Macrogol 4000 STRIDES 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Macrogol 4000 STRIDES 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder Beutel enthält 120 mg Maltodextrin (enthält Glucose).

Jeder Beutel enthält 0,03 mg Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel.

Weißes oder nahezu weißes Pulver mit wachsartigem oder paraffinartigem Aussehen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.

Eine organische Störung muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden. Macrogol 4000 STRIDES ist nur eine vorübergehende Zusatzbehandlung zu einer angemessenen Lebensführung und diätetischen Behandlung bei Verstopfung, wobei die Behandlungsdauer bei Kindern höchstens 3 Monate betragen soll. Wenn die Symptome trotz entsprechender diätetischer Maßnahmen fortbestehen, ist eine zugrunde liegende Ursache zu vermuten und zu behandeln.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dosierung

1 bis 2 Beutel (10-20 g) pro Tag, eingenommen vorzugsweise als Einzeldosis am Morgen. Die Tagesdosis ist entsprechend dem klinischen Ansprechen anzupassen und kann von einem Beutel jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag reichen. Die Wirkung von Macrogol tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern soll die Behandlung nicht länger als 3 Monate dauern, da keine klinischen Daten für eine Behandlungsdauer von mehr als 3 Monaten vorliegen. Die durch die Behandlung hervorgerufene Verbesserung der Darmtätigkeit wird durch Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen aufrechterhalten. Macrogol soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht länger als eine Woche gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Der Inhalt eines jeden Beutels ist unmittelbar vor der Einnahme in ungefähr 50 ml Wasser aufzulösen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches

  Megakolon

• Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt
• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion oder symptomatische Stenose • Abdominalschmerz unbestimmten Ursprungs

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Die Behandlung von Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Ergänzung zu einer gesunden Lebens- und Ernährungsweise, zum Beispiel:

• erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffzufuhr,
• angemessene körperliche Aktivität und Rehabilitation des Darmreflexes.

Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglycol). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem) auf Arzneimittel, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, wurden berichtet, siehe Abschnitt 4.8.

Bei Durchfall ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Elektrolytkontrolle zu erwägen.

Es wurde über Fälle von Aspiration berichtet, wenn große Mengen von Polyethylenglycol und Elektrolyten über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden. Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischen Funktionsstörungen sind besonders aspirationsgefährdet.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Macrogol 4000 STRIDES enthält 120 mg Maltodextrin (das Glucose enthält) pro Beutel. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Es kann schädlich für die Zähne sein.

Macrogol 4000 STRIDES enthält 0,030 mg Benzylalkohol pro Beutel.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Große Mengen von Benzylalkohol können sich im Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen (metabolische Azidose). Die Einnahme soll mit Vorsicht und nur wenn nötig erfolgen, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei schwangeren oder stillenden Frauen.

Wegen des erhöhten Risikos der Akkumulation von Benzylalkohol bei Kleinkindern soll Macrogol 4000 STRIDES bei Kindern unter 3 Jahren nicht länger als eine Woche verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol vorübergehend verringert wird. Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite kann besonders beeinträchtigt werden (z. B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Macrogol 4000 bei Schwangeren.

Da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. Macrogol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Macrogol in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass Macrogol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol vernachlässigbar ist. Macrogol 4000 kann während der Stillzeit angewendet werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Macrogol 4000 STRIDES verzichtet werden soll / die Behandlung mit Macrogol 4000 STRIDES zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Macrogol durchgeführt. Da Macrogol 4000 jedoch nicht signifikant absorbiert wird, sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Macrogol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erwachsene:

Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien (einschließlich 600 erwachsener Patienten) und nach der Markteinführung gemeldet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt:

Kinder:

Über die in nachfolgender Tabelle gelisteten Nebenwirkungen wurde während klinischer Studien an 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren diese Nebenwirkungen meist schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.

*Diarrhoe kann perianale Entzündung verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen wurden berichtet.Durchfall infolge von Überdosierung klingt gewöhnlich nach Unterbrechung der Behandlung oder Verringerung der Dosis ab.

Ein übermäßiger Flüssigkeitsverlust durch Durchfall oder Erbrechen kann die Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien; ATC-Code: A06AD15

Wirkmechanismus

Macrogole mit hohem Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen zurückhalten. Bei oraler Verabreichung führen sie zu einer Erhöhung des Volumens der Darmflüssigkeit. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung wichtig.

Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lösung verantwortlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 nach oraler Anwendung weder einer gastrointestinalen Resorption noch einer Biotransformation unterliegt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien, die an verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, ergaben keine Anzeichen für eine systemische oder lokale gastrointestinale Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte keine teratogenen oder mutagenen Wirkungen.

Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAR, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Macrogol 4000 STRIDES die gastrointestinale Absorption dieser Substanzen nicht beeinflusste. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium (E-954)

Orangen-Aroma

Maltodextrin (Bestandteil von Orangen-Aroma)

Benzylalkohol (Bestandteil von Orangen-Aroma)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

LDPE-Aluminium-LDPE-Papier Beutel in Packungsgrößen zu 10, 20, 30, 40, 50, 60 und 100 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor

Nicosia 1066

Zypern

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

09.2022

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.