Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Humanalbumin Kedrion 200g/l Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
| Humanalbumin Kedrion 200 g/l | |
| Anteil Plasmaproteine insgesamt in der Lösung bis davon Albumin vom Menschen mindestens bis | 20 % |
| 95 % | |
| Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält Albumin vom Menschen entsprechend | 10 g |
| Eine Durchstechflasche zu 100 ml enthält Albumin vom Menschen entsprechend | 20 g |
| Die Lösung ist | hyperonkotisch |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium pro 50-ml-Durchstechflasche und 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, leicht viskose Flüssigkeit; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Wiederherstellung und Regulierung des Zirkulationsvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel und wenn die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
4.2. Dosierung und Art der AnwendungDie Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten an die individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.
Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Krankheit und dem Fortbestehen von Flüssigkeits- und Eiweißverlust. Die erforderliche Dosis sollte in erster Linie nach Parametern des Zirkulationsvolumens und nicht nach dem Albuminspiegel des Plasmas bestimmt werden.
Bei der Anwendung von Albumin sollten hämodynamische Messwerte regelmäßig kontrolliert werden; dazu können gehören:
– arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
– zentralvenöser Druck
– pulmonalarterieller Okklusionsdruck
– Urinmenge
– Elektrolyte
– Hämatokrit/Hämoglobin
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humanalbumin Kedrion bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durch kontrollierte klinische Studien festgestellt und die Verwendung von Humanalbumin Kedrion bei Kindern und Jugendlichen basiert nur auf der etablierten medizinischen Praxis. Daher darf Humanalbumin Kedrion bei Kindern und Jugendlichen nur verwendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung kann Frühgeborenen verabreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung kann Dialysepatienten verabreicht werden, da der Aluminiumgehalt des Endproduktes 200 jJg/l nicht übersteigt.
Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden oder in einer isotonen Lösung verdünnt werden (z. B. 5 % Glucose oder physiologische Kochsalzlösung).
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte an die jeweiligen klinische Situation und Indikation angepasst werden.
Beim Plasmatausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit an die Entnahmegeschwindigkeit angeglichen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungRückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Beim Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion muss die Infusion sofort unterbrochen werden. Bei einem Schock sollten die medizinischen Standardverfahren zur Schockbehandlung eingeleitet werden.
Albumin sollte in Situationen, wo eine Hypervolämie und deren Komplikationen oder eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten, mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele solcher Situationen sind:
– dekompensierte Herzinsuffizienz
– Hypertonie
– Ösophagusvarizen
– Lungenödem
– hämorrhagische Diathese
– schwere Anämie
– renale oder postrenale Anurie
Der kolloidosmotische Effekt von Humanalbuminlösungen zu 200 g/l oder 250 g/l entspricht etwa dem Vierfachen des Blutplasmas.
Bei der Anwendung konzentrierter Albuminlösungen muss daher die Flüssigkeitsbilanz des Patienten beachtet werden. Patienten sollten sorgfältig auf erste Anzeichen sowohl einer Kreislaufüberlastung als auch von Hyperhydrationszuständen überwacht werden.
Der Elektrolytgehalt von Humanalbuminlösungen zu 200 – 250 g/l ist relativ niedrig verglichen mit Humanalbuminlösungen zu 40 – 50 g/l. Daher muss der Elektrolythaushalt des Patienten bei Gabe von Albumin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2) und müssen geeignete Schritte zur Wiederherstellung oder Erhaltung der Elektrolytbilanz unternommen werden.
Keinesfalls dürfen Albuminlösungen mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu Hämolyse beim Empfänger führen könnte.
Die Substitution großer Volumina erfordert die Überwachung von Gerinnungsparametern und Hämatokrit. Die angemessene Substitution anderer Blutbestandteile ist sicherzustellen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).
Sollte der Hämatokrit unter 30 % der Norm fallen, müssen Erythrozytenkonzentrate zur Aufrechterhaltung der Sauerstofftransportkapazität des Blutes gegeben werden.
Hypervolämie kann auftreten, wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Situation des Patienten angepasst sind. Bei ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerz, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen Venendruck und beginnendem Lungenödem ist die Albumininfusion sofort zu unterbrechen.
Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Humanalbumin Kedrion
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium pro 50-ml-Durchstechflasche und 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche, entsprechend 7,85 % für die 50-ml-Durchstechflasche und 15,7 % für die 100-ml-Durchstechflasche der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Virussicherheit
Übliche Verfahren zur Vermeidung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt werden, bestehen in der Auswahl geeigneter Blutspender, der Überprüfung der Einzelspenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie der Anwendung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung und Entfernung von Viren.
Dennoch ist bei der Anwendung von Arzneimitteln, welche aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den in der Europäischen Pharmakopöe definierten Verfahren hergestellt wurde.
Bei jeder Verabreichung von Humanalbumin Kedrion wird nachdrücklich empfohlen, die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargennummer zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit von Chargen zu Patienten zu ermöglichen.
Obwohl es keine spezifischen Daten für die pädiatrische Population gibt, legt die klinische Erfahrung mit dem Gebrauch von Humanalbumin bei Kindern den Schluss nahe, dass keine Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen zu erwarten sind, vorausgesetzt, eine genaue Beachtung der Dosierung wird eingehalten, um eine Kreislaufüberlastung zu vermeiden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine besonderen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Sicherheit von Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung in der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Gleichwohl kann auf Grund der bisherigen klinischen Erfahrungen mit Albumin davon ausgegangen werden, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.
Grundsätzlich erfordert die Volumensubstitution bei schwangeren Patientinnen besondere Vorsicht.
Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Behandlung der stillenden Mutter mit Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind darstellt.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung nicht durchgeführt.
Jedoch ist Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
4.8. NebenwirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Leichte Nebenwirkungen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab.
Sehr selten können schwerwiegende Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Schock, auftreten. In diesen Fällen sollte die Infusion abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen:
Die folgende Tabelle bezieht sich auf die Systemorganklassen gemäß MedDRA Datenbank (SOC) und bevorzugter Begriff (PT) und beinhaltet Nebenwirkungen, welche bei der Anwendung von Humanalbuminlösungen auftreten.
Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Einteilung bestimmt: sehr häufig (> 1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es sind keine robusten Daten aus klinischen Studien zur Häufigkeit von Nebenwirkungen vorhanden.
Die folgenden Daten entsprechen dem Sicherheitsprofil von humanen Albuminlösungen und wurden durch Post-Marketing Erfahrungen bestätigt: Da die Post-Marketing Meldung von Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis geschieht und von einer Population unbestimmter Größe getätigt wird, ist es nicht möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig einzuschätzen.
| MedDRA Systemorganklasse (SOC) | Unerwünschte Reaktion (bevorzugter Begriff gemäß MedDRA) | Häufigkeit |
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie | nicht bekannt |
| Erkrankung des Nervensystems | Tremor | nicht bekannt |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Dyspnoe | nicht bekannt |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Erythem | nicht bekannt |
| Urtikaria | nicht bekannt | |
| Pruritus | nicht bekannt | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Schüttelfrost | nicht bekannt |
| Pyrexie | nicht bekannt |
Zur Sicherheit in Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Es sind keine speziellen Daten zu Kindern und Jugendlichen vorhanden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungBei zu hoher Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerz, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen Venendruck und beginnendem Lungenödem, sollte die Albumininfusion sofort unterbrochen und die Kreislaufparameter des Patienten sorgfältig überwacht werden. Entsprechend der Schwere der klinischen Situation müssen Maßnahmen zur Steigerung von Herzminutenvolumen und Diurese getroffen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA01.
Mehr als die Hälfte aller Proteine im Plasma ist Humanalbumin; es repräsentiert ca. 10 % der Proteinsyntheseleistung der Leber.
Physikochemische Daten:
Der hyperonkotische Effekt von Humanalbumin 200 g/l oder 250 g/l ist vergleichbar.
Die wichtigste physiologische Funktion des Albumins ist der Einfluss auf den onkotischen Druck des Blutes und die Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.
Es gibt keine spezifischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2. Pharmakokinetische EigenschaftenUnter normalen Bedingungen entspricht der vollständig austauschbare Gesamtalbumingehalt des Körpers etwa 4 – 5 g/kg Körpergewicht und verteilt sich zu 40 – 45 % auf den intravaskulären und zu 55 – 60 % auf den extravaskulären Raum. Bei erhöhter Permeabilität der Kapillargefäße ändert sich die Albuminkinetik und kann es zu Verteilungsstörungen kommen, wie z. B. bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock.
Die physiologische Halbwertszeit von Albumin beträgt unter normalen Bedingungen etwa 19 Tage. Durch einen Feedback-Mechanismus wird das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau üblicherweise aufrechterhalten.
Der Abbau geschieht überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
Bei Gesunden verschwinden weniger als 10 % des infundierten Albumins innerhalb der ersten
2 Stunden nach Infusion aus dem intravasalen Raum. Es besteht eine erhebliche individuelle Variabilität bezüglich der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kommt es über Stunden zu einem erhöhten Plasmavolumen. Gleichwohl kann Albumin bei schwerkranken Patienten in erheblichem Ausmaß und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.
Es gibt keine spezifischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitHumanalbumin ist ein normaler Bestandteil menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigenes Albumin.
Die Prüfung der Toxizität von Einzeldosen am Tier ist nur von geringer Relevanz und erlaubt keine Aussagen zur Bewertung von toxischen oder letalen Dosen bzw. zur Dosis-Wirkungs-Beziehung. Die Überprüfung der Toxizität mit wiederholten Dosen ist wegen der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologes Protein in Tiermodellen nicht durchführbar.
Es gibt bis heute keine Berichte über Albumin im Zusammenhang mit embryofötaler Toxizität, onkogenem oder mutagenem Potenzial.
In Tiermodellen wurden keine Anzeichen akuter Toxizität gefunden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Humanalbumin Kedrion 200 g/l
1 Liter der Infusionslösung enthält:
| Natriumchlorid | 4,52 g/l |
| Natriumcaprylat | 2,660 g/l (16 mmol/l) |
| N-Acetyltryptophan | 3,940 g/l (16 mmol/l) |
| Wasser für Injektionszwecke | bis zu 1.000 ml |
| Natriumkonzentration gesamt | 123,5 – 136,5 mmol/l |
6.2. Inkompatibilitäten
Humanalbumin darf (außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten empfohlenen
Verdünnungsmitteln) nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, auch nicht mit Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Humanalbumin Kedrion kann in ungeöffneter Verpackung bei vorschriftsmäßiger Lagerung 3 Jahre beginnend vom Tag der Herstellung aufbewahrt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Die Lagerungsvorschriften müssen genau befolgt werden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Die Karton-Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen.
Humanalbumin Kedrion 200 g/l
50-ml-Glasdurchstechflasche Typ II
100-ml-Glasdurchstechflasche Typ II
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungDie Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden oder in einer isotonen Lösung verdünnt werden (z. B. 5 % Glucose oder physiologische Kochsalzlösung).
Humanalbuminlösungen dürfen keinesfalls mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu Hämolyse beim Empfänger führen kann.
Falls große Mengen verabreicht werden, sollte das Arzneimittel vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Rückstände aufweisen. Dies kann ein Hinweis auf instabiles Protein oder eine Kontamination der Lösung sein.
Geöffnete Flaschen sollten umgehend verbraucht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italien.
8. ZULASSUNGSNUMMER
Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung, 2–00323
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09.05.2007
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.06.2010
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2021
Mehr Informationen über das Medikament Humanalbumin Kedrion 200g/l Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00323
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kedrion SpA, Loc. Ai Conti -, 55051 Castelvecchio Pascoli / Barga (LU), Italien