschwäche (NYHA-Stadium I und II), Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörun­gen leiden,

• – wenn Sie mit Diuretika (die Harnausscheidung steigernde Arzneimittel) behandelt werden,

• – wenn Ihr Körper an Flüssigkeitsmangel leidet,

• – wenn Sie an schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung leiden.

Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein oder Patienten, die zum Aspirieren oder Erbrechei. neigen, sollten Klean-Prep mit Vorsicht anwenden und müssen während der Verabreichung von Klean-Prep sorgfältig überwacht werden, besonders bei Verabreichung über eine Nasogastralsonde (Verabreichung von Klean-Prep über eine Magensonde durch die Nase). Bei der Verabreichung von Klean-Prep über Nasogastralsonden sollte sichergestellt sein, dass die Sonde äziert ist.

Es wurde über Krampfanfalle in Kombination mit schwerwiegendem N' ' -un ngel im Blut

(Hyponatriämie) bei Patienten berichtet, welche Klean-Prep eingenc mei. rben. In Verbindung mit Hyponatriämie können bei Patienten auch Verwirrtheit bzw. D rie 'rt1 A auftreten.

Klean-Prep sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsici '■ m, gebrechlichen oder

geschwächten Patienten angewendet werden.

Bei Auftreten eines Blähbauchs (abdominelle Aufb’ähung) oder Schmerzen ist die Einnahme zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, ois die Beschwerden abklingen.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme vo n-Prep zur Darmvorbereitung plötzliche

Bauchschmerzen oder rektale Blut gen ftret , wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in h '.he ' idlung.

Bei Patienten mit bestehender Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann eine Verschlimmerung der Beschwerden auftreten.

Das Auftreten eines Mallory-Weiss-Syndroms (Schleimhaute­inrisse der Speiseröhre) wurde im Zusammenhang a hoc ilumigen Darmspüllösungen berichtet, allerdings nur in sehr seltenen Fällen.

Die Einnahme der zubereiteten Klean-Prep Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Anw. von Klean-Prep zusammen mit anderen Arzneimitteln

nri ieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie andere Arzneimittel (z.B. orale empfängnisver­hütende Arzneimittel) nicht innerhalb einer Stunde nach Anwendung von Klean-Prep ein, weil diese sonst aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und daher nicht wirksam sein können.

Wenn Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Klean-Prep der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.

Anwendung von Klean-Prep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mindestens zwei Stunden vor der Anwendung von Klean-Prep und bis zum Ende der Untersuchung sollten Sie keine feste Nahrung einnehmen. Allerdings können klare Flüssigkeiten (z. B. Tee, Kaffee ohne Milch oder Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch) während dieser Zeit getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothe jr um Rat.

Klean-Prep darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn , de. "zt für notwendig hält.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Klean-Prep enthält Aspartam, Natrium und Kalium

Klean-Prep enthält 49,4 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine r..ci. "ir Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, e ' sc ne e geborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht a rck mc, auen kann.

Klean-Prep en hält 125 mmol (= 2875 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Beutel Dies entspricht 145 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung, wovon ein Großteil über _ en Stuhl wieder ausgeschieden wird. Wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät r nhalten müssen, sollten Sie dies jedoch berücksichtigen.

Klean-Prep enthält 10 mmol (= 389 1 mg Calit pro Beutel. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine k< – lie ,z mm-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies ksiciitigen.

3. Wie ist Klean-Prep anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Falls vo’ A.rz icht..ders verordnet, ist die übliche Dosis zur Darmvorbereitung 4 Liter

Klean-Prep-Lösung, die folgendermaßen gebrauchsfertig gemacht wird:

P imiah _nes Beutels ist in 1 Liter Wasser aufzulösen. Öffnen Sie jeweils einen Beutel und geben >ir.ar Pulver in ein geeignetes Gefäß, z. B. einen Messbecher. Füllen Sie diesen zunächst bis 500 ml + ’.warmem Wasser auf. Füllen Sie nach kräftigem Rühren bis auf 1 Liter auf. Vergewissern Sie sicn, dass sich das Pulver vollständig gelöst hat.

Die gebrauchsfertige Trinklösung entspricht:

Natrium 125 mmol/l

Kalium 10 mmol/l

Sulfat 40 mmol/l

Chlorid 35 mmol/l

Hydrogencarbonat 20 mmol/l

Macrogol 3350 (Polyethylenglykol) 17,6 mmol/l

Wie sollen Sie Klean-Prep anwenden?

Trinken Sie die Lösung glasweise (1/4 l) alle 10–15 Minuten, wobei die ersten 2 Liter innerhalb von etwa 2 Stunden verbraucht sein sollen. In der Regel setzt danach der Stuhlgang ein. Nach Bedarf können Sie eine Pause einlegen und dann in der gleichen Weise die nächsten 1 – 2 Liter einnehmen bzw. die Darmvorbereitung am nächsten Morgen fortsetzen. Die Darmvorbereitung ist abgeschlossen, wenn die gesamten 4 Liter verbraucht sind oder der rektale Ausfluss klar ist.

Hinweis: Die Lösung ist in gekühltem Zustand geschmacklich angenehmer.

Wann sollten Sie Klean-Prep anwenden und was ist weiterhin zu beachten?

Die Klean-Prep-Trinklösung kann am Vorabend oder am Morgen der Untersuchung einge' mm bzw. die gesamte Trinkmenge kann auch auf beide Tage verteilt werde (z. B. 2 bzw. 3 Liter am Vorabend und 2 bzw. 1 Liter am Morgen des Untersuchungsta­ges).

Normalerweise wird bei chirurgischen Eingriffen und Röntgenuntersuchun­gen des Dickdarms (Bariumkontras­tdarstellung) die Vorbereitung am Vorabend durchgeführt, bei endoskopischen Untersuchungen (Darmspiegelungen) kann sie nach Bedarf erfolgen. Bei Pat 'f "'J Trinkschwierig­keiten empfiehlt es sich, di Gesamtmenge auf 2 Tage zu verteilen. Bitte halten Sie sich jedoch an die Anweisungen des untersuchenden Arztes.

Mindestens zwei Stunden vor der Anwendung von Klean-Prep d l zur mde der Untersuchung sollen Sie keine feste Nahrung einnehmen. Allerdings körn' 1 kr – F±..gkeiten (z. B. Tee, Kaffee ohne Milch oder Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch) während r' getrunken werden.

Klean-Prep wurde zur Reinigung des Darm entwickelt und verursacht durchfallähnlichen, wässrigen Stuhlgang. Der erste dieser flüssigen Stuhlgänge soll innerhalb von 1 – 2 Stunden nach Beginn der Anwendung von Klean-Prep-Lösung erfolgen.

Nach der Anwendung des letzten Liters Kl ep ll bis zum Beginn der Untersuchung mindestens 1 Stunde verstreichen, um eine vol’ ändi Dai Entleerung zu gewährleisten.

Bei nasogastraler Anwendung (An. 'unguber eine Magensonde) ist die Geschwindigkeit der Verabreichung mit Vorsicht zu wählen x he Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­m n“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen bzw. zur Anwendung mittels Magensonde (nasogastralen Anwendung).

Anwend g f Kind ern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jr ht empfohlen werden.

S m Sie eine größere Menge von Klean-Prep angewendet haben, als Sie sollten

Bei starker Überdosierung tritt schwerer Durchfall auf. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit, insbesondere Jbstsäfte und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Klean-Prep abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Klean-Prep abgebrochen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Durchfall ist eine normale Wirkung von Klean-Prep.

Unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich treten am häufigsten auf. Die Beschwerden klingen nach Behandlungsende meist wieder ab.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit, Blähungen, Völlegefühl.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Herzklopfen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Herzrhythmusstörun­gen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Re^' tio r, o _,ot, Hautreaktionen,

allergische Hautreaktionen einschließlich Gewebsschwelk , ioneurotisches Ödem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen (Erytheme).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Jaten nicht abschätzbar

Störungen des Elektrolythau­shaltes im Besonderen verminderte Kalium- und Natriumkonzen­tration im Blut* (siehe unten). Flüssigkeitsverlust (De1 :en ), Krampfanfalle, Kopfschmerzen,

• Verwirrtheit/De­sorientierthe­it, Schwinde’ Srbn ien, Magenkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähbauch (abdominelle Aufblähung), Besch ’'n a- Bereich, Muskelzittern/Fröstel­n, Unwohlsein, Fiebe , Durst.

*Elektrolytstörun­gen treten näufiger bei Patienten auf, die gleichzeitig Nieren-beeinträchtigende Arzneimittel wie beispielsweise ACE-Hemmer und Diuretika (die Harnausscheidung steigernde Arzneimittel) einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Si >ieb wirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k e Tebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Ju’desamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Klean-Prep aufzubewahren?

Beutel: Nicht über 25 °C lagern!

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Kühlschranktem­peratur (2 – 8 °C) zu lagern und innerhalb von 48 Stunden zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe± wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen da mit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Klean-Prep enthält

• – Die Wirkstoffe ind:

Ein Beutel mit 68,96 g Pulver enthält:

Macrogol 3350 (Polyethylenglykol) 59,000 g

Wasserfr ies Natriumsulfat 5,685 g

Natriumhydrogen­carbonat 1,685 g

Natriumchlorid 1,465 g

Kaliumchlorid 0,743 g

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Asparta. E951) 49,4 mg, Vanillearoma

Mehr Informationen über das Medikament Klean-Prep - Pulver

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20823
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Norgine GmbH, Im Westpark 14, 35435 Wettenberg, Deutschland