Thomapyrin Tabletten – Beipackzettel

1. Was ist Thomapyrin und wofür wird es angewendet?

Die in Thomapyrin enthaltenen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol haben eine rasch einsetzende, schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung. Der dritte enthaltene Wirkstoff Coffein verstärkt die schmerzstillende Wirkung der Kombination von Acetylsalicylsäure und Paracetamol nachweislich und mildert Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Erkältungen.

Thomapyrin wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren zur Linderung von

• Kopfschmerzen (insbesondere Spannungskopfschmerzen) und Migräneanfällen mit und ohne Aura
• leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z. B. Zahnschmerzen, Regelschmerzen; sowie zur Linderung von Schmerzen und Senkung von Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomapyrin beachten?

Thomapyrin darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit Salicylaten oder anderen entzündungshemmenden Schmerz- oder Rheumamitteln (nichtsteroidale Antirheumatika = „NSAR“) Anzeichen von Überempfindlichkeit aufgetreten sind wie z. B. Atembeschwerden (Asthma), Nasenpolypen, Haut- und/oder Schleimhautschwellungen (vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut)

• wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

  • Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche des Magens oder des Darms
  • krankhaft erhöhte Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung (z.B. bei Hämophilie)
  • erhebliche Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
  • schwere Herzmuskelschwäche
• wenn bei Ihnen früher einmal eine Magen-Darm-Blutung oder ein Magen-Darm-Durchbruch aufgetreten ist, der durch entzündungshemmende Schmerz- oder Rheumamittel (NSAR) hervorgerufen wurde
• wenn bei Ihnen früher wiederholt (mehr als einmal) Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche des Magens oder des Darms aufgetreten sind
• wenn bei Ihnen starke Blutungen auftreten oder ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (z. B. wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Thomapyrin)
• wenn bei Ihnen verstärkte, verlängerte oder unregelmäßige Menstruationsblutungen auftreten
• wenn Sie mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder gegen Krebs) in einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr behandelt werden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) und hohe Dosen von Thomapyrin anwenden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an Glukose-6-phospat-Dehydrogenase) vorliegt
• wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)
• von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder grippeähnlichen Erkrankungen wegen des Risikos der Entwicklung eines „Reye-Syndroms“ – einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• von Kindern unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thomapyrin einnehmen,

• wenn Sie an chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden leiden
• wenn Sie an Asthma bronchiale, allergischem Schnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen oder Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) leiden. Bei manchen Patienten kann das Auftreten von Asthmaanfällen auf eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR zurückzuführen sein; in diesem Fall darf Thomapyrin nicht eingenommen werden (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“)
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika = „NSAR“, z.B. Acetlysalicylsäure – siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“) sind
• wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien), Arzneimittel zur Vermeidung oder Auflösung eines Blutgerinnsels (Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Thrombolytika) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer = „SSRI“) angewendet werden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie an Herzmuskelschwäche und/oder Bluthochdruck leiden – in Zusammenhang mit der Anwendung von einem der Wirkstoffe in Thomapyrin (Acetylsalicylsäure) wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Schwellungen berichtet
• wenn Sie einen chronisch niedrigen Blutdruck haben
• wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mittelstark eingeschränkt ist (z. B. nach einer Leberentzündung)
• wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mittelstark eingeschränkt ist oder durch frühere Erkrankungen Nierenschäden bestehen – wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
• wenn bei Ihnen Mangelernährung oder Austrocknung (z. B. bei zu geringer Trinkmenge) vorliegen
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind, auch bei kürzlich begonnenem Entzug
• wenn bei Ihnen eine Operation – einschließlich „Zähneziehen“ – geplant ist (Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Thomapyrin)
• wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Thomapyrin darf in diesen Fällen nur nach ärztlicher Anordnung und unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Thomapyrin darf bei Schmerzen nicht länger als 3 bis 4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, oder wenn neue Beschwerden auftreten (z. B. Rötung bzw. Schwellung oder eine Verschlechterung des Allgemeinbefindens), suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Die entzündungshemmenden Wirkstoffe in Thomapyrin können die Anzeichen (Symptome) einer Infektion verschleiern. Bei Anzeichen einer Infektion wie z. B. Rötung, Schwellung oder Anhalten von Beschwerden wie Schmerzen oder Fieber über mehr als drei Tage muss ärztlicher Rat eingeholt werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (bis hin zum Versagen des Herz-Kreislauf-Systems = anaphylaktischer Schock) können auftreten. Brechen Sie die Behandlung beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ab.

Im Zusammenhang mit Paracetamol wurde von schweren Hautreaktionen, oft mit Blasenbildung oder Schleimhautschädigung, berichtet. Dies kann auf die lebensbedrohlichen Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.

Beenden Sie die Behandlung sofort und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie entsprechende Hautreaktionen an sich bemerken.

Blutungsrisiko bei Operationen

Da die in Thomapyrin enthaltene Acetylsalicylsäure bereits in sehr niedrigen Dosierungen und mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnung hemmt, kann die Blutstillung nach Operationen beeinträchtigt sein. Vor einer Operation – selbst bei geringfügigen chirurgischen Eingriffen (z. B. „Zähneziehen“) – müssen Sie daher bitte den behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt über die Einnahme von Thomapyrin informieren.

Situationen mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Während der Behandlung können jederzeit Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, auftreten – auch ohne vorangehende Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Wenn Sie älter sind, ein geringes Körpergewicht haben oder mit einem blutgerinnungshemmenden Arzneimittel (Antikoagulanzien wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer) behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko (siehe auch „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer Magenschädigung oder von Blutungen erhöhen, wie z. B. andere Schmerz- oder Rheumamittel (NSAR), kortisonhältige Arzneimittel (Kortikosteroide), oder bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer = SSRI) (siehe auch „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder einen Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt erhöht sich mit ansteigender Dosis, bei Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“) und für ältere Patienten. Wenn Sie zu diesen Patientengruppen gehören, sollten Sie die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis beginnen und mit Ihrem Arzt über eine Behandlung zusammen mit magenschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-Hemmer) sprechen.

Falls Sie Anzeichen einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt bemerken (z. B. Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte Thomapyrin sofort ab und fragen Sie unverzüglich einen Arzt um Rat.

Patienten mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

In bestimmten Fällen von schwerem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (eine erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung) können höhere Dosen von Acetylsalicylsäure Blutarmut durch den Zerfall von roten Blutkörperchen auslösen (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“).

Einer der Wirkstoffe in Thomapyrin (Acetylsalicylsäure) kann die Ausscheidung von Harnsäure verringern und bei empfänglichen Patienten einen Gichtanfall auslösen.

Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen dürfen Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für das Auftreten des seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“), das unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es kamen allerdings auch Fälle bei Erwachsenen vor. Beim Reye-Syndrom handelt es sich um eine nicht ansteckende Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit gleichzeitigem Leberversagen. Es treten typischerweise nach dem Abklingen die ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere bei Windpocken und grippeähnliche Erkrankungen) auf. Alarmsignale sind lang andauerndes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Brechen Sie die Behandlung mit Thomapyrin sofort ab, und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Beschwerden auftreten.

Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken vorsichtshalber 6 Wochen lang kein Acetylsalicylsäure-haltiges Arzneimittel eingenommen werden.

Thomapyrin ist nicht geeignet für Personen mit einem Körpergewicht unter 30 kg.

Folgen längerer Anwendung von Schmerzmitteln

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung – können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt beraten.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung in hoher Dosierung kann Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen oder Nervosität), die gewöhnlich innerhalb weniger Tage abklingen. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Weitere Warnhinweise

Thomapyrin bzw. NSAR im Allgemeinen können die Wirkung eines Intrauterinpessars („ die Spirale“) abschwächen; eine Wirkung, die vermutlich auf ihrem entzündungshemmenden Effekt beruht.

Thomapyrin kann in höheren Dosierungen verschiedene klinisch-chemische Bestimmungsmethoden bzw. deren Ergebnisse beeinflussen (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Einnahme von NSAR könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Thomapyrin bzw. Acetylsalicylsäure bei einer täglichen Dosis von nicht mehr als 3 g auszuschließen.

Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel zusammen mit Thomapyrin einnehmen. Bitte beachten Sie auch den möglichen Gehalt an Acetylsalicylsäure oder Coffein in anderen von Ihnen verwendeten Arzneimitteln. Die leberschädigende Wirkung von Paracetamol kann bereits nach der Einnahme therapeutischer Dosen bzw. nach Kurzzeitanwendung und bei Patienten ohne Vorerkrankung der Leber auftreten (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin eingenommen haben, als Sie sollten“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wird Thomapyrin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können die einzelnen Wirkstoffe sich wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt beeinflussen:

Acetylsalicylsäure:

Paracetamol:

Coffein:

Es gibt keine Hinweise, dass das mögliche Abhängigkeitspotenzial von Schmerzmitteln bei gemeinsamer Anwendung von Coffein erhöht wird.

Beeinflussung von Labortests

Acetylsalicylsäure kann in höheren Dosierungen die Ergebnisse verschiedener Laboruntersuchungen beeinflussen. Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Harnsäurewerte und der Blutzuckerwerte beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über die Einnahme von Thomapyrin.

Einnahme von Thomapyrin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (z. B. Blutungen), im zentralen Nervensystem sowie die Gefahr einer Leberschädigung bei normalerweise harmlosen Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt insbesondere für Alkoholmissbrauch.

Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Coffein in Genussmitteln (z. B. Kaffee oder Tee), um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden. Rauchen steigert den Coffein-Stoffwechsel in der Leber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel

Thomapyrin darf während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden. Dabei muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Letztes Schwangerschaftsdrittel

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Thomapyrin nicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionstörung beim Ungeborenen, erhöhte Blutungsgefahr bei Mutter und Kind während der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der Wehen)

Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei Schwangeren zu Fehl- und Frühgeburten führen.

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der Blutgerinnung beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Coffein kann das Allgemeinbefinden und Verhalten des Säuglings beeinflussen. Kurzzeitige Anwendung von Thomapyrin in der empfohlenen Dosierung erfordert in der Regel keine Unterbrechung des Stillens. Thomapyrin darf während der Stillzeit nicht über einen längeren Zeitraum oder in höheren Dosen eingenommen werden.

Während der Stillzeit ist Thomapyrin nur unter ärztlicher Aufsicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen können die Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Schwindel, Drehschwindel). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen der Beschwerden keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Thomapyrin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Thomapyrin - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Eine Thomapyrin - Tablette enthält 16 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker), das entspricht 96 mg Lactose-Monohydrat bei Einnahme von 6 Tabletten. Thomapyrin - Tabletten sind für Diabetiker geeignet (1 Tablette enthält 0,094 g Kohlenhydrate entsprechend 0,008 Broteinheiten [BE]).

3. Wie ist Thomapyrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

1 bis 2 Tabletten bis zu 3 Mal täglich, eine Tagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1,5 g Acetylsalicylsäure, 1,2 g Paracetamol und 300 mg Coffein) soll nicht überschritten werden.

Jugendliche von 12 bis 14 Jahren und 30 kg KG:

½ bis 1 Tablette bis zu 3 Mal täglich, eine Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend 750 mg Acetylsalicylsäure, 600 mg Paracetamol und 150 mg Coffein) soll nicht überschritten werden.

Der Abstand zwischen den einzelnen Einnahmen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die kleinste noch wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer verabreicht wird.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ältere und untergewichtige Personen sollen daher immer nur die niedrigste wirksame Dosis anwenden.

Kinder unter 12 Jahren

Thomapyrin darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Thomapyrin nicht eingenommen werden (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Thomapyrin nicht eingenommen werden (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein oder lassen Sie die Tabletten in Flüssigkeit zerfallen und trinken Sie reichlich Flüssigkeit nach.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Thomapyrin darf bei Schmerzen nicht länger als 3 bis 4 Tage (maximal 10 Tage) und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele Tabletten) eingenommen haben oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt, auch wenn noch keine Beschwerden bestehen! Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann. Er wird über notwendige Maßnahmen entscheiden.

Anzeichen einer Paracetamol-Vergiftung

In der Regel treten Beschwerden innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit Paracetamol kann bleibende Leberschäden verursachen, die in weiterer Folge zu Leberversagen, Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Blutübersäuerung, Enzephalopathie (nichtentzündliche Erkrankungen des Gehirns), erhöhter Blutungsneigung, Koma und Tod führen können.

Überdosierung kann auch zu Bauchspeicheldrüsenentzündung, akutem Nierenversagen, Störungen der Herzfunktion und Panzytopenie (stark verringerte Zahl aller Blutzellen verbunden mit Schwäche, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und vermehrten Blutergüssen) führen.

Bei älteren Personen, Kleinkindern, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie Patienten, die gleichzeitig mit den Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Vergiftung, einschließlich tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung

Überdosierungen oder Vergiftungen können tödlich sein. Bei Kindern kann eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht bereits tödlich sein.

Die Anzeichen einer leichten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind beschleunigte oder heftige Atmung, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Schwindel und Verwirrungszustände. In Fällen schwerer Vergiftung sind unter anderem Bewusstseinsstörungen, Muskelzittern, Krämpfe, Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Temperaturerhöhung und Bewusstlosigkeit beobachtet worden.

Anzeichen einer Coffein-Vergiftung

Vergiftungen können auftreten, wenn Coffein-Dosen von 1 g (15 mg/kg Körpergewicht) und mehr innerhalb kurzer Zeiträume eingenommen werden. Frühe Anzeichen einer Coffein-Vergiftung sind üblicherweise Muskelzittern und Unruhe. Diese werden gefolgt von Übelkeit, Erbrechen, beschleunigter Herzschlagfolge, Verwirrung und Sehstörungen. Bei ernsten Vergiftungen können unter anderem Bewusstseinsstörungen, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und veränderte Blutzuckerwerte auftreten.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Thomapyrin sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin abbrechen

Thomapyrin wird nur bei Bedarf eingenommen und soll nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger Anwendung hoher Dosen kann Entzugserscheinungen auslösen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, bei denen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist

In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von Thomapyrin eine Nebenwirkung verursachen, die ein Absetzen und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Signale für eine solche möglicherweise gefährliche Nebenwirkung sind:

• Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher Stuhl
• Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder –jucken, möglicherweise mit erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich
• Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, möglicherweise mit Geschwüren im Mund
• Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen, Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund
• Kopfschmerzen und Bewussteinseintrübung, möglicherweise mit Krämpfen, Erbrechen oder Veränderungen des Verhaltens
• Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die bei der Prüfung von Thomapyrin an einer begrenzten Zahl von Patienten beobachtet wurden

Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nervosität
• Schwindel
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautstörungen (siehe auch die Angaben im nachfolgenden Abschnitt „Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet wurden“)
• Herzklopfen
• Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• beschleunigte Herzschlagfolge
• Entzündung der Speiseröhre
• Durchfall
• Unruhe
• Müdigkeit
• Zittern
• starkes Schwitzen
• Drehschwindel

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet wurden

Die Liste der Nebenwirkungen umfasst auch Beobachtungen, die bei der Behandlung von rheumatischen Beschwerden mit hohen Dosen von Acetylsalicylsäure über einen langen Zeitraum gemacht wurden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sodbrennen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautreaktionen (z. B. Nesselausschlag)
• Arzneimittelexanthem (Hautausschlag)
• Gallenstau

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien und plötzlich auftretender Haut- und/oder Schleimhautschwellungen vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge [Angioödem] unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden; Hautrötung, Übelkeit und Schwitzen mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems [anaphylaktischer Schock])
• Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen (bei Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund von Eisenmangel [Eisenmangelanämie] kommen)
• Erhöhung bestimmter Leberwerte
• Hautreaktionen (einschließlich schwerwiegender entzündlicher Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung)
• Hautblutungen
• Entzündungen der Blutgefäße
• Einschränkung der Nierenfunktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbildes, wie Verminderung von Blutplättchen (Thrombozytopenie), von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukozytopenie oder Agranulozytose) oder allen Blutzellen (Panzytopenie); Blutarmut infolge verminderter Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (aplastische Anämie)
• Unterzuckerung (Blutzuckermangel, Hypoglykämie)
• Magen-Darm-Durchbrüche
• Einschränkung der Leberfunktion. Bei Patienten mit juveniler Arthritis (Gelenksschmerzen im jugendlichen Alter), rheumatischem Fieber, systemischem Lupus erythematodes und Leberschädigung in der Vorgeschichte sollten Leberfunktionskontrollen durchgeführt werden
• Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung - siehe auch „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen mit Allergie gegen NSAR)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock und Atemnot)
• akutes Nierenversagen
• Rötung der Haut (Erythem), Nesselsucht und Ausschlag
• schwerwiegende Hautreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP))

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwerwiegende Blutungen, z. B. Gehirnblutungen, die im Einzelfall auch lebensbedrohlich sein können, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“) – Blutungen, z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten (das Blutungsrisiko kann wegen der gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der Behandlung für einige Tage (bis zu 8 Tage) andauert, erhöht sein)
• Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie, insbesondere bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-Mangel)
• Leberschäden, die zu einem akuten Leberversagen führen können
• Entzündungen der Magenschleimhaut
• Sehstörungen
• Einschränkung des Hörvermögens
• Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Verwirrung
• Nervosität
• Unruhe
• Desorientierung
• Oberbauchbeschwerden
• Schwellungen, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet
• eine schwere Erkankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose) bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2).

Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann Magen-Darm-Beschwerden verursachen, die zu schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen führen können (siehe oben). Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können.

Die Einnahme von NSAR könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluss von arteriellen Blutgefäßen – der einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zur Folge haben kann – verbunden sein, insbesondere bei Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder eine Dauerbehandlung erhalten.

Nebenwirkungen, die durch Coffein auftreten können

Die Nebenwirkungen von Coffein sind dosisabhängig und von Mensch zu Mensch unterschiedlich. Sie hängen von der Empfindlichkeit des Einzelnen gegenüber Coffein und vom täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab.

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen selten, jedoch kann es bei Einnahme in den Abendstunden zu Einschlafstörungen kommen. Bei zusätzlichem Coffeinkonsum (z. B. durch Getränke) sind verstärkte Nebenwirkungen durch Coffein möglich; der Coffeingehalt einer Thomapyrin - Tablette entspricht ungefähr dem einer halben Tasse Filterkaffee.

Coffein regt das Zentralnervensystem an und kann in höherer Dosierung Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Angst, Sehstörungen, Hörstörungen, Magen-Darm-Beschwerden (Mundtrockenheit, verstärkter Durst, Appetitminderung, Heißhunger, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen), Erhöhung des systolischen Blutdruckes, verstärkten Harnfluss, Nesselausschlag, Muskelschmerzen und Veränderungen des Kalium- und Blutzuckerspiegels verursachen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination der 3 Wirkstoffe der Umfang und die Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder in ihrer Art erweitert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Thomapyrin aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton als „verwendbar bis“ und dem Blisterstreifen als „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thomapyrin - Tabletten enthalten

• Die Wirkstoffe sind: 1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein
• Die sonstigen Bestandteile sind: Milchzucker (Lactose-Monohydrat), Maisstärke, Stearinsäure

Wie Thomapyrin - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit abgeschrägten Kanten, in die auf einer Seite eine Bruchrille und auf der anderen Seite „THOMAPYRIN“ eingeprägt sind. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Aluminium-PVC-Blisterpackung

Packungen zu 30 und 60 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Opella Healthcare Austria GmbH

Postgasse 8b

1010 Wien

Österreich

Hersteller

Delpharm Reims

51100 Reims, Frankreich

Z.Nr.: 1-17100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.

Die neuesten zugelassenen Informationen zu diesem Arzneimittel sind verfügbar, wenn Sie den auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind auch auf der folgenden Website [https://www.hcpconnect.at/pdb/ext/data/1/179/Gebrauchsinformation.pdf] verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Intoxikation einschließlich tödlichem Ausgang.

Symptome:

Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4-6 Tagen ein Maximum.

Eine Überdosierung mit Paracetamol führt zu Leberzellnekrosen, die zu vollständiger, irreversibler Nekrose und in weiterer Folge zu hepatozellulärer Insuffizienz, gastrointestinalen Blutungen, metabolischer Azidose, Enzephalopathie, disseminierter intravaskuläre Gerinnung, Koma und Tod führen kann.

Gleichzeitig können erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen, Laktatdehydrogenase und des Bilirubins mit einem verringerten Prothrombinspiegel 12 bis 48 Stunden nach einer akuten Überdosierung auftreten.

Überdosierung kann ebenso zu Bauchspeicheldrüsenentzündung, akutem Nierenversagen, Myokardanomalien und Panzytopenie führen.

Acetylsalicylsäure

Die Symptome einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrungszustände. In Fällen schwerer Vergiftung sind Delirium, Tremor, Konvulsionen, Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Dehydratation, Störungen des Säure-Base-Haushaltes und der Elektrolytbalance im Plasma, Temperaturerhöhung und Koma beobachtet worden.

Coffein

Toxische Symptome können auftreten, wenn Coffein-Dosen von 1 g (15 mg/kg Körpergewicht) und mehr innerhalb kurzer Zeiträume eingenommen werden. Frühe Anzeichen einer Coffein-Vergiftung sind üblicherweise Tremor und Unruhe. Diese werden gefolgt von Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Verwirrung und Sehstörungen. Bei ernsten Vergiftungen können Delirium, Krampfanfälle, supraventrikuläre und ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypokaliämie und Hyperglykämie auftreten.

Therapie:

Paracetamol

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol:

• ist sofortige Krankenhauseinweisung angeraten.
• kann innerhalb der ersten Stunden eine Magenaspiration und Magenspülung sinnvoll sein. – ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von Schwefelwasserstoff-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10-48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall sollte eine längerfristige Einnahme erfolgen. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol und Leberfunktionstests sind empfehlenswert. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig).

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Acetylsalicylsäure

Die Behandlung sollte mit allgemeinen Maßnahmen begonnen werden (z. B. Aktivkohle, Magenspülung). Eine forcierte Diurese sollte nicht durchgeführt werden, da es dadurch zu keiner Erhöhung der Salicylat-Ausscheidung kommt und Lungenödeme verursacht werden können. Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid können verabreicht werden. Die Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure kann durch Dialyse verringert werden.

Coffein

ZNS-Symptome und Konvulsionen können mit Benzodiazepinen behandelt werden, supraventrikuläre Tachykardie kann mit intravenös verabreichten Betablockern wie Propanolol kontrolliert werden.