InfluASS - Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender / die Anwenderin InfluASS-Tabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 3–4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind InfluASS-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von InfluASS-Tabletten beachten?

• 3. Wie sind InfluASS-Tabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind InfluASS-Tabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind InfluASS-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure (ASS) und Paracetamol in InfluASS – Tabletten haben eine rasch einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.

Das ebenfalls enthaltene Coffein soll die Abgeschlagenheit und Müdigkeit, als häufige Begleitersche­inungen von Erkältungskran­kheiten, mildern.

InfluASS-Tabletten eignen sich zur Behandlung von

Fieber- und Schmerzzuständen bei Erkältungskran­kheiten bzw. grippalen Infekten sowie akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 12. Lebensjahr.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von InfluASS-Tabletten beachten?

InfluASS-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

– wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol und Coffein oder Salicylate sowie einen der sonstigen Bestandteile von InfluASS-Tabletten sind

– von Personen, die nach der Anwendung von Salicylaten oder anderen entzündungshem­menden Schmerzmitteln (nicht-steroidalen Anti-Rheumatika [NSAR]) Symptome wie Asthma, Fließschnupfen, plötzlich auftretende Schwellungen v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut) entwickelten

– bei bestehenden Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüren

– bei erhöhter Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörun­gen

– bei starken Blutungen oder Blutungsrisiko (z.B. im Rahmen von Operationen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

– bei Bluthochdruck

– bei schweren Herzrhythmusstörun­gen, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzmuskelschwäche

– bei schwerer Leberfunktion­sstörung

• – bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholgenuss

• – bei schwerer Nierenfunktion­sstörung

• – bei Behandlung mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder gegen Krebs) mit einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr

• – bei Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (seltene, erbliche Stoffwechseler­krankung;

siehe dieser Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – von Schwangeren im letzten Schwangerschaf­tsdrittel (siehe dieser Abschnitt unter „Schwangerschaf­t,Stillzeit und Fortpflanzungstätig­keit“)

• – von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos der Entwicklung des sogenannten „Reye-Syndroms“ durch die in InfluASS-Tabletten enthaltene ASS – einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit (siehe auch dieser Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – von Kindern unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie InfluASS-Tabletten einnehmen, bei

• – chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdar­mbeschwerden

• – Geschwür, Blutung oder Durchbruch eines Geschwürs im Magen-Darmtrakt in der Vorgeschichte

• – Bronchialasthma, allergischem Schnupfen und chronischer Nasenschleimhau­tschwellung (Nasenpolypen)

• – Überempfindlichkeit gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel (NSAR)

• – gleichzeitiger Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin), Mittel zur Vorbeugung von Blutgerinnsel­bildung, oder Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen

• – eingeschränkter Leberfunktion

• – eingeschränkter Nierenfunktion

• – Flüssigkeitsmangel

• – niedrigem Blutdruck

• – Schilddrüsenüber­funktion

• – Zuckerkrankheit

• – Neigung zu bestimmen Nierensteinen (Oxalatsteine)

• – Gilbert-Meulengracht-Syndrom (seltene, erbliche Stoffwechseler­krankung)

InfluASS-Tabletten sollen in all diesen Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens (spätestens nach 3–4 Tagen) ärztliche Beratung erforderlich.

Achten auf Anzeichen einer Erkrankung im Magen-Darmtrakt:

Während der Behandlung können jederzeit Blutungen und/oder Geschwüre/Dur­chbruch von Geschwüren im Magen-Darmbereich auftreten – auch ohne vorherige Warnsymptome oder entsprechende Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte. Bei älteren Personen, Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die die Blutgerinnsel­bildung hemmen, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko (siehe dieser Abschnitt unter „Einnahme von InfluASS-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Falls Sie Anzeichen einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt bemerken (z.B. Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte InfluASS-Tabletten sofort ab und fragen Sie unverzüglich einen Arzt um Rat.

Blutungsrisiko bei Operationen:

Da die in InfluASS-Tabletten enthaltene ASS bereits in sehr niedrigen Dosierungen und mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnsel­bildung hemmt, kann die Blutgerinnung beeinträchtig­t sein.

Vor einer Operation – selbst bei geringfügigen chirurgischen Eingriffen (z.B. eine Zahnextraktion) -informieren Sie daher bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von InfluASS-Tabletten.

Stoffwechseler­krankungen:

in bestimmten Fällen von schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene, erbliche Stoffwechseler­krankung) können höhere Dosen von ASS eine Blutarmut durch den Zerfall von roten Blutkörperchen auslösen.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung -können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen dieser Arzneimittel behandelt werden dürfen. Falls Sie meinen, dass dies bei Ihnen der Fall ist, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt beraten.

Gewöhnungseffek­te:

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger Anwendung hoher Dosen kann Entzugsersche­inungen auslösen (z.B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugsersche­inungen erfolgen.

Unverträglichkeit / Asthma nach Einnahme von Schmerzmittel:

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhau­tschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung dieses Arzneimittels durch Asthmaanfälle gefährdet (so genannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma). Falls dies auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Schmerzbehandlung bei weiterbestehender Grunderkrankung:

InfluASS-Tabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3–4 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue Symptome auftreten (z.B. eine Rötung bzw. Schwellung, oder eine Verschlechterung des Allgemeinbefin­dens), ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein kann.

Nierenschädigung infolge Schmerzmittele­innahme (sogenannte „Analgetikanep­hropathie“):

Der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, speziell bei gleichzeitiger Anwendung von unterschiedlichen schmerzhemmenden Wirkstoffen, kann zu Nierenschäden führen, die mit dem Risiko eines Nierenversagens einhergehen.

Harnsäure:

ASS kann die Ausscheidung von Harnsäure verringern und bei empfänglichen Patienten einen Gichtanfall auslösen.

Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Grippe oder Windpocken:

Bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen darf ASS ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung zeigen – angewendet werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für die Entwicklung des sehr seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms, das unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es kamen allerdings auch Fälle bei Erwachsenen vor. Das Reye-Syndrom ist charakterisiert durch eine Erkrankung des Gehirns und Leberversagen, es tritt typischerweise nach dem Abklingen der ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen) auf. Auch nach einer Impfung gegen Windpocken soll 6 Wochen lang kein ASS-hältiges Arzneimittel angewendet werden. Alarmsignale sind langanhaltendes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübun­g. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Fix kombinierte Arzneimittel:

Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollte der mögliche Gehalt an ASS und/oder Paracetamol (sowie Coffein) in anderen verwendeten Arzneimitteln (bzw. Genussmitteln) beachtet werden.

Laborkontrollen:

Je nach Dauer der Behandlung sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt. Beachten Sie daher entsprechende Empfehlungen bzw. Anordnungen Ihres Arztes.

Hinweis:

Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Beschwerden einer Überdosierung sein (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge von InfluASS-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten). In diesen Fällen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von InfluASS-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Werden InfluASS-Tabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Acetylsalicylsäure (ASS):

Kombination von ASS mit:	Mögliche Reaktionen:
Entzündungshemmende Schmerz-und Rheumamittel (NSAR)	Wechselseitige Verminderung der Wirksamkeit bei verstärktem Risiko einer Magen-Darmschädigung (Kombination wird nicht empfohlen)
„Digitalis“ (herzstärkende Arzneimittel)	Gefährliche Erhöhung von deren Wirksamkeit – entsprechende Kontrolle durch den Arzt ist erforderlich
Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika wie Sulfonamide, Cotrimoxazol)	Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen (das Antibiotikum „Tetrazyklin“)	Störung der Aufnahme in den Körper bei gleichzeitiger Einnahme (Einnahmeabstand von 1–3 Stunden wird empfohlen)
„Kortison“	Erhöhung des Risikos eines Magen-Darmgeschwürs oder einer -blutung
Schilddrüsenhormone	Wirkungsverstärkung
Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Blutgerinnung	ASS kann die Wirkung von blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko möglich (Kontrolle der Gerinnungswerte wird empfohlen) Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung
Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)	ASS kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Valproinsäure führen und in der Folge die (Neben)wirkungen dieser Substanz verstärken
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen („SSRI“)	Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)	Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen
Harnsäuresenkende Arzneimittel	Wirkungsvermin­derung
Entwässerungmittel	Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkon­trollen werden empfohlen)
Blutdrucksenkende Arzneimittel	Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkon­trollen werden empfohlen)
Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder gegen Krebs)	ASS kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die schädigende Wirkung dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden -alternativ wird eine strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)
Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen	Blutzuckerschwan­kungen sind möglich (vermehrte Blutzuckerkon­trollen werden empfohlen)
Alkohol	Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von Magen-Darmblutungen (Kombination sollte vermieden werden)

Paracetamol:

Kombination von Paracetamol mit:	Mögliche Reaktionen:
Arzneimittel, die Leberenzyme beeinflussen, wie z.B. Glutethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Phenytoin, Phenobarbital, (beides Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)	Erhöhung der leberschädigenden Wirkung von Paracetamol; Leberschäden bereits durch sonst unschädliche Dosen möglich
Chloramphenicol (Antibiotikum)	Erhöhte schädigende Wirkung des Chloramphenicol durch deutlich verzögerte Ausscheidung
Blutgerinnungshem­mende Arzneimittel	Paracetamol kann bei längerer Einnahme die Wirkung von blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko möglich (Kontrolle der Blutgerinnungswerte wird empfohlen)
Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)	Erhöhte Neigung zu Veränderungen des Blutbildes (Kombination sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen)
Probenecid (harnsäure-senkendes Arzneimittel) und Salicylamid (entzündungshem­mendes Schmerzmittel)	Erhöhte schädigende Wirkung von Paracetamol durch verzögerte Ausscheidung
Metoclopramid (Arzneimittel gegen Erbrechen und Übelkeit)	Erhöhung der Aufnahme von Paracetamol
Alkohol	Erhöhtes Risiko einer Leberschädigung

Coffein:

Kombination von Coffein mit:	Mögliche Reaktionen:
Beruhigungsmittel	Verminderung der dämpfenden Wirkung
Schilddrüsenhormone	Verstärkung der herzschlagbes­chleunigenden Wirkung

Beeinflussung von Labortests

ASS kann in höheren Dosierungen verschiedene Laborergebnisse beinflussen.

Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäurewerte und der Blutzuckerwerte mittels bestimmer Labortests beeinträchtigen.

Vor Laboruntersuchungen informieren Sie bitte den Arzt über die Einnahme von InfluASS-Tabletten.

Einnahme von InfluASS-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kombination von InfluASS-Tabletten mit alkoholischen Getränken erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden. Beim Genuss coffeingehältiger Getränke sollte berücksichtigt werden dass es zur Überdosierung von Coffein kommen könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

• – Erstes und zweites Schwangerschaf­tsdrittel:

Wie andere Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Bildung bestimmter Gewebshormone (Prostaglandine) können InfluASS-Tabletten die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes nachteilig beeinflussen.

Wenn nicht unbedingt notwendig, sollten InfluASS-Tabletten daher während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittels nicht angewendet werden. Bei Anwendung von InfluASS-Tabletten bei Frauen mit Schwangerschaf­tswunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittels sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

• – Letztes Schwangerschaf­tsdrittel:

Im letzten Schwangerschaf­tsdrittel dürfen InfluASS-Tabletten nicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für die Mutter und Kind besteht (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktion­störung beim Kind, erhöhte Blutungsgefahr bei Mutter und Kind unter der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der Wehen)

Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei Schwangeren zu Fehl- und Frühgeburten führen.

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der Blutgerinnung beim Säugling durch ASS ist möglich. Das Allgemeinbefinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Während der Einnahme von InfluASS-Tabletten sollte daher nicht gestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

ASS hemmt die Bildung bestimmter Gewebshormone (Prostaglandine), kann damit die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

InfluASS-Tabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen auftreten, welche die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z.B. Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen), dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

InfluAss-Tabletten enthalten Lactose

Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie sind InfluASS-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie InfluASS-Tabletten immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und können in gleiche Dosen geteilt werden.

Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch gering gehalten werden, dass die kleinste noch wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer eingenommen wird.

Die empfohlene Dosis beträgt

• - Erwachsenen und Jugendlichen ab dem 12. Lebensjahr:

1–1 4 Tabletten bis zu 3 mal täglich (in der Regel im Abstand von 4–8 Stunden).

• - Besonderen Patientengruppen:

Nierenfunktion­sstörungen:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen; es wird empfohlen, den Dosierungsabstand zu verlängern. Falls Sie an einer Nierenfunktion­sstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei schweren Nierenfunktion­sstörungen dürfen InfluASS-Tabletten nicht eingenommen werden.

Leberfunktion­sstörungen:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen; es wird empfohlen, den Dosierungsabstand zu verlängern. Falls Sie an einer Leberfunktion­sstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei schweren Leberfunktion­sstörungen dürfen InfluASS-Tabletten nicht eingenommen werden

• - Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von InfluASS-Tabletten beachten?) bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men„). Es wird empfohlen, dass insbesonders ältere und untergewichtige Personen die niedrigste wirksame Dosis einnehmen.

• - Kinder unter 12 Jahren:

Über die Anwendung der fixen Kombination in InfluASS-Tabletten bei Kindern liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Aus diesem Grund sowie wegen des Coffeinanteils dürfen InfluASS-Tabletten Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

InfluASS-Tabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder die Tabletten in Flüssigkeit zerfallen lassen und reichlich Flüssigkeit nachtrinken.

Dauer der Anwendung:

InfluASS-Tabletten sollen ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 3–4 Tage hintereinander und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von InfluASS-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Paracetamol-Überdosierung:

Bei Paracetamol-Überdosierung können anfangs (1.Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Benommenheit und allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrgeräusche, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum tödlichen Leberversagen am 3. Tag kommen. Unabhängig davon sind auch Nierenschädigungen beschrieben worden.

Anzeichen einer ASS-Überdosierung:

Akute Überdosierung:

Neben Störungen des Salz-und Wasserhaushaltes im Körper, Hautausschlägen sowie Magen-DarmBlutungen werden beschleunigte Atmung, Ohrgeräusche, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszus­tände beobachtet. Bei schweren Vergiftungen können Bewusstseinsstörun­gen, Zittern, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsver­lust, Erhöhung der Körpertemperatur und Bewusstseinsverlust (Koma) auftreten. Bei Kindern ist ein Blutzuckerabfall (Hypoglykämie) möglich.

Chronische Überdosierung:

Unterschieden wird davon die Überdosierung von ASS bei Langzeiteinnahme mit überwiegenden Störungen von Gehirnfunktionen.

Anzeichen einer Coffein-Überdosierung:

Vergiftungssymptome durch Coffein (Störung von Gehirnfunktionen, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Herzmuskelschäden) können bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Für den Arzt:

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PACKUNGSBEILAGE !

Wenn Sie die Einnahme von InfluASS-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von InfluASS-Tabletten eine Nebenwirkung verursachen, die ein Absetzen der Tabletten und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Alarmsignale für eine solche möglicherweise gefährliche Nebenwirkung sind:

• > Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher Stuhl

• > Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder -jucken, ev. mit erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich

• > Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, ev. mit Geschwüren im Mund

• > Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen, Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund

• > Kopfschmerzen und Bewussteinsein­trübung, ev. mit Krämpfen oder Erbrechen oder Veränderungen des Verhaltens

• > Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung

Wenden Sie sich in all diesen Fällen bitte unverzüglich an einen Arzt.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit InfluASS-Tabletten auftreten:

Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil bedingt:

Die Liste der Nebenwirkungen von ASS erstreckt sich auch auf Beobachtungen von Patienten mit rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen behandelt wurden.

ASS kann Oberbauchbeschwer­den, Magen-Darmgeschwüre und Magenschleimhau­tentzündung mit Schleimhautdefekten (erosive Gastritis) verursachen, die zu schwerwiegenden Magen-Darmblutungen führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können. Bei Anwendung von ASS über einen längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darmblutungen zur Blutarmut wegen Eisenmangel kommen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Schleimhautblu­tungen) möglicherweise mit verlängerter Blutungszeit wegen der gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der Behandlung für einige Tage (bis zu 8 Tage) andauert.

• – Hautreaktionen (z.B. Nesselauschlag)

• – Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (mit Atemnot)

• – allergische Hautreaktionen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – insbesondere bei Patienten mit nicht-kontrolliertem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln wurden schwere Blutungen wie Hirnblutungen berichtet. Dies kann unter Umständen lebensbedrohlich se­in.

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich (bei Beteiligung von Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot), Schluckbeschwerden und Kreislaufversagen

• – Magen-Darmgeschwüre und Blutungen

• – schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Hautblutungen, allergische Gefäßentzündung

• – Einschränkung der Nierenfunktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutzellen oder aller Blutzellen, Blutarmut infolge verminderter Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark

• – Blutzuckermangel, Störung des Säure-Basen-Haushaltes

• – Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darmbereich

• – Erhöhung bestimmter Leberwerte, Einschränkung der Leberfunktion

• – Bindegewebsen­tzündung mit Gewebsschädigung – wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von entzündungshem­menden Schmerzmitteln (NSAR) berichtet

• – akutes Nierenversagen

• – Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen – insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen – auftritt (siehe auch Abschnitt 2 unter „InfluASS-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden können

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung, Unruhe, Nervosität

• – Sehstörungen

• – Einschränkung des Hörvermögens, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Durch den Paracetamol-Anteil bedingt:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Gallestau

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Erhöhung bestimmter Leberwerte

• – Hautrötung

• – Einschränkung der Nierenfunktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Veränderungen des Blutbildes einschließlich Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutzellen oder aller Blutzellen

• – Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich Hautrötung, Temperaturanstieg („drug fever“), Nesselausschlag, Übelkeit, plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden, Schwitzen, Atemnot und Kreislaufversagen

• – Blutzuckermangel

• – schwerwiegende Hautreaktionen

• – Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen mit Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel [NSAR])

• – akutes Nierenversagen

Durch den Coffein-Anteil bedingt:

Coffein kann Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Verdauungsbes­chwerden und eine beschleunigte Herzschlagfolge verursachen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind InfluASS-Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weiter Informationen

Was InfluASS-Tabletten enthalten

– Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol und Coffein.

1 Tablette enthält:

Acetylsalicylsäure (ASS) 250 mg

Paracetamol 200 mg

Coffein, wasserfrei 50 mg

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Stearinsäure, Talkum.

Wie InfluASS-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

InfluASS-Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe und ca. 13 mm Durchmesser.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

InfluASS-Tabletten sind in Packungen mit 10 und 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66

e-mail:

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 1–23796

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Einnahme überhöhter Dosen von Paracetamol kann zu Intoxikationser­scheinungen mit einer Latenz von 24–48 Stunden führen. Es können sich Leberfunktion­sstörungen durch Leberzellnekrosen bis hin zum Leberkoma – auch mit tödlichem Ausgang – entwickeln. Unabhängig davon sind auch Nierenschädigungen durch Nekrosen der Tubuli beschrieben worden.

Symptome der Paracetamol-Intoxikation:

Bei Paracetamol-Intoxikation können folgende Symptome auftreten:

• 1. Phase (1. Tag):

Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Somnolenz und allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Tinnitus, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten.

• 2. Phase (2. Tag):

Besserung des subjektiven Befindens, jedoch leichte Leibschmerzen, Lebervergrößerung, Transaminasen- und Bilirubinanstieg, verlängerte Thromboplastinzeit, Rückgang der Urinausscheidung.

• 3. Phase (3. Tag):

Hohe Transaminasewerte, Ikterus, Gerinnungsstörun­gen, Hypoglykämie, Übergang in Leberkoma.

Symptome der akuten ASS-Intoxikation:

Neben Störungen des Säure/Basen-Gleichgewichtes, des Elektrolythau­shaltes (z.B. Hypokaliämie), Hautausschlägen sowie gastrointestinalen Blutungen werden Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszus­tände beobachtet. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten. Bei Kindern ist eine Hypoglykämie möglich. Unterschieden werden davon die chronischen Überdosierungen von ASS mit überwiegend zentralnervösen Störungen („Salicylismus").

Symptome der Coffein-Intoxikation:

Vergiftungssymptome durch Coffein (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit auftreten.

Therapie der Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit InfluASS®-Tabletten ist aufgrund des Paracetamolanteils Magenspülung innerhalb der ersten 6 Stunden und eine Bestimmung der Plasmakonzentration von Paracetamol sinnvoll.

Die zytotoxischen Metaboliten von Paracetamol können durch Gabe von Schwefelwasser­stoffDonatoren wie Acetylcystein (Verabreichung soll innerhalb von 8–10 Stunden nach Intoxikation erfolgen) gebunden werden:

p.o.: initial 150 mg/kg, dann 4stündlich 70 mg/kg bis zu 68 Stunden.

• i.v.: initial 150 mg/kg in 200 ml 5%iger Glukose über 15 Minuten,

Mehr Informationen über das Medikament InfluASS - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23796
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande