Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Laevolac Pflaumenaroma 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Laevolac Pflaumenaroma 667 mg / ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 667 mg Lactulose (als Lactulose liquid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis schwach bräunlich gelbe, viskose Lösung mit Pflaumengeruch und -geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung der chronischen Obstipation: Bei jeder chronischen Verstopfung soll die Behandlung zunächst einmal in ballaststoffreicher Kost (Gemüse, Salat, Obst, Zusatz von Leinsamen, Weizenkleie etc.), reichlich Flüssigkeit und reichlich körperlicher Bewegung bestehen. Laevolac soll dann genommen werden, wenn diese Maßnahmen nicht ausreichen. Hyperammonämie (bei Hepatopathien, portokavaler Enzephalopathie, Präcoma, Coma). Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z. B. Hämorrhoiden, postoperativ nach Darm/Analeingriffen)Laevolac Pflaumenaroma 667 mg / ml Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei Erwachsenen und nur bei Obstipation auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat – 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
4.2. Dosierung und Art der AnwendungDosierung:
Laevolac Pflaumenaroma kann verdünnt oder unverdünnt verabreicht werden. Die Dosis soll entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Lactulose kann als tägliche Einzeldosis oder in zwei bis drei unterteilten Dosen unter Verwendung des Messbechers eingenommen werden.
Eine Einzeldosis Lactulose soll in einem Schluck genommen und nicht über längere Zeit im Mund behalten werden.
Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Die Anfangsdosis kann nach angemessenem Behandlungseffekt individuell eingestellt werden (Erhaltungsdosis). Bei einigen Patienten sind mehrere Behandlungstage (2 – 3 Tage) nötig, bevor eine angemessene Wirkung einsetzt. Im Fall einer einzelnen Tagesdosis soll diese zur gleichen Tageszeit genommen werden, z.B. zum Frühstück. Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (1,5 – 2 Liter / Tag, entsprechend 6 – 8 Gläsern).
Bei chronischer Obstipation oder bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern:
| Anfangsdosis | Erhaltungsdosis | |||
| Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre | 15–45 ml | entsprechend 10–30 g Lactulose | 15–30 ml | entsprechend 10–20 g Lactulose |
| Kinder und Jugendliche (von 7 bis 14 Jahre) | 15 ml | entsprechend 10 g Lactulose | 10–15 ml | entsprechend 7–10 g Lactulose |
| Kinder (von 1 bis 6 Jahre) | 5–10 ml | entsprechend 3–7 g Lactulose | ||
| Säuglinge | bis zu 5 ml | entsprechend bis zu 3 g Lactulose | ||
Bei Auftreten von Diarrhoe soll die Dosierung reduziert werden.
Anwendung bei Erwachsenen
Zu Beginn 30 – 50 ml 3 Mal täglich (entsprechend 60 – 100 g Lactulose).
Die Dosis ist so anzupassen, dass 2–3 weiche Stühle pro Tag erreicht werden. Der pH-Wert der Stühle soll zwischen 5,0 und 5,5 liegen.
Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) sowie Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen vor.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Laevolac Pflaumenaroma bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Symptomen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Laevolac Pflaumenaroma kann unverdünnt oder in Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden und kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Einnahme bei Patienten mit Galactosämie
– Akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale Obstruktion oder subokklusives Syndrom, Perforationen oder Risiko von Perforationen im Magen-Darm-Trakt, Bauchschmerzen ungeklärter Ursache
– Einnahme bei Patienten mit Galactose- oder Fructoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn nach mehreren Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, ist der Arzt noch einmal zu konsultieren.
Laevolac Pflaumenaroma kann durch den Syntheseweg kleine Mengen von Zuckern enthalten (nicht mehr als 67 mg/ml Lactose, 100 mg/ml Galactose, 67 mg/ml Epilactose, 27 mg/ml Tagatose und 7 mg/ml Fructose).
Lactulose sollte Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht verabreicht werden.
Die normalerweise für Verstopfung verwendete Dosis sollte für Diabetiker kein Problem darstellen. Die zur Behandlung der portokavalen Enzephalopathie empfohlenen höheren Dosierungen müssen bei Diabetikern jedoch möglicherweise berücksichtigt werden. 15 ml Lactulose enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE.
Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Die ständige Einnahme unangepasster Dosen sowie Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushalts führen.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde, sollte eine periodische Kontrolle der Elektrolyte durchgeführt werden.
Bei Patienten mit portokavaler Enzephalopathie sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Laxanzien vermieden werden, da dadurch die Dosis der einzelnen Arzneimittel nicht angepasst werden kann. Bei den oben genannten Patienten sollte zudem berücksichtigt werden, dass sich ein Elektrolytungleichgewicht, vorwiegend Hypokalämie, einstellen kann, welches die Enzephalopathie verschlimmern kann.
Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (1,52 Liter/Tag, entsprechend 6–8 Gläsern).
Kinder bis zu 6 Jahren:
Die Verwendung von Laxanzien bei Kindern sollte die Ausnahme sein und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei der Verabreichung von Lactulose bei Säuglingen und Kleinkindern mit autosomal-rezessiv vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten.
Der Defäkationsreflex kann sich während der Behandlung mit Lactulose ändern.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B) herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Glykosidwirkung erhöhen.
Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Begrenzte Daten an schwangeren Patientinnen weisen darauf hin, dass keine Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität auftreten. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Laevolac Pflaumenaroma während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Laevolac Pflaumenaroma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Für Laevolac Pflaumenaroma liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Laevolac Pflaumenaroma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Während der ersten Behandlungstage kann es zu Flatulenz kommen. Dies gibt sich in der Regel nach einigen Tagen. Wenn höhere Dosen als empfohlen verwendet werden, können Bauchschmerzen und Diarrhoe auftreten. In einem solchen Fall sollte die Dosis verringert werden.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
| sehr häufig | >1/10 |
| häufig | >1/100 aber <1/10 |
| gelegentlich | >1/1.000 aber <1/100 |
| selten | >1/10.000 aber <1/1.000 |
| sehr selten | <1/10.000 |
| nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastroinestinaltrakts
Sehr häufig: Flatulenz, Bauchschmerzen bei zu hoher Dosierung,
Häufig: Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe bei zu hoher Dosierung.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Gestörter Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH (Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: ) anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungBei zu hoher Dosis können auftreten:
Symptom: Diarrhoe und Bauchschmerzen.
Behandlung: Abbruch der Behandlung oder Verringerung der Dosis. Bei übermäßigem Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, Osmotisch wirkende Laxanzien.
ATC-Code: A06AD11
Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid aus D-Galactose und Fructose. Lactulose wird im Kolon durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsäuren, vorwiegend Milch- und Essigsäure, sowie zu Methan und Wasserstoff metabolisiert. Dieser Effekt führt zu einer Senkung des pH-Werts und zu einem Anstieg des osmotischen Drucks im Kolon. Dies stimuliert die Peristaltik und erhöht den Wassergehalt im Stuhl.
Als prebiotischer Stoff stärkt Lactulose das Wachstum von Bifidobakterien und Lactobazillen, während Clostridium und Escherichia coli unterdrückt werden können
Lactulose führt in höherer Dosierung zu einem Absinken des pH-Werts, was zu einer erhöhten H±Ionenkonzentration und einer Verschiebung von NH3 (absorbierbar) zu NH4+ (nicht absorbierbar) führt. Die Ausscheidung von Stickstoff über den Stuhl wird beschleunigt. Diese Wirkung lässt sich zur Behandlung von Hyperammonämie nutzen. Bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie reduziert Lactulose die NH3-Konzentration des Blutes um ca. 25–50 %.
Ein niedrigerer pH-Wert im Kolon führt zur Unterdrückung proteolytischer Bakterien, die an der Ammoniakbildung beteiligt sind. Die Absenkung des pH-Werts wird durch die Erhöhung des Gehaltes an acidophilen Bakterien (z. B. Lactobacillus) herbeigeführt. Durch den reduzierten pH-Wert und die osmotische Wirkung wird das Kolon saniert. Dies stimuliert die Bakterien, Ammoniak zur Synthese von bakteriellem Protein zu nutzen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Lactulose wird praktisch nicht resorbiert, weil beim Menschen im oberen Gastrointestinaltrakt keine entsprechende Disaccharidase vorhanden ist.
Verteilung und Biotransformation
Da Lactulose als solches nicht resorbiert wird, erreicht sie das Kolon unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Kolons metabolisiert. Bei einer Dosis von bis zu 25–50 g oder 40–75 ml wird die gesamte Menge metabolisiert.
Elimination
In höheren Dosen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine Langzeitstudie am Tier zeigte kein tumorigenes Potential. Lactulose ist für Mäuse, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose ist nach oraler Einnahme keine systemische Toxizität zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Pflaumenaroma.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Jahr
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
Behältnis fest verschlossen halten.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Braune PET-Flaschen mit Schraubverschluss (HDPE) zu 100 ml, 120 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml
Den Flaschen liegt zum Abmessen ein Messbecher (Polypropylen) mit Füllmarkierungen bei.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Tel.: +43 316 249 0
Fax.: +43 316 249 1470
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 1–30998
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Jänner 2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. November 2016
10. STAND DER INFORMATION
12/2021
Mehr Informationen über das Medikament Laevolac Pflaumenaroma 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30998
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich