Fachinformation - Lactulose Genericon Konzentrat orale Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lactulose Genericon Konzentrat orale Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wässrige Lösung enthält 667 mg Lactulose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Lactulose Genericon ist eine klare, leicht gelbliche, viskose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung der chronischen Obstipation, falls ballaststoffreiche Kost (Gemüse, Salat, Obst, Zusatz von Leinsamen etc.), reichliche Flüssigkeit und reichliche körperliche Bewegung zu keiner Besserung führen.
Therapie und Prophylaxe der hepatischen Enzephalopathie, zur Senkung des
Blutammoniakspiegels bei Leberinsuffizienz und Coma hepaticum.
- Sanierungsversuch bei Salmonellendauerausscheidern.
Behandlung der Dysbakterie bei: Schädigung der Darmflora nach Therapie mit
Breitbandantibiotika, Flaschenkindern, Cholezystopathien, Kolitis, Divertikulose, Megacolon.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die angegebenen Dosierungen dienen der Orientierung und müssen gegebenenfalls verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Ein Messbecher mit einer Graduierung von 5-30 ml ist als Dosierhilfe beigepackt.
- a) bei chronischer Obstipation (Verstopfung):
Da jeder Organismus auf Lactulose Genericon verschieden reagiert, ist es notwendig, dass jeder Patient sich seine eigene optimale Dosierung im Laufe der Zeit ermittelt.
| Anfangsdosis/täglich | Erhaltungsdosis/täglich | |
| Erwachsene | 15-45 ml (entspr. 10-30 g Lactulose) | 15-30 ml (entspr. 10-20 g Lactulose) |
Jugendliche (von 12 bis 18 Jahren) | 15-30 ml (entspr.10-20 g Lactulose) | 10 ml (entspr. 6,7 g Lactulose) |
Kinder (von 2 bis 12 Jahren) | 10-20 ml (entspr. 6,7-13,3 g Lactulose) | 10 ml (entspr. 6,7 g Lactulose) |
| Säuglinge und Kleinkinder (von 28 Tagen bis 23 Monaten) | 5 ml (entspr. 3,3 g Lactulose) | 5 ml (entspr. 3,3 g Lactulose) |
Die Anfangsdosis kann in der Regel nach etwa 3-4 Tagen auf die Erhaltungsdosis reduziert werden.
- b) Bei geschädigter Darmflora (z.B. nach längerer Antibiotikaeinnahme):
Erwachsene: 15-30 ml Lactulose Genericon täglich (entsprechend 10-20 g Lactulose), Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren: 5 ml Lactulose täglich (entsprechend 3,3 g Lactulose).
- c) Bei hepatischer Enzephalopathie, Hyperammoniämie:
Anfangsdosis: 3 x täglich 35-70 ml Lactulose Genericon (entsprechend 70-140 g Lactulose). Zur Dauertherapie ist die Dosis individuell auf 3 x täglich 15-45 ml (entsprechend 10-30 g Lactulose) einzustellen, um 2-3 Stuhlentleerungen pro Tag zu erreichen.
- d) Als Sanierungsversuch bei Salmonellendauerausscheidern:
Erwachsene: 45 ml Lactulose Genericon täglich (entsprechend 30 g Lactulose). Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren: 10-20 ml Lactulose Genericon täglich (entsprechend 6,7 -13,3 g Lactulose)
Die Behandlungsdauer bei Salmonellendauerausscheidern soll 10-12 Tage betragen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Lactulose Genericon soll nach den Mahlzeiten - bei Verstopfung nach dem Frühstück - in Wasser, Kaffee, Tee oder Fruchtsaft eingerührt eingenommen werden.
Bei Verabreichung durch eine Magensonde kann Lactulose Genericon vor oder nach der Gabe einer Sondenkost gegeben werden. Ein Verkleben der Sonde kann durch Nachgießen von Wasser verhindert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Präparat darf nicht angewandt werden bei:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
- Galactose-, Fructose- oder Lactoseunverträglichkeit
- gastrokardialem Symptomenkomplex sowie akuten entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinaler Obstruktion oder subokklusivem Syndrom, Perforationen oder Risiko von Perforationen im Magen-Darm-Trakt und Bauchschmerzen ungeklärter Ursache.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn nach mehreren Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, ist der Arzt noch einmal zu konsultieren.
Lactulose kann durch den Syntheseweg Spuren von Zuckern enthalten (nicht mehr als 67 mg/ml Lactose, 100 mg/ml Galactose, 67 mg/ml Epilactose, 27 mg/ml Tagatose und 7 mg/ml Fructose). Lactulose ist bei Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht zu verabreichen. Die normalerweise für Verstopfung verwendete Dosis sollte für Diabetiker kein Problem darstellen. Die zur Behandlung der portokavalen Enzephalopathie empfohlenen höheren Dosierungen müssen bei Diabetikern jedoch möglicherweise berücksichtigt werden. 15 ml Lactulose Genericon enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE.
Die Verwendung von Laxanzien bei Kindern sollte die Ausnahme sein und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei der Verabreichung von Lactulose bei Säuglingen und Kleinkindern mit autosomal-rezessiv vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten.
Der Defäkationsreflex kann sich während der Behandlung mit Lactulose ändern. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, völligem Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) wird empfohlen, vor der Verwendung von Lactulose ihren Arzt zu konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Genericon Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, ist die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
Die ständige Einnahme unangepasster Dosen sowie Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushalts führen.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wird, wird empfohlen, eine periodische Kontrolle der Elektrolyte durchzuführen.
Bei Patienten mit portokavaler Enzephalopathie ist die gleichzeitige Anwendung anderer Laxanzien zu vermeiden, da dadurch die Dosis der einzelnen Arzneimittel nicht angepasst werden kann. Bei den oben genannten Patienten ist zudem zu berücksichtigen, dass sich ein Elektrolytungleichgewicht, vorwiegend Hypokalämie, einstellen kann, welches die Enzephalopathie verschlimmern kann.
Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (1,5-2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 Gläsern).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z.B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B) herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Glykosidwirkung erhöhen.
Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z.B. 5- ASA).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Begrenzte Daten an schwangeren Patientinnen weisen darauf hin, dass keine Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität auftreten. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Lactulose während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Lactulose kann während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lactulose hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Während der ersten Behandlungstage kann es zu Flatulenz kommen. Dies gibt sich in der Regel nach einigen Tagen. Wenn höhere Dosen als empfohlen verwendet werden, können Bauchschmerzen und Diarrhoe auftreten. In einem solchen Fall ist die Dosis zu verringern.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
- Sehr häufig (≥1/10)
- Häufig (≥1/100 aber <1/10)
- Gelegentlich (≥1/1 000 aber <1/100)
- Selten (≥1/10.000 aber <1/1.000)
- Sehr selten (<1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Leichte abdominelle Schmerzen, Meteorismus, Flatulenz zu Beginn der Behandlung. Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhöe unter höheren Dosierungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypernatriämie bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie. Bei langfristiger Einnahme in höherer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxanzienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria)
Untersuchungen
Nicht bekannt: Gestörter Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe.
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung können vor allem Durchfälle sowie auch Übelkeit, Erbrechen und bei Missbrauch Elektrolytverluste (v.a. Kalium und Natrium) die Folge sein.
In diesem Fall ist Lactulose Genericon abzusetzen und eventuell für eine geeignete Rehydratation des Patienten zu sorgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, osmotisch wirkende Laxantien, Lactulose ATC-Code: A06AD11
Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid aus D-Galactose und Fructose. Lactulose wird im Kolon durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsäuren, vorwiegend Milch- und Essigsäure, sowie zu Methan und Wasserstoff metabolisiert. Dieser Effekt führt zu einer Senkung des pH-Werts und zu einem Anstieg des osmotischen Drucks im Kolon. Dies stimuliert die Peristaltik und erhöht den Wassergehalt im Stuhl.
Lactulose führt in höherer Dosierung zu einem Absinken des pH-Werts, was zu einer erhöhten H+- Ionenkonzentration und einer Verschiebung von NH3 (absorbierbar) zu NH4+ (nicht absorbierbar) führt. Die Ausscheidung von Stickstoff über den Stuhl wird beschleunigt. Diese Wirkung lässt sich zur Behandlung von Hyperammonämie nutzen. Bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie reduziert Lactulose die NH3-Konzentration des Blutes um ca. 25-50 %.
Ein niedrigerer pH-Wert im Kolon führt zur Unterdrückung proteolytischer Bakterien, die an der Ammoniakbildung beteiligt sind. Die Absenkung des pH-Werts wird durch die Erhöhung des Gehaltes an acidophilen Bakterien (z.B. Lactobacillus) herbeigeführt. Durch den reduzierten pH-Wert und die osmotische Wirkung wird das Kolon saniert. Dies stimuliert die Bakterien, Ammoniak zur Synthese von bakteriellem Protein zu nutzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Lactulose wird praktisch nicht resorbiert, weil beim Menschen im oberen Gastrointestinaltrakt keine entsprechende Disaccharidase vorhanden ist.
Verteilung und Biotransformation
Da Lactulose als solches nicht resorbiert wird, erreicht sie das Kolon unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Kolons metabolisiert. Bei einer Dosis von bis zu 25-50 g oder 40-75 ml wird die gesamte Menge metabolisiert.
Elimination
In höheren Dosen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einzelnen und wiederholten Gaben lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine Langzeitstudie am Tier zeigte kein tumorigenes Potential. Lactulose ist für Mäuse, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose ist nach oraler Einnahme keine systemische Toxizität zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Polyethylen-Terephthalat-Rundflaschen zu 200 ml, 500 ml und 2 x 500 ml. Als Dosierhilfe ist ein Messbecher aus Polypropylen beigepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,
8054 Graz, Österreich
E-Mail: genericon@genericon.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-19912
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.01.1993 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.10.2012
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2022
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig