Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Human Albumin "Octapharma" 25 % - Infusionsflasche
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Human Albumin „Octapharma“ 25 %-Infusionsflasche
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
Humanalbumin
Lösung mit 25% Proteingehalt, davon mindestens 96% Humanalbumin
100 ml enthalten 25g Humanalbumin.
Bei Human Albumin „Octapharma“ 25%-Infusionsflasche handelt es sich um eine hyperonkotische Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Infusionslösung
Klar oder leicht opaleszent
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumsdefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist. Die Wahl zwischen Humanalbumin und einem synthetischen Kolloid hängt vom klinischen Zustandsbild des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden.
Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die haemodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem:
– arterieller Blutdruck und Puls
– zentraler Venendruck
– Pulmonalkapillardruck
– Harnproduktion
– Elektrolyte
– Hämatokrit/Hämoglobin
Dieses Produkt ist für Frühgeborene und Dialysepatienten geeignet.
Art der Anwendung
Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit muss den individuellen Umständen und der Indikation angepasst werden.
Bei Austauschtransfusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit höher sein und sollte der Entnahmegeschwindigkeit angepaßt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten einer allergischen oder anaphylaktoiden Reaktion sollte die Infusion sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die entsprechenden klinischen Maßnahmen sofort einzuleiten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte. Beispiele für solche Situationen sind:
– dekompensierte Herzinsuffizienz
– Bluthochdruck
– Ösophagusvarizen
– Lungenödem
– Gerinnungsstörungen
– schwere Anämie
– renale und postrenale Anurie
Die kolloidosmotische Wirkung von Humanalbumin 25 % ist etwa viermal so stark wie jene von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, ist daher besondere Vorsicht geboten, um eine entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung bzw. eine Hyperhydratation zu vermeiden.
20–25 % ige Albuminpräparate enthalten relativ geringe Mengen an Elektrolyten im Vergleich zu 4–5 % igen Lösungen. Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten überwacht (siehe 4.2) und entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.
Albuminlösung 25% darf nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.
Wenn relativ große Volumina substituiert werden sollen, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.
Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst werden. Bei ersten Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen -Stauung), eines erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort abgesetzt werden.
Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
Es gibt keine Berichte über Virenübertragung durch Albumin, das gemäß den Spezifikationen der europäischen Pharmakopoe in etablierten Verfahren hergestellt wurde.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albumin an einen Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen Patienten und Produktcharge herzustellen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine besonderen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von Human Albumin „Octapharma“ Infusionsflasche während der Schwangerschaft konnte noch nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert werden. Aus der klinischen Erfahrung bei der Anwendung von Albumin in der Schwangerschaft haben sich jedoch bisher keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die embryonale und/oder fetale Entwicklung oder auf das Neugeborene ergeben.
Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Tieren mit Human Albumin „Octapharma“ Infusionsflasche durchgeführt.
Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen von Human Albumin „Octapharma“ 25 % sind selten. Die Symptome verschwinden in der Regel rasch wieder, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion abgesetzt wird. Im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen muss die Infusion sofort abgebrochen und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Human Albumin „Octapharma“ 25 % in der Postmarketing Phase beobachtet:
Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); ungewöhnlich (>1/1,000, <1/100); selten (>1/10,000, <1/1,000); sehr selten (<1/10,000), einschließlich vereinzelter Berichte.
| Organsystem | selten | sehr selten |
| Störungen des Immunsystems | anaphylaktische Reaktion | anaphylaktischer Schock |
| Psychiatrische Störungen | Verwirrtheit | |
| Störungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | |
| Kardiale Störungen | Tachykardie Bradykardie | |
| Vaskuläre Störungen | Hypotonie | Hypertonie Hitzegefühl |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | Dyspnoe | |
| Gastrointestinale Störungen | Übelkeit | |
| Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes | Nesselsucht angioneurotisches Ödem erythematöser Ausschlag vermehrtes Schwitzen | |
| Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Einstichstelle | Fieber Schüttelfrost |
Für Informationen zur Virussicherheit siehe 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu schnellen Infusion kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmasubstitute und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA01
Humanalbumin entspricht quantitativ etwas mehr als der Hälfte des Gesamtproteins im Plasma und etwa 10 % der Proteinsyntheseaktivität in der Leber.
Physikochemische Daten: Humanalbumin 25 % hat eine hyperonkotische Wirkung.
Die wichtigste physiologische Funktion des Albumins ist der Einfluss auf den onkotischen Druck des Blutes und die Transportfunktion. Albumin stabilisiert das Kreislaufvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Unter normalen Bedingungen entspricht der Gesamtalbumingehalt des Körpers etwa 4 – 5 g/kg Körpergewicht und verteilt sich zu 40–45 % auf den intravaskulären und zu 55–60 % auf den extravaskulären Raum. Eine erhöhte Kapillardurchlässigkeit kann die Albuminkinetik verändern. Eine abnormale Verteilung kann bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.
Unter normalen Bedingungen beträgt die Halbwertzeit von Albumin etwa 19 Tage. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feedback-Mechanismus erreicht. Die Elimination erfolgt primär intrazellulär und durch Lysosomproteasen.
In gesunden Probanden verlassen weniger als 10 % des infundierten Albumins den intravaskulären Raum in den ersten 2 Stunden nach der Infusion. Bei der Auswirkung auf das Plasmavolumen treten starke individuelle Schwankungen auf. In manchen Patienten bleibt das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht. In schweren Fällen kann jedoch das Albumin in großen Mengen und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem vaskulären Raum entweichen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und hat die gleichen Eigenschaften wie das physiologische Albumin.
Untersuchungen am Tier zur Bestimmung der Toxizität von Einzeldosen sind von geringer Relevanz und erlauben nicht die Bestimmung toxischer bzw. letaler Dosen oder die Kalkulation der Dosis-Wirkungsbeziehung. Versuche zur Bestimmung der Toxizität von Mehrfachdosen sind wegen der Bildung von Antikörpern gegen das heterologe Protein am Tier nicht durchführbar.
Bisher konnten keine toxischen Effekte auf Embryonen oder Feten bzw. keine Karzinogenität oder Mutagenität in Verbindung mit Humanalbumin festgestellt werden.
Bei Versuchen am Tier wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beschrieben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
1000 ml enthalten:
| Natrium | 142,5–157,5 | mmol |
| Kalium | max. 2.0 | mmol |
| N-Actetyl-DL-Tryptophan | max. 21 | mmol (5,16 g) |
| Caprylsäure | max. 21 | mmol (3,02 g) |
| Wasser für Injektionszwecke | ad 1000 | ml |
Der maximale Aluminiumgehalt beträgt 200 p.g/l.
6.2 Inkompatibilitäten
Human Albumin Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder Erythrozyten gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern und transportieren.
Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
– 50 ml Lösung in einer Infusionsflasche (Glas, Typ II) mit Stopfen (Bromobutylgummi).
Einzelverpackung
– 100 ml Lösung in einer Infusionsflasche (Glas, Typ II) mit Stopfen (Bromobutylgummi).
Einzelverpackung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung uns sonstige Hinweise für die Handhabung
Die Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.
Bei Verabreichung von größeren Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum -oder Körpertemperatur gebracht werden.
Die Lösung sollte klar oder leicht opalescent sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen.
Nach dem Öffnen zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Hersteller und Zulassungsinhaber
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235
A-1100 Wien
Mehr Informationen über das Medikament Human Albumin "Octapharma" 25 % - Infusionsflasche
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00276
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich