Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Laevolac 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Laevolac 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel (15 ml) enthält 10 g Lactulose (als Lactulose liquid).
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose bis schwach bräunlich gelbe, viskose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Symptomatische Behandlung von Obstipation
Laevolac 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 18 Jahren. Für Kinder unter 7 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Laevolac kann verdünnt oder unverdünnt verabreicht werden. Die Dosis sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Lactulose kann als tägliche Einzeldosis oder in zwei bis drei unterteilten Dosen verabreicht werden.
Eine Einzeldosis Lactulose sollte in einem Schluck genommen und nicht über längere Zeit im Mund behalten werden.
Die Dosierung sollte sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten richten. Die Anfangsdosis kann nach angemessenem Behandlungseffekt individuell eingestellt werden (Erhaltungsdosis). Bei einigen Patienten sind mehrere Behandlungstage (2–3 Tage) nötig, bevor eine angemessene Wirkung einsetzt. Im Fall einer einzelnen Tagesdosis sollte diese zur gleichen Tageszeit genommen werden, z.B. zum Frühstück. Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5–2 Liter/Tag, entsprechend 6–8 Gläsern).
Bei Auftreten von Diarrhoe sollte die Dosierung reduziert werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Symptomen.
| Anfangsdosis | Erhaltungsdosis | |
| Erwachsene | 15–45 ml täglich 1–3 Beutel, entsprechend 10–30 g Lactulose | 15–30 ml täglich 1–2 Beutel, entsprechend 10–20 g Lactulose |
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten liegen keine speziellen Dosierempfehlungen vor.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine speziellen Dosierempfehlungen vor.
Kinder und Jugendliche
| Anfangsdosis | Erhaltungsdosis | |||
| Jugendliche über 14 Jahre | 15–45 ml täglich | 1–3 Beutel, entsprechend 10–30 g Lactulose | 15–30 ml täglich | 1–2 Beutel, entsprechend 10–20 g Lactulose |
| Kinder (7–14 Jahre) | 15 ml täglich | 1 Beutel, entsprechend 10 g Lactulose | 15 ml täglich | 1 Beutel, entsprechend 10 g Lactulose |
Zur genauen Dosierung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 6 Jahre, steht Lactulose in Flaschen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Einnahme bei Patienten mit Galactosämie.
– Akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale Obstruktion oder subokklusives Syndrom, Perforationen oder Risiko von Perforationen im Magen-Darm-Trakt, Bauchschmerzen ungeklärter Ursache.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn nach mehreren Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren.
Laevolac kann durch den Syntheseweg kleine Mengen von Zuckern enthalten (nicht mehr als 67 mg/ml Lactose, 100 mg/ml Galactose, 67 mg/ml Epilactose, 27 mg/ml Tagatose und 7 mg/ml Fructose).
Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactose- oder Fructoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lactulose sollte Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht verabreicht werden.
Laevolac kann, abhängig von der eingenommen Dosis, mehr als 5 g Lactose/Galactose/Epilactose, enthalten. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
15 ml Lactulose enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE.
Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Die ständige Einnahme unangepasster Dosen sowie Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushalts führen.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wird, sollte eine periodische Kontrolle der Elektrolyte durchgeführt werden.
Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (1,52 Liter/Tag, entsprechend 6–8 Gläsern).
Kinder und Jugendliche
Die Verwendung von Laxanzien bei Kindern sollte die Ausnahme sein und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei der Verabreichung von Lactulose bei Säuglingen und Kleinkindern mit autosomal-rezessiv vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten.
Der Defäkationsreflex kann sich während der Behandlung mit Lactulose ändern.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphotericin B) herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Glykosidwirkung erhöhen.
Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Begrenzte Daten an schwangeren Patientinnen weisen darauf hin, dass keine Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität auftreten. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Laevolac während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Laevolac kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Für Laevolac liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Laevolac hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
| Sehr häufig | > 1/10 |
| Häufig | >1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | >1/1.000, <1/100 |
| Selten | >1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Während der ersten Behandlungstage kann es zu Flatulenz kommen. Dies gibt sich in der Regel nach einigen Tagen. Wenn höhere Dosen als empfohlen verwendet werden, können Bauchschmerzen und Diarrhoe auftreten. In einem solchen Fall sollte die Dosis verringert werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr Häufig (>1/10): Flatulenz, Bauchschmerzen.
Häufig (>1/100, <1/10): Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe (kann gelegentlich zu einem
gestörten Elektrolythaushalt führen) bei zu hoher Dosierung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich (Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: ) anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome:
Bei zu hoher Dosis kann Folgendes auftreten: Diarrhoe und Bauchschmerzen.
Maßnahmen: Einstellung der Behandlung oder Verringerung der Dosis. Bei übermäßigem Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation. Osmotisch wirkende Laxanzien ATC Code: A06A D11.
Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid aus D-Galactose und Fructose. Als prebiotischer Stoff stärkt Lactulose das Wachstum von Bifidobakterien und Lactobazillen, während Clostridium und Escherichia coli unterdrückt werden können.
Lactulose wird im Kolon durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsäuren, vorwiegend Milch- und Essigsäure, sowie zu Methan und Wasserstoff metabolisiert. Dieser Effekt führt zu einer Senkung des pH-Werts und zu einem Anstieg des osmotischen Drucks im Kolon. Dies stimuliert die Peristaltik und erhöht den Wassergehalt im Stuhl.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird praktisch nicht resorbiert, weil beim Menschen im oberen Gastrointestinaltrakt keine entsprechende Disaccharidase vorhanden ist. Da sie als solches nicht resorbiert wird, erreicht sie das Kolon unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Kolons metabolisiert. Bei einer Dosis von bis zu 25–50 g oder 40–75 ml wird die gesamte Menge metabolisiert. In höheren Dosen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einzelnen und wiederholten Gaben lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine Langzeitstudie am Tier zeigte kein tumorigenes Potential. Lactulose ist für Mäuse, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose ist nach oraler Einnahme keine systemische Toxizität zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Angebrochene Beutel müssen entsorgt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel zu 15 ml bestehend aus Polyester/Aluminium/Polyethylen-Schichtfolie:
10, 20, 30, 50 und 100 Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Österreich
Tel.: +43 316 249 0
Fax.:+43 316 249 1470
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–29353
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.07.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.07.2015
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2017
Mehr Informationen über das Medikament Laevolac 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29353
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich