Rhinogrippal akut 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Rhinogrippal akut 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure / Pseudoephedrin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rhinogrippal akut und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rhinogrippal akut beachten?

• 3. Wie ist Rhinogrippal akut einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rhinogrippal akut aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST RHINOGRIPPAL AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rhinogrippal akut enthält die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin.

Rhinogrippal akut wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

Schleimhautschwe­llungen im Bereich der Nase und Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis) mit erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.

Wenn Sie nur eine der oben genannten Beschwerden haben, ist die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Grippostad Akut ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren bestimmt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RHINOGRIPPAL AKUT BEACHTEN?

Rhinogrippal akut darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch sind gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündung, zu der auch Acetylsalicylsäure gehört), Pseudoephedrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
• Asthma in der Vorgeschichte haben, hervorgerufen durch eine Behandlung mit Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung (sogenannte nicht-steroidale

entzündungshemmende Arzneimittel)

• an Magengeschwüren leiden
• eine erhöhte Blutungsneigung haben
• schwanger sind oder stillen
• eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion ha­ben
• an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
• 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen (ein Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Gelenkentzündungen und Tumoren)
• sehr hohen Blutdruck haben
• eine schwere Erkrankung der Herzarterien haben (schwere koronare Herzkrankheit)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen (oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben), die als Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer bezeichnet werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rhinogrippal akut einnehmen, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma oder Entzündung sind, die oben unter “Rhinogrippal akut darf nicht eingenommen werden” nicht aufgeführt wurden
• Überempfindlichkeit gegen bestimmte Bestandteile von Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und Erkältungskran­kheiten wie z.B. Phenylephedrin oder Ephedrin, auch bekannt als
• Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder eine chronische Atemwegserkran­kung haben
• gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen (Antikoagulanzien)
• früher an Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen gelitten haben
• eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Siehe oben unter „Rhinogrippal akut darf nicht eingenommen werden”.
• an einer eingeschränkten Herz-Kreislauffunktion leiden (z.B. wenn das Blut nicht ausreichend durch den Körper gepumpt wird, Volumenverlust, größere Operationen, Blutinfektion oder größere Blutungsereig­nisse).
• vor einer Operation stehen (einschließlich kleinerer Eingriffe wie z.B. die Ziehung eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko auch in niedrigen Dosen erhöht
• an einer überaktiven Schilddrüse leiden
• leichten bis mittelschweren Bluthochdruck haben
• an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
• eine Herzkrankheit haben

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an einer der oben unter „Rhinogrippal akut darf nicht eingenommen werden” aufgeführten Herzerkrankungen leiden.

• erhöhten Druck in den Augen haben (Glaukom)
• eine vergrößerte Prostata haben
• regelmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig nehmen (insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel). Sie setzen sich dem Risiko einer Nierenschädigun­g aus.
• anfällig für Gicht sind

Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert die Ausscheidung von Harnsäure, wodurch ein Gichtanfall ausgelöst werden kann.

• an schwerem Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) Mangel (eine Erbkrankheit, die die roten Blutzellen beeinträchtigt) leiden, da hohe Dosen an Acetylsalicylsäure Hämolyse (Zerstörung roter Blutzellen) verursachen könnten.
• in der Anamnese eine Form von schwerer Hautreaktion – akute generalisierte exanthemische Pustulosis (AGEP) genannt (mit Symptomen und Anzeichen wie Fieber, Hautrötung, oder kleine generalisierte Pusteln) – bei Pseudoephedrin-hältigen Produkten haben.

Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme von Rhinogrippal und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.

Bei Rhinogrippal akut können plötzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, die auf eine Kolonentzündung zurückzuführen sind (ischämische Kolitis). Wenn Sie diese gastrointestinalen Symptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Rhinogrippal akut und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Anwendung von Rhinogrippal kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von Rhinogrippal ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Doping

Sportler müssen sich bewusst sein, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Patienten können besonders empfindlich gegen Pseudoephedrin sein und möglicherweise mit Schlaflosigkeit oder mit der Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, reagieren (Halluzinationen).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Rhinogrippal akut darf Kindern unter 16 Jahren nicht gegeben werden. Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn das Mittel Kindern und Jugendlichen gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit. Deshalb darf Rhinogrippal nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren verabreicht werden, es sei denn, dies wurde von einem Arzt ausdrücklich empfohlen.

Einnahme von Rhinogrippal akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel sowie nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Anpassung der Arzneimittel erforderlich ist.

Die folgenden Arzneimittel können Rhinogrippal akut beeinflussen oder durch Rhinogrippal akut beeinflusst werden:

• Arzneimittel, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien) und die die Blutgerinnung hemmen (Thrombozytenag­gregationshem­mer), z.B. Ticlopidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie Cortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt werden
• Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche (Herzfehler oder unregelmäßiger Herzschlag)
• Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündung und Rheuma, wie beispielsweise Ibuprofen oder Diclofenac

Die gleichzeitige Einnahme von mehreren Schmerzmitteln erhöht das Risiko einer bleibenden Nierenschädigung.

• Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Antidiabetika)
• Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Gelenkentzündungen, Tumoren und Schuppenflechte

Beachten Sie bitte den oben unter “Rhinogrippal akut darf nicht eingenommen werden” genannten Hinweis.

• Valproinsäure: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie sowie von Erkrankungen mit gehobener Stimmung und depressiver Verstimmung
• Arzneimittel zur Behandlung der Depression

Beachten Sie bitte den Hinweis im vorletzten Aufzählungspunkt unter “Rhinogrippal akut darf nicht eingenommen werden”.

• Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (wie z.B. Salbutamol Tabletten)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag führen. Dies sollte Sie jedoch nicht davon abhalten, Salbutamol in der vorgeschriebenen Dosis mit einem Inhalator anzuwenden.

• Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin oder ähnliche Wirkstoffe enthalten, zum Beispiel jene, die in Mitteln zur Abschwellung der Nasenschleimhaut enthalten sind, wie z.B. in Nasentropfen
• Metamizol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggre­gation (Blutzellen kleben zusammen und bilden ein Blutgerinnsel) senken. Deshalb sollte diese Kombination bei Patienten, die geringe Dosen Acetylsalicylsäure zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Rhinogrippal akut kann die Wirkung von folgenden Mitteln abschwächen:

• entwässernde Arzneimittel (Aldosteronan­tagonisten und Schleifendiure­tika).
• blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guathinidin, Methyldopa, ß-Blocker).
• harnsäureaussche­idende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon)

Einnahme von Rhinogrippal akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme müssen Sie das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren. Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und beeinträchtigt Ihr Reaktionsvermögen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe in Rhinogrippal akut, darf das Produkt in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die es Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und geht nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels zurück.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Rhinogrippal akut Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann, dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeiten eingeschränkt sind.

Rhinogrippal akut enthält Saccharose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST RHINOGRIPPAL AKUT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre beträgt Einzeldosis: 1 bis 2 Beutel

Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis in Abständen von 4 bis 8 Stunden wiederholt werden. Die maximale Dosis von 6 Beuteln täglich dürfen Sie jedoch nicht überschreiten. Nehmen Sie Rhinogrippal akut nicht länger als notwendig ein.

Kinder und Jugendliche

Rhinogrippal akut darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahre abgegeben werden, es sei denn, auf Anraten eines Arztes. Aufgrund der begrenzten Erfahrungen mit Rhinogrippal akut, gibt es keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen für pädiatrische Patienten (Personen unter 18 Jahren).

Art der Verabreichung

Geben Sie den Inhalt von einem oder zwei Beuteln Granulat in ein Glas Wasser und rühren Sie ihn gut um. Hinweis : Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.

T rinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach 3-tägiger Behandlung immer noch eine verstopfte Nase, Schmerzen oder Fieber haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinogrippal akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindel, Anfälle, Erbrechen, Ohrgeräusche, schneller Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb, Ruhelosigkeit oder Atemnot.

Wenn Sie die Einnahme von Rhinogrippal akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis wie empfohlen ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:

Dies sind alles sehr ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise dringende ärztliche Beobachtung oder eine Einweisung ins Krankenhaus. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie folgendes bemerken:

• Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können;
• Magen-Darm-Blutung, die in Einzelfällen zu einer Eisenmangelanämie führen kann. Zeichen dafür sind schwarze Stühle oder blutiges Erbrechen;
• Allergische Reaktionen (wie Atemnot, Hautreaktionen möglicherweise mit Blutdruckabfall), insbesondere bei Asthmatikern;
• Hämolyse (Zerstörung roter Blutzellen) bei schwerem Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) Mangel;
• eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.

Dies sind alles ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise dringende ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

• Erhöhung des Blutungsrisikos;
• Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen; Verdauungsbes­chwerden und Magenschleimhau­tentzündung;
• Erhöhung der Leberenzymwerte;
• Schwindelgefühl, Tinnitus (Ringen im Ohr)

Dies sind leichte Nebenwirkungen

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:

Dies sind alles ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise dringende ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

• Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag);
• Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergröße­rung;
• Blutdruckanstieg, aber nicht bei behandeltem Bluthochdruck;
• Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen und andere Stimulierungen des zentralen Nervensystems;
• Wirkungen auf die Haut (z. B. Ausschlag, Nesselfieber, Juckreiz);
• Akute generalisierte exanthemische Pustulosis (eine Form schwerer Hautreaktion mit Anzeichen und Symptomen wie Fieber, Hautrötung, kleiner (generalisierter) Pusteln).
• Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
• Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie -Rhinogrippal akut sofort absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion beurteilen und entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RHINOGRIPPAL AKUT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln nach “Verwendbar bis:“ bzw. Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rhinogrippal akut enthält

• – Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin-Hydrochlorid.

Jeder Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg Pseudoephedrin-Hydrochlorid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• Citronensäure, wasserfrei,
• Hypromellose,
• Saccharose
• Grapefruitaroma einschließlich Akaziensaft (E414), Antioxidanzien und Maltodextrin

Wie Rhinogrippal akut aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis gebrochen weißes Granulat, mit gelegentlich gelblichen Ansammlungen.

Packungsgrößen:

• 5, 7, 10, 12, 18, 20, 28 oder 30 Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Mehr Informationen über das Medikament Rhinogrippal akut 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31422
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich